Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

taVNS spárovaná s motorickým tréninkem pro rehabilitaci horních končetin u pacientů s mrtvicí

10. ledna 2024 aktualizováno: Qiuyou Xie

Jednocentrová randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie zkoumající účinnost transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu (taVNS) při zlepšování motorických funkcí horních končetin u pacientů s mrtvicí

Východiska: V poslední době je věnována zvýšená pozornost aplikaci transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) u ischemické cévní mozkové příhody. Tato inovativní technika zahrnuje neinvazivní elektrickou stimulaci bloudivého nervu. Kontrolovaná studie Dawsona et al. (2021), provedené pomocí randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného přístupu, prokázaly, že stimulace vagusového nervu (VNS) ve spojení s tréninkem motorických funkcí může účinně podporovat zlepšení motorické dysfunkce u pacientů s mrtvicí. Ve stejném roce schválil Food and Drug Administration použití VNS spolu s tréninkem motorické rehabilitace pro dysfunkci horních končetin způsobenou mrtvicí. Je však třeba poznamenat, že VNS vyžaduje chirurgické zákroky s kontraindikacemi. V důsledku toho výzkumníci zkoumají taVNS jako potenciální alternativní intervenci. Ve srovnání s VNS nabízí taVNS nízkorizikovou a uživatelsky přívětivou intervenci, která eliminuje nutnost operace a související pooperační komplikace. Nedávná metaanalýza ukázala, že účinnost taVNS v rehabilitaci horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě může být srovnatelná s účinností VNS. Proto je spárování taVNS s motorickým tréninkem příslibem jako cenný klinický nástroj pro rehabilitaci po mozkové příhodě.

Metody a uspořádání: Tato studie představuje protokol pro jednocentrovou randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii. Celkem 150 účastníků bude zapsáno a náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin (Skupina 1, Skupina 2 nebo Skupina 3) v poměru 1:1:1. Každý pacient absolvuje celkem 14 léčebných sezení. Ve skupině 1 budou pacienti absolvovat motorický trénink spojený s taVNS. Ve skupině 2 budou pacienti absolvovat motorický trénink a intervence taVNS samostatně. Ve skupině 3 budou pacienti absolvovat motorický trénink spojený s falešnou taVNS. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny na začátku a po léčbě taVNS. Primární výsledek bude určen vyhodnocením behaviorální reakce na léčbu pomocí Fugl-Meyerova hodnocení horní končetiny (FMA-UE).

Diskuze: Tato studie si klade za cíl objasnit roli párových taVNS v rehabilitaci dysfunkce horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Výzkumníci navrhují nový přístup spárováním taVNS s individualizovanými tréninkovými akcemi, využívající elektromyografii (EMG) během motorického tréninku k přesnému spouštění taVNS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Qiuyou Xie, PhD
          • Telefonní číslo: +86 139 0301 9604
          • E-mail: 764942251@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody podle klinicky kvalifikovaného lékaře s odkazem na Čínskou směrnici o prevenci a kontrole cévní mozkové příhody (2021).
  • Pacienti v akutní/zotavovací fázi (po 2 týdnech nástupu) se stabilními příznaky;
  • Žádná předchozí neuropsychiatrická onemocnění;
  • Bez výrazného narušení kognitivních funkcí a schopen spolupracovat při absolvování odpovídajícího rehabilitačního tréninku;
  • S jednostrannou dysfunkcí horní končetiny;
  • Pacienti, kteří nepodstoupili různé neuromodulační rehabilitační léčby;
  • Žádné kontraindikace pro taVNS;
  • Pacienti dobrovolně spolupracovali na studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají jiné poruchy duševního zdraví (demence, Parkinsonova choroba, deprese, schizofrenie, bipolární porucha atd.)
  • Pacienti mají nekontrolovanou epilepsii, tj. měli záchvat během 4 týdnů před zařazením
  • Pacienti mají srdeční arytmie nebo jiné abnormality
  • Pacienti mají v anamnéze respirační onemocnění nebo poruchu, včetně dušnosti a astmatu;
  • Přítomnost gastrointestinálních poruch, jako je průjem a zvracení, které pacientovi ztěžují spolupráci
  • Pacienti mají v anamnéze vazovagální synkopu
  • Pacienti jsou léčeni jinou neurostimulací/modulací
  • Přítomnost těžké spasticity, jiných vážných poranění horních končetin nebo jiných zdravotních stavů
  • Pacienti mají potíže s komunikací a porozuměním a neschopnost spolupracovat při vyplňování testu;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spárované taVNS
Motorický rehabilitační trénink horních končetin bude spárován s taVNS.
Přístroj: spárované taVNS
Stimulátor bude umístěn na levé ucho pacienta. Zatímco pacient provádí akční trénink, funkce EMG signálu vyvolaná akcí spustí elektrickou stimulaci transkutánního aurikulárního bloudivého nervu. Amplituda elektrické stimulace bude upravena pod prahem bolesti pacienta. Zásah bude prováděn denně po dobu 14 dnů.
Aktivní komparátor: Nespárované taVNS
Bude aplikována nepárová transkutánní stimulace nervus vagus pro motorickou rehabilitaci horní končetiny.
Přístroj: Nespárované taVNS
Stimulátor bude umístěn na pacientovo levé ucho. Pacienti budou dostávat taVNS s pulzy každých 5-7 sekund. Po stimulaci následuje motorický trénink. Motorický trénink bude stejný jako u párové skupiny. Amplituda elektrické stimulace bude upravena pod prahem bolesti pacienta. Zásah bude prováděn denně po dobu 14 dnů.
Falešný srovnávač: Falešná taVNS
Trénink motorické rehabilitace horních končetin bude spojen s předstíranou stimulací.
Přístroj: Falešná taVNS
Stimulátor bude umístěn na pacientovo levé ucho. Amplituda elektrické stimulace bude nastavena na 0 mA. Zásah bude prováděn denně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti základnímu Fugl-Meyerově hodnocení skóre horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: Ihned po 14 dnech sezení

Fugl-Meyerovo hodnocení – horní končetina (FMA-UE) je hodnocení specifické pro cévní mozkovou příhodu, které měří výkon v doméně tělesné funkce/poškození. Používá ordinální stupnici pro ohodnocení 33 položek pro funkci horní končetiny s celkovým možným skóre 66. FMA-UE je jedním z nejpoužívanějších kvantitativních měření motorického postižení po cévní mozkové příhodě. Studie prokázaly vynikající spolehlivost mezi hodnotiteli a mezi jednotlivými hodnotiteli a konstruktivní validitu FMA-UE. Empirické důkazy navíc naznačují, že FMA-UE reaguje na změny v rehabilitaci. Vyšší skóre značí lepší výsledky.

Primární výsledná měřítka jsou následující:

  1. Rozdíl ve změnách oproti výchozímu skóre FMA-UE mezi párovými taVNS a skupinami hanba taVNS.
  2. Rozdíl ve změnách oproti výchozímu skóre FMA-UE mezi nepárovými skupinami taVNS a skupinami hanby taVNS.
  3. Rozdíl ve změnách oproti výchozímu skóre FMA-UE mezi spárovanými skupinami taVNS a nepárovými skupinami taVNS.
Ihned po 14 dnech sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základního Wolfova funkčního testu motoru (WMFT)
Časové okno: Ihned po 14 dnech sezení

Wolfův test motorických funkcí (WMFT) je široce používané měření motorických schopností horních končetin. Používá 6bodovou ordinální stupnici pro hodnocení 17 položek s celkovým jádrem 85. Vyšší skóre značí lepší výsledky.

Porovnáme rozdíly ve změnách od výchozího skóre WMFT mezi spárovanými skupinami taVNS a hanbou taVNS, mezi nepárovými skupinami taVNS a skupinami hanby taVNS a mezi spárovanými skupinami taVNS a nepárovými skupinami taVNS.
Ihned po 14 dnech sezení
Změny oproti základním stadiu obnovy Brunnstrom (BRS)
Časové okno: Ihned po 14 dnech sezení

Brunnstromova zotavovací fáze (BRS) je měřítkem pro hodnocení motorických funkcí. BRS obsahuje 3 položky hodnocené na 6stupňové škále Likertova typu. Vyšší skóre značí lepší výsledky.

Porovnáme rozdíly ve změnách od výchozího skóre BRS mezi spárovanými skupinami taVNS a hanbou taVNS, mezi nepárovými skupinami taVNS a skupinami hanby taVNS a mezi spárovanými skupinami taVNS a nepárovými skupinami taVNS.
Ihned po 14 dnech sezení
Změny od základního Barthelova indexu (BI)
Časové okno: Ihned po 14 dnech sezení

Barthelův index (BI) je měřítkem nezávislosti v činnostech každodenního života (ADL). BI zahrnuje 10 ADL s celkovým skóre 100. Vyšší skóre značí lepší výsledky.

Porovnáme rozdíly ve změnách od výchozího skóre BI mezi spárovanými skupinami taVNS a hanbou taVNS, mezi nepárovými skupinami taVNS a skupinami hanby taVNS a mezi spárovanými skupinami taVNS a nepárovými skupinami taVNS.
Ihned po 14 dnech sezení
Změny oproti základní hongkongské verzi funkčního testu pro hemiplegickou horní končetinu (FTHUE-HK)
Časové okno: Ihned po 14 dnech sezení

Hongkongská verze funkčního testu pro hemiplegickou horní končetinu (FTHUE-HK) je dalším měřítkem pro ADL. Používá 7bodovou ordinální stupnici pro hodnocení 12 položek s celkovým skóre 84. Vyšší skóre značí lepší výsledky.

Porovnáme rozdíly ve změnách od výchozího skóre FTHUE-HK mezi párovými skupinami taVNS a hanbou taVNS, mezi nepárovými skupinami taVNS a skupinami hanby taVNS a mezi párovými skupinami taVNS a nepárovými skupinami taVNS.
Ihned po 14 dnech sezení
Změny oproti základním funkcím EMG
Časové okno: Ihned po 14 dnech sezení

EMG bude získáno ze 2 kanálů na horní končetině. Když účastníci provádějí motorický trénink, špičkové amplitudy a rychlost průchodu nulou EMG signálů v časové oblasti a relativní spektrální výkon (RSP) EMG signálů při 20 až 200 Hz budou vypočítány on-line.

  1. Rozdíl ve změnách oproti základním EMG funkcím mezi spárovanými taVNS a skupinami hanby taVNS.
  2. Rozdíl ve změnách oproti základnímu skóre funkcí EMG mezi nespárovanými skupinami taVNS a skupinami taVNS hanby.
  3. Rozdíl ve změnách oproti základnímu skóre funkcí EMG mezi spárovanými skupinami taVNS a nepárovými skupinami taVNS.
Ihned po 14 dnech sezení
Změny oproti základním funkcím EEG
Časové okno: Ihned po 14 dnech sezení

EEG bude získáváno z 66 kanálů podle mezinárodního systému 10-20 po dobu 10 minut. Relativní spektrální výkon (RSP) účastníků bude vypočítán podle vybraných epoch EEG bez artefaktů v pěti frekvenčních pásmech: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) a y (30-45 Hz). Vyšetřovatelé provedou off-line analýzu pro výpočet RSP.

  1. Rozdíl ve změnách oproti základním vlastnostem EEG mezi párovými taVNS a skupinami hanby taVNS.
  2. Rozdíl ve skóre změn oproti základním EEG funkcím mezi nepárovými taVNS a skupinami hanby taVNS.
  3. Rozdíl ve skóre změn oproti základním EEG funkcím mezi spárovanými taVNS a nepárovými skupinami taVNS.
Ihned po 14 dnech sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qiuyou Xie

Spolupracovníci

BrainClos Co., LTD.
Zhuhai Fudan Innovation Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiuyou Xie, PhD, Southern Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L20230613

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit