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taVNS abbinato all'allenamento motorio per la riabilitazione degli arti superiori nei pazienti con ictus

10 gennaio 2024 aggiornato da: Qiuyou Xie

Uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco a centro singolo che indaga l'efficacia della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) nel miglioramento della funzione motoria dell'arto superiore nei pazienti con ictus

Sfondo: Recentemente, c'è stata una crescente attenzione sull'applicazione della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS) nell'ictus ischemico. Questa tecnica innovativa prevede la stimolazione elettrica non invasiva del nervo vago. Uno studio controllato di Dawson et al. (2021), condotto utilizzando un approccio randomizzato, in doppio cieco, ha dimostrato che la stimolazione del nervo vago (VNS), se abbinata all'allenamento della funzione motoria, può promuovere efficacemente il miglioramento della disfunzione motoria nei pazienti con ictus. Nello stesso anno, la Food and Drug Administration ha approvato l'uso di VNS, insieme all'allenamento di riabilitazione motoria, per la disfunzione degli arti superiori causata da ictus. Tuttavia, vale la pena notare che VNS richiede procedure chirurgiche con controindicazioni. Di conseguenza, i ricercatori stanno esplorando taVNS come potenziale intervento alternativo. Rispetto a VNS, taVNS offre un intervento a basso rischio e di facile utilizzo che elimina la necessità di un intervento chirurgico e le complicanze postoperatorie associate. Una recente meta-analisi ha dimostrato che l'efficacia di taVNS nella riabilitazione degli arti superiori per i pazienti colpiti da ictus può essere paragonabile a quella di VNS. Pertanto, l'associazione di taVNS con l'allenamento motorio è promettente come prezioso strumento clinico per la riabilitazione post-ictus.

Metodi e disegno: questo studio presenta un protocollo per uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo. Un totale di 150 partecipanti sarà arruolato e assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi (Gruppo 1, Gruppo 2 o Gruppo 3) in un rapporto 1:1:1. Ogni paziente sarà sottoposto a un totale di 14 sessioni di trattamento. Nel Gruppo 1, i pazienti riceveranno allenamento motorio abbinato a taVNS. Nel gruppo 2, i pazienti riceveranno addestramento motorio e interventi taVNS, separatamente. Nel Gruppo 3, i pazienti riceveranno allenamento motorio abbinato a sham taVNS. Le misure di esito primarie e secondarie saranno valutate al basale e dopo il trattamento con taVNS. L'esito primario sarà determinato valutando la risposta comportamentale al trattamento, utilizzando la valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FMA-UE).

Discussione: Questo studio mira a chiarire il ruolo di taVNS accoppiati nella riabilitazione della disfunzione dell'arto superiore nei pazienti con ictus. I ricercatori propongono un nuovo approccio associando taVNS ad azioni di allenamento individualizzate, utilizzando l'elettromiografia (EMG) durante l'allenamento motorio per attivare con precisione taVNS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di ictus ischemico secondo un medico clinicamente qualificato con riferimento alle linee guida cinesi per la prevenzione e il controllo dell'ictus (2021).
  • Pazienti in fase acuta/di recupero (dopo 2 settimane dall'esordio) con segni stabili;
  • Nessuna precedente malattia neuropsichiatrica;
  • Nessuna compromissione significativa della funzione cognitiva e in grado di collaborare al completamento della corrispondente formazione riabilitativa;
  • Con disfunzione unilaterale dell'arto superiore;
  • Pazienti che non hanno ricevuto vari trattamenti riabilitativi di neuromodulazione;
  • Nessuna controindicazione a taVNS;
  • I pazienti hanno collaborato volontariamente allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno altri disturbi di salute mentale (demenza, morbo di Parkinson, depressione, schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.)
  • I pazienti hanno un'epilessia incontrollata, cioè hanno avuto un attacco entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • I pazienti hanno aritmie cardiache o altre anomalie
  • I pazienti hanno una storia di malattie o disturbi respiratori, tra cui dispnea e asma;
  • La presenza di disturbi gastrointestinali come diarrea e vomito che rendono difficile la collaborazione del paziente
  • I pazienti hanno una storia di sincope vasovagale
  • I pazienti sono in trattamento con altra neurostimolazione/modulazione
  • La presenza di grave spasticità, altre gravi lesioni agli arti superiori o altre condizioni mediche
  • I pazienti hanno difficoltà di comunicazione e comprensione e incapacità di collaborare al completamento del test;
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TaVNS accoppiato
L'allenamento di riabilitazione motoria degli arti superiori sarà abbinato a taVNS.
Dispositivo: taVNS accoppiato
Lo stimolatore verrà posizionato sull'orecchio sinistro del paziente. Mentre il paziente esegue l'addestramento all'azione, la caratteristica del segnale EMG evocata dall'azione attiverà una stimolazione elettrica del nervo vago auricolare transcutaneo. L'ampiezza della stimolazione elettrica verrà regolata al di sotto della soglia del dolore del paziente. L'intervento verrà eseguito quotidianamente per 14 giorni.
Comparatore attivo: TaVNS non accoppiato
Verrà somministrata la stimolazione del nervo vago transcutaneo spaiato per la riabilitazione motoria dell'arto superiore.
Dispositivo: TaVNS non accoppiato
Lo stimolatore verrà posizionato sull'orecchio sinistro del paziente. I pazienti riceveranno taVNS con impulsi ogni 5-7 secondi. Dopo la stimolazione, verrà eseguito l'allenamento motorio. L'allenamento motorio sarà identico a quello del gruppo accoppiato. L'ampiezza della stimolazione elettrica verrà regolata al di sotto della soglia del dolore del paziente. L'intervento verrà eseguito quotidianamente per 14 giorni.
Comparatore fittizio: Sham taVNS
L'allenamento di riabilitazione motoria dell'arto superiore sarà abbinato alla finta stimolazione.
Dispositivo: Sham taVNS
Lo stimolatore verrà posizionato sull'orecchio sinistro del paziente. L'ampiezza della stimolazione elettrica sarà regolata a 0 mA. L'intervento verrà eseguito quotidianamente per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto ai punteggi basali della valutazione Fugl-Meyer dei punteggi degli arti superiori (FMA-UE).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 14 giorni di sessioni

La valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiore (FMA-UE) è una valutazione specifica per l'ictus che misura le prestazioni nel dominio della funzione corporea/menomazione. Utilizza una scala ordinale per il punteggio di 33 item per la funzione dell'arto superiore con un punteggio totale possibile di 66. L'FMA-UE è una delle misure quantitative più utilizzate della compromissione motoria dopo l'ictus. Gli studi hanno dimostrato un'eccellente affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore e validità costruttiva di FMA-UE. Inoltre, l'evidenza empirica suggerisce che la FMA-UE è sensibile al cambiamento della riabilitazione. Punteggi più alti sono indicativi di risultati migliori.

Le misure di esito primarie sono le seguenti:

  1. Differenza nei cambiamenti rispetto ai punteggi FMA-UE al basale tra i gruppi taVNS accoppiati e vergogna taVNS.
  2. Differenza nei cambiamenti rispetto ai punteggi FMA-UE al basale tra gruppi taVNS non accoppiati e gruppi taVNS vergognosi.
  3. Differenza nelle variazioni rispetto ai punteggi FMA-UE al basale tra gruppi taVNS accoppiati e gruppi taVNS non accoppiati.
Immediatamente dopo 14 giorni di sessioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche rispetto al test della funzione motoria di base di Wolf (WMFT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 14 giorni di sessioni

Il test della funzione motoria di Wolf (WMFT) è una misura ampiamente utilizzata per le capacità motorie degli arti superiori. Utilizza una scala ordinale a 6 punti per il punteggio di 17 elementi con un nucleo totale di 85. Punteggi più alti sono indicativi di risultati migliori.

Confronteremo le differenze nei cambiamenti rispetto ai punteggi WMFT al basale tra gruppi taVNS accoppiati e gruppi taVNS vergogna, tra gruppi taVNS spaiati e gruppi taVNS vergogna e tra gruppi taVNS appaiati e gruppi taVNS spaiati.
Immediatamente dopo 14 giorni di sessioni
Modifiche rispetto alle fasi di recupero di base di Brunnstrom (BRS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 14 giorni di sessioni

Le fasi di recupero Brunnstrom (BRS) è una misura per valutare la funzione motoria. Il BRS contiene 3 item valutati su una scala di tipo Likert a 6 livelli. Punteggi più alti sono indicativi di risultati migliori.

Confronteremo le differenze nei cambiamenti rispetto ai punteggi BRS al basale tra gruppi taVNS accoppiati e gruppi taVNS vergogna, tra gruppi taVNS spaiati e gruppi taVNS vergogna e tra gruppi taVNS appaiati e gruppi taVNS spaiati.
Immediatamente dopo 14 giorni di sessioni
Variazioni rispetto all'indice Barthel di base (BI)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 14 giorni di sessioni

Il Barthel Index (BI) è una misura dell'indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL). La BI include le 10 ADL con un punteggio totale di 100. Punteggi più alti sono indicativi di risultati migliori.

Confronteremo le differenze nei cambiamenti rispetto ai punteggi BI basali tra gruppi taVNS accoppiati e gruppi taVNS vergogna, tra gruppi taVNS spaiati e gruppi taVNS vergogna e tra gruppi taVNS appaiati e gruppi taVNS spaiati.
Immediatamente dopo 14 giorni di sessioni
Modifiche rispetto alla versione basale di Hong Kong del test funzionale per l'arto superiore emiplegico (FTHUE-HK)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 14 giorni di sessioni

La versione di Hong Kong del test funzionale per l'estremità superiore emiplegica (FTHUE-HK) è un'altra misura per l'ADL. Utilizza una scala ordinale a 7 punti per assegnare un punteggio a 12 elementi con un punteggio totale di 84. Punteggi più alti sono indicativi di risultati migliori.

Confronteremo le differenze nei cambiamenti rispetto ai punteggi FTHUE-HK al basale tra gruppi taVNS accoppiati e gruppi taVNS vergogna, tra gruppi taVNS non accoppiati e gruppi taVNS vergogna e tra gruppi taVNS accoppiati e gruppi taVNS non accoppiati.
Immediatamente dopo 14 giorni di sessioni
Modifiche rispetto alle funzionalità EMG di base
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 14 giorni di sessioni

L'EMG verrà acquisito da 2 canali sull'arto superiore. Quando i partecipanti eseguono l'allenamento motorio, le ampiezze di picco e la velocità di zero crossing dei segnali EMG nel dominio del tempo e la relativa potenza spettrale (RSP) dei segnali EMG da 20 a 200 Hz saranno calcolate on-line.

  1. Differenza nei cambiamenti rispetto alle caratteristiche EMG di base tra i gruppi taVNS accoppiati e vergogna taVNS.
  2. La differenza nei cambiamenti rispetto ai punteggi delle caratteristiche EMG al basale tra gruppi taVNS non accoppiati e gruppi taVNS vergognosi.
  3. Differenza nei cambiamenti rispetto ai punteggi delle caratteristiche EMG al basale tra gruppi taVNS accoppiati e gruppi taVNS non accoppiati.
Immediatamente dopo 14 giorni di sessioni
Modifiche rispetto alle funzioni EEG di base
Lasso di tempo: Immediatamente dopo 14 giorni di sessioni

L'EEG verrà acquisito da 66 canali seguendo il sistema internazionale 10-20 per 10 minuti. La potenza spettrale relativa (RSP) dei partecipanti sarà calcolata dalle epoche EEG prive di artefatti selezionate a cinque bande di frequenza: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) e γ (30-45 Hz). Gli investigatori eseguiranno analisi offline per calcolare l'RSP.

  1. Differenza nei cambiamenti rispetto alle caratteristiche EEG di base tra i gruppi taVNS accoppiati e vergogna taVNS.
  2. La differenza nei cambiamenti rispetto al basale presenta punteggi EEG tra i gruppi taVNS non accoppiati e gruppi taVNS vergognosi.
  3. Differenza nei cambiamenti rispetto ai punteggi delle caratteristiche EEG di base tra gruppi taVNS accoppiati e gruppi taVNS non accoppiati.
Immediatamente dopo 14 giorni di sessioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qiuyou Xie

Collaboratori

BrainClos Co., LTD.
Zhuhai Fudan Innovation Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiuyou Xie, PhD, Southern Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L20230613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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