Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taVNS parret med motorisk træning til øvre ekstremitetsrehabilitering hos slagtilfældepatienter

10. januar 2024 opdateret af: Qiuyou Xie

Et enkeltcenter randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) til at forbedre den øvre ekstremitets motoriske funktion hos patienter med slagtilfælde

Baggrund: For nylig har der været stigende opmærksomhed på anvendelsen af ​​transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) ved iskæmisk slagtilfælde. Denne innovative teknik involverer ikke-invasiv elektrisk stimulering af vagusnerven. En kontrolleret undersøgelse af Dawson et al. (2021), udført ved hjælp af en randomiseret, dobbelt-blind tilgang, har vist, at vagus nervestimulation (VNS), når det parres med motorisk funktionstræning, effektivt kan fremme forbedringen af ​​motorisk dysfunktion hos patienter med slagtilfælde. Samme år godkendte Food and Drug Administration brugen af ​​VNS sammen med motorisk rehabiliteringstræning til dysfunktion i øvre ekstremiteter forårsaget af slagtilfælde. Det er dog værd at bemærke, at VNS kræver kirurgiske procedurer med kontraindikationer. Derfor udforsker forskere taVNS som en potentiel alternativ intervention. Sammenlignet med VNS tilbyder taVNS en lavrisiko og brugervenlig intervention, der eliminerer behovet for operation og de tilhørende postoperative komplikationer. En nylig meta-analyse har vist, at effekten af ​​taVNS ved rehabilitering af øvre ekstremiteter for patienter med slagtilfælde kan sammenlignes med VNS. Derfor lover parring af taVNS med motorisk træning som et værdifuldt klinisk værktøj til genoptræning efter slagtilfælde.

Metoder og design: Denne undersøgelse præsenterer en protokol for et enkeltcenter randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg. I alt 150 deltagere vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper (Gruppe 1, Gruppe 2 eller Gruppe 3) i forholdet 1:1:1. Hver patient vil gennemgå i alt 14 behandlingssessioner. I gruppe 1 vil patienter modtage motorisk træning parret med taVNS. I gruppe 2 vil patienter modtage motorisk træning og taVNS interventioner hver for sig. I gruppe 3 vil patienter modtage motorisk træning parret med sham taVNS. Primære og sekundære resultatmål vil blive vurderet ved baseline og efter taVNS-behandling. Det primære resultat vil blive bestemt ved at evaluere adfærdsresponsen på behandlingen ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE).

Diskussion: Denne undersøgelse har til formål at belyse rollen af ​​parret taVNS i rehabiliteringen af ​​dysfunktion i øvre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde. Forskerne foreslår en ny tilgang ved at parre taVNS med individualiserede træningshandlinger ved at bruge elektromyografi (EMG) under motorisk træning for præcist at udløse taVNS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde ifølge en klinisk kvalificeret læge med henvisning til Chinese Stroke Prevention and Control Guideline (2021).
  • Patienter i akut-/restitutionsfasen (efter 2 ugers debut) med stabile tegn;
  • Ingen tidligere neuropsykiatrisk-relaterede sygdomme;
  • Ingen væsentlig svækkelse af kognitiv funktion og i stand til at samarbejde om at gennemføre den tilsvarende rehabiliteringstræning;
  • Med ensidig dysfunktion af øvre lemmer;
  • Patienter, der ikke har modtaget forskellige neuromodulerende rehabiliteringsbehandlinger;
  • Ingen kontraindikationer for taVNS;
  • Patienterne samarbejdede frivilligt med undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har andre psykiske lidelser (demens, Parkinsons sygdom, depression, skizofreni, bipolar lidelse osv.)
  • Patienter har ukontrolleret epilepsi, dvs. har haft et anfald inden for 4 uger før indskrivning
  • Patienter har hjertearytmier eller andre abnormiteter
  • Patienter har en historie med respiratorisk sygdom eller lidelse, herunder dyspnø og astma;
  • Tilstedeværelsen af ​​gastrointestinale lidelser såsom diarré og opkastning, der gør det vanskeligt for patienten at samarbejde
  • Patienter har en historie med vasovagal synkope
  • Patienter er under behandling med anden neurostimulering/modulation
  • Tilstedeværelsen af ​​alvorlig spasticitet, andre alvorlige skader på de øvre ekstremiteter eller andre medicinske tilstande
  • Patienter har svært ved kommunikation og forståelse og manglende evne til at samarbejde om at gennemføre testen;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parret taVNS
Øvre ekstremitetsmotorisk rehabiliteringstræning vil blive parret med taVNS.
Enhed: parret taVNS
Stimulatoren placeres på patientens venstre øre. Mens patienten udfører handlingstræningen, vil EMG-signalfunktionen fremkaldt af handlingen udløse en elektrisk stimulation af den transkutane aurikulære vagusnerve. Amplituden af ​​den elektriske stimulation vil blive justeret under patientens smertetærskel. Indgrebet vil blive udført dagligt i 14 dage.
Aktiv komparator: Ikke-parret taVNS
Uparret transkutan vagusnervestimulering til motorisk rehabilitering af øvre lemmer vil blive administreret.
Enhed: Ikke-parret taVNS
Stimulatoren placeres på patientens venstre øre. Patienterne vil modtage taVNS med pulser hvert 5.-7. sekund. Efter stimulationen vil der blive udført motorisk træning. Den motoriske træning vil være identisk med den for den parrede gruppe. Amplituden af ​​den elektriske stimulation vil blive justeret under patientens smertetærskel. Indgrebet vil blive udført dagligt i 14 dage.
Sham-komparator: Sham taVNS
Motorisk rehabiliteringstræning for øvre lemmer vil blive parret med sham-stimulering.
Enhed: Sham taVNS
Stimulatoren placeres på patientens venstre øre. Amplituden af ​​den elektriske stimulation vil blive justeret til 0 mA. Indgrebet vil blive udført dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra Baseline Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) Scores
Tidsramme: Umiddelbart efter 14 dages sessioner

Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) er en slagtilfælde-specifik vurdering, der måler ydeevne på kropsfunktions-/svækkelsesdomænet. Den bruger en ordinær skala til at score 33 punkter for den øvre lemmerfunktion med en samlet mulig score på 66. FMA-UE er et af de mest udbredte kvantitative mål for motorisk svækkelse efter slagtilfælde. Undersøgelser har vist fremragende inter-rater- og intra-rater-pålidelighed og konstruktionsvaliditet af FMA-UE. Derudover tyder empiriske beviser på, at FMA-UE reagerer på ændringen i rehabilitering. Højere score indikerer bedre resultater.

De primære resultatmål er som følger:

  1. Forskel i ændringerne fra baseline FMA-UE-scorer mellem parrede taVNS- og skam-taVNS-grupper.
  2. Forskel i ændringerne fra baseline FMA-UE-scorer mellem uparrede taVNS- og skam-taVNS-grupper.
  3. Forskel i ændringerne fra baseline FMA-UE-score mellem parrede taVNS- og uparrede taVNS-grupper.
Umiddelbart efter 14 dages sessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra Baseline Wolf motorfunktionstest (WMFT)
Tidsramme: Umiddelbart efter 14 dages sessioner

Wolf Motor Function Test (WMFT) er et meget brugt mål for motoriske evner i overekstremiteter. Den bruger en 6-punkts ordinær skala til at score 17 genstande med en samlet kerne på 85. Højere score indikerer bedre resultater.

Vi vil sammenligne forskellene i ændringerne fra baseline WMFT-score mellem parrede taVNS- og skam-taVNS-grupper, mellem uparrede taVNS- og skam-taVNS-grupper og mellem parrede taVNS- og uparrede taVNS-grupper.
Umiddelbart efter 14 dages sessioner
Ændringer fra Baseline Brunnstrom recovery stadier (BRS)
Tidsramme: Umiddelbart efter 14 dages sessioner

Brunnstrom recovery stages (BRS) er et mål til vurdering af motorisk funktion. BRS'en indeholder 3 genstande vurderet på en 6-niveau Likert-skala. Højere score indikerer bedre resultater.

Vi vil sammenligne forskellene i ændringerne fra baseline BRS-score mellem parrede taVNS- og skam-taVNS-grupper, mellem uparrede taVNS- og skam-taVNS-grupper og mellem parrede taVNS- og uparrede taVNS-grupper.
Umiddelbart efter 14 dages sessioner
Ændringer fra Baseline Barthel Index (BI)
Tidsramme: Umiddelbart efter 14 dages sessioner

Barthel-indekset (BI) er et mål for uafhængighed i dagliglivets aktiviteter (ADL'er). BI inkluderer de 10 ADL'er med en samlet score på 100. Højere score indikerer bedre resultater.

Vi vil sammenligne forskellene i ændringerne fra baseline BI-scoringer mellem parrede taVNS- og skam-taVNS-grupper, mellem uparrede taVNS- og skam-taVNS-grupper og mellem parrede taVNS- og uparrede taVNS-grupper.
Umiddelbart efter 14 dages sessioner
Ændringer fra baseline Hong Kong-versionen af ​​den funktionelle test for den hemiplegiske øvre ekstremitet (FTHUE-HK)
Tidsramme: Umiddelbart efter 14 dages sessioner

Hongkong-versionen af ​​den funktionelle test for den hemiplegiske øvre ekstremitet (FTHUE-HK) er et andet mål for ADL. Den bruger en 7-punkts ordinær skala til at score 12 genstande med en samlet score på 84. Højere score indikerer bedre resultater.

Vi vil sammenligne forskellene i ændringerne fra baseline FTHUE-HK-score mellem parrede taVNS- og skam-taVNS-grupper, mellem uparrede taVNS- og skam-taVNS-grupper og mellem parrede taVNS- og uparrede taVNS-grupper.
Umiddelbart efter 14 dages sessioner
Ændringer fra Baseline EMG-funktioner
Tidsramme: Umiddelbart efter 14 dages sessioner

EMG vil blive erhvervet fra 2 kanaler på den øvre ekstremitet. Når deltagerne udfører motorisk træning, vil topamplituderne og nulgennemgangshastigheden for EMG-signaler på tidsdomænet og den relative spektraleffekt (RSP) af EMG-signaler ved 20 til 200 Hz blive beregnet online.

  1. Forskel i ændringerne fra baseline EMG-træk mellem parrede taVNS- og skam-taVNS-grupper.
  2. Forskel i ændringerne fra baseline EMG viser score mellem uparrede taVNS- og skam-taVNS-grupper.
  3. Forskel i ændringerne fra baseline EMG viser score mellem parrede taVNS- og uparrede taVNS-grupper.
Umiddelbart efter 14 dages sessioner
Ændringer fra baseline EEG-funktioner
Tidsramme: Umiddelbart efter 14 dages sessioner

EEG vil blive erhvervet fra 66 kanaler efter det internationale 10-20 System i 10 minutter. Deltagernes relative spektraleffekt (RSP) vil blive beregnet af de udvalgte artefaktfrie EEG-epoker ved fem frekvensbånd: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) og y (30-45 Hz). Efterforskerne vil udføre off-line analyse for at beregne RSP.

  1. Forskel i ændringerne fra baseline EEG-træk mellem parrede taVNS- og skam-taVNS-grupper.
  2. Forskel i ændringerne fra baseline EEG viser score mellem uparrede taVNS- og skam-taVNS-grupper.
  3. Forskel i ændringerne fra baseline EEG viser score mellem parrede taVNS- og uparrede taVNS-grupper.
Umiddelbart efter 14 dages sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qiuyou Xie

Samarbejdspartnere

BrainClos Co., LTD.
Zhuhai Fudan Innovation Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiuyou Xie, PhD, Southern Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L20230613

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med parret taVNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner