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taVNS emparelhado com treinamento motor para reabilitação de membros superiores em pacientes com AVC

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Qiuyou Xie

Um estudo randomizado, duplo-cego controlado de centro único investigando a eficácia da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) na melhora da função motora da extremidade superior em pacientes com AVC

Introdução: Recentemente, tem havido atenção crescente na aplicação da estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) no AVC isquêmico. Esta técnica inovadora envolve a estimulação elétrica não invasiva do nervo vago. Um estudo controlado por Dawson et al. (2021), conduzido por meio de uma abordagem randomizada e duplo-cega, demonstrou que a estimulação do nervo vago (VNS), quando combinada com o treinamento da função motora, pode efetivamente promover a melhora da disfunção motora em pacientes com AVC. No mesmo ano, a Food and Drug Administration aprovou o uso de VNS, juntamente com o treinamento de reabilitação motora, para disfunção da extremidade superior causada por acidente vascular cerebral. No entanto, vale ressaltar que o VNS requer procedimentos cirúrgicos com contraindicações. Consequentemente, os pesquisadores estão explorando taVNS como uma intervenção alternativa potencial. Comparado ao VNS, o taVNS oferece uma intervenção de baixo risco e fácil de usar que elimina a necessidade de cirurgia e as complicações pós-operatórias associadas. Uma meta-análise recente mostrou que a eficácia do taVNS na reabilitação da extremidade superior de pacientes com AVC pode ser comparável à do VNS. Portanto, emparelhar taVNS com treinamento motor é promissor como uma ferramenta clínica valiosa para a reabilitação pós-AVC.

Métodos e Desenho: Este estudo apresenta um protocolo para um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de centro único. Um total de 150 participantes será inscrito e designado aleatoriamente para um dos três grupos (Grupo 1, Grupo 2 ou Grupo 3) em uma proporção de 1:1:1. Cada paciente será submetido a um total de 14 sessões de tratamento. No Grupo 1, os pacientes receberão treinamento motor pareado com taVNS. No Grupo 2, os pacientes receberão treinamento motor e intervenções taVNS, separadamente. No Grupo 3, os pacientes receberão treinamento motor pareado com sham taVNS. Medidas de resultados primários e secundários serão avaliadas no início e após o tratamento com taVNS. O desfecho primário será determinado pela avaliação da resposta comportamental ao tratamento, usando a Avaliação de Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FMA-UE).

Discussão: Este estudo visa elucidar o papel do taVNS pareado na reabilitação da disfunção da extremidade superior em pacientes com AVC. Os pesquisadores propõem uma nova abordagem ao emparelhar taVNS com ações de treinamento individualizadas, utilizando eletromiografia (EMG) durante o treinamento motor para acionar taVNS com precisão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Qiuyou Xie, PhD
          • Número de telefone: +86 139 0301 9604
          • E-mail: 764942251@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com AVC isquêmico de acordo com um médico clinicamente qualificado com referência à Diretriz Chinesa de Prevenção e Controle de AVC (2021).
  • Pacientes na fase aguda/de recuperação (após 2 semanas do início) com sinais estáveis;
  • Sem doenças neuropsiquiátricas prévias;
  • Sem comprometimento significativo da função cognitiva e capaz de cooperar na conclusão do treinamento de reabilitação correspondente;
  • Com disfunção unilateral do membro superior;
  • Pacientes que não receberam vários tratamentos de reabilitação de neuromodulação;
  • Sem contra-indicações para taVNS;
  • Os pacientes cooperaram voluntariamente com o estudo e assinaram um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes têm outros transtornos de saúde mental (demência, doença de Parkinson, depressão, esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.)
  • Os pacientes têm epilepsia não controlada, ou seja, tiveram uma convulsão nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • Os pacientes têm arritmias cardíacas ou outras anormalidades
  • Os pacientes têm história de doença ou distúrbio respiratório, incluindo dispneia e asma;
  • A presença de distúrbios gastrointestinais, como diarreia e vômitos, que dificultam a cooperação do paciente
  • Os pacientes têm história de síncope vasovagal
  • Os pacientes estão sob tratamento com outros neuroestimulação/modulação
  • A presença de espasticidade grave, outras lesões graves nas extremidades superiores ou outras condições médicas
  • Os pacientes têm dificuldade de comunicação e compreensão e incapacidade de cooperar na realização do teste;
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TaVNS emparelhado
O treinamento de reabilitação motora da extremidade superior será emparelhado com taVNS.
Dispositivo: taVNS emparelhado
O estimulador será colocado na orelha esquerda do paciente. Enquanto o paciente realiza o treinamento de ação, o recurso de sinal EMG evocado pela ação acionará uma estimulação elétrica do nervo vago auricular transcutâneo. A amplitude da estimulação elétrica será ajustada de acordo com o limiar de dor do paciente. A intervenção será realizada diariamente durante 14 dias.
Comparador Ativo: TaVNS não pareado
Será administrada estimulação transcutânea não pareada do nervo vago para reabilitação motora do membro superior.
Dispositivo: TaVNS não pareado
O estimulador será colocado na orelha esquerda do paciente. Os pacientes receberão taVNS com pulsos a cada 5-7 segundos. Após a estimulação, será realizado o treinamento motor. O treinamento motor será idêntico ao do grupo pareado. A amplitude da estimulação elétrica será ajustada de acordo com o limiar de dor do paciente. A intervenção será realizada diariamente durante 14 dias.
Comparador Falso: Sham taVNS
O treinamento de reabilitação motora do membro superior será emparelhado com estimulação simulada.
Dispositivo: Sham taVNS
O estimulador será colocado na orelha esquerda do paciente. A amplitude da estimulação elétrica será ajustada em 0 mA. A intervenção será realizada diariamente durante 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações das pontuações da avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior (FMA-UE) da linha de base
Prazo: Imediatamente após 14 dias de sessões

A Avaliação de Fugl-Meyer - Extremidade Superior (FMA-UE) é uma avaliação específica para AVC que mede o desempenho no domínio função/comprometimento do corpo. Ele usa uma escala ordinal para pontuar 33 itens para a função do membro superior com uma pontuação total possível de 66. O FMA-UE é uma das medidas quantitativas mais amplamente utilizadas de comprometimento motor após AVC. Os estudos mostraram excelente confiabilidade entre avaliadores e intraavaliadores e validade de construto do FMA-UE. Além disso, evidências empíricas sugerem que o FMA-UE é responsivo à mudança na reabilitação. Pontuações mais altas são indicativas de melhores resultados.

As medidas de resultados primários são as seguintes:

  1. Diferença nas mudanças das pontuações FMA-UE da linha de base entre os grupos taVNS pareado e taVNS vergonha.
  2. Diferença nas mudanças das pontuações FMA-UE da linha de base entre os grupos taVNS não pareado e taVNS vergonha.
  3. Diferença nas alterações das pontuações FMA-UE da linha de base entre grupos taVNS pareados e taVNS não pareados.
Imediatamente após 14 dias de sessões

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do teste de função motora de linha de base Wolf (WMFT)
Prazo: Imediatamente após 14 dias de sessões

O teste de função motora Wolf (WMFT) é uma medida amplamente utilizada para habilidades motoras de membros superiores. Ele usa uma escala ordinal de 6 pontos para pontuar 17 itens com um núcleo total de 85. Pontuações mais altas são indicativas de melhores resultados.

Compararemos as diferenças nas mudanças dos escores WMFT de linha de base entre os grupos taVNS pareado e taVNS vergonha, entre os grupos taVNS não pareado e taVNS vergonha e entre os grupos taVNS pareado e taVNS não pareado.
Imediatamente após 14 dias de sessões
Alterações dos estágios de recuperação de linha de base Brunnstrom (BRS)
Prazo: Imediatamente após 14 dias de sessões

Os estágios de recuperação de Brunnstrom (BRS) é uma medida para avaliar a função motora. O BRS contém 3 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 6 níveis. Pontuações mais altas são indicativas de melhores resultados.

Compararemos as diferenças nas mudanças dos escores BRS da linha de base entre os grupos taVNS pareado e taVNS vergonha, entre os grupos taVNS não pareado e taVNS vergonha e entre os grupos taVNS pareado e taVNS não pareado.
Imediatamente após 14 dias de sessões
Alterações do Índice de Barthel (BI) da linha de base
Prazo: Imediatamente após 14 dias de sessões

O Índice de Barthel (BI) é uma medida de independência nas atividades de vida diária (AVDs). O BI inclui as 10 AVDs com uma pontuação total de 100. Pontuações mais altas são indicativas de melhores resultados.

Compararemos as diferenças nas mudanças dos escores de BI de linha de base entre os grupos taVNS pareado e taVNS vergonha, entre os grupos taVNS não pareado e taVNS vergonha e entre os grupos taVNS pareado e taVNS não pareado.
Imediatamente após 14 dias de sessões
Alterações da versão base de Hong Kong do Teste Funcional para Extremidade Superior Hemiplégica (FTHUE-HK)
Prazo: Imediatamente após 14 dias de sessões

A versão de Hong Kong do Teste Funcional para Extremidade Superior Hemiplégica (FTHUE-HK) é outra medida para AVD. Ele usa uma escala ordinal de 7 pontos para pontuar 12 itens com uma pontuação total de 84. Pontuações mais altas são indicativas de melhores resultados.

Compararemos as diferenças nas mudanças dos escores FTHUE-HK da linha de base entre os grupos taVNS pareado e taVNS vergonha, entre os grupos taVNS não pareado e taVNS vergonha e entre os grupos taVNS pareado e taVNS não pareado.
Imediatamente após 14 dias de sessões
Alterações dos recursos EMG da linha de base
Prazo: Imediatamente após 14 dias de sessões

O EMG será adquirido de 2 canais no membro superior. Quando os participantes realizam treinamento motor, as amplitudes de pico e a taxa de cruzamento zero dos sinais EMG no domínio do tempo e a potência espectral relativa (RSP) dos sinais EMG em 20 a 200 Hz serão calculadas on-line.

  1. Diferença nas alterações das características EMG da linha de base entre os grupos taVNS pareado e taVNS vergonha.
  2. A diferença nas alterações das pontuações dos recursos de EMG da linha de base entre os grupos taVNS não pareado e taVNS vergonha.
  3. A diferença nas alterações das pontuações dos recursos de EMG da linha de base entre os grupos taVNS pareado e taVNS não pareado.
Imediatamente após 14 dias de sessões
Alterações dos recursos de linha de base do EEG
Prazo: Imediatamente após 14 dias de sessões

O EEG será adquirido de 66 canais seguindo o sistema internacional 10-20 por 10 minutos. A potência espectral relativa (RSP) dos participantes será calculada pelas épocas de EEG livres de artefatos selecionadas em cinco bandas de frequência: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) e γ (30-45 Hz). Os investigadores realizarão análises off-line para calcular o RSP.

  1. Diferença nas alterações das características basais do EEG entre os grupos pareados de taVNS e taVNS de vergonha.
  2. A diferença nas alterações das pontuações dos recursos de EEG da linha de base entre os grupos taVNS não pareado e taVNS vergonha.
  3. A diferença nas alterações das pontuações dos recursos de EEG da linha de base entre os grupos taVNS pareado e taVNS não pareado.
Imediatamente após 14 dias de sessões

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qiuyou Xie

Colaboradores

BrainClos Co., LTD.
Zhuhai Fudan Innovation Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Qiuyou Xie, PhD, Southern Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L20230613

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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