Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

taVNS gecombineerd met motorische training voor revalidatie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte

10 januari 2024 bijgewerkt door: Qiuyou Xie

Een single-center gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) bij het verbeteren van de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte

Achtergrond: De laatste tijd is er steeds meer aandacht voor de toepassing van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS) bij ischemische beroerte. Deze innovatieve techniek omvat niet-invasieve elektrische stimulatie van de nervus vagus. Een gecontroleerde studie door Dawson et al. (2021), uitgevoerd met een gerandomiseerde, dubbelblinde benadering, heeft aangetoond dat nervus vagusstimulatie (VNS), in combinatie met motorische functietraining, de verbetering van motorische disfunctie bij patiënten met een beroerte effectief kan bevorderen. In hetzelfde jaar keurde de Food and Drug Administration het gebruik van VNS goed, naast motorische revalidatietraining, voor disfunctie van de bovenste ledematen veroorzaakt door een beroerte. Het is echter vermeldenswaard dat VNS chirurgische ingrepen met contra-indicaties vereist. Daarom onderzoeken onderzoekers taVNS als een mogelijke alternatieve interventie. In vergelijking met VNS biedt taVNS een gebruiksvriendelijke interventie met een laag risico die de noodzaak van een operatie en de bijbehorende postoperatieve complicaties elimineert. Een recente meta-analyse heeft aangetoond dat de werkzaamheid van taVNS bij de revalidatie van de bovenste ledematen van CVA-patiënten vergelijkbaar kan zijn met die van VNS. Daarom is het combineren van taVNS met motorische training veelbelovend als een waardevol klinisch hulpmiddel voor revalidatie na een beroerte.

Methoden en ontwerp: Deze studie presenteert een protocol voor een single-center gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie. In totaal worden 150 deelnemers ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen (groep 1, groep 2 of groep 3) in een verhouding van 1:1:1. Elke patiënt ondergaat in totaal 14 behandelingen. In groep 1 krijgen patiënten motorische training in combinatie met taVNS. In Groep 2 krijgen patiënten motorische training en taVNS-interventies afzonderlijk. In groep 3 krijgen patiënten motorische training in combinatie met schijn-taVNS. Primaire en secundaire uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij baseline en na behandeling met taVNS. Het primaire resultaat wordt bepaald door de gedragsrespons op de behandeling te evalueren, met behulp van de Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE).

Discussie: Deze studie heeft tot doel de rol van gepaarde taVNS bij de revalidatie van disfunctie van de bovenste ledematen bij CVA-patiënten op te helderen. De onderzoekers stellen een nieuwe benadering voor door taVNS te koppelen aan geïndividualiseerde trainingsacties, waarbij elektromyografie (EMG) tijdens motorische training wordt gebruikt om taVNS nauwkeurig te activeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met ischemische beroerte volgens een klinisch gekwalificeerde arts met verwijzing naar de Chinese Stroke Prevention and Control Guideline (2021).
  • Patiënten in de acute/herstelfase (na 2 weken aanvang) met stabiele symptomen;
  • Geen eerdere neuropsychiatrische ziekten;
  • Geen noemenswaardige aantasting van de cognitieve functie en in staat om mee te werken aan het afronden van de bijbehorende revalidatietraining;
  • Met eenzijdige disfunctie van de bovenste ledematen;
  • Patiënten die niet verschillende revalidatiebehandelingen voor neuromodulatie hebben ondergaan;
  • Geen contra-indicaties voor taVNS;
  • Patiënten werkten vrijwillig mee aan het onderzoek en tekenden een toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben andere psychische stoornissen (dementie, de ziekte van Parkinson, depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis, etc.)
  • Patiënten hebben ongecontroleerde epilepsie, d.w.z. ze hebben binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving een aanval gehad
  • Patiënten hebben hartritmestoornissen of andere afwijkingen
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van aandoeningen of aandoeningen van de luchtwegen, waaronder kortademigheid en astma;
  • De aanwezigheid van gastro-intestinale stoornissen zoals diarree en braken die het voor de patiënt moeilijk maken om mee te werken
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van vasovagale syncope
  • Patiënten worden behandeld met andere neurostimulatie/modulatie
  • De aanwezigheid van ernstige spasticiteit, andere ernstige verwondingen aan de bovenste ledematen of andere medische aandoeningen
  • Patiënten hebben moeite met communicatie en begrip en onvermogen om mee te werken aan het voltooien van de test;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepaarde taVNS
Motorische revalidatietraining van de bovenste ledematen wordt gecombineerd met taVNS.
Apparaat: gekoppelde taVNS
De stimulator wordt op het linkeroor van de patiënt geplaatst. Terwijl de patiënt de actietraining uitvoert, zal het door de actie opgeroepen EMG-signaal een elektrische stimulatie van de transcutane auriculaire nervus vagus opwekken. De amplitude van de elektrische stimulatie wordt aangepast onder de pijngrens van de patiënt. De ingreep wordt gedurende 14 dagen dagelijks uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Ongepaarde taVNS
Ongepaarde transcutane nervus vagusstimulatie voor motorische revalidatie van de bovenste ledematen zal worden toegediend.
Apparaat: Ongepaarde taVNS
De stimulator wordt op het linkeroor van de patiënt geplaatst. Patiënten krijgen elke 5-7 seconden taVNS met pulsen. Na de stimulatie wordt motorische training uitgevoerd. De motorische training zal identiek zijn aan die van de duogroep. De amplitude van de elektrische stimulatie wordt aangepast onder de pijngrens van de patiënt. De ingreep wordt gedurende 14 dagen dagelijks uitgevoerd.
Sham-vergelijker: Sham taVNS
Motorische revalidatietraining van de bovenste ledematen wordt gecombineerd met schijnstimulatie.
Apparaat: Sham taVNS
De stimulator wordt op het linkeroor van de patiënt geplaatst. De amplitude van de elektrische stimulatie wordt aangepast op 0 mA. De ingreep wordt gedurende 14 dagen dagelijks uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen ten opzichte van Baseline Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE) scores
Tijdsspanne: Onmiddellijk na 14 dagen sessies

De Fugl-Meyer Assessment - Upper Extremity (FMA-UE) is een beroerte-specifieke beoordeling die de prestaties meet op het gebied van lichaamsfuncties/beperkingen. Het gebruikt een ordinale schaal voor het scoren van 33 items voor de functie van de bovenste ledematen met een totale mogelijke score van 66. De FMA-UE is een van de meest gebruikte kwantitatieve metingen van motorische stoornissen na een beroerte. Studies hebben een uitstekende interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid en constructvaliditeit van FMA-UE aangetoond. Bovendien suggereert empirisch bewijs dat de FMA-UE reageert op de verandering in revalidatie. Hogere scores zijn indicatief voor betere resultaten.

De primaire uitkomstmaten zijn als volgt:

  1. Verschil in de veranderingen ten opzichte van baseline FMA-UE-scores tussen gepaarde taVNS- en schaamte-taVNS-groepen.
  2. Verschil in de veranderingen ten opzichte van baseline FMA-UE-scores tussen ongepaarde taVNS- en schaamte-taVNS-groepen.
  3. Verschil in de veranderingen ten opzichte van baseline FMA-UE-scores tussen gepaarde taVNS- en ongepaarde taVNS-groepen.
Onmiddellijk na 14 dagen sessies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen ten opzichte van baseline Wolf motorfunctietest (WMFT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na 14 dagen sessies

De Wolf Motor Function Test (WMFT) is een veelgebruikte maatstaf voor de motoriek van de bovenste ledematen. Het gebruikt een 6-punts ordinale schaal voor het scoren van 17 items met een totale kern van 85. Hogere scores zijn indicatief voor betere resultaten.

We zullen de verschillen in de veranderingen ten opzichte van baseline WMFT-scores vergelijken tussen gepaarde taVNS- en schaamte-taVNS-groepen, tussen ongepaarde taVNS- en schaamte-taVNS-groepen, en tussen gepaarde taVNS- en ongepaarde taVNS-groepen.
Onmiddellijk na 14 dagen sessies
Wijzigingen ten opzichte van Baseline Brunnstrom-herstelfasen (BRS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na 14 dagen sessies

De Brunnstrom-herstelfasen (BRS) zijn een maatstaf voor het beoordelen van de motorische functie. De BRS bevat 3 items beoordeeld op een 6-niveau Likert-type schaal. Hogere scores zijn indicatief voor betere resultaten.

We zullen de verschillen in de veranderingen ten opzichte van baseline BRS-scores vergelijken tussen gepaarde taVNS- en schaamte-taVNS-groepen, tussen ongepaarde taVNS- en schaamte-taVNS-groepen, en tussen gepaarde taVNS- en ongepaarde taVNS-groepen.
Onmiddellijk na 14 dagen sessies
Wijzigingen ten opzichte van baseline Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na 14 dagen sessies

De Barthel Index (BI) is een maatstaf voor de zelfstandigheid in de algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL). De BI omvat de 10 ADL's met een totaalscore van 100. Hogere scores zijn indicatief voor betere resultaten.

We zullen de verschillen in de veranderingen ten opzichte van baseline BI-scores vergelijken tussen gepaarde taVNS- en schaamte-taVNS-groepen, tussen ongepaarde taVNS- en schaamte-taVNS-groepen, en tussen gepaarde taVNS- en ongepaarde taVNS-groepen.
Onmiddellijk na 14 dagen sessies
Wijzigingen ten opzichte van Baseline Hong Kong-versie van de functionele test voor de hemiplegische bovenste extremiteit (FTHUE-HK)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na 14 dagen sessies

De Hong Kong-versie van de functionele test voor de hemiplegische bovenste extremiteit (FTHUE-HK) is een andere maatregel voor ADL. Het maakt gebruik van een 7-punts ordinale schaal voor het scoren van 12 items met een totale score van 84. Hogere scores zijn indicatief voor betere resultaten.

We zullen de verschillen in de veranderingen ten opzichte van baseline FTHUE-HK-scores vergelijken tussen gepaarde taVNS- en schaamte-taVNS-groepen, tussen ongepaarde taVNS- en schaamte-taVNS-groepen, en tussen gepaarde taVNS- en ongepaarde taVNS-groepen.
Onmiddellijk na 14 dagen sessies
Wijzigingen ten opzichte van Baseline EMG-functies
Tijdsspanne: Onmiddellijk na 14 dagen sessies

EMG wordt verkregen via 2 kanalen op de bovenste extremiteit. Wanneer deelnemers motorische training uitvoeren, worden de piekamplitudes en de nuldoorgangssnelheid van EMG-signalen in het tijdsdomein en het relatieve spectrale vermogen (RSP) van EMG-signalen bij 20 tot 200 Hz online berekend.

  1. Verschil in de veranderingen ten opzichte van baseline EMG-kenmerken tussen gepaarde taVNS- en schaamte-taVNS-groepen.
  2. Het verschil in de veranderingen ten opzichte van baseline EMG kenmerkt scores tussen ongepaarde taVNS- en schaamte-taVNS-groepen.
  3. Verschil in de veranderingen ten opzichte van baseline EMG-kenmerkenscores tussen gepaarde taVNS- en ongepaarde taVNS-groepen.
Onmiddellijk na 14 dagen sessies
Wijzigingen ten opzichte van Baseline EEG-kenmerken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na 14 dagen sessies

EEG wordt gedurende 10 minuten verkregen van 66 kanalen volgens het internationale 10-20-systeem. Het relatieve spectrale vermogen (RSP) van deelnemers wordt berekend door de geselecteerde artefactvrije EEG-tijdperken op vijf frequentiebanden: δ (1-4 Hz), θ (4-8 Hz), α (8-13 Hz), β (13-30 Hz) en γ (30-45 Hz). De onderzoekers zullen offline analyses uitvoeren om RSP te berekenen.

  1. Verschil in de veranderingen ten opzichte van baseline EEG-kenmerken tussen gepaarde taVNS- en schaamte-taVNS-groepen.
  2. Het verschil in de veranderingen ten opzichte van baseline EEG-kenmerken scoort tussen ongepaarde taVNS- en schaamte-taVNS-groepen.
  3. Het verschil in de veranderingen ten opzichte van baseline EEG-kenmerken scoort tussen gepaarde taVNS- en ongepaarde taVNS-groepen.
Onmiddellijk na 14 dagen sessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qiuyou Xie

Medewerkers

BrainClos Co., LTD.
Zhuhai Fudan Innovation Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiuyou Xie, PhD, Southern Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L20230613

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren