Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие и оценка обучения нейробиологии боли у детей

5 июля 2023 г. обновлено: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University

Развитие и оценка культурно-чувствительного обучения нейронаукам боли у детей с хронической болью

Международная ассоциация по изучению боли и Международная классификация болезней (МКБ) 11 определяют хроническую боль как боль, длящуюся более 3 месяцев, независимо от причины. Для детей и подростков хроническая боль является чрезвычайно страшной и мучительной проблемой. Периоды постоянной боли отрицательно сказываются на участии ребенка в школьных и развлекательных мероприятиях, что приводит к проблемам в учебе и социальной изоляции. Кроме того, дети подвержены повышенному риску возникновения хронических болей во взрослом возрасте. Из-за этих трудностей детей с хронической болью следует лечить как можно скорее. Обучение нейробиологии боли (PNE) — это образовательный подход, используемый в реабилитации при хронической боли. Целью ПНЭ является изменение индивидуального восприятия боли. Наиболее фундаментальным и важным аспектом ПНЭ является информирование пациентов об основных причинах их боли. Основной целью проекта является проведение модифицированного опроса Delphi для получения и обобщения мнений экспертов по материалам PNE. Вторая цель этого исследования — изучить влияние ПНЭ на боль, качество жизни и участие детей с хронической болью и сравнить его со стандартной программой лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая боль не является непосредственной причиной смерти, но является основным источником инвалидности и страданий. Из-за огромного медицинского, экономического и социального бремени хронической боли во всем мире лучшее понимание биологии боли стало важной темой для разработки целенаправленных, новых, безопасных и эффективных методов лечения. Обучение нейробиологии боли (PNE) — это мультидисциплинарный образовательный метод, используемый физиотерапевтами во всем мире для реабилитации при хронической боли. Цель ПНЭ — изменить восприятие боли человеком. ПНЭ направлена ​​на исправление неправильных представлений пациентов о физиологии боли. В результате обучение боли может помочь снизить уровень страха перед болью, боязни движения, мыслей, вызывающих катастрофу боли, и пассивных стратегий преодоления (например, использование обезболивающих или массажных процедур). В настоящее время только несколько исследований изучали преимущества ПНЭ у детей. Большинство исследований были сосредоточены на образовательных программах по управлению болью, а не на объяснении неврологии боли. Комбинированные эффекты ПНЭ и физиотерапии у детей не изучались. Но исследования взрослых показали, что ПНЭ и физиотерапия эффективны. Согласно исследованиям, ПНЭ дает многообещающие результаты в лечении хронической боли и функциональных нарушений у взрослых. Джеймс и др. пришли к выводу, что ПНЭ уменьшает боль, инвалидность, катастрофизацию боли и кинезиофобию в краткосрочной и среднесрочной перспективе на основе систематической оценки 12 рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих влияние ПНЭ на людей с хронической скелетно-мышечной болью. В настоящее время в стране исследователей не проводилось ни одного исследования, которое бы адаптировало ПНЭ для детей и оценивало последствия использования ПНЭ. Основной целью исследования является проведение модифицированного опроса Delphi для получения и обобщения мнений экспертов о культурно приемлемых материалах PNE для детей с точки зрения содержания, актуальности информации, ясности и разборчивости информации, а также визуальных качеств материалов. Вторая цель исследования заключается в изучении влияния ПНЭ с учетом культурных особенностей на болевые симптомы (тяжесть боли, осознание боли, страх перед болью, катастрофизация боли, преодоление боли), качество жизни и вовлеченность детей с хронической болью, а также а также сравнить его с обычной образовательной программой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ishak Isık, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 02422494400
  • Электронная почта: etik.kurul.07@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ishak Isık, Prof
  • Номер телефона: 02422494400
  • Электронная почта: etik.kurul.07@gmail.com

Места учебы

      • Antalya, Турция
        • Akdeniz University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • ceren Gursen, Assoc.Prof
        • Младший исследователь:
          • Kelly Ickmans, Assoc.Prof
        • Младший исследователь:
          • Emma Rheel, PT
        • Главный следователь:
          • Ozgun Kaya Kara, Assoc.Prof
        • Младший исследователь:
          • Koray Kara, Assoc.Prof
        • Младший исследователь:
          • Gultekin Kutluk, MD
        • Младший исследователь:
          • Yaprak Cetin, Assoc. Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 8 до 12 лет;
  • Диагноз хронической боли (по крайней мере, три месяца боли и частота болей три или более дней в неделю)
  • Те, кто не принимает анальгетики за 48 часов до оценки исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с неуправляемыми психологическими расстройствами (например, синдром дефицита внимания и гиперактивности, расстройство аутистического спектра, шизофрения, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство) будут исключены из исследования.

Пациенты, которые начали новое лечение во время исследования или за 6 недель до начала исследования по поводу хронической боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа хронической боли
Будут применяться 30-45-минутные индивидуальные занятия PNE4kids с учетом культурных особенностей.
Культурно адаптированные PNE4kids, используемые физиотерапевтами во всем мире для реабилитации при хронической боли.
Активный компаратор: Контрольная группа
Будут применяться 30-45-минутные индивидуальные занятия стандартной образовательной подготовки.
Стандартное обучение, используемое физиотерапевтами во всем мире для реабилитации при хронической боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала лиц Вонга-Бейкера
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 1 недели и 4 недель
Это действующая и надежная шкала, которую предпочитают дети и их семьи для оценки тяжести боли. Он состоит из 6 выражений лица, которые символизируют тяжесть боли. Они показывают стадии усиления боли от улыбающегося лица (0 баллов) до очень грустного и плачущего лица (10 баллов). Значение каждого выражения лица внимательно разъясняется ребенку. Дети оценивают интенсивность боли в соответствии с формой лица. Он состоит из 6 выражений лица, которые символизируют тяжесть боли. Он оценивается от 0 до 10. Увеличение баллов указывает на усиление боли.
изменение от исходного уровня к концу 1 недели и 4 недель
Опросник на бдительность и осведомленность о боли Версия для детей и взрослых
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 1 недели и 4 недель
Опросник бдительности и осознания боли Ребенок оценивает внимание детей к боли. На шкале 14 пунктов. Для оценки используется шкала Лайкерта от 0 до 5. Он имеет рейтинг от 0 (никогда) до 5 (всегда) (всегда). Общий балл рассчитывается путем умножения баллов по отдельным пунктам. Опросник бдительности и осознания боли для взрослых использует 16 пунктов для проверки внимания и осознания боли взрослыми. В нем десять пунктов для концентрации внимания и шесть пунктов для осознания. Для оценки используется шкала Лайкерта от 0 до 5. 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = почти всегда и 5 = всегда. Восьмой и шестнадцатый пункты шкалы оцениваются в обратном порядке. Общий балл по шкале варьируется от 0 до 80. Более высокие оценки предполагают, что вы лучше осознаете свою боль. Пункты оцениваются по 6-балльной шкале от 0 (никогда) до 5 (всегда). 8-й и 16-й пункты шкалы оцениваются в обратном порядке. Общий балл шкалы получается между 0-80. Более высокие баллы указывают на большее осознание боли.
изменение от исходного уровня к концу 1 недели и 4 недель
Опросник страха боли для детей/родителей
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 1 недели и 4 недель
Краткая форма Опросника страха перед болью для детей представляет собой версию Опросника страха перед болью для детей из 24 пунктов, состоящую из 10 пунктов. Он использует самоотчеты детей для оценки связанных с болью страхов (4 вопроса) и избегающего поведения (6 вопросов). Для оценки используется шкала Лайкерта от 0 до 4. Оценка 0 указывает на сильное несогласие, а оценка 5 указывает на полное согласие. Элементы суммируются для получения общего балла (от 0 до 40). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень страха и избегания, связанный с болью.
изменение от исходного уровня к концу 1 недели и 4 недель
Шкала катастрофизации боли – ребенок
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 1 недели и 4 недель
Кромбез и др. создал Детскую шкалу катастрофизации боли, адаптацию Шкалы катастрофизации боли для детей. Катастрофическое поведение оценивается по 13 пунктам: размышления (4 балла), преувеличение (3 балла) и беспомощность (6 баллов). Оценка проводится по шкале Лайкерта от 0 до 4 баллов. Он оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Элементы суммируются для получения общего балла (от 0 до 52), причем более высокие баллы указывают на большую катастрофичность боли.
изменение от исходного уровня к концу 1 недели и 4 недель
Инвентаризация функциональной инвалидности
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 1 недели и 4 недель
Уокер и Грин разработали Опросник функциональной инвалидности для оценки проблем, с которыми сталкиваются дети школьного возраста и подростки в повседневной жизни с точки зрения ребенка. В Описи функциональной нетрудоспособности 15 пунктов. Каждый пункт спрашивает о том, сколько физических проблем или препятствий испытал ребенок, выполняя действие в предыдущие несколько дней. Оценка проводится по шкале Лайкерта от 0 до 4 баллов. Он оценивается между 0 (нет проблем) и 4 (невозможно). Элементы суммируются для получения общего балла (от 0 до 60), при этом более высокие общие баллы указывают на большую степень инвалидности.
изменение от исходного уровня к концу 1 недели и 4 недель
Анкета преодоления боли
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 1 недели и 4 недель
Оценивает копинг-стратегии детей и подростков по 39 пунктам в 8 субшкалах. Это поиск знаний, решение проблем, поиск социальной поддержки, позитивное самовнушение, поведенческое отвлечение, когнитивное отвлечение, экстернализация и интернализация/катастрофизация. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает никогда, а 5 — очень часто. Более высокие оценки указывают на более активное использование стратегии выживания. PCQ состоит из родительской и подростковой форм. Баллы по каждой субшкале рассчитываются путем усреднения пунктов. Более высокие баллы указывают на то, что ребенок чаще использует стратегии, чтобы справляться с трудностями.
изменение от исходного уровня к концу 1 недели и 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие и окружающая среда – дети и молодежь
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 1 недели и 4 недель
Секции участия включали 10 занятий в домашних условиях, 5 занятий в школе и 10 занятий в обществе. Для каждого вида деятельности диапазон участия составляет от ежедневного до никогда, с оценкой от 0 до 8; более высокие баллы указывают на большее участие. Диапазон вовлеченности от очень вовлеченного до минимально вовлеченного, с баллами от 1 до 5; более высокие баллы указывают на большую вовлеченность. Диапазон того, желательны ли изменения в участии ребенка в этом виде деятельности, — нет или да, с баллами от 0 до 1. Особенности среды поддерживают и препятствуют (например, помогают ли особенности среды или усложняют?) участие ребенка в мероприятиях дома, в школе или в обществе с оценкой от 1 до 4; повышенные баллы указывают на помощь окружающей среды.
изменение от исходного уровня к концу 1 недели и 4 недель
Педиатрическая инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: изменение от исходного уровня к концу 1 недели и 4 недель
Педиатрический опросник качества жизни — это шкала качества жизни, связанная со здоровьем, для детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет. Есть три области, в которых вы можете выиграть. Первым является общий балл по шкале, за которым следует общий балл физического здоровья и, наконец, общий балл психосоциального здоровья, который рассчитывается на основе баллов по пунктам, оценивающим эмоциональные, социальные и школьные функции. Педиатрический опросник качества жизни представляет собой шкалу качества жизни из 23 пунктов, которая подходит для использования в больших группах, таких как школы и больницы, а также у здоровых и нездоровых детей и подростков. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 100. Ответ получает 100 баллов, если он отмечен как никогда, 75, если он отмечен как редко, 50, если он отмечен как иногда, 25, если он отмечен как часто, и 0, если он отмечен как почти постоянно. Чем выше общий балл PedsQL, тем выше воспринимаемое качество жизни, связанное со здоровьем.
изменение от исходного уровня к концу 1 недели и 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ozgun Kaya Kara, Assoc. Prof., Akdeniz University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования культурно-чувствительный PNE4kids

Подписаться