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O Desenvolvimento e Avaliação da Educação em Neurociência da Dor em Crianças

5 de julho de 2023 atualizado por: Ozgun Kaya Kara, Akdeniz University

O Desenvolvimento e Avaliação da Educação em Neurociência da Dor Culturalmente Sensível em Crianças com Dor Crônica

A Associação Internacional para o Estudo da Dor e a Classificação Internacional de Doenças (CID) 11 definem dor crônica como dor com duração superior a 3 meses, independente da causa. Para crianças e adolescentes, a dor crônica é um problema extremamente terrível e sofrido. Períodos de dor persistente afetam negativamente a participação da criança nas atividades escolares e recreativas, levando a problemas acadêmicos e exclusão social. Além disso, as crianças correm maior risco de sofrer problemas de dor crônica na idade adulta. Devido a essas dificuldades, crianças com dor crônica devem ser tratadas o mais rápido possível. Pain Neuroscience Education (PNE) é uma abordagem educacional usada na reabilitação da dor crônica. O objetivo da END é mudar a percepção individual da dor. O aspecto mais fundamental e crucial da END é educar os pacientes sobre as causas subjacentes de sua dor. O objetivo principal do projeto é conduzir uma pesquisa Delphi modificada para obter e sintetizar opiniões de especialistas sobre materiais do PNE. O segundo objetivo deste estudo é investigar o efeito da END na dor, qualidade de vida e participação em crianças com dor crônica e compará-lo com o programa de tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor crônica não é causa direta de morte, mas é uma importante fonte de incapacidade e sofrimento. Devido à enorme carga médica, econômica e social da dor crônica em todo o mundo, uma melhor compreensão da biologia da dor tornou-se um tópico crítico para desenvolver tratamentos direcionados, novos, seguros e eficazes. Pain Neuroscience Education (PNE) é um método educacional multidisciplinar usado por fisioterapeutas em todo o mundo na reabilitação da dor crônica. O objetivo do PNE é alterar a percepção de dor de uma pessoa. O PNE visa corrigir equívocos do paciente sobre a fisiologia da dor. Como resultado, a educação sobre a dor pode ajudar a reduzir os níveis de medo da dor, medo do movimento, pensamentos catastróficos da dor e estratégias passivas de enfrentamento (por exemplo, o uso de analgésicos ou massagens). Atualmente, poucas pesquisas investigaram os benefícios da END em crianças. A maioria dos estudos se concentrou em programas de educação para o manejo da dor, em vez de explicar a neurologia da dor. Os efeitos combinados de END e fisioterapia não foram estudados em crianças. Mas estudos em adultos demonstraram que o PNE e a fisioterapia são eficazes. De acordo com estudos, a END tem sido associada a resultados promissores no tratamento da dor crônica e comprometimento funcional em adultos. James et ai. concluíram que a END reduziu a dor, a incapacidade, a catastrofização da dor e a cinesiofobia a curto e médio prazo, com base em uma avaliação sistemática de 12 estudos randomizados controlados avaliando o efeito da END em indivíduos com dor musculoesquelética crônica. Atualmente, nenhum estudo foi conduzido no país dos investigadores que tenha adaptado o PNE para crianças e avaliado as consequências do uso do PNE. O objetivo principal da pesquisa é realizar uma pesquisa Delphi modificada para obter e sintetizar opiniões de especialistas sobre materiais PNE culturalmente apropriados para crianças em termos de conteúdo, relevância da informação, clareza e inteligibilidade da informação e qualidades visuais dos materiais. O segundo objetivo da pesquisa é investigar os impactos da END culturalmente adaptada nos sintomas de dor (gravidade da dor, consciência da dor, medo da dor, dor catastrófica, lidar com a dor), qualidade de vida e envolvimento em crianças com dor crônica, bem como bem como compará-lo com um programa de educação normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Antalya, Peru
        • Akdeniz University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • ceren Gursen, Assoc.Prof
        • Subinvestigador:
          • Kelly Ickmans, Assoc.Prof
        • Subinvestigador:
          • Emma Rheel, PT
        • Investigador principal:
          • Ozgun Kaya Kara, Assoc.Prof
        • Subinvestigador:
          • Koray Kara, Assoc.Prof
        • Subinvestigador:
          • Gultekin Kutluk, MD
        • Subinvestigador:
          • Yaprak Cetin, Assoc. Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 8 anos e 12 anos;
  • Diagnosticado com dor crônica (pelo menos três meses de dor e uma frequência de dor de três ou mais dias por semana)
  • Aqueles que não tomam analgésicos 48 horas antes das avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios psicológicos incontroláveis ​​(por exemplo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, transtorno do espectro autista, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior) seriam excluídos do estudo.

Pacientes que iniciaram um novo tratamento durante o estudo ou 6 semanas antes do estudo para dor crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dor crônica
Serão aplicadas sessões individuais de 30 a 45 minutos de treinamento PNE4kids sensível à cultura.
Outro: PNE4kids sensíveis à cultura
PNE4kids adaptados culturalmente usados ​​por fisioterapeutas em todo o mundo na reabilitação da dor crônica.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Sessões individuais de 30 a 45 minutos de treinamento educacional padrão serão aplicadas.
Outro: educação padrão
Educação padrão usada por fisioterapeutas em todo o mundo na reabilitação da dor crônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Faces de Wong-Baker
Prazo: mudança da linha de base até o final de 1 semana e 4 semanas
É uma escala válida e confiável preferida por crianças e suas famílias para avaliar a gravidade da dor. Consiste em 6 expressões faciais que simbolizam a gravidade da dor. Estes mostram os estágios de aumento da dor de um rosto sorridente (0 pontos) para um rosto muito triste e choroso (10 pontos). O significado de cada expressão facial é cuidadosamente explicado à criança. As crianças avaliam a intensidade da dor de acordo com o formato do rosto. Consiste em 6 expressões faciais que simbolizam a intensidade da dor. É pontuado entre 0-10. Pontuações crescentes indicam mais dor.
mudança da linha de base até o final de 1 semana e 4 semanas
Questionário de Vigilância e Conscientização da Dor Versão para Crianças e Adultos
Prazo: mudança da linha de base até o final de 1 semana e 4 semanas
Questionário de Vigilância e Conscientização da Dor Criança avalia a atenção da criança à dor. A escala possui 14 itens. Uma escala likert de 0 a 5 é usada para pontuação. Tem uma classificação de 0 (nunca) a 5 (sempre) (sempre). A pontuação total é calculada multiplicando-se as pontuações dos itens individuais. Pain Vigilance and Awareness Questionnaire-Adult usa 16 itens para testar a atenção dos adultos e a consciência da dor. Tem dez itens para prestar atenção e seis para estar atento. Uma escala likert de 0 a 5 é usada para pontuação. 0 = nunca, 1 = raramente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = quase sempre e 5 = sempre. O oitavo e décimo sexto itens da escala são pontuados na ordem inversa. A pontuação total escalada varia de 0 a 80. Classificações mais altas sugerem que você está mais consciente de sua dor. Os itens são classificados em uma escala de 6 pontos, variando de 0 (nunca) a 5 (sempre). Os 8º e 16º itens da escala são pontuados inversamente. A pontuação total da escala é obtida entre 0-80. Pontuações mais altas indicam maior consciência da dor.
mudança da linha de base até o final de 1 semana e 4 semanas
Questionário de Medo da Dor para Crianças/Pais
Prazo: mudança da linha de base até o final de 1 semana e 4 semanas
O Fear of Pain Questionnaire for Children-Short Form é uma versão de 10 itens do Fear of Pain Questionnaire for Children, de 24 itens. Ele usa auto-relatos de crianças para avaliar medos relacionados à dor (4 itens) e comportamentos de evitação (6 itens). Uma escala Likert de 0-4 é usada para pontuação. Uma pontuação de 0 indica forte desacordo, enquanto uma pontuação de 5 indica forte concordância. Os itens são somados para obter uma pontuação total (entre 0-40). Escores mais altos indicam comportamentos de evitação e medo relacionados à dor.
mudança da linha de base até o final de 1 semana e 4 semanas
Escala de Catastrofização da Dor - Criança
Prazo: mudança da linha de base até o final de 1 semana e 4 semanas
Crombez et ai. criou a Pain Catastrophizing Scale-Child, uma adaptação da Pain Catastrophizing Scale para crianças. Os comportamentos de catastrofização são avaliados com 13 itens: ruminação (4 itens), ampliação (3 itens) e desamparo (6 itens). A pontuação é feita em uma escala Likert de 0 a 4 pontos. É avaliado em uma escala de 0 (nada) a 4 (muito extremamente). Os itens são somados para obter uma pontuação total (entre 0-52), com pontuações mais altas indicando mais catastrofização da dor.
mudança da linha de base até o final de 1 semana e 4 semanas
Inventário de Incapacidade Funcional
Prazo: mudança da linha de base até o final de 1 semana e 4 semanas
Walker e Greene desenvolveram o Inventário de Incapacidade Funcional para avaliar os desafios enfrentados por crianças e adolescentes em idade escolar na execução de atividades da vida diária do ponto de vista da criança. Existem 15 itens no Inventário de Incapacidade Funcional. Cada item pergunta sobre quantos desafios físicos ou obstáculos o jovem experimentou durante a execução da atividade nos últimos dias. A pontuação é feita em uma escala Likert de 0 a 4 pontos. É classificado entre 0 (sem problemas) e 4 (impossível). Os itens são somados para obter uma pontuação total (entre 0-60), com pontuações totais mais altas indicando maior incapacidade.
mudança da linha de base até o final de 1 semana e 4 semanas
Questionário de enfrentamento da dor
Prazo: mudança da linha de base até o final de 1 semana e 4 semanas
Avalia as estratégias de enfrentamento de crianças e adolescentes com um total de 39 itens em 8 subescalas. São eles: busca de conhecimento, resolução de problemas, busca de apoio social, autossugestão positiva, distração comportamental, distração cognitiva, externalização e internalização/catastrofização. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, em que 1 indica nunca e 5 indica muito frequentemente. Classificações mais altas indicam maior uso da estratégia de enfrentamento. O PCQ consiste em um formulário para pais e adolescentes. As pontuações para cada subescala são calculadas pela média dos itens. Pontuações mais altas indicam que a criança usa estratégias para enfrentar com mais frequência.
mudança da linha de base até o final de 1 semana e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação e Meio Ambiente - Crianças e Jovens
Prazo: mudança da linha de base até o final de 1 semana e 4 semanas
As seções de participação incluíam 10 atividades em casa, cinco atividades na escola e 10 na comunidade. Para cada atividade, o intervalo de participação é diário a nunca, com pontuações entre 0 e 8; pontuações mais altas indicam maior participação. A escala de envolvimento vai de muito envolvido a minimamente envolvido, com pontuações entre 1 e 5; escores mais altos indicam maior envolvimento. A variação de se deseja mudança na participação da criança nesse tipo de atividade é não ou sim, com pontuações entre 0 e 1. Suportes e barreiras das características ambientais (por exemplo, as características do ambiente ajudam ou dificultam?) para a criança participar de atividades em casa, na escola ou em um ambiente comunitário com pontuação entre 1 e 4; pontuações aumentadas indicam ajuda ambiental.
mudança da linha de base até o final de 1 semana e 4 semanas
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: mudança da linha de base até o final de 1 semana e 4 semanas
O Pediatric Quality of Life Inventory é uma escala de qualidade de vida relacionada à saúde para crianças e adolescentes de 2 a 18 anos. Existem três áreas em que você pode marcar. O primeiro é o escore total da escala, seguido pelo escore total da saúde física e, finalmente, o escore total da saúde psicossocial, que é calculado a partir dos escores dos itens que avaliam as funções emocional, social e escolar. O Pediatric Quality of Life Inventory é uma escala de qualidade de vida com 23 itens, apropriada para uso em grandes grupos, como escolas e hospitais, bem como em crianças e adolescentes saudáveis ​​e não saudáveis. Os itens são avaliados em uma escala de 0 a 100. A resposta recebe pontuação 100 se for marcada como nunca, 75 se for marcada como raramente, 50 se for marcada como ocasionalmente, 25 se for marcada com frequência e 0 se for marcada como quase constantemente. Quanto maior o escore total do PedsQL, maior a qualidade de vida relacionada à saúde percebida.
mudança da linha de base até o final de 1 semana e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akdeniz University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ozgun Kaya Kara, Assoc. Prof., Akdeniz University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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