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taVNS gepaart mit motorischem Training für die Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten

10. Januar 2024 aktualisiert von: Qiuyou Xie

Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Single-Center-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) bei der Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten

Hintergrund: In letzter Zeit wird der Anwendung der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) bei ischämischem Schlaganfall zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt. Bei dieser innovativen Technik handelt es sich um eine nicht-invasive elektrische Stimulation des Vagusnervs. Eine kontrollierte Studie von Dawson et al. (2021), durchgeführt mit einem randomisierten, doppelblinden Ansatz, hat gezeigt, dass Vagusnervstimulation (VNS) in Kombination mit motorischem Funktionstraining die Verbesserung motorischer Dysfunktionen bei Schlaganfallpatienten effektiv fördern kann. Im selben Jahr genehmigte die Food and Drug Administration den Einsatz von VNS zusätzlich zum motorischen Rehabilitationstraining bei Funktionsstörungen der oberen Extremitäten, die durch einen Schlaganfall verursacht wurden. Es ist jedoch zu beachten, dass VNS chirurgische Eingriffe mit Kontraindikationen erfordert. Daher untersuchen Forscher taVNS als mögliche alternative Intervention. Im Vergleich zu VNS bietet taVNS eine risikoarme und benutzerfreundliche Intervention, die eine Operation und die damit verbundenen postoperativen Komplikationen überflüssig macht. Eine aktuelle Metaanalyse hat gezeigt, dass die Wirksamkeit von taVNS bei der Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten mit der von VNS vergleichbar sein kann. Daher verspricht die Kombination von taVNS mit motorischem Training ein wertvolles klinisches Instrument für die Rehabilitation nach einem Schlaganfall.

Methoden und Design: Diese Studie präsentiert ein Protokoll für eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie mit einem Zentrum. Insgesamt werden 150 Teilnehmer eingeschrieben und im Verhältnis 1:1:1 zufällig einer von drei Gruppen (Gruppe 1, Gruppe 2 oder Gruppe 3) zugeordnet. Jeder Patient durchläuft insgesamt 14 Behandlungssitzungen. In Gruppe 1 erhalten die Patienten ein motorisches Training gepaart mit taVNS. In Gruppe 2 erhalten die Patienten separat motorisches Training und taVNS-Interventionen. In Gruppe 3 erhalten die Patienten ein motorisches Training gepaart mit Schein-taVNS. Primäre und sekundäre Ergebnismaße werden zu Studienbeginn und nach der taVNS-Behandlung bewertet. Das primäre Ergebnis wird durch die Bewertung der Verhaltensreaktion auf die Behandlung unter Verwendung der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (FMA-UE) bestimmt.

Diskussion: Ziel dieser Studie ist es, die Rolle gepaarter taVNS bei der Rehabilitation von Funktionsstörungen der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten aufzuklären. Die Forscher schlagen einen neuartigen Ansatz vor, indem sie taVNS mit individuellen Trainingsaktionen kombinieren und dabei Elektromyographie (EMG) während des motorischen Trainings nutzen, um taVNS präzise auszulösen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß einem klinisch qualifizierten Arzt unter Bezugnahme auf die chinesische Leitlinie zur Prävention und Kontrolle von Schlaganfällen (2021) ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde.
  • Patienten in der Akut-/Erholungsphase (nach 2 Wochen Beginn) mit stabilen Symptomen;
  • Keine früheren neuropsychiatrisch bedingten Erkrankungen;
  • Keine wesentliche Beeinträchtigung der kognitiven Funktion und Fähigkeit zur Mitarbeit bei der Absolvierung des entsprechenden Rehabilitationstrainings;
  • Bei einseitiger Funktionsstörung der oberen Extremitäten;
  • Patienten, die keine verschiedenen Neuromodulations-Rehabilitationsbehandlungen erhalten haben;
  • Keine Kontraindikationen für taVNS;
  • Die Patienten haben freiwillig an der Studie mitgearbeitet und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben andere psychische Störungen (Demenz, Parkinson-Krankheit, Depression, Schizophrenie, bipolare Störung usw.)
  • Die Patienten leiden an unkontrollierter Epilepsie, d. h. sie hatten innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme einen Anfall
  • Patienten haben Herzrhythmusstörungen oder andere Auffälligkeiten
  • Patienten haben eine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen oder -störungen, einschließlich Dyspnoe und Asthma;
  • Das Vorliegen von Magen-Darm-Störungen wie Durchfall und Erbrechen, die es dem Patienten erschweren, mitzuarbeiten
  • Bei den Patienten ist in der Vergangenheit eine vasovagale Synkope aufgetreten
  • Die Patienten werden mit anderen Neurostimulationen/Modulationen behandelt
  • Das Vorliegen einer schweren Spastik, anderer schwerer Verletzungen der oberen Extremitäten oder anderer Erkrankungen
  • Die Patienten haben Kommunikations- und Verständnisschwierigkeiten und sind nicht in der Lage, bei der Durchführung des Tests mitzuarbeiten.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepaarte taVNS
Das motorische Rehabilitationstraining der oberen Extremitäten wird mit taVNS kombiniert.
Gerät: gepaartes taVNS
Der Stimulator wird am linken Ohr des Patienten angebracht. Während der Patient das Aktionstraining durchführt, löst das durch die Aktion hervorgerufene EMG-Signalmerkmal eine elektrische Stimulation des transkutanen aurikulären Vagusnervs aus. Die Amplitude der elektrischen Stimulation wird an die Schmerzschwelle des Patienten angepasst. Der Eingriff wird 14 Tage lang täglich durchgeführt.
Aktiver Komparator: Ungepaartes taVNS
Es wird eine ungepaarte transkutane Vagusnervstimulation zur motorischen Rehabilitation der oberen Extremitäten verabreicht.
Gerät: Ungepaartes taVNS
Der Stimulator wird am linken Ohr des Patienten angebracht. Die Patienten erhalten alle 5–7 Sekunden taVNS mit Impulsen. Im Anschluss an die Stimulation wird ein motorisches Training durchgeführt. Das motorische Training ist identisch mit dem der Paargruppe. Die Amplitude der elektrischen Stimulation wird an die Schmerzschwelle des Patienten angepasst. Der Eingriff wird 14 Tage lang täglich durchgeführt.
Schein-Komparator: Schein-TaVNS
Das motorische Rehabilitationstraining der oberen Gliedmaßen wird mit einer Scheinstimulation kombiniert.
Gerät: Schein-TaVNS
Der Stimulator wird am linken Ohr des Patienten angebracht. Die Amplitude der elektrischen Stimulation wird auf 0 mA eingestellt. Der Eingriff wird 14 Tage lang täglich durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Basiswert der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremitäten (FMA-UE).
Zeitfenster: Unmittelbar nach 14-tägigen Sitzungen

Das Fugl-Meyer-Assessment – ​​obere Extremität (FMA-UE) ist ein Schlaganfall-spezifisches Assessment, das die Leistung im Bereich Körperfunktion/-beeinträchtigung misst. Es verwendet eine Ordinalskala zur Bewertung von 33 Items für die Funktion der oberen Gliedmaßen mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 66. Der FMA-UE ist eines der am häufigsten verwendeten quantitativen Maße für motorische Beeinträchtigungen nach Schlaganfall. Studien haben eine ausgezeichnete Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit sowie Konstruktvalidität von FMA-UE gezeigt. Darüber hinaus deuten empirische Belege darauf hin, dass die FMA-UE auf den Wandel in der Rehabilitation reagiert. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.

Die primären Ergebnismaße sind wie folgt:

  1. Unterschied in den Veränderungen gegenüber den FMA-UE-Ausgangswerten zwischen gepaarten taVNS- und Scham-taVNS-Gruppen.
  2. Unterschied in den Veränderungen gegenüber den FMA-UE-Ausgangswerten zwischen ungepaarten taVNS- und Scham-taVNS-Gruppen.
  3. Unterschied in den Veränderungen gegenüber den FMA-UE-Ausgangswerten zwischen gepaarten taVNS- und ungepaarten taVNS-Gruppen.
Unmittelbar nach 14-tägigen Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Basis-Wolf-Motorfunktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach 14-tägigen Sitzungen

Der Wolf-Motorfunktionstest (WMFT) ist ein weit verbreitetes Maß für die motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten. Es verwendet eine 6-Punkte-Ordinalskala zur Bewertung von 17 Elementen mit einem Gesamtkernwert von 85. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.

Wir werden die Unterschiede in den Veränderungen gegenüber den WMFT-Ausgangswerten zwischen gepaarten taVNS- und Scham-taVNS-Gruppen, zwischen ungepaarten taVNS- und Scham-taVNS-Gruppen und zwischen gepaarten taVNS- und ungepaarten taVNS-Gruppen vergleichen.
Unmittelbar nach 14-tägigen Sitzungen
Änderungen gegenüber den Baseline-Brunnstrom-Erholungsstadien (BRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach 14-tägigen Sitzungen

Die Brunnström-Erholungsstadien (BRS) sind ein Maß zur Beurteilung der motorischen Funktion. Das BRS enthält 3 Items, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.

Wir werden die Unterschiede in den Veränderungen gegenüber den BRS-Ausgangswerten zwischen gepaarten taVNS- und Scham-taVNS-Gruppen, zwischen ungepaarten taVNS- und Scham-taVNS-Gruppen und zwischen gepaarten taVNS- und ungepaarten taVNS-Gruppen vergleichen.
Unmittelbar nach 14-tägigen Sitzungen
Änderungen gegenüber dem Basis-Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach 14-tägigen Sitzungen

Der Barthel-Index (BI) ist ein Maß für die Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs). Der BI umfasst die 10 ADLs mit einer Gesamtpunktzahl von 100. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.

Wir werden die Unterschiede in den Veränderungen gegenüber den BI-Basiswerten zwischen gepaarten taVNS- und Scham-taVNS-Gruppen, zwischen ungepaarten taVNS- und Scham-taVNS-Gruppen und zwischen gepaarten taVNS- und ungepaarten taVNS-Gruppen vergleichen.
Unmittelbar nach 14-tägigen Sitzungen
Änderungen gegenüber der Baseline-Hongkong-Version des Funktionstests für die hemiplegische obere Extremität (FTHUE-HK)
Zeitfenster: Unmittelbar nach 14-tägigen Sitzungen

Die Hongkong-Version des Functional Test for the Hemiplegic Upper Extremity (FTHUE-HK) ist ein weiteres Maß für ADL. Es verwendet eine 7-Punkte-Ordinalskala zur Bewertung von 12 Elementen mit einer Gesamtpunktzahl von 84. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.

Wir werden die Unterschiede in den Veränderungen gegenüber den FTHUE-HK-Ausgangswerten zwischen gepaarten taVNS- und Scham-taVNS-Gruppen, zwischen ungepaarten taVNS- und Scham-taVNS-Gruppen und zwischen gepaarten taVNS- und ungepaarten taVNS-Gruppen vergleichen.
Unmittelbar nach 14-tägigen Sitzungen
Änderungen gegenüber den Basis-EMG-Funktionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach 14-tägigen Sitzungen

Das EMG wird über 2 Kanäle an der oberen Extremität erfasst. Wenn Teilnehmer motorisches Training durchführen, werden die Spitzenamplituden und die Nulldurchgangsrate von EMG-Signalen im Zeitbereich sowie die relative spektrale Leistung (RSP) von EMG-Signalen bei 20 bis 200 Hz online berechnet.

  1. Unterschied in den Veränderungen gegenüber den EMG-Ausgangsmerkmalen zwischen gepaarten taVNS- und Scham-taVNS-Gruppen.
  2. Unterschiede in den Veränderungen gegenüber den EMG-Merkmalswerten zu Studienbeginn zwischen ungepaarten taVNS- und Scham-taVNS-Gruppen.
  3. Unterschiede in den Veränderungen gegenüber den EMG-Merkmalswerten zu Studienbeginn zwischen gepaarten taVNS- und ungepaarten taVNS-Gruppen.
Unmittelbar nach 14-tägigen Sitzungen
Änderungen gegenüber den Baseline-EEG-Funktionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach 14-tägigen Sitzungen

Das EEG wird 10 Minuten lang von 66 Kanälen nach dem internationalen 10-20-System erfasst. Die relative spektrale Leistung (RSP) der Teilnehmer wird anhand der ausgewählten artefaktfreien EEG-Epochen in fünf Frequenzbändern berechnet: δ (1–4 Hz), θ (4–8 Hz), α (8–13 Hz), β (13–30 Hz) und γ (30–45 Hz). Die Ermittler führen eine Offline-Analyse durch, um den RSP zu berechnen.

  1. Unterschied in den Veränderungen gegenüber den EEG-Ausgangsmerkmalen zwischen gepaarten taVNS- und Scham-taVNS-Gruppen.
  2. Unterschiede in den Veränderungen gegenüber den Basislinien-EEG-Merkmalswerten zwischen ungepaarten taVNS- und Scham-taVNS-Gruppen.
  3. Unterschiede in den Veränderungen gegenüber den Basislinien-EEG-Merkmalswerten zwischen gepaarten taVNS- und ungepaarten taVNS-Gruppen.
Unmittelbar nach 14-tägigen Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qiuyou Xie

Mitarbeiter

BrainClos Co., LTD.
Zhuhai Fudan Innovation Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiuyou Xie, PhD, Southern Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L20230613

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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