Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

taVNS i kombination med motorisk träning för övre extremitetsrehabilitering hos strokepatienter

10 januari 2024 uppdaterad av: Qiuyou Xie

En encenters randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) för att förbättra den övre extremitetens motoriska funktion hos strokepatienter

Bakgrund: På senare tid har det funnits en ökad uppmärksamhet på tillämpningen av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) vid ischemisk stroke. Denna innovativa teknik involverar icke-invasiv elektrisk stimulering av vagusnerven. En kontrollerad studie av Dawson et al. (2021), utförd med ett randomiserat, dubbelblindt tillvägagångssätt, har visat att vagusnervstimulering (VNS) i kombination med motorisk funktionsträning effektivt kan främja förbättringen av motorisk dysfunktion hos strokepatienter. Samma år godkände Food and Drug Administration användningen av VNS, tillsammans med motorisk rehabiliteringsträning, för dysfunktion i övre extremiteter orsakad av stroke. Det är dock värt att notera att VNS kräver kirurgiska ingrepp med kontraindikationer. Följaktligen undersöker forskare taVNS som en potentiell alternativ intervention. Jämfört med VNS erbjuder taVNS en lågrisk och användarvänlig intervention som eliminerar behovet av operation och de associerade postoperativa komplikationerna. En färsk metaanalys har visat att effekten av taVNS vid rehabilitering av övre extremiteter för strokepatienter kan vara jämförbar med den för VNS. Därför lovar det att para taVNS med motorisk träning som ett värdefullt kliniskt verktyg för rehabilitering efter stroke.

Metoder och design: Denna studie presenterar ett protokoll för en enkelcenter randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie. Totalt 150 deltagare kommer att registreras och slumpmässigt tilldelas en av tre grupper (Grupp 1, Grupp 2 eller Grupp 3) i förhållandet 1:1:1. Varje patient kommer att genomgå totalt 14 behandlingstillfällen. I grupp 1 kommer patienter att få motorisk träning parat med taVNS. I grupp 2 kommer patienter att få motorisk träning och taVNS-interventioner, separat. I grupp 3 kommer patienter att få motorisk träning parat med skentaVNS. Primära och sekundära utfallsmått kommer att bedömas vid baslinjen och efter taVNS-behandling. Det primära resultatet kommer att bestämmas genom att utvärdera beteendets respons på behandlingen med Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE).

Diskussion: Denna studie syftar till att belysa rollen av parade taVNS vid rehabilitering av dysfunktion i övre extremiteter hos strokepatienter. Forskarna föreslår ett nytt tillvägagångssätt genom att para ihop taVNS med individualiserade träningsåtgärder, använda elektromyografi (EMG) under motorisk träning för att exakt trigga taVNS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med ischemisk stroke enligt en kliniskt kvalificerad läkare med hänvisning till Chinese Stroke Prevention and Control Guideline (2021).
  • Patienter i den akuta/återhämtningsfasen (efter 2 veckors debut) med stabila tecken;
  • Inga tidigare neuropsykiatriskt relaterade sjukdomar;
  • Ingen signifikant försämring av kognitiv funktion och förmåga att samarbeta för att genomföra motsvarande rehabiliteringsträning;
  • Med ensidig dysfunktion i övre extremiteterna;
  • Patienter som inte fått olika neuromodulerande rehabiliteringsbehandlingar;
  • Inga kontraindikationer för taVNS;
  • Patienterna samarbetade frivilligt med studien och undertecknade ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter har andra psykiska störningar (demens, Parkinsons sjukdom, depression, schizofreni, bipolär sjukdom, etc.)
  • Patienter har okontrollerad epilepsi, d.v.s. har haft ett anfall inom 4 veckor före inskrivning
  • Patienter har hjärtarytmier eller andra avvikelser
  • Patienter har en historia av respiratorisk sjukdom eller störning, inklusive dyspné och astma;
  • Förekomsten av gastrointestinala störningar som diarré och kräkningar som gör det svårt för patienten att samarbeta
  • Patienter har en historia av vasovagal synkope
  • Patienterna är under behandling med annan neurostimulering/modulering
  • Förekomsten av allvarlig spasticitet, andra allvarliga skador på de övre extremiteterna eller andra medicinska tillstånd
  • Patienter har svårigheter med kommunikation och förståelse och oförmåga att samarbeta för att genomföra testet;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parat taVNS
Motorisk rehabiliteringsträning för övre extremiteter kommer att paras med taVNS.
Enhet: parad taVNS
Stimulatorn kommer att placeras på patientens vänstra öra. Medan patienten utför handlingsträningen kommer EMG-signalfunktionen som framkallas av åtgärden att utlösa en elektrisk stimulering av den transkutana aurikulära vagusnerven. Amplituden för den elektriska stimuleringen kommer att justeras under patientens smärttröskel. Ingreppet kommer att utföras dagligen i 14 dagar.
Aktiv komparator: Oparad taVNS
Oparad transkutan vagusnervstimulering för motorisk rehabilitering av övre extremiteterna kommer att administreras.
Enhet: Oparad taVNS
Stimulatorn kommer att placeras på patientens vänstra öra. Patienterna kommer att få taVNS med pulser var 5-7:e sekund. Efter stimuleringen kommer motorisk träning att utföras. Den motoriska träningen kommer att vara identisk med den för den parade gruppen. Amplituden för den elektriska stimuleringen kommer att justeras under patientens smärttröskel. Ingreppet kommer att utföras dagligen i 14 dagar.
Sham Comparator: Sham taVNS
Motorisk rehabiliteringsträning för övre extremiteter kommer att paras med skenstimulering.
Enhet: Sham taVNS
Stimulatorn kommer att placeras på patientens vänstra öra. Amplituden för den elektriska stimuleringen kommer att justeras till 0 mA. Ingreppet kommer att utföras dagligen i 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från Baseline Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) Scores
Tidsram: Omedelbart efter 14 dagars pass

Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) är en strokespecifik bedömning som mäter prestation inom kroppsfunktion/nedsättningsdomänen. Den använder en ordningsskala för att poängsätta 33 objekt för den övre extremitetsfunktionen med en total möjlig poäng på 66. FMA-UE är ett av de mest använda kvantitativa måtten på motorisk funktionsnedsättning efter stroke. Studier har visat utmärkt interbedömar- och intrabedömartillförlitlighet och konstruktionsvaliditet för FMA-UE. Dessutom tyder empiriska bevis på att FMA-UE är lyhörd för förändringen i rehabilitering. Högre poäng tyder på bättre resultat.

De primära utfallsmåtten är följande:

  1. Skillnad i förändringar från baslinje FMA-UE-poäng mellan parade taVNS- och skam-taVNS-grupper.
  2. Skillnad i förändringarna från baslinje FMA-UE-poäng mellan oparade taVNS- och skam-taVNS-grupper.
  3. Skillnad i förändringar från baslinje FMA-UE-poäng mellan parade taVNS- och oparade taVNS-grupper.
Omedelbart efter 14 dagars pass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar från Baseline Wolf motorfunktionstest (WMFT)
Tidsram: Omedelbart efter 14 dagars pass

Wolf Motor Function Test (WMFT) är ett allmänt använt mått för motoriska förmågor i övre extremiteter. Den använder en 6-gradig ordningsskala för att poängsätta 17 objekt med en total kärna på 85. Högre poäng tyder på bättre resultat.

Vi kommer att jämföra skillnaderna i förändringarna från baslinje WMFT-poäng mellan parade taVNS- och skam-taVNS-grupper, mellan oparade taVNS- och skam-taVNS-grupper och mellan parade taVNS- och oparade taVNS-grupper.
Omedelbart efter 14 dagars pass
Förändringar från Baseline Brunnstrom recovery stages (BRS)
Tidsram: Omedelbart efter 14 dagars pass

Brunnström recovery stages (BRS) är ett mått för att bedöma motorisk funktion. BRS innehåller 3 artiklar klassade på en Likert-skala med 6 nivåer. Högre poäng tyder på bättre resultat.

Vi kommer att jämföra skillnaderna i förändringarna från baslinje BRS-poäng mellan parade taVNS- och skam-taVNS-grupper, mellan oparade taVNS- och skam-taVNS-grupper och mellan parade taVNS- och oparade taVNS-grupper.
Omedelbart efter 14 dagars pass
Förändringar från Baseline Barthel Index (BI)
Tidsram: Omedelbart efter 14 dagars pass

Barthel Index (BI) är ett mått på oberoende i det dagliga livets aktiviteter (ADL). BI inkluderar de 10 ADL med en totalpoäng på 100. Högre poäng tyder på bättre resultat.

Vi kommer att jämföra skillnaderna i förändringarna från baslinje BI-poäng mellan parade taVNS- och skam-taVNS-grupper, mellan oparade taVNS- och skam-taVNS-grupper och mellan parade taVNS- och oparade taVNS-grupper.
Omedelbart efter 14 dagars pass
Ändringar från Baseline Hong Kong-versionen av funktionstestet för hemiplegisk övre extremitet (FTHUE-HK)
Tidsram: Omedelbart efter 14 dagars pass

Hongkongversionen av funktionstestet för hemiplegisk övre extremitet (FTHUE-HK) är ett annat mått på ADL. Den använder en 7-gradig ordningsskala för att poängsätta 12 objekt med en totalpoäng på 84. Högre poäng tyder på bättre resultat.

Vi kommer att jämföra skillnaderna i förändringarna från baslinje FTHUE-HK poäng mellan parade taVNS och skam taVNS grupper, mellan oparade taVNS och skam taVNS grupper och mellan parade taVNS och oparade taVNS grupper.
Omedelbart efter 14 dagars pass
Ändringar från Baseline EMG-funktioner
Tidsram: Omedelbart efter 14 dagars pass

EMG kommer att förvärvas från 2 kanaler på den övre extremiteten. När deltagarna utför motorisk träning kommer toppamplituderna och nollgenomgångshastigheten för EMG-signaler vid tidsdomänen och den relativa spektraleffekten (RSP) för EMG-signaler vid 20 till 200 Hz att beräknas online.

  1. Skillnad i förändringar från baslinje EMG-funktioner mellan parade taVNS- och skam-taVNS-grupper.
  2. Skillnad i förändringarna från baslinje EMG visar poäng mellan oparade taVNS- och skam-taVNS-grupper.
  3. Skillnad i förändringar från baslinje EMG visar poäng mellan parade taVNS- och oparade taVNS-grupper.
Omedelbart efter 14 dagars pass
Ändringar från Baseline EEG-funktioner
Tidsram: Omedelbart efter 14 dagars pass

EEG kommer att förvärvas från 66 kanaler efter det internationella 10-20-systemet i 10 minuter. Den relativa spektraleffekten (RSP) för deltagare kommer att beräknas av de valda artefaktfria EEG-epokerna vid fem frekvensband: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) och y (30-45 Hz). Utredarna kommer att utföra offlineanalys för att beräkna RSP.

  1. Skillnad i förändringarna från baslinje EEG-funktioner mellan parade taVNS- och skam-taVNS-grupper.
  2. Skillnad i förändringar från baslinje-EEG visar poäng mellan oparade taVNS- och skam-taVNS-grupper.
  3. Skillnad i förändringar från baslinje-EEG visar poäng mellan parade taVNS- och oparade taVNS-grupper.
Omedelbart efter 14 dagars pass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qiuyou Xie

Samarbetspartners

BrainClos Co., LTD.
Zhuhai Fudan Innovation Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Qiuyou Xie, PhD, Southern Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L20230613

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på parad taVNS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera