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Lo sviluppo e la valutazione dell'educazione alle neuroscienze del dolore nei bambini

5 luglio 2023 aggiornato da: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University

Lo sviluppo e la valutazione dell'educazione alle neuroscienze del dolore culturalmente sensibile nei bambini con dolore cronico

L'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore e la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD) 11 definiscono il dolore cronico come un dolore che dura più di 3 mesi, indipendentemente dalla causa. Per i bambini e gli adolescenti, il dolore cronico è un problema estremamente terribile e doloroso. Periodi di dolore persistente influiscono negativamente sulla partecipazione del bambino alle attività scolastiche e ricreative, determinando problemi scolastici ed esclusione sociale. Inoltre, i bambini corrono un rischio maggiore di sperimentare problemi di dolore cronico in età adulta. A causa di queste difficoltà i bambini con dolore cronico dovrebbero essere curati il ​​prima possibile. Pain Neuroscience Education (PNE) è un approccio educativo utilizzato nella riabilitazione del dolore cronico. Lo scopo della PNE è cambiare la percezione individuale del dolore. L'aspetto più fondamentale e cruciale della PNE è educare i pazienti sulle cause alla base del loro dolore. Lo scopo principale del progetto è condurre un'indagine Delphi modificata per ottenere e sintetizzare le opinioni degli esperti sui materiali PNE. Il secondo obiettivo di questo studio è indagare l'effetto della PNE sul dolore, sulla qualità della vita e sulla partecipazione nei bambini con dolore cronico e confrontarlo con il programma di trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico non è direttamente causa di morte, ma è una delle principali fonti di disabilità e sofferenza. A causa dell'enorme carico medico, economico e sociale del dolore cronico in tutto il mondo, una migliore comprensione della biologia del dolore è diventata un argomento critico al fine di sviluppare trattamenti mirati, nuovi, sicuri ed efficaci. Pain Neuroscience Education (PNE) è un metodo educativo multidisciplinare utilizzato dai fisioterapisti di tutto il mondo nella riabilitazione del dolore cronico. L'obiettivo della PNE è alterare la percezione del dolore da parte di una persona. La PNE mira a correggere le idee sbagliate dei pazienti sulla fisiologia del dolore. Di conseguenza, l'educazione al dolore può aiutare a ridurre i livelli di paura del dolore, paura del movimento, pensieri catastrofici del dolore e strategie di coping passivo (ad esempio, l'uso di antidolorifici o massaggi). Attualmente, solo poche ricerche hanno indagato i benefici della PNE nei bambini. La maggior parte degli studi si è concentrata sui programmi educativi sulla gestione del dolore piuttosto che sulla spiegazione della neurologia del dolore. Gli effetti combinati di PNE e fisioterapia non sono stati studiati nei bambini. Ma gli studi sugli adulti hanno dimostrato che la PNE e la fisioterapia sono efficaci. Secondo gli studi, la PNE è stata collegata a risultati promettenti nel trattamento del dolore cronico e della compromissione funzionale negli adulti. Giacomo et al. hanno concluso che la PNE ha ridotto il dolore, la disabilità, la catastrofizzazione del dolore e la chinesiofobia a breve e medio termine, sulla base di una valutazione sistematica di 12 studi controllati randomizzati che hanno valutato l'effetto della PNE in individui con dolore muscoloscheletrico cronico. Attualmente, nel paese dei ricercatori non è stato condotto alcuno studio che abbia adattato la PNE per i bambini e valutato le conseguenze dell'uso della PNE. Lo scopo principale della ricerca è eseguire un sondaggio Delphi modificato per ottenere e sintetizzare opinioni di esperti su materiali PNE culturalmente appropriati per i bambini in termini di contenuto, rilevanza delle informazioni, chiarezza e intelligibilità delle informazioni e qualità visive dei materiali. Il secondo obiettivo della ricerca è indagare gli impatti della PNE adattata culturalmente sui sintomi del dolore (gravità del dolore, consapevolezza del dolore, paura del dolore, dolore catastrofico, gestione del dolore), qualità della vita e coinvolgimento nei bambini con dolore cronico, come così come confrontarlo con un normale programma educativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • ceren Gursen, Assoc.Prof
        • Sub-investigatore:
          • Kelly Ickmans, Assoc.Prof
        • Sub-investigatore:
          • Emma Rheel, PT
        • Investigatore principale:
          • Ozgun Kaya Kara, Assoc.Prof
        • Sub-investigatore:
          • Koray Kara, Assoc.Prof
        • Sub-investigatore:
          • Gultekin Kutluk, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yaprak Cetin, Assoc. Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 8 anni e 12 anni;
  • Diagnosi di dolore cronico (almeno tre mesi di dolore e una frequenza del dolore di tre o più giorni alla settimana)
  • Coloro che non assumono analgesici 48 ore prima delle valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con disturbi psicologici ingestibili (ad esempio, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbo dello spettro autistico, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore) sarebbero esclusi dallo studio.

Pazienti che hanno iniziato un nuovo trattamento durante lo studio o 6 settimane prima dello studio per il dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dolore cronico
Saranno applicate sessioni individuali di 30-45 minuti di formazione PNE4kids sensibile alla cultura.
Altro: PNE4kids sensibile alla cultura
PNE4kids culturalmente adattato utilizzato dai fisioterapisti di tutto il mondo nella riabilitazione del dolore cronico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Saranno applicate sessioni individuali di 30-45 minuti di formazione educativa standard.
Altro: istruzione standard
Formazione standard utilizzata dai fisioterapisti di tutto il mondo nella riabilitazione del dolore cronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei volti di Wong-Baker
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine di 1 settimana e 4 settimane
È una scala valida e affidabile preferita dai bambini e dalle loro famiglie per valutare la gravità del dolore. Consiste di 6 espressioni facciali che simboleggiano la gravità del dolore. Questi mostrano le fasi di aumento del dolore da una faccia sorridente (0 punti) a una faccia molto triste e piangente (10 punti). Il significato di ogni espressione facciale viene accuratamente spiegato al bambino. I bambini valutano l'intensità del dolore in base alla forma del viso. Consiste in 6 espressioni facciali che simboleggiano la gravità del dolore. È segnato tra 0-10. Punteggi crescenti indicano più dolore.
cambiamento dal basale alla fine di 1 settimana e 4 settimane
Questionario sulla vigilanza e la consapevolezza del dolore Versione per bambini e adulti
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine di 1 settimana e 4 settimane
Questionario sulla vigilanza e la consapevolezza del dolore Il bambino valuta l'attenzione dei bambini al dolore. Ci sono 14 articoli sulla bilancia. Per il punteggio viene utilizzata una scala likert da 0 a 5. Ha una valutazione da 0 (mai) a 5 (sempre) (sempre). Il punteggio totale viene calcolato moltiplicando i punteggi dei singoli elementi. Pain Vigilance and Awareness Questionnaire-Adult utilizza 16 item per testare l'attenzione e la consapevolezza del dolore degli adulti. Ha dieci elementi per prestare attenzione e sei per essere consapevoli. Per il punteggio viene utilizzata una scala likert da 0 a 5. 0 = mai, 1 = raramente, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4 = quasi sempre e 5 = sempre. L'ottavo e il sedicesimo elemento della scala sono segnati in ordine inverso. Il punteggio totale scalato va da 0 a 80. Punteggi più alti suggeriscono che sei più consapevole del tuo dolore. Gli elementi sono valutati su una scala a 6 punti, che va da 0 (mai) a 5 (sempre). L'8° e il 16° elemento della scala sono segnati al contrario. Il punteggio totale della scala è ottenuto tra 0-80. Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza del dolore.
cambiamento dal basale alla fine di 1 settimana e 4 settimane
Questionario sulla paura del dolore per bambini/genitori
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine di 1 settimana e 4 settimane
Il Questionario sulla Paura del Dolore per Bambini-Forma Breve è una versione di 10 voci del Questionario sulla Paura del Dolore per Bambini da 24 voci. Utilizza le autovalutazioni dei bambini per valutare le paure legate al dolore (4 item) e i comportamenti di evitamento (6 item). Per il punteggio viene utilizzata una scala Likert 0-4. Un punteggio pari a 0 indica un forte disaccordo, mentre un punteggio pari a 5 indica un forte accordo. Gli elementi vengono sommati per ricavare un punteggio totale (compreso tra 0 e 40) . Punteggi più alti indicano una maggiore paura correlata al dolore e comportamenti di evitamento.
cambiamento dal basale alla fine di 1 settimana e 4 settimane
Scala catastrofica del dolore - Bambino
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine di 1 settimana e 4 settimane
Crombez et al. ha creato la Pain Catastrophizing Scale-Child, un adattamento della Pain Catastrophizing Scale per bambini. I comportamenti catastrofici vengono valutati con 13 elementi: ruminazione (4 elementi), ingrandimento (3 elementi) e impotenza (6 elementi). Il punteggio viene eseguito su una scala Likert da 0 a 4 punti. Viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto estremamente). Gli elementi vengono sommati per ricavare un punteggio totale (compreso tra 0 e 52), con punteggi più alti che indicano più dolore catastrofico.
cambiamento dal basale alla fine di 1 settimana e 4 settimane
Inventario della disabilità funzionale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine di 1 settimana e 4 settimane
Walker e Greene hanno sviluppato il Functional Disability Inventory per valutare le sfide affrontate dai bambini e dagli adolescenti in età scolare nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana dal punto di vista del bambino. Ci sono 15 voci nell'inventario delle disabilità funzionali. Ogni elemento chiede quante sfide fisiche o ostacoli il giovane ha sperimentato durante l'esecuzione dell'attività nei giorni precedenti. Il punteggio viene eseguito su una scala Likert da 0 a 4 punti. È classificato tra 0 (nessun problema) e 4 (impossibile). Gli elementi vengono sommati per ricavare un punteggio totale (compreso tra 0 e 60), con punteggi totali più alti che indicano una maggiore disabilità.
cambiamento dal basale alla fine di 1 settimana e 4 settimane
Questionario per affrontare il dolore
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine di 1 settimana e 4 settimane
Valuta le strategie di coping di bambini e adolescenti con un totale di 39 item in 8 sottoscale. Questi sono la ricerca della conoscenza, la risoluzione dei problemi, la ricerca del supporto sociale, l'autosuggestione positiva, la distrazione comportamentale, la distrazione cognitiva, l'esteriorizzazione e l'interiorizzazione/catastrofismo. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica mai e 5 indica molto spesso. Punteggi più alti indicano un uso più elevato della strategia di coping. PCQ è costituito dalla forma genitore e adolescente. I punteggi per ogni sottoscala sono calcolati facendo la media degli item. Punteggi più alti indicano che il bambino utilizza strategie per far fronte più frequentemente.
cambiamento dal basale alla fine di 1 settimana e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione e ambiente - Bambini e giovani
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine di 1 settimana e 4 settimane
Le sezioni di partecipazione includevano 10 attività in ambito domestico, cinque attività in ambito scolastico e 10 in ambito comunitario. Per ogni attività, il range di partecipazione va da quotidiano a mai, con punteggi compresi tra 0 e 8; punteggi più alti indicano una maggiore partecipazione. L'intervallo di coinvolgimento va da molto coinvolto a poco coinvolto, con punteggi compresi tra 1 e 5; punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento. L'intervallo in base al quale si desidera un cambiamento nella partecipazione del bambino a questo tipo di attività è no o sì, con punteggi compresi tra 0 e 1. Le caratteristiche ambientali supportano e ostacolano (ad esempio, le caratteristiche dell'ambiente aiutano o rendono più difficile?) che il bambino partecipi ad attività a casa, a scuola o in un contesto comunitario con punteggi compresi tra 1 e 4; punteggi più alti indicano un aiuto ambientale.
cambiamento dal basale alla fine di 1 settimana e 4 settimane
Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine di 1 settimana e 4 settimane
Pediatric Quality of Life Inventory è una scala relativa alla qualità della vita relativa alla salute per bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. Ci sono tre aree in cui puoi segnare. Il primo è il punteggio totale della scala, seguito dal punteggio totale della salute fisica e infine dal punteggio totale della salute psicosociale, calcolato dai punteggi degli item che valutano le funzioni emotive, sociali e scolastiche. Il Pediatric Quality of Life Inventory è una scala della qualità della vita di 23 item che è appropriata per l'uso in grandi gruppi come scuole e ospedali, così come in bambini e adolescenti sia sani che malsani. Gli item sono classificati su una scala da 0 a 100. La risposta ha un punteggio di 100 se è contrassegnata come mai, 75 se è contrassegnata come raramente, 50 se è contrassegnata come occasionale, 25 se è contrassegnata come frequentemente e 0 se è contrassegnata come quasi costantemente. Maggiore è il punteggio PedsQL totale, maggiore è la qualità della vita correlata alla salute percepita.
cambiamento dal basale alla fine di 1 settimana e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ozgun Kaya Kara, Assoc. Prof., Akdeniz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

16 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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