Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av smertenevrovitenskapelig utdanning hos barn

5. juli 2023 oppdatert av: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University

Utvikling og evaluering av kultursensitiv smertenevrovitenskapelig utdanning hos barn med kroniske smerter

International Association for the Study of Pain og The International Classification of Diseases (ICD) 11 definerer kronisk smerte som smerte som varer mer enn 3 måneder, uavhengig av årsak. For barn og ungdom er kroniske smerter et ekstremt forferdelig og lidende problem. Perioder med vedvarende smerte påvirker barnets deltakelse i skole- og fritidsaktiviteter negativt, noe som fører til akademiske problemer og sosial ekskludering. Barn har dessuten økt risiko for å oppleve kroniske smerteproblemer i voksen alder. På grunn av disse vanskene bør barn med kroniske smerter behandles så snart som mulig. Pain Neuroscience Education (PNE) er en pedagogisk tilnærming som brukes i kronisk smerterehabilitering. Formålet med PNE er å endre individets oppfatning av smerte. Det mest grunnleggende og avgjørende aspektet ved PNE er å utdanne pasienter om de underliggende årsakene til deres smerte. Hovedformålet med prosjektet er å gjennomføre en modifisert Delphi-undersøkelse for å innhente og syntetisere ekspertuttalelser om PNE-materialer. Det andre målet med denne studien er å undersøke effekten av PNE på smerte, livskvalitet og deltakelse hos barn med kroniske smerter og sammenligne det med standard behandlingsopplegg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte er ikke direkte årsak til døden, men det er en viktig kilde til funksjonshemming og lidelse. På grunn av den enorme medisinske, økonomiske og sosiale byrden av kronisk smerte over hele verden har bedre forståelse av smertebiologi blitt et kritisk tema for å utvikle målrettede, nye, trygge og effektive behandlinger. Pain Neuroscience Education (PNE) er en tverrfaglig pedagogisk metode som brukes av fysioterapeuter over hele verden innen kronisk smerterehabilitering. Målet med PNE er å endre en persons oppfatning av smerte. PNE har som mål å korrigere pasientens misoppfatninger om smertefysiologi. Som et resultat kan smerteopplæring bidra til å redusere nivået av frykt for smerte, frykt for bevegelse, smertekatastroferende tanker og passive mestringsstrategier (for eksempel bruk av smertestillende midler eller massasjebehandlinger). Foreløpig har bare noen få undersøkelser undersøkt fordelene med PNE hos barn. Flertallet av studiene har fokusert på utdanningsprogrammer for smertebehandling i stedet for å forklare smertenes nevrologi. Den kombinerte effekten av PNE og fysioterapi er ikke studert hos barn. Men voksne studier er vist at PNE og fysioterapi er effektive. Ifølge studier har PNE vært knyttet til lovende resultater i behandlingen av kroniske smerter og funksjonssvikt hos voksne. James et al. konkluderte med at PNE reduserte smerte, funksjonshemming, smertekatastrofisering og kinesiofobi på kort og mellomlang sikt, basert på en systematisk evaluering av 12 randomiserte kontrollerte studier som vurderer effekten av PNE hos personer med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Foreløpig er det ikke utført noen studie i etterforskerland som har tilpasset PNE for barn og evaluert konsekvensene av PNE-bruk. Hovedmålet med forskningen er å utføre en modifisert Delphi-undersøkelse for å innhente og syntetisere ekspertuttalelser om kulturelt passende PNE-materiale for barn når det gjelder innhold, relevans av informasjon, klarhet og forståelighet av informasjon, og visuelle kvaliteter til materialene. Det andre målet med forskningen er å undersøke virkningene av kulturelt tilpasset PNE på smertesymptomer (smertealvorlighet, smertebevissthet, frykt for smerte, katastrofal smerte, håndtering av smerte), livskvalitet og involvering hos barn med kronisk smerte, som samt å sammenligne det med et vanlig utdanningsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia
        • Akdeniz University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • ceren Gursen, Assoc.Prof
        • Underetterforsker:
          • Kelly Ickmans, Assoc.Prof
        • Underetterforsker:
          • Emma Rheel, PT
        • Hovedetterforsker:
          • Ozgun Kaya Kara, Assoc.Prof
        • Underetterforsker:
          • Koray Kara, Assoc.Prof
        • Underetterforsker:
          • Gultekin Kutluk, MD
        • Underetterforsker:
          • Yaprak Cetin, Assoc. Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 8 år og 12 år;
  • Diagnostisert med kronisk smerte (minst tre måneder med smerte og en smertefrekvens på tre eller flere dager per uke)
  • De som ikke tar analgetika 48 timer før studieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med uhåndterlige psykologiske lidelser (f.eks. oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse, autistisk spektrumforstyrrelse, schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse) vil bli ekskludert fra studien.

Pasienter som startet en ny behandling under forsøket eller 6 uker før til studien for kroniske smerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe med kronisk smerte
30-45 minutters individuelle økter med kultursensitiv PNE4kids-trening vil bli brukt.
Annen: kultursensitive PNE4kids
Kulturtilpassede PNE4kids brukt av fysioterapeuter over hele verden i kronisk smerterehabilitering.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
30-45 minutters individuelle økter med standard opplæring vil bli brukt.
Annen: standard utdanning
Standardutdanning brukt av fysioterapeuter over hele verden i kronisk smerterehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker Faces Scale
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av 1 uke og 4 uker
Det er en gyldig og pålitelig skala foretrukket av barn og deres familier for å evaluere alvorlighetsgraden av smerte. Den består av 6 ansiktsuttrykk som symboliserer smertens alvorlighetsgrad. Disse viser stadiene av økt smerte fra et smilende ansikt (0 poeng) til et veldig trist og gråtende ansikt (10 poeng). Betydningen av hvert ansiktsuttrykk blir nøye forklart for barnet. Barn vurderer smerteintensitet etter ansiktsformer. Den består av 6 ansiktsuttrykk som symboliserer smertens alvorlighetsgrad. Det scores mellom 0-10. Økende skår indikerer mer smerte.
endre fra baseline til slutten av 1 uke og 4 uker
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire Versjon for barn og voksen
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av 1 uke og 4 uker
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire Child evaluerer barns oppmerksomhet på smerte. Det er 14 elementer på skalaen. En 0-5 likert-skala brukes til å score. Den har en vurdering fra 0 (aldri) til 5 (alltid) (alltid). Den totale poengsummen beregnes ved å multiplisere de individuelle varepoengene. Pain Vigilance and Awareness Questionnaire-Voksen bruker 16 elementer for å teste voksnes oppmerksomhet og smertebevissthet. Den har ti elementer for oppmerksomhet og seks for å være oppmerksom. En 0-5 likert-skala brukes til å score. 0 = aldri, 1 = sjelden, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = nesten alltid og 5 = alltid. Skalaens åttende og sekstende punkt scores i omvendt rekkefølge. Den skalerte totale poengsummen varierer fra 0 til 80. Høyere rangeringer antyder at du er mer bevisst på smertene dine. Elementer er vurdert på en 6-punkts skala, fra 0 (aldri) til 5 (alltid). De 8. og 16. punktene på skalaen er omvendt poengsum. Skalaens totale poengsum oppnås mellom 0-80. Høyere score indikerer større bevissthet om smerte.
endre fra baseline til slutten av 1 uke og 4 uker
Frykt for smerte spørreskjema for barn/foreldre
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av 1 uke og 4 uker
The Fear of Pain Questionnaire for Children-Short Form er en 10-element versjon av 24-element Fear of Pain Questionnaire for Children. Den bruker barns selvrapportering for å vurdere smerterelatert frykt (4 elementer) og unngåelsesatferd (6 elementer). En 0-4 Likert-skala brukes til å score. En poengsum på 0 indikerer sterk uenighet, mens en poengsum på 5 indikerer sterk enighet. Elementer summeres for å utlede en total poengsum (med mellom 0-40). Høyere score indikerer høyere smerterelatert frykt og unngåelsesatferd.
endre fra baseline til slutten av 1 uke og 4 uker
Pain Catastrophizing Scale- Child
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av 1 uke og 4 uker
Crombez et al. laget Pain Catastrophizing Scale-Child, en tilpasning av Pain Catastrophizing Scale for barn. Katastrofiserende atferd blir evaluert med 13 elementer: drøvtygging (4 elementer), forstørrelse (3 elementer) og hjelpeløshet (6 elementer). Poengsummen gjøres på en Likert-skala fra 0-4. Det er evaluert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig ekstremt). Elementer summeres for å utlede en total poengsum (med mellom 0-52), med høyere poengsum som indikerer mer smertekatastrofer.
endre fra baseline til slutten av 1 uke og 4 uker
Funksjonell funksjonshemming Inventar
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av 1 uke og 4 uker
Walker og Greene utviklet funksjonshemmingsinventaret for å vurdere utfordringer som barn og unge i skolealder møter når de utfører dagliglivets aktiviteter fra barnets perspektiv. Det er 15 varer i funksjonshemmingsinventar. Hvert element spør om hvor mange fysiske utfordringer eller hindringer ungdommen har opplevd mens han har utført aktiviteten de siste dagene. Poengsummen gjøres på en Likert-skala fra 0-4. Den er rangert mellom 0 (ingen problem) og 4 (umulig). Elementer summeres for å utlede en total poengsum (med mellom 0-60), med høyere totalscore som indikerer større funksjonshemming.
endre fra baseline til slutten av 1 uke og 4 uker
Spørreskjema for smertemestring
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av 1 uke og 4 uker
Evaluerer mestringsstrategiene til barn og unge med totalt 39 elementer i 8 underskalaer. Disse søker kunnskap, problemløsning, søker sosial støtte, positiv selvsuggestion, adferdsdistraksjon, kognitiv distraksjon, eksternalisering og internalisering/katastrofering. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer aldri og 5 indikerer svært ofte. Høyere karakterer indikerer høyere bruk av mestringsstrategi. PCQ består av foreldre- og ungdomsskjema. Poengsummene for hver underskala beregnes ved å beregne gjennomsnittet av elementene. Høyere skår indikerer at barnet bruker strategier for å mestre oftere.
endre fra baseline til slutten av 1 uke og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medvirkning og miljø- Barn og ungdom
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av 1 uke og 4 uker
Deltagelsesseksjonene inkluderte 10 aktiviteter i hjemmemiljøet, fem aktiviteter i skolemiljøet og 10 i samfunnsmiljøet. For hver aktivitet er omfanget av deltakelse daglig til aldri, med skårer mellom 0 og 8; høyere score indikerer større deltakelse. Utvalget av involvering er fra svært involvert til minimalt involvert, med skårer mellom 1 og 5; høyere score indikerer større involvering. Omfanget av om det er ønskelig å endre barnets deltakelse i denne typen aktivitet er nei eller ja, med skårer mellom 0 og 1. Miljøfunksjoner støtter og barrierer (f.eks. hjelper miljøfunksjonene eller gjør det vanskeligere?) for at barnet skal delta i aktiviteter hjemme, på skolen eller i en lokal setting med poengsummer mellom 1 og 4; økte skårer indikerer miljøhjelp.
endre fra baseline til slutten av 1 uke og 4 uker
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: endre fra baseline til slutten av 1 uke og 4 uker
Pediatric Quality of Life Inventory er en helserelatert livskvalitetsskala for barn og ungdom i alderen 2 til 18 år. Det er tre områder du kan score på. Den første er totalskåren på skalaen, etterfulgt av totalskåren for fysisk helse, og til slutt totalskåren for psykososial helse, som beregnes fra elementskårene som vurderer emosjonelle, sosiale og skolefunksjoner. Pediatric Quality of Life Inventory er en livskvalitetsskala med 23 punkter som egner seg for bruk i store grupper som skoler og sykehus, så vel som hos både friske og usunne barn og ungdom. Elementene er gradert på en skala fra 0 til 100. Svaret får 100 hvis det er merket som aldri, 75 hvis det er merket som sjelden, 50 hvis det er merket som av og til, 25 hvis det er merket som ofte, og 0 hvis det er merket som nesten konstant. Jo høyere total PedsQL-score, jo høyere oppfattet helserelatert livskvalitet.
endre fra baseline til slutten av 1 uke og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akdeniz University

Etterforskere

  • Studieleder: Ozgun Kaya Kara, Assoc. Prof., Akdeniz University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

16. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere