Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

taVNS в сочетании с двигательной тренировкой для реабилитации верхних конечностей у пациентов с инсультом

10 января 2024 г. обновлено: Qiuyou Xie

Одноцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование эффективности чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) в улучшении двигательной функции верхних конечностей у пациентов с инсультом

Актуальность: В последнее время все большее внимание уделяется применению чрескожной стимуляции блуждающего нерва предсердий (taVNS) при ишемическом инсульте. Этот инновационный метод включает неинвазивную электрическую стимуляцию блуждающего нерва. Контролируемое исследование Dawson et al. (2021), проведенное с использованием рандомизированного двойного слепого подхода, продемонстрировало, что стимуляция блуждающего нерва (ВНС) в сочетании с тренировкой двигательной функции может эффективно способствовать улучшению двигательной дисфункции у пациентов, перенесших инсульт. В том же году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило использование VNS наряду с тренировками по двигательной реабилитации при дисфункции верхних конечностей, вызванной инсультом. Однако стоит отметить, что ВНС требует хирургических вмешательств при наличии противопоказаний. Следовательно, исследователи изучают taVNS как потенциальное альтернативное вмешательство. По сравнению с VNS, taVNS предлагает вмешательство с низким уровнем риска и удобство для пользователя, которое устраняет необходимость хирургического вмешательства и связанных с ним послеоперационных осложнений. Недавний метаанализ показал, что эффективность taVNS в реабилитации верхних конечностей у пациентов с инсультом может быть сравнима с эффективностью VNS. Таким образом, сочетание таВНС с двигательной тренировкой обещает стать ценным клиническим инструментом для постинсультной реабилитации.

Методы и дизайн. В этом исследовании представлен протокол одноцентрового рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования. Всего будет зачислено 150 участников, которые будут случайным образом распределены в одну из трех групп (Группа 1, Группа 2 или Группа 3) в соотношении 1:1:1. Каждый пациент пройдет в общей сложности 14 лечебных сеансов. В группе 1 пациенты будут получать двигательную тренировку в паре с таВНС. Во 2-й группе пациенты будут проходить двигательную тренировку и вмешательства taVNS отдельно. В 3-й группе пациенты будут получать двигательную тренировку в паре с имитацией taVNS. Первичные и вторичные показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и после лечения taVNS. Первичный результат будет определяться путем оценки поведенческой реакции на лечение с использованием оценки верхней конечности по Фуглю-Мейеру (FMA-UE).

Обсуждение: это исследование направлено на выяснение роли парных taVNS в реабилитации дисфункции верхних конечностей у пациентов с инсультом. Исследователи предлагают новый подход, сочетая taVNS с индивидуальными тренировочными действиями, используя электромиографию (ЭМГ) во время двигательной тренировки для точного запуска taVNS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xue-Zhen XIAO, PhD
  • Номер телефона: +8613425122570
  • Электронная почта: xuezhenxiao@brainclos.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rongdong Li, BSc
  • Номер телефона: +86 15626216282
  • Электронная почта: 13413627078@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
        • Рекрутинг
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Qiuyou Xie, PhD
          • Номер телефона: +86 139 0301 9604
          • Электронная почта: 764942251@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ишемический инсульт, установленным клинически квалифицированным врачом со ссылкой на Китайское руководство по профилактике и контролю инсульта (2021 г.).
  • Пациенты в фазе обострения/восстановления (через 2 недели от начала заболевания) со стабильными симптомами;
  • Отсутствие предшествующих нервно-психических заболеваний;
  • Отсутствие значительных нарушений когнитивных функций и способность к сотрудничеству при прохождении соответствующего реабилитационного обучения;
  • При односторонней дисфункции верхних конечностей;
  • Пациенты, не получавшие различные нейромодуляционные реабилитационные процедуры;
  • Нет противопоказаний к таВНС;
  • Пациенты добровольно сотрудничали с исследованием и подписывали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты имеют другие расстройства психического здоровья (деменция, болезнь Паркинсона, депрессия, шизофрения, биполярное расстройство и др.)
  • Пациенты с неконтролируемой эпилепсией, то есть с припадками в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Пациенты имеют сердечные аритмии или другие аномалии
  • Пациенты имеют в анамнезе респираторное заболевание или расстройство, включая одышку и астму;
  • Наличие желудочно-кишечных расстройств, таких как диарея и рвота, которые затрудняют сотрудничество пациента.
  • Пациенты имеют в анамнезе вазовагальный обморок.
  • Пациенты находятся на лечении другими видами нейростимуляции/модуляции
  • Наличие тяжелой спастичности, других серьезных травм верхних конечностей или других заболеваний
  • Пациенты испытывают трудности в общении и понимании, а также неспособность сотрудничать при выполнении теста;
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парные таВНС
Обучение двигательной реабилитации верхних конечностей будет сочетаться с taVNS.
Устройство: парный таВНС
Стимулятор будет помещен на левом ухе пациента. Пока пациент выполняет тренировку действий, сигнал ЭМГ, вызванный действием, вызывает электрическую стимуляцию чрескожного ушного блуждающего нерва. Амплитуда электростимуляции будет регулироваться в соответствии с болевым порогом пациента. Вмешательство будет проводиться ежедневно в течение 14 дней.
Активный компаратор: Непарный таВНС
Будет проведена непарная чрескожная стимуляция блуждающего нерва для двигательной реабилитации верхних конечностей.
Устройство: Непарный таВНС
Стимулятор будет помещен на левом ухе пациента. Пациенты будут получать taVNS с импульсами каждые 5-7 секунд. После стимуляции проводится двигательная тренировка. Двигательная подготовка будет идентична таковой в парной группе. Амплитуда электростимуляции будет регулироваться в соответствии с болевым порогом пациента. Вмешательство будет проводиться ежедневно в течение 14 дней.
Фальшивый компаратор: Шам таВНС
Тренировки по двигательной реабилитации верхних конечностей будут сочетаться с ложной стимуляцией.
Устройство: Шам таВНС
Стимулятор будет помещен на левом ухе пациента. Амплитуда электрической стимуляции будет отрегулирована на 0 мА. Вмешательство будет проводиться ежедневно в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходной оценкой Fugl-Meyer оценки верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: Сразу после 14-дневного сеанса

Оценка Fugl-Meyer — верхняя конечность (FMA-UE) — это оценка, специфичная для инсульта, которая измеряет производительность в области функций/нарушений организма. В нем используется порядковая шкала для оценки 33 пунктов функции верхней конечности с общей возможной оценкой 66. FMA-UE является одним из наиболее широко используемых количественных показателей двигательных нарушений после инсульта. Исследования показали превосходную межэкспертную и внутриэкспертную надежность, а также достоверность конструкции FMA-UE. Кроме того, эмпирические данные свидетельствуют о том, что FMA-UE реагирует на изменения в реабилитации. Более высокие баллы свидетельствуют о лучших результатах.

Первичные показатели результатов следующие:

  1. Разница в изменениях по сравнению с исходными показателями FMA-UE между парными группами taVNS и группами taVNS стыда.
  2. Разница в изменениях по сравнению с исходными показателями FMA-UE между непарными группами taVNS и группами taVNS стыда.
  3. Разница в изменениях по сравнению с исходными показателями FMA-UE между парными группами taVNS и непарными группами taVNS.
Сразу после 14-дневного сеанса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с базовым тестом двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Сразу после 14-дневного сеанса

Тест двигательной функции Вольфа (WMFT) является широко используемым методом измерения двигательных способностей верхних конечностей. Он использует 6-балльную порядковую шкалу для оценки 17 пунктов с общим ядром 85. Более высокие баллы свидетельствуют о лучших результатах.

Мы сравним различия в изменениях по сравнению с исходными показателями WMFT между группами парных taVNS и групп taVNS стыда, между группами непарных taVNS и групп taVNS стыда, а также между парными группами taVNS и непарными группами taVNS.
Сразу после 14-дневного сеанса
Отличия от базовых стадий восстановления Бруннстрем (BRS)
Временное ограничение: Сразу после 14-дневного сеанса

Стадии восстановления по Бруннстрему (BRS) — это показатель оценки двигательной функции. BRS содержит 3 пункта, оцениваемых по 6-уровневой шкале типа Лайкерта. Более высокие баллы свидетельствуют о лучших результатах.

Мы сравним различия в изменениях от исходных показателей BRS между парными группами taVNS и стыдом taVNS, между непарными группами taVNS и стыдом taVNS, а также между парными группами taVNS и непарными группами taVNS.
Сразу после 14-дневного сеанса
Изменения по сравнению с базовым индексом Бартеля (BI)
Временное ограничение: Сразу после 14-дневного сеанса

Индекс Бартеля (BI) — это показатель независимости в повседневной жизни (ADL). BI включает 10 ADL с общим баллом 100. Более высокие баллы свидетельствуют о лучших результатах.

Мы сравним различия в изменениях от исходных показателей BI между парными группами taVNS и стыдом taVNS, между непарными группами taVNS и стыдом taVNS, а также между парными группами taVNS и непарными taVNS.
Сразу после 14-дневного сеанса
Отличия от базовой гонконгской версии функционального теста на гемиплегию верхней конечности (FTHUE-HK)
Временное ограничение: Сразу после 14-дневного сеанса

Гонконгская версия функционального теста на гемиплегию верхней конечности (FTHUE-HK) является еще одним показателем ADL. Он использует 7-балльную порядковую шкалу для оценки 12 пунктов с общим баллом 84. Более высокие баллы свидетельствуют о лучших результатах.

Мы сравним различия в изменениях по сравнению с исходными показателями FTHUE-HK между парными группами taVNS и группами taVNS стыда, между группами непарных taVNS и taVNS стыда, а также между парными группами taVNS и непарными группами taVNS.
Сразу после 14-дневного сеанса
Отличия от базовых характеристик ЭМГ
Временное ограничение: Сразу после 14-дневного сеанса

ЭМГ будет получена из 2 каналов на верхней конечности. Когда участники выполняют двигательную тренировку, пиковые амплитуды и частота пересечения нуля сигналов ЭМГ во временной области, а также относительная спектральная мощность (RSP) сигналов ЭМГ в диапазоне от 20 до 200 Гц будут рассчитываться в режиме онлайн.

  1. Разница в изменениях по сравнению с исходными характеристиками ЭМГ между парными группами taVNS и группами taVNS стыда.
  2. Разница в изменениях по сравнению с исходной ЭМГ показывает баллы между непарными группами taVNS и группами taVNS стыда.
  3. Разница в изменениях по сравнению с исходным уровнем ЭМГ показывает баллы между парными группами taVNS и непарными группами taVNS.
Сразу после 14-дневного сеанса
Отличия от базовых характеристик ЭЭГ
Временное ограничение: Сразу после 14-дневного сеанса

ЭЭГ будет сниматься по 66 каналам по международной системе 10-20 в течение 10 минут. Относительная спектральная мощность (RSP) участников будет рассчитываться по выбранным эпохам ЭЭГ без артефактов в пяти частотных диапазонах: δ (1–4 Гц), θ (4–8 Гц), α (8–13 Гц), β (13–30 Гц) и γ (30–45 Гц). Исследователи проведут автономный анализ для расчета RSP.

  1. Разница в изменениях по сравнению с исходными характеристиками ЭЭГ между парными группами taVNS и группами taVNS стыда.
  2. Разница в изменениях ЭЭГ по сравнению с исходным уровнем определяется баллами между группами непарных taVNS и taVNS стыда.
  3. Разница в изменениях ЭЭГ по сравнению с исходным уровнем определяется показателями парных и непарных групп таВНС.
Сразу после 14-дневного сеанса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qiuyou Xie

Соавторы

BrainClos Co., LTD.
Zhuhai Fudan Innovation Institute

Следователи

  • Главный следователь: Qiuyou Xie, PhD, Southern Medical University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L20230613

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться