小児における疼痛神経科学教育の開発と評価
2023年7月5日 更新者：Ozgun Kaya Kara、Akdeniz University
慢性疼痛を持つ小児における文化的に敏感な疼痛神経科学教育の開発と評価
国際疼痛学会および国際疾病分類 (ICD) 11 は、原因に関係なく、慢性疼痛を 3 か月以上続く痛みと定義しています。
子供や青少年にとって、慢性的な痛みは非常に恐ろしく苦痛な問題です。
持続的な痛みが続くと、子供の学校やレクリエーション活動への参加に悪影響が生じ、学業上の問題や社会的排除につながります。
さらに、子供は成人後に慢性的な痛みの問題を経験するリスクが高くなります。
このような困難があるため、慢性的な痛みを持つ子供はできるだけ早く治療を受ける必要があります。
疼痛神経科学教育 (PNE) は、慢性疼痛リハビリテーションで使用される教育アプローチです。
PNE の目的は、個人の痛みの認識を変えることです。
PNE の最も基本的かつ重要な側面は、痛みの根本的な原因について患者を教育することです。
このプロジェクトの主な目的は、修正された Delphi 調査を実施して、PNE 材料に関する専門家の意見を入手して総合することです。
この研究の第 2 の目的は、慢性疼痛を持つ小児の痛み、生活の質、参加に対する PNE の影響を調査し、それを標準的な治療プログラムと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な痛みは直接的な死の原因ではありませんが、障害や苦しみの主な原因となります。
世界中で慢性疼痛の医学的、経済的、社会的負担が膨大であるため、標的を絞った新規の安全で効果的な治療法を開発するためには、疼痛の生物学をより深く理解することが重要なテーマとなっています。
疼痛神経科学教育 (PNE) は、慢性疼痛リハビリテーションにおいて世界中の理学療法士によって使用されている学際的な教育方法です。
PNE の目標は、人の痛みの認識を変えることです。
PNE は、疼痛の生理機能に関する患者の誤解を正すことを目的としています。
その結果、痛みに関する教育は、痛みへの恐怖、動きへの恐怖、痛みによって破局をもたらす思考、および受動的な対処法（鎮痛剤やマッサージ治療など）のレベルを軽減するのに役立ちます。
現在、小児における PNE の利点を調査した研究はわずかしかありません。
研究の大部分は、痛みの神経学の説明ではなく、痛みの管理教育プログラムに焦点を当てています。
PNE と理学療法の併用効果は、小児では研究されていません。
しかし、成人の研究では、PNEと理学療法が効果的であることが証明されています。
研究によると、PNE は成人の慢性疼痛および機能障害の治療において有望な結果に結びついています。
ジェームスら。慢性筋骨格系疼痛患者におけるPNEの効果を評価した12件のランダム化対照研究の系統的評価に基づいて、PNEは短期および中期的に疼痛、障害、疼痛の壊滅的症状、および運動恐怖症を軽減すると結論づけた。
現在、調査対象国では、PNE を小児に適応させ、PNE 使用の影響を評価した研究は行われていません。
研究の主な目的は、修正された Delphi 調査を実行して、内容、情報の関連性、情報の明瞭さとわかりやすさ、および教材の視覚的品質の観点から、文化的に適切な子ども向け PNE 教材に関する専門家の意見を取得して総合することです。
研究の第 2 の目的は、文化的に調整された PNE が痛みの症状 (痛みの重症度、痛みの認識、痛みへの恐怖、壊滅的な痛み、痛みへの対処)、生活の質、および慢性痛を持つ小児への関与に及ぼす影響を調査することです。通常の教育プログラムと比較することもできます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ishak Isık, Prof. Dr.
- 電話番号：02422494400
- メール：etik.kurul.07@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ishak Isık, Prof
- 電話番号：02422494400
- メール：etik.kurul.07@gmail.com
研究場所
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Antalya、七面鳥
- Akdeniz University
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コンタクト：
- Ozgun KAYA KARA, Assoc. Prof.
- メール：ozgunkara@akdeniz.edu.tr
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副調査官：
- ceren Gursen, Assoc.Prof
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副調査官：
- Kelly Ickmans, Assoc.Prof
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副調査官：
- Emma Rheel, PT
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主任研究者：
- Ozgun Kaya Kara, Assoc.Prof
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副調査官：
- Koray Kara, Assoc.Prof
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副調査官：
- Gultekin Kutluk, MD
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副調査官：
- Yaprak Cetin, Assoc. Prof
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は8歳から12歳まで。
- 慢性的な痛みがあると診断されている（少なくとも3か月の痛みと、週に3日以上の痛みの頻度）
- 研究評価の48時間前に鎮痛薬を服用していない人。
除外基準:
- 管理できない精神障害（注意欠陥多動性障害、自閉症スペクトラム障害、統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害など）を患う患者は研究から除外される。
治験中または治験の6週間前に慢性疼痛に対して新たな治療を開始した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性疼痛グループ
文化に配慮した PNE4kids トレーニングの 30 ～ 45 分の個別セッションが適用されます。
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文化的に適応された PNE4kids は、慢性疼痛リハビリテーションにおいて世界中の理学療法士によって使用されています。
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アクティブコンパレータ：対照群
標準的な教育トレーニングの 30 ～ 45 分の個別セッションが適用されます。
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慢性疼痛リハビリテーションにおいて世界中の理学療法士によって使用される標準的な教育。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォン・ベイカー・フェイス・スケール
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間の終了までの変化
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これは、子供とその家族が痛みの重症度を評価するために好む、有効で信頼できる尺度です。
痛みの激しさを象徴する6つの表情で構成されています。
これらは、笑顔 (0 ポイント) から非常に悲しんで泣いている顔 (10 ポイント) までの痛みの増加段階を示しています。
それぞれの表情の意味を子どもたちに丁寧に説明します。
子どもたちは顔の形に応じて痛みの強さを評価します。痛みの強さを象徴する6つの表情で構成されています。
0 ～ 10 の間で採点されます。
スコアが増加すると、痛みが増していることを示します。
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ベースラインから 1 週間および 4 週間の終了までの変化
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痛みに対する警戒心と意識に関するアンケート 子供および成人版
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間の終了までの変化
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痛みに対する警戒心と意識のアンケート 児童は、痛みに対する子供の注意力を評価します。
スケールには 14 個の項目があります。
スコアリングには 0 ～ 5 のリッカート スケールが使用されます。
評価は 0 (決してない) ～ 5 (常に) (常に) です。
合計スコアは、個々の項目のスコアを乗算して計算されます。
痛みの警戒心と意識のアンケート - 成人は、16 項目を使用して成人の注意力と痛みの意識をテストします。
注意を払うための 10 項目と、注意を払うための 6 つの項目があります。
スコアリングには 0 ～ 5 のリッカート スケールが使用されます。
0 = まったくない、1 = めったにない、2 = 時々、3 = 頻繁に、4 = ほぼ常に、5 = 常に。
スケールの 8 番目と 16 番目の項目は逆の順序で採点されます。
スケールされた合計スコアの範囲は 0 ～ 80 です。評価が高いほど、痛みをより意識していることを示します。項目は 0 (まったくない) から 5 (常に) の範囲の 6 ポイント スケールで評価されます。
スケールの 8 番目と 16 番目の項目は逆に採点されます。
スケール合計スコアは 0 ～ 80 の間で取得されます。
スコアが高いほど、痛みに対する意識が高いことを示します。
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ベースラインから 1 週間および 4 週間の終了までの変化
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子供/保護者向けの痛みへの恐怖に関するアンケート
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間の終了までの変化
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子供のための痛みの恐怖アンケート - 短い形式は、24 項目の子供のための痛みの恐怖アンケートの 10 項目バージョンです。
これは、子供の自己申告を使用して、痛みに関連した恐怖 (4 項目) と回避行動 (6 項目) を評価します。
スコアリングには 0 ～ 4 のリッカート スケールが使用されます。
スコア 0 は強い不一致を示し、スコア 5 は強い一致を示します。項目を合計して合計スコア (0 ～ 40) を算出します。
スコアが高いほど、痛みに関連した恐怖や回避行動が高いことを示します。
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ベースラインから 1 週間および 4 週間の終了までの変化
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壊滅的な痛みのスケール - 子供
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間の終了までの変化
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クロムベスら。は、疼痛壊滅的スケールを子供向けに適応させた、疼痛壊滅的スケール子供を作成しました。
破滅的行動は、反芻（4 項目）、拡大（3 項目）、無力感（6 項目）の 13 項目で評価されます。
採点は 0 ～ 4 点のリッカート スケールで行われます。
0 (全くない) ～ 4 (非常に極端) のスケールで評価されます。項目を合計して合計スコア (0 ～ 52) が算出され、スコアが高いほど、よりひどい痛みが発生することを示します。
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ベースラインから 1 週間および 4 週間の終了までの変化
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機能障害の目録
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間の終了までの変化
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ウォーカーとグリーンは、学齢期の子供と青少年が日常生活活動を遂行する際に直面する課題を子供の視点から評価するために、機能障害目録を作成しました。
機能障害目録には 15 件の項目があります。
各項目は、過去数日間にその活動を行っている間に若者が経験した身体的な課題や障害の数を尋ねます。
採点は 0 ～ 4 点のリッカート スケールで行われます。
0（問題なし）～4（不可能）のランク付けとなります。
項目を合計して合計スコア (0 ～ 60) を導き出し、合計スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインから 1 週間および 4 週間の終了までの変化
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痛み対処アンケート
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間の終了までの変化
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8つの下位尺度の合計39項目で児童および青少年の対処戦略を評価します。
これらは、知識の追求、問題解決、社会的サポートの求め、前向きな自己暗示、行動の注意散漫、認知の注意散漫、外部化、内部化/破局化です。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、1 はまったくないことを示し、5 は非常に頻繁にあることを示します。
評価が高いほど、対処戦略がより頻繁に使用されていることを示します。
PCQ は親形式と青年形式で構成されており、各下位尺度のスコアは項目を平均することによって計算されます。
スコアが高いほど、子供はより頻繁に対処するための戦略を使用していることを示します。
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ベースラインから 1 週間および 4 週間の終了までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加と環境 - 子供と青少年
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間の終了までの変化
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参加セクションには、家庭環境での 10 件の活動、学校環境での 5 件の活動、地域環境での 10 件の活動が含まれていました。
各アクティビティの参加範囲は毎日からまったくなしで、スコアは 0 ～ 8 です。スコアが高いほど、参加度が高いことを示します。
関与の範囲は、非常に関与しているものから最小限に関与しているものまであり、スコアは 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、関与が大きいことを示します。
この種の活動への子供の参加に変化が望まれるかどうかの範囲は、「いいえ」または「はい」であり、スコアは 0 から 1 の間です。
環境の特徴によるサポートと障壁 (例: 環境の特徴は助けになりますか、それとも困難にしますか?)
子どもが家庭、学校、または地域環境でのスコア 1 から 4 の活動に参加すること。スコアの増加は環境への貢献を示しています。
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ベースラインから 1 週間および 4 週間の終了までの変化
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小児の生活の質のインベントリ
時間枠：ベースラインから 1 週間および 4 週間の終了までの変化
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小児の生活の質インベントリは、2 歳から 18 歳までの小児および青少年を対象とした健康関連の生活の質の尺度です。
得点できるエリアは 3 つあります。
最初は尺度合計スコア、次に身体的健康合計スコア、最後に心理社会的健康合計スコアです。心理社会的健康合計スコアは、感情的、社会的、学校的機能を評価する項目スコアから計算されます。
小児の生活の質インベントリは、学校や病院などの大規模なグループだけでなく、健康な子供と不健康な子供や青少年の両方での使用に適した 23 項目の生活の質の尺度です。
項目は 0 から 100 のスケールで評価されます。
回答は、「まったくない」とマークされている場合は 100 点、「めったにない」とマークされている場合は 75 点、「時々」とマークされている場合は 50 点、「頻繁に」マークされている場合は 25 点、「ほぼ常に」とマークされている場合は 0 点となります。
PedsQL の合計スコアが高いほど、認識される健康関連の生活の質が高くなります。
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ベースラインから 1 週間および 4 週間の終了までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ozgun Kaya Kara, Assoc. Prof.、Akdeniz University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Watson JA, Ryan CG, Cooper L, Ellington D, Whittle R, Lavender M, Dixon J, Atkinson G, Cooper K, Martin DJ. Pain Neuroscience Education for Adults With Chronic Musculoskeletal Pain: A Mixed-Methods Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2019 Oct;20(10):1140.e1-1140.e22. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.011. Epub 2019 Mar 1.
- Tracey I, Mantyh PW. The cerebral signature for pain perception and its modulation. Neuron. 2007 Aug 2;55(3):377-91. doi: 10.1016/j.neuron.2007.07.012.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Moseley GL, Butler DS. Fifteen Years of Explaining Pain: The Past, Present, and Future. J Pain. 2015 Sep;16(9):807-13. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.005. Epub 2015 Jun 5.
- Siddall B, Ram A, Jones MD, Booth J, Perriman D, Summers SJ. Short-term impact of combining pain neuroscience education with exercise for chronic musculoskeletal pain: a systematic review and meta-analysis. Pain. 2022 Jan 1;163(1):e20-e30. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002308.
- Pas R, Meeus M, Malfliet A, Baert I, Oosterwijck SV, Leysen L, Nijs J, Ickmans K. Development and feasibility testing of a Pain Neuroscience Education program for children with chronic pain: treatment protocol. Braz J Phys Ther. 2018 May-Jun;22(3):248-253. doi: 10.1016/j.bjpt.2018.02.004. Epub 2018 Mar 4.
- Malfliet A, Leysen L, Pas R, Kuppens K, Nijs J, Van Wilgen P, Huysmans E, Goudman L, Ickmans K. Modern pain neuroscience in clinical practice: applied to post-cancer, paediatric and sports-related pain. Braz J Phys Ther. 2017 Jul-Aug;21(4):225-232. doi: 10.1016/j.bjpt.2017.05.009. Epub 2017 May 19.
- Nijs J, Torres-Cueco R, van Wilgen CP, Girbes EL, Struyf F, Roussel N, van Oosterwijck J, Daenen L, Kuppens K, Vanwerweeen L, Hermans L, Beckwee D, Voogt L, Clark J, Moloney N, Meeus M. Applying modern pain neuroscience in clinical practice: criteria for the classification of central sensitization pain. Pain Physician. 2014 Sep-Oct;17(5):447-57.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年4月15日
研究の完了 (推定)
2024年5月16日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。