Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af smerteneurovidenskabsuddannelse hos børn

5. juli 2023 opdateret af: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University

Udvikling og evaluering af kulturfølsom smerte neurovidenskabsuddannelse hos børn med kroniske smerter

International Association for the Study of Pain og The International Classification of Diseases (ICD) 11 definerer kronisk smerte som smerter, der varer mere end 3 måneder, uanset årsagen. For børn og unge er kroniske smerter et ekstremt forfærdeligt og lidende problem. Perioder med vedvarende smerter påvirker barnets deltagelse i skole- og fritidsaktiviteter negativt, hvilket fører til akademiske problemer og social udstødelse. Desuden har børn øget risiko for at opleve kroniske smerteproblemer i voksenalderen. På grund af disse vanskeligheder bør børn med kroniske smerter behandles så hurtigt som muligt. Pain Neuroscience Education (PNE) er en pædagogisk tilgang, der bruges til kronisk smerterehabilitering. Formålet med PNE er at ændre individets opfattelse af smerte. Det mest fundamentale og afgørende aspekt af PNE er at uddanne patienter om de underliggende årsager til deres smerte. Det primære formål med projektet er at gennemføre en modificeret Delphi-undersøgelse for at opnå og syntetisere ekspertudtalelser om PNE-materialer. Det andet formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​PNE på smerte, livskvalitet og deltagelse hos børn med kroniske smerter og sammenligne den med standardbehandlingsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk smerte er ikke direkte årsag til døden, men det er en væsentlig kilde til handicap og lidelse. På grund af den enorme medicinske, økonomiske og sociale byrde af kronisk smerte på verdensplan er bedre forståelse af smertebiologi blevet et kritisk emne for at udvikle målrettede, nye, sikre og effektive behandlinger. Pain Neuroscience Education (PNE) er en multidisciplinær undervisningsmetode, der bruges af fysioterapeuter verden over i kronisk smerterehabilitering. Målet med PNE er at ændre en persons opfattelse af smerte. PNE har til formål at rette op på patientens misforståelser om smertefysiologi. Som følge heraf kan smerteundervisning hjælpe med at reducere niveauet af frygt for smerte, frygt for bevægelse, smertekatastroferende tanker og passive mestringsstrategier (f.eks. brugen af ​​smertestillende medicin eller massagebehandlinger). I øjeblikket har kun få forskning undersøgt fordelene ved PNE hos børn. De fleste undersøgelser har fokuseret på smertehåndteringsuddannelsesprogrammer snarere end at forklare smertens neurologi. De kombinerede virkninger af PNE og fysioterapi er ikke blevet undersøgt hos børn. Men voksne undersøgelser er påvist, at PNE og fysioterapi er effektive. Ifølge undersøgelser er PNE blevet forbundet med lovende resultater i behandlingen af ​​kroniske smerter og funktionsnedsættelser hos voksne. James et al. konkluderede, at PNE reducerede smerter, handicap, smertekatastrofer og kinesiofobi på kort og mellemlang sigt, baseret på en systematisk evaluering af 12 randomiserede kontrollerede undersøgelser, der vurderede effekten af ​​PNE hos personer med kroniske muskel- og skeletsmerter. I øjeblikket er der ikke udført nogen undersøgelse i efterforskernes land, der har tilpasset PNE til børn og evalueret konsekvenserne af PNE-brug. Det primære formål med forskningen er at udføre en modificeret Delphi-undersøgelse for at indhente og syntetisere ekspertudtalelser om kulturelt passende PNE-materialer til børn med hensyn til indhold, relevans af information, klarhed og forståelighed af information og materialernes visuelle kvaliteter. Det andet formål med forskningen er at undersøge indvirkningen af ​​kulturelt tilpasset PNE på smertesymptomer (smertens sværhedsgrad, smertebevidsthed, frygt for smerte, katastrofal smerte, håndtering af smerte), livskvalitet og involvering hos børn med kroniske smerter, som samt at sammenligne det med et normalt uddannelsesprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun
        • Akdeniz University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • ceren Gursen, Assoc.Prof
        • Underforsker:
          • Kelly Ickmans, Assoc.Prof
        • Underforsker:
          • Emma Rheel, PT
        • Ledende efterforsker:
          • Ozgun Kaya Kara, Assoc.Prof
        • Underforsker:
          • Koray Kara, Assoc.Prof
        • Underforsker:
          • Gultekin Kutluk, MD
        • Underforsker:
          • Yaprak Cetin, Assoc. Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8 år og 12 år;
  • Diagnosticeret med kroniske smerter (mindst tre måneders smerte og en smertefrekvens på tre eller flere dage om ugen)
  • Dem, der ikke tager analgetika 48 timer før undersøgelsesevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med uoverskuelige psykologiske lidelser (f.eks. opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, autistisk spektrumforstyrrelse, skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse) ville blive udelukket fra undersøgelsen.

Patienter, der startede en ny behandling under forsøget eller 6 uger før til undersøgelsen for kroniske smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med kroniske smerter
30-45 minutters individuelle sessioner med kulturfølsom PNE4kids træning vil blive anvendt.
Andet: kulturfølsomme PNE4kids
Kulturelt tilpassede PNE4kids brugt af fysioterapeuter verden over til kronisk smerterehabilitering.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
30-45 minutters individuelle sessioner af standarduddannelse vil blive anvendt.
Andet: standard uddannelse
Standarduddannelse brugt af fysioterapeuter verden over i kronisk smerterehabilitering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong-Baker Faces Scale
Tidsramme: skifte fra baseline til slutningen af ​​1 uge og 4 uger
Det er en gyldig og pålidelig skala, der foretrækkes af børn og deres familier til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte. Den består af 6 ansigtsudtryk, der symboliserer smertens sværhedsgrad. Disse viser stadierne af øget smerte fra et smilende ansigt (0 point) til et meget trist og grædende ansigt (10 point). Betydningen af ​​hvert ansigtsudtryk forklares omhyggeligt for barnet. Børn vurderer smerteintensitet efter ansigtsformer. Den består af 6 ansigtsudtryk, der symboliserer smertens sværhedsgrad. Der scores mellem 0-10. Stigende score indikerer mere smerte.
skifte fra baseline til slutningen af ​​1 uge og 4 uger
Smertevagt og bevidsthedsspørgeskema Børne- og voksenversion
Tidsramme: skifte fra baseline til slutningen af ​​1 uge og 4 uger
Pain Vigilance and Awareness Questionnaire Child evaluerer børns opmærksomhed på smerte. Der er 14 genstande på skalaen. En 0-5 likert skala bruges til at score. Den har en vurdering på 0 (aldrig) til 5 (altid) (altid). Den samlede score beregnes ved at gange de enkelte emnescores. Pain Vigilance and Awareness Questionnaire-Voksen bruger 16 punkter til at teste voksnes opmærksomhed og smertebevidsthed. Den har ti ting til at være opmærksom på og seks til at være opmærksom. En 0-5 likert skala bruges til at score. 0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = næsten altid og 5 = altid. Skalaens ottende og sekstende punkt scores i omvendt rækkefølge. Den skalerede samlede score spænder fra 0 til 80. Højere vurderinger tyder på, at du er mere bevidst om din smerte. Elementer vurderes på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 5 (altid). De 8. og 16. punkter på skalaen er omvendt scoret. Skalaens samlede score opnås mellem 0-80. Højere score indikerer større bevidsthed om smerte.
skifte fra baseline til slutningen af ​​1 uge og 4 uger
Frygt for smerte spørgeskema til børn/forældre
Tidsramme: skifte fra baseline til slutningen af ​​1 uge og 4 uger
The Fear of Pain Questionnaire for Children-Short Form er en 10-elements version af 24-element Fear of Pain Questionnaire for Children. Den bruger børns selvrapportering til at vurdere smerterelateret frygt (4 punkter) og undgåelsesadfærd (6 punkter). En 0-4 Likert skala bruges til at score. En score på 0 indikerer stærk uenighed, mens en score på 5 indikerer stærk enighed. Elementer summeres for at udlede en samlet score (med mellem 0-40). Højere score indikerer højere smerterelateret frygt og undgåelsesadfærd.
skifte fra baseline til slutningen af ​​1 uge og 4 uger
Smerte Katastrofiserende Scale- Child
Tidsramme: skifte fra baseline til slutningen af ​​1 uge og 4 uger
Crombez et al. skabte Pain Catastrophizing Scale-Child, en tilpasning af Pain Catastrophizing Scale for børn. Katastrofiserende adfærd evalueres med 13 punkter: drøvtygning (4 genstande), forstørrelse (3 genstande) og hjælpeløshed (6 genstande). Scoringen sker på en Likert-skala fra 0-4. Det vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget ekstremt). Elementer summeres til at udlede en samlet score (med mellem 0-52), med højere score, der indikerer mere smertekatastrofer.
skifte fra baseline til slutningen af ​​1 uge og 4 uger
Funktionelle handicap opgørelse
Tidsramme: skifte fra baseline til slutningen af ​​1 uge og 4 uger
Walker og Greene udviklede Functional Disability Inventory til at vurdere udfordringer, som børn og unge i skolealderen står over for i at udføre daglige aktiviteter fra barnets perspektiv. Der er 15 varer i funktionsnedsættelsesbeholdning. Hvert punkt spørger om, hvor mange fysiske udfordringer eller forhindringer den unge har oplevet under udførelsen af ​​aktiviteten i de foregående par dage. Scoringen sker på en Likert-skala fra 0-4. Det er rangeret mellem 0 (intet problem) og 4 (umuligt). Elementer summeres for at udlede en samlet score (med mellem 0-60), hvor højere totalscore indikerer større handicap.
skifte fra baseline til slutningen af ​​1 uge og 4 uger
Spørgeskema til smertehåndtering
Tidsramme: skifte fra baseline til slutningen af ​​1 uge og 4 uger
Evaluerer børn og unges mestringsstrategier med i alt 39 punkter i 8 underskalaer. Disse søger viden, problemløsning, søger social støtte, positiv selv-suggestion, adfærdsmæssig distraktion, kognitiv distraktion, eksternalisering og internalisering/katastrofer. Emner vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer aldrig og 5 indikerer meget ofte. Højere vurderinger indikerer højere brug af mestringsstrategi. PCQ består af forældre- og ungdomsform. Scoren for hver underskala beregnes ved at beregne et gennemsnit af elementerne. Højere score indikerer, at barnet bruger strategier til at klare sig oftere.
skifte fra baseline til slutningen af ​​1 uge og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse og Miljø- Børn og Unge
Tidsramme: skifte fra baseline til slutningen af ​​1 uge og 4 uger
Deltagelsessektionerne omfattede 10 aktiviteter i hjemmet, fem aktiviteter i skolemiljøet og 10 i samfundsmiljøet. For hver aktivitet er omfanget af deltagelse dagligt til aldrig, med score mellem 0 og 8; højere score indikerer større deltagelse. Rækken af ​​involvering er fra meget involveret til minimal involveret, med score mellem 1 og 5; højere score indikerer større involvering. Omfanget af, om der ønskes forandring i barnets deltagelse i denne form for aktivitet, er nej eller ja, med score mellem 0 og 1. Miljømæssige egenskaber understøtter og barrierer (f.eks. hjælper miljøets egenskaber eller gør det sværere?) for barnet at deltage i aktiviteter i hjemmet, skolen eller i et lokalmiljø med score mellem 1 og 4; øgede score indikerer miljømæssig hjælp.
skifte fra baseline til slutningen af ​​1 uge og 4 uger
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: skifte fra baseline til slutningen af ​​1 uge og 4 uger
Pediatric Quality of Life Inventory er en sundhedsrelateret livskvalitetsskala for børn og unge i alderen 2 til 18 år. Der er tre områder, hvor du kan score. Den første er skalaens totalscore, efterfulgt af den fysiske sundhedstotalscore og til sidst den psykosociale sundhedstotalscore, som er beregnet ud fra elementscorerne, der vurderer følelsesmæssige, sociale og skolemæssige funktioner. Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse er en livskvalitetsskala med 23 punkter, der er velegnet til brug i store grupper som skoler og hospitaler, såvel som til både raske og usunde børn og unge. Emnerne er bedømt på en skala fra 0 til 100. Svaret får 100, hvis det er markeret som aldrig, 75, hvis det er markeret som sjældent, 50, hvis det er markeret som lejlighedsvis, 25, hvis det er markeret som ofte, og 0, hvis det er markeret som næsten konstant. Jo højere den samlede PedsQL-score er, jo højere er den opfattede sundhedsrelaterede livskvalitet.
skifte fra baseline til slutningen af ​​1 uge og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akdeniz University

Efterforskere

  • Studieleder: Ozgun Kaya Kara, Assoc. Prof., Akdeniz University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med kulturfølsomme PNE4kids

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner