Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

taVNS w połączeniu z treningiem motorycznym w rehabilitacji kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Qiuyou Xie

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie oceniające skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu (taVNS) w poprawie funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów z udarem mózgu

Wstęp: W ostatnim czasie coraz więcej uwagi poświęca się przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS) w udarze niedokrwiennym mózgu. Ta innowacyjna technika polega na nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji nerwu błędnego. Kontrolowane badanie przeprowadzone przez Dawsona i in. (2021), przeprowadzony przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego podejścia, wykazał, że stymulacja nerwu błędnego (VNS) w połączeniu z treningiem funkcji motorycznych może skutecznie promować poprawę dysfunkcji motorycznych u pacjentów po udarze mózgu. W tym samym roku Food and Drug Administration zatwierdziła stosowanie VNS wraz z treningiem rehabilitacji ruchowej w przypadku dysfunkcji kończyny górnej spowodowanej udarem. Warto jednak zaznaczyć, że VNS wymaga zabiegów chirurgicznych z przeciwwskazaniami. W związku z tym naukowcy badają taVNS jako potencjalną alternatywną interwencję. W porównaniu z VNS, taVNS oferuje interwencję niskiego ryzyka i przyjazną dla użytkownika, która eliminuje konieczność operacji i związane z nią powikłania pooperacyjne. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​skuteczność taVNS w rehabilitacji kończyn górnych u pacjentów z udarem mózgu może być porównywalna ze skutecznością VNS. Dlatego połączenie taVNS z treningiem motorycznym wydaje się być cennym narzędziem klinicznym w rehabilitacji poudarowej.

Metody i projekt: To badanie przedstawia protokół dla jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą. W sumie 150 uczestników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do jednej z trzech grup (Grupa 1, Grupa 2 lub Grupa 3) w stosunku 1:1:1. Każdy pacjent przejdzie łącznie 14 sesji zabiegowych. W grupie 1 pacjenci otrzymają trening motoryczny połączony z taVNS. W grupie 2 pacjenci otrzymają oddzielnie trening motoryczny i interwencje taVNS. W grupie 3 pacjenci otrzymają trening motoryczny połączony z pozorowanym taVNS. Pierwotne i drugorzędowe wyniki zostaną ocenione na początku leczenia i po leczeniu taVNS. Główny wynik zostanie określony na podstawie oceny odpowiedzi behawioralnej na leczenie przy użyciu oceny kończyn górnych Fugla-Meyera (FMA-UE).

Dyskusja: Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie roli sparowanych taVNS w rehabilitacji dysfunkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu. Naukowcy proponują nowatorskie podejście, łącząc taVNS ze zindywidualizowanymi działaniami treningowymi, wykorzystując elektromiografię (EMG) podczas treningu motorycznego do precyzyjnego wyzwalania taVNS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu zgodnie z opinią wykwalifikowanego lekarza klinicznego w odniesieniu do chińskich wytycznych dotyczących zapobiegania i kontroli udaru mózgu (2021).
  • Pacjenci w fazie ostrej/rekonwalescencji (po 2 tygodniach od początku) ze stabilnymi objawami;
  • Brak wcześniejszych chorób neuropsychiatrycznych;
  • Brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych i możliwość współpracy w realizacji odpowiedniego treningu rehabilitacyjnego;
  • Z jednostronną dysfunkcją kończyny górnej;
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali różnych zabiegów rehabilitacji neuromodulacyjnej;
  • Brak przeciwwskazań do taVNS;
  • Pacjenci dobrowolnie współpracowali przy badaniu i podpisywali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają inne zaburzenia zdrowia psychicznego (demencja, choroba Parkinsona, depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.)
  • Pacjenci mają niekontrolowaną padaczkę, tj. mieli napad w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Pacjenci mają zaburzenia rytmu serca lub inne nieprawidłowości
  • Pacjenci mają w wywiadzie choroby lub zaburzenia układu oddechowego, w tym duszność i astmę;
  • Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak biegunka i wymioty, które utrudniają pacjentowi współpracę
  • Pacjenci mają historię omdlenia wazowagalnego
  • Pacjenci są leczeni inną neurostymulacją/modulacją
  • Obecność ciężkiej spastyczności, innych poważnych urazów kończyn górnych lub innych schorzeń
  • Pacjenci mają trudności w komunikacji i zrozumieniu oraz niezdolność do współpracy przy wypełnianiu testu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sparowane taVNS
Trening rehabilitacji motorycznej kończyn górnych będzie połączony z taVNS.
Urządzenie: sparowane taVNS
Stymulator zostanie umieszczony na lewym uchu pacjenta. Podczas gdy pacjent wykonuje trening czynnościowy, sygnał EMG wywołany tą czynnością wyzwala elektryczną stymulację przezskórnego nerwu błędnego ucha. Amplituda stymulacji elektrycznej zostanie dostosowana do progu bólu pacjenta. Zabieg będzie wykonywany codziennie przez 14 dni.
Aktywny komparator: Niesparowane taVNS
Zostanie zastosowana niesparowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego w celu rehabilitacji ruchowej kończyny górnej.
Urządzenie: Niesparowane taVNS
Stymulator zostanie umieszczony na lewym uchu pacjenta. Pacjenci będą otrzymywać taVNS z pulsami co 5-7 sekund. Po stymulacji zostanie przeprowadzony trening motoryczny. Trening motoryczny będzie identyczny jak w grupie sparowanej. Amplituda stymulacji elektrycznej zostanie dostosowana do progu bólu pacjenta. Zabieg będzie wykonywany codziennie przez 14 dni.
Pozorny komparator: Sham taVNS
Trening rehabilitacji ruchowej kończyn górnych będzie połączony z pozorowaną stymulacją.
Urządzenie: Sham taVNS
Stymulator zostanie umieszczony na lewym uchu pacjenta. Amplituda stymulacji elektrycznej zostanie ustawiona na 0 mA. Zabieg będzie wykonywany codziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowych wyników oceny kończyn górnych metodą Fugla-Meyera (FMA-UE).
Ramy czasowe: Natychmiast po 14 dniach sesji

Ocena Fugla-Meyera — kończyna górna (FMA-UE) to specyficzna dla udaru ocena, która mierzy sprawność w zakresie funkcji ciała/domeny upośledzenia. Wykorzystuje skalę porządkową do oceny 33 pozycji dla funkcji kończyny górnej z łącznym możliwym wynikiem 66. FMA-UE jest jedną z najczęściej stosowanych ilościowych miar upośledzenia motorycznego po udarze mózgu. Badania wykazały doskonałą rzetelność między oceniającymi i wewnątrz oceniających oraz trafność konstrukcyjną FMA-UE. Ponadto dowody empiryczne sugerują, że FMA-UE reaguje na zmiany w rehabilitacji. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.

Podstawowe miary wyników są następujące:

  1. Różnica w zmianach w stosunku do wyjściowych wyników FMA-UE między sparowanymi grupami taVNS i wstydliwymi grupami taVNS.
  2. Różnica w zmianach w stosunku do wyjściowych wyników FMA-UE między niesparowanymi grupami taVNS i wstydliwymi grupami taVNS.
  3. Różnica w zmianach w stosunku do wyjściowych wyników FMA-UE między sparowanymi grupami taVNS i niesparowanymi grupami taVNS.
Natychmiast po 14 dniach sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do podstawowego testu funkcji motorycznych Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: Natychmiast po 14 dniach sesji

Test funkcji motorycznych Wolfa (WMFT) jest powszechnie stosowaną miarą zdolności motorycznych kończyn górnych. Wykorzystuje 6-punktową skalę porządkową do punktacji 17 pozycji z łącznym rdzeniem 85. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.

Porównamy różnice w zmianach w stosunku do wyjściowych wyników WMFT między sparowanymi grupami taVNS i wstydliwymi taVNS, między niesparowanymi grupami taVNS i wstydliwymi grupami taVNS oraz między sparowanymi grupami taVNS i niesparowanymi grupami taVNS.
Natychmiast po 14 dniach sesji
Zmiany w stosunku do początkowych etapów regeneracji Brunnstrom (BRS)
Ramy czasowe: Natychmiast po 14 dniach sesji

Etapy regeneracji Brunnstroma (BRS) są miarą oceny funkcji motorycznych. BRS zawiera 3 pozycje oceniane na 6-stopniowej skali typu Likerta. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.

Porównamy różnice w zmianach w stosunku do wyjściowych wyników BRS między sparowanymi grupami taVNS i wstydowymi grupami taVNS, między niesparowanymi grupami taVNS i wstydliwymi grupami taVNS oraz między sparowanymi grupami taVNS i niesparowanymi grupami taVNS.
Natychmiast po 14 dniach sesji
Zmiany w stosunku do bazowego indeksu Barthel (BI)
Ramy czasowe: Natychmiast po 14 dniach sesji

Indeks Barthel (BI) jest miarą niezależności w czynnościach życia codziennego (ADL). BI obejmuje 10 ADL z łącznym wynikiem 100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.

Porównamy różnice w zmianach w stosunku do wyjściowych wyników BI między sparowanymi grupami taVNS i wstydowymi grupami taVNS, między niesparowanymi grupami taVNS i wstydliwymi grupami taVNS oraz między sparowanymi grupami taVNS i niesparowanymi grupami taVNS.
Natychmiast po 14 dniach sesji
Zmiany w porównaniu z bazową wersją testu funkcjonalnego kończyny górnej z porażeniem połowiczym (FTHUE-HK) w Hongkongu
Ramy czasowe: Natychmiast po 14 dniach sesji

Wersja testu funkcjonalnego dla kończyn górnych z porażeniem połowiczym (FTHUE-HK) z Hongkongu to kolejna miara ADL. Wykorzystuje 7-punktową skalę porządkową do oceny 12 elementów z łącznym wynikiem 84. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.

Porównamy różnice w zmianach w stosunku do wyjściowych wyników FTHUE-HK między sparowanymi grupami taVNS i wstydliwymi taVNS, między niesparowanymi grupami taVNS i grupami wstydliwymi taVNS oraz między sparowanymi grupami taVNS i niesparowanymi grupami taVNS.
Natychmiast po 14 dniach sesji
Zmiany w stosunku do podstawowych funkcji EMG
Ramy czasowe: Natychmiast po 14 dniach sesji

EMG zostanie pobrane z 2 kanałów na kończynie górnej. Kiedy uczestnicy wykonują trening motoryczny, szczytowe amplitudy i współczynnik przejścia przez zero sygnałów EMG w dziedzinie czasu oraz względna moc widmowa (RSP) sygnałów EMG przy 20 do 200 Hz zostaną obliczone on-line.

  1. Różnica w zmianach w stosunku do podstawowych funkcji EMG między sparowanymi grupami taVNS i wstydliwymi grupami taVNS.
  2. Różnica w zmianach w stosunku do wyjściowych wyników funkcji EMG między niesparowanymi grupami taVNS i wstydliwymi grupami taVNS.
  3. Różnica w zmianach w stosunku do wyjściowych wyników funkcji EMG między sparowanymi grupami taVNS i niesparowanymi grupami taVNS.
Natychmiast po 14 dniach sesji
Zmiany w stosunku do podstawowych funkcji EEG
Ramy czasowe: Natychmiast po 14 dniach sesji

EEG będzie pozyskiwane z 66 kanałów zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20 przez 10 minut. Względna moc widmowa (RSP) uczestników zostanie obliczona na podstawie wybranych epok EEG wolnych od artefaktów w pięciu pasmach częstotliwości: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) i γ (30-45 Hz). Badacze przeprowadzą analizę off-line w celu obliczenia RSP.

  1. Różnica w zmianach w stosunku do podstawowych funkcji EEG między sparowanymi grupami taVNS i wstydliwymi grupami taVNS.
  2. Różnica w zmianach w stosunku do wyjściowych wyników funkcji EEG między niesparowanymi grupami taVNS i wstydliwymi grupami taVNS.
  3. Różnica w zmianach w stosunku do wyjściowych wyników funkcji EEG między sparowanymi grupami taVNS i niesparowanymi grupami taVNS.
Natychmiast po 14 dniach sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qiuyou Xie

Współpracownicy

BrainClos Co., LTD.
Zhuhai Fudan Innovation Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiuyou Xie, PhD, Southern Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L20230613

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj