Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i ocena neurobiologicznej edukacji bólu u dzieci

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University

Rozwój i ocena edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu wrażliwego kulturowo u dzieci z przewlekłym bólem

International Association for the Study of Pain oraz The International Classification of Diseases (ICD) 11 definiują ból przewlekły jako ból trwający dłużej niż 3 miesiące, niezależnie od przyczyny. Dla dzieci i młodzieży przewlekły ból jest niezwykle strasznym i cierpiącym problemem. Okresy uporczywego bólu negatywnie wpływają na uczestnictwo dziecka w zajęciach szkolnych i rekreacyjnych, prowadząc do problemów w nauce i wykluczenia społecznego. Ponadto dzieci są bardziej narażone na występowanie przewlekłych problemów bólowych w wieku dorosłym. Z powodu tych trudności dzieci z przewlekłym bólem powinny być leczone jak najszybciej. Pain Neuroscience Education (PNE) to podejście edukacyjne stosowane w rehabilitacji bólu przewlekłego. Celem PNE jest zmiana indywidualnego postrzegania bólu. Najbardziej fundamentalnym i kluczowym aspektem PNE jest edukowanie pacjentów o przyczynach ich bólu. Głównym celem projektu jest przeprowadzenie zmodyfikowanej ankiety Delphi w celu pozyskania i syntezy ekspertyz materiałów PNE. Drugim celem tego badania jest zbadanie wpływu PNE na ból, jakość życia i uczestnictwo dzieci z bólem przewlekłym oraz porównanie go ze standardowym programem leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból nie jest bezpośrednią przyczyną śmierci, ale jest głównym źródłem niepełnosprawności i cierpienia. Z powodu ogromnych obciążeń medycznych, ekonomicznych i społecznych związanych z przewlekłym bólem na całym świecie lepsze zrozumienie biologii bólu stało się kluczowym tematem w celu opracowania ukierunkowanych, nowatorskich, bezpiecznych i skutecznych metod leczenia. Pain Neuroscience Education (PNE) to multidyscyplinarna metoda edukacyjna stosowana przez fizjoterapeutów na całym świecie w rehabilitacji bólu przewlekłego. Celem PNE jest zmiana postrzegania bólu przez osobę. PNE ma na celu skorygowanie błędnych przekonań pacjentów na temat fizjologii bólu. W rezultacie edukacja w zakresie bólu może pomóc zmniejszyć poziom lęku przed bólem, lęku przed ruchem, myśli katastroficznych w bólu i pasywnych strategii radzenia sobie (na przykład stosowanie środków przeciwbólowych lub masaży). Obecnie tylko kilka badań dotyczyło korzyści płynących z PNE u dzieci. Większość badań skupiała się raczej na programach edukacyjnych dotyczących leczenia bólu niż na wyjaśnianiu neurologii bólu. Połączone efekty PNE i fizjoterapii nie były badane u dzieci. Ale badania dorosłych wykazały, że PNE i fizjoterapia są skuteczne. Według badań PNE wiąże się z obiecującymi wynikami w leczeniu przewlekłego bólu i upośledzenia czynnościowego u dorosłych. James i in. doszli do wniosku, że PNE zmniejsza ból, niepełnosprawność, katastrofizację bólu i kinezjofobię w krótkim i średnim okresie, na podstawie systematycznej oceny 12 randomizowanych kontrolowanych badań oceniających wpływ PNE na osoby z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Obecnie w kraju badaczy nie przeprowadzono żadnego badania, które zaadaptowało PNE dla dzieci i oceniło konsekwencje stosowania PNE. Głównym celem badań jest wykonanie zmodyfikowanej ankiety Delphi w celu uzyskania i syntezy opinii ekspertów na temat odpowiednich kulturowo materiałów PNE dla dzieci pod względem treści, aktualności informacji, jasności i zrozumiałości informacji oraz walorów wizualnych materiałów. Drugim celem badań jest zbadanie wpływu kulturowo dostosowanych PNE na objawy bólowe (nasilenie bólu, świadomość bólu, lęk przed bólem, ból katastroficzny, radzenie sobie z bólem), jakość życia i zaangażowanie dzieci z bólem przewlekłym, jak a także porównać go z normalnym programem edukacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk
        • Akdeniz University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • ceren Gursen, Assoc.Prof
        • Pod-śledczy:
          • Kelly Ickmans, Assoc.Prof
        • Pod-śledczy:
          • Emma Rheel, PT
        • Główny śledczy:
          • Ozgun Kaya Kara, Assoc.Prof
        • Pod-śledczy:
          • Koray Kara, Assoc.Prof
        • Pod-śledczy:
          • Gultekin Kutluk, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yaprak Cetin, Assoc. Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 do 12 lat;
  • Zdiagnozowano przewlekły ból (co najmniej trzy miesiące bólu i częstotliwość bólu co najmniej trzy dni w tygodniu)
  • Ci, którzy nie przyjmują leków przeciwbólowych 48 godzin przed oceną badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi (np. zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzeniem ze spektrum autyzmu, schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową, dużym zaburzeniem depresyjnym) byliby wykluczeni z badania.

Pacjenci, którzy rozpoczęli nowe leczenie podczas badania lub 6 tygodni przed badaniem bólu przewlekłego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bólu przewlekłego
Zastosowane zostaną 30-45-minutowe indywidualne sesje treningu PNE4kids uwzględniającego kulturę.
Inny: wrażliwe na kulturę PNE4kids
Dostosowane kulturowo PNE4kids używane przez fizjoterapeutów na całym świecie w rehabilitacji bólu przewlekłego.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zastosowane zostaną 30-45 minutowe indywidualne sesje standardowego szkolenia edukacyjnego.
Inny: standardowa edukacja
Standardowa edukacja stosowana przez fizjoterapeutów na całym świecie w rehabilitacji bólu przewlekłego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca 1 tygodnia i 4 tygodni
Jest to trafna i wiarygodna skala preferowana przez dzieci i ich rodziny do oceny nasilenia bólu. Składa się z 6 wyrazów twarzy, które symbolizują nasilenie bólu. Pokazują one etapy nasilonego bólu od uśmiechniętej twarzy (0 punktów) do bardzo smutnej i płaczącej twarzy (10 punktów). Znaczenie każdego wyrazu twarzy jest dokładnie wyjaśniane dziecku. Dzieci oceniają intensywność bólu w zależności od kształtu twarzy. Składa się ona z 6 mimiki twarzy, które symbolizują nasilenie bólu. Jest punktowany od 0 do 10. Rosnące wyniki wskazują na większy ból.
zmiana od punktu początkowego do końca 1 tygodnia i 4 tygodni
Kwestionariusz czujności i świadomości bólu Wersja dla dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca 1 tygodnia i 4 tygodni
Kwestionariusz Czujności i Świadomości Bólu Dziecko ocenia uwagę dzieci na ból. Na skali jest 14 elementów. Do oceny stosuje się skalę Likerta 0-5. Ma ocenę od 0 (nigdy) do 5 (zawsze) (zawsze). Całkowity wynik jest obliczany poprzez pomnożenie punktów poszczególnych elementów. Kwestionariusz Czujności i Świadomości Bólu dla Dorosłych wykorzystuje 16 pozycji do sprawdzenia uwagi i świadomości bólu u dorosłych. Zawiera dziesięć pozycji dotyczących zwracania uwagi i sześciu dotyczących bycia świadomym. Do oceny stosuje się skalę Likerta 0-5. 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie zawsze, 5 = zawsze. Pozycje ósma i szesnasta skali są punktowane w odwrotnej kolejności. Skalowany całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 80. Wyższe oceny sugerują, że jesteś bardziej świadomy swojego bólu. Pozycje są oceniane na 6-punktowej skali, od 0 (nigdy) do 5 (zawsze). Pozycje 8. i 16. skali są punktowane odwrotnie. Całkowity wynik skali uzyskuje się w przedziale 0-80. Wyższe wyniki wskazują na większą świadomość bólu.
zmiana od punktu początkowego do końca 1 tygodnia i 4 tygodni
Kwestionariusz lęku przed bólem dla dzieci/rodziców
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca 1 tygodnia i 4 tygodni
Kwestionariusz Strachu przed Bólem dla Dzieci – Krótka Forma jest 10-itemową wersją 24-itemowego Kwestionariusza Strachu przed Bólem dla Dzieci. Wykorzystuje samoopisy dzieci do oceny lęków związanych z bólem (4 pozycje) i zachowań unikowych (6 pozycji). Do oceny stosuje się skalę Likerta 0-4. Wynik 0 wskazuje na zdecydowaną niezgodę, podczas gdy wynik 5 wskazuje na zdecydowaną zgodę. Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (od 0 do 40). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i zachowań unikania związanych z bólem.
zmiana od punktu początkowego do końca 1 tygodnia i 4 tygodni
Skala Katastrofizacji Bólu – Dziecko
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca 1 tygodnia i 4 tygodni
Crombez i in. stworzył Pain Catastrophizing Scale-Child, adaptację Pain Catastrophizing Scale dla dzieci. Zachowania katastroficzne są oceniane za pomocą 13 pozycji: ruminacje (4 pozycje), powiększanie (3 pozycje) i bezradność (6 pozycji). Punktacja dokonywana jest w skali Likerta od 0 do 4 punktów. Ocenia się go w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo skrajnie). Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku (pomiędzy 0-52), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej katastrofalny ból.
zmiana od punktu początkowego do końca 1 tygodnia i 4 tygodni
Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca 1 tygodnia i 4 tygodni
Walker i Greene opracowali Inwentarz Niepełnosprawności Funkcjonalnej, aby ocenić wyzwania napotykane przez dzieci i młodzież w wieku szkolnym podczas wykonywania codziennych czynności z perspektywy dziecka. W Inwentarzu Niepełnosprawności Funkcjonalnej znajduje się 15 pozycji. Każda pozycja zawiera pytanie o to, ilu fizycznych wyzwań lub przeszkód doświadczyło dziecko podczas wykonywania czynności w ciągu ostatnich kilku dni. Punktacja dokonywana jest w skali Likerta od 0 do 4 punktów. Jest oceniany od 0 (brak problemu) do 4 (niemożliwe). Pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (od 0 do 60), przy czym wyższy całkowity wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
zmiana od punktu początkowego do końca 1 tygodnia i 4 tygodni
Kwestionariusz radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca 1 tygodnia i 4 tygodni
Ocenia strategie radzenia sobie dzieci i młodzieży za pomocą łącznie 39 pozycji w 8 podskalach. Są to poszukiwanie wiedzy, rozwiązywanie problemów, poszukiwanie wsparcia społecznego, pozytywna autosugestia, rozproszenie behawioralne, rozproszenie poznawcze, eksternalizacja i internalizacja/katastrofizacja. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza nigdy, a 5 oznacza bardzo często. Wyższe oceny wskazują na większe wykorzystanie strategii radzenia sobie. PCQ składa się z formy rodzica i nastolatka. Wyniki dla każdej podskali są obliczane poprzez uśrednienie pozycji. Wyższe wyniki wskazują, że dziecko częściej stosuje strategie radzenia sobie.
zmiana od punktu początkowego do końca 1 tygodnia i 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnictwo i Środowisko – Dzieci i Młodzież
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca 1 tygodnia i 4 tygodni
Sekcje uczestnictwa obejmowały 10 zajęć w środowisku domowym, pięć zajęć w środowisku szkolnym i 10 w środowisku lokalnym. W przypadku każdego działania zakres uczestnictwa wynosi codziennie do nigdy, z punktacją od 0 do 8; wyższe wyniki wskazują na większy udział. Zakres zaangażowania rozciąga się od bardzo zaangażowanego do minimalnego zaangażowania, z punktacją od 1 do 5; wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie. Zakres, czy zmiana jest pożądana w uczestnictwie dziecka w tego rodzaju zajęciach, to nie lub tak, z punktacją od 0 do 1. Cechy środowiska wspierają i utrudniają (np. czy cechy środowiska pomagają, czy utrudniają?) aby dziecko uczestniczyło w zajęciach w domu, szkole lub w środowisku lokalnym z punktacją od 1 do 4; podwyższone wyniki wskazują na pomoc środowiskową.
zmiana od punktu początkowego do końca 1 tygodnia i 4 tygodni
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca 1 tygodnia i 4 tygodni
Pediatric Quality of Life Inventory to skala oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Istnieją trzy obszary, w których można zdobyć punkty. Pierwszym z nich jest łączny wynik skali, następnie łączny wynik zdrowia fizycznego, a na koniec łączny wynik zdrowia psychospołecznego, który jest obliczany na podstawie wyników pozycji oceniających funkcje emocjonalne, społeczne i szkolne. Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego to 23-itemowa skala jakości życia, która jest odpowiednia do stosowania w dużych grupach, takich jak szkoły i szpitale, a także zarówno u zdrowych, jak i chorych dzieci i młodzieży. Elementy są oceniane w skali od 0 do 100. Odpowiedź jest oceniana na 100 punktów, jeśli jest oznaczona jako nigdy, 75, jeśli jest oznaczona jako rzadko, 50, jeśli jest oznaczona jako sporadyczna, 25, jeśli jest oznaczona jako często i 0, jeśli jest oznaczona jako prawie stale. Im wyższy całkowity wynik PedsQL, tym wyższa postrzegana jakość życia związana ze zdrowiem.
zmiana od punktu początkowego do końca 1 tygodnia i 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akdeniz University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ozgun Kaya Kara, Assoc. Prof., Akdeniz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wrażliwe na kulturę PNE4kids

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj