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脳卒中患者に対する集学的認知運動リハビリテーションシステムの実証と標準化

2023年7月6日 更新者：Nadezda Lyamina、Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

医療リハビリテーションの段階でのリハビリテーション可能性の検証、リハビリテーション診断、患者モデルに基づく多峰性認知運動脳卒中リハビリテーションシステムの標準化

研究の目的は、入院患者を含む医学的リハビリテーションの段階における患者のリハビリテーションモデルに基づいて検証されたリハビリテーションの可能性に従って、脳卒中患者における多峰性の認知運動リハビリテーションの標準化されたシステムとその差別化された応用を開発し、科学的に実証することである。 -代替技術

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的 研究には、急性期（生後0～21日）、回復期初期（最長6ヶ月）、回復期後期（生後6～12日）の虚血性脳卒中（IS）と診断された405人の患者（男性と女性）が含まれる。月）静止運動障害、上肢（UL）、下肢（LL）の機能不全（神経筋運動制御の違反）、軽度または中等度の認知障害を伴う期間。

患者は、6つの実験グループのうちの1つにランダムに割り当てられます。ISの急性期、回復期初期、回復期後期の各70人の患者からなる3つの主要グループと、ISの急性期、回復期初期、回復期後期の3つの比較グループ（各65人の患者）です。は。 主要グループと比較グループの患者は、年齢、性別、症状が同等です。

研究の各参加者には序数が割り当てられます。 主要グループの患者は、機能的および神経心理学的障害の重症度に応じて、FBFスタビロメトリックトレーニング、仮想環境での二重および三重のタスクによる認知運動トレーニング、機能的障害の重症度に応じて、標準化された多峰性矯正によるリハビリテーションコースを受けることが計画されています。下肢拮抗筋（FES）の個別にプログラムされた刺激、手袋シミュレーター「SensoRehab」での細かい手の動きを回復するための被験者の操作活動のトレーニング。上肢の重度および中程度の麻痺の場合、脳波記録機能を備えたニューロインターフェース「Exokist-2」が使用されます。

比較グループの患者は、機能的および神経心理学的障害の重症度に応じて、運動療法、理学療法、作業療法、マッサージなどの標準的なリハビリテーションプログラムによるリハビリテーションコースを受けることが計画されています。

この研究は入院患者の段階で実施され、その後、患者は遠隔医療技術を使用して外来のリハビリテーションまたは制御された在宅自己リハビリテーションの段階に転送されます。

マルチモーダル補正技術の適用モード:

入院段階: 毎日 10 件の処置 (5 勤務日、残り 2 日)、1 件の処置の合計時間は 1 日 2 ～ 3 時間です。

外来段階：15の手順、週に2〜3回、コースの期間は5〜8週間です。 1回の施術の合計時間は1日2～3時間です。

複合矯正技術は、比較グループの患者のリハビリテーション プログラムには含まれません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

405

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105120
        • 募集
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 3 and branch7
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初回発症ISから急性期（1～21日）、初期（22日～6ヶ月）、回復期後期（6～12ヶ月）の45～70歳の男性または女性。
  • 脳の MRI によるテント上 IS。
  • Medical Research Council Scale (MRCS) によると、UL および LL 麻痺の重症度はスコア 4 ～ 2 の範囲でした。
  • 修正アッシュワーススケール（MAS）による3点以下の痙縮
  • モントリオール認知評価 (MoCA) で認知機能が 20 点以上
  • 感情障害のスコアが病院不安うつ病スケール (HADS) で 11 未満である
  • このプロトコルの要件に従う患者の能力と意欲。

除外基準:

  1. ULの筋力の低下または筋緊張の増加を引き起こす付随的な神経疾患（例、脳性麻痺、脳損傷）。
  2. 調査対象の手の関節における他動運動の振幅の臨床的に重大な制限、顕著な拘縮および上肢の変形。
  3. 患者の包括訪問前の 30 日以内に、障害された UL 機能を回復するための他の DIT、BFB 技術の使用。
  4. 重度の視覚障害。Golovin-Sivtsev 表 24 によると、最悪の目で 0.2 未満の視力低下。
  5. 感覚性失語、総運動性失語。
  6. 再発性脳卒中。
  7. てんかん
  8. 前月に不安定狭心症および/または心臓発作があった。
  9. コントロールされていない動脈性高血圧。
  10. 代償不全段階の体性疾患。
  11. 下肢の深部および表在静脈の血栓症
  12. エジンバラ手動非対称アンケートによる患者の左利きの存在
  13. 包括訪問前の 12 か月以内のアルコール乱用、医療大麻の使用、またはソフトドラッグの乱用。
  14. 研究結果の解釈、研究手順、患者の安全に影響を与える可能性のある精神疾患やてんかんなどの病状。

15 妊娠。 16. 授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IS入院患者急性期における医療リハビリテーション（MR）
デバイス IS の急性期の患者は、標準的な MR プログラムのコースを受け、メイン グループでは、BFB スタビロメトリック トレーニングを使用したマルチモーダル矯正によるリハビリテーション、仮想環境 (VR) での認知運動トレーニング、拮抗筋の個別にプログラムされた機能的刺激を行います。下肢（FES）、上肢の中等度麻痺の場合、手袋シミュレーター上で手の細かい動きを回復するための被験者操作活動トレーニング - EEG登録付きニューロインターフェイス「Exokist-2」。
手順：マルチモーダル技術 (MT)
メイングループの患者様のみが対象です。 ULまたはLL麻痺の重症度に応じて異なるプログラムになります。 患者は、BFBスタビロメトリックトレーニング、患手の1日1回の二重および三重タスクによる認知運動トレーニング、仮想現実、個別にプログラムされた下肢拮抗筋（FES）の機能的刺激を使用した多峰性矯正によるリハビリテーションコースを受けることになります。 、手袋シミュレーター上で手の微細な動きを回復する被験者の操作活動トレーニング、上肢の中等度麻痺では、脳波記録機能を備えたニューロインターフェイス「Exokist-2」が使用されます。 IS患者のためのプログラムには、入院段階で毎日10セッション（メソッドに15～30分）、外来段階でMTによる15セッション（メソッドごとに15～30分、週2～3回、5～8週間）が含まれます。合計1回の施術時間は2～3時間です。
手順：従来のリハビリテーション
ULまたはLL麻痺の重症度に応じて異なるプログラムになります。 従来のリハビリテーション (CR) には、理学療法、運動療法、作業療法が含まれます。 IS患者のためのプログラムは、入院患者段階では毎日のトレーニング10セッション、外来患者段階ではCRによる15セッションで構成されます。各メソッド15〜30分を週に2〜3回、5〜8週間行います。1回の手術の合計期間は次のとおりです。 2〜3時間です。
実験的：IS回復期前期のMR - 入院患者段階
IS の回復期初期の患者は、標準的な MR プログラムのコースを受け、メイン グループで、BFB スタビロメトリック トレーニングを使用したマルチモーダル矯正によるリハビリテーション、仮想環境 (VR) での認知運動トレーニング、個別にプログラムされた機能的刺激を行います。下肢拮抗筋（FES）、上肢の中等度麻痺の場合、手袋シミュレーター上で手の微細な動きを回復する被験者操作活動トレーニング - EEG登録付きニューロインターフェース「Exokist-2」。
手順：マルチモーダル技術 (MT)
メイングループの患者様のみが対象です。 ULまたはLL麻痺の重症度に応じて異なるプログラムになります。 患者は、BFBスタビロメトリックトレーニング、患手の1日1回の二重および三重タスクによる認知運動トレーニング、仮想現実、個別にプログラムされた下肢拮抗筋（FES）の機能的刺激を使用した多峰性矯正によるリハビリテーションコースを受けることになります。 、手袋シミュレーター上で手の微細な動きを回復する被験者の操作活動トレーニング、上肢の中等度麻痺では、脳波記録機能を備えたニューロインターフェイス「Exokist-2」が使用されます。 IS患者のためのプログラムには、入院段階で毎日10セッション（メソッドに15～30分）、外来段階でMTによる15セッション（メソッドごとに15～30分、週2～3回、5～8週間）が含まれます。合計1回の施術時間は2～3時間です。
手順：従来のリハビリテーション
ULまたはLL麻痺の重症度に応じて異なるプログラムになります。 従来のリハビリテーション (CR) には、理学療法、運動療法、作業療法が含まれます。 IS患者のためのプログラムは、入院患者段階では毎日のトレーニング10セッション、外来患者段階ではCRによる15セッションで構成されます。各メソッド15〜30分を週に2〜3回、5〜8週間行います。1回の手術の合計期間は次のとおりです。 2〜3時間です。
実験的：IS入院患者段階の回復期後期のMR
デバイス IS の回復期後期の患者は、標準的な MR プログラムのコースを受け、メイン グループでは、BFB スタビロメトリック トレーニングを使用したマルチモーダル矯正によるリハビリテーション、仮想環境 (VR) での認知運動トレーニング、個別にプログラムされた機能的刺激を行います。下肢拮抗筋（FES）、上肢の中等度麻痺の場合、手袋シミュレーター上で手の微細な動きを回復する被験者操作活動トレーニング - EEG登録付きニューロインターフェース「Exokist-2」。
手順：マルチモーダル技術 (MT)
メイングループの患者様のみが対象です。 ULまたはLL麻痺の重症度に応じて異なるプログラムになります。 患者は、BFBスタビロメトリックトレーニング、患手の1日1回の二重および三重タスクによる認知運動トレーニング、仮想現実、個別にプログラムされた下肢拮抗筋（FES）の機能的刺激を使用した多峰性矯正によるリハビリテーションコースを受けることになります。 、手袋シミュレーター上で手の微細な動きを回復する被験者の操作活動トレーニング、上肢の中等度麻痺では、脳波記録機能を備えたニューロインターフェイス「Exokist-2」が使用されます。 IS患者のためのプログラムには、入院段階で毎日10セッション（メソッドに15～30分）、外来段階でMTによる15セッション（メソッドごとに15～30分、週2～3回、5～8週間）が含まれます。合計1回の施術時間は2～3時間です。
手順：従来のリハビリテーション
ULまたはLL麻痺の重症度に応じて異なるプログラムになります。 従来のリハビリテーション (CR) には、理学療法、運動療法、作業療法が含まれます。 IS患者のためのプログラムは、入院患者段階では毎日のトレーニング10セッション、外来患者段階ではCRによる15セッションで構成されます。各メソッド15〜30分を週に2〜3回、5〜8週間行います。1回の手術の合計期間は次のとおりです。 2〜3時間です。
実験的：IS回復期前期～外来段階のMR
IS の回復期初期の患者は、標準的な MR プログラムのコースを受け、メイン グループで、BFB スタビロメトリック トレーニングを使用したマルチモーダル矯正によるリハビリテーション、仮想環境 (VR) での認知運動トレーニング、個別にプログラムされた機能的刺激を行います。下肢拮抗筋（FES）、上肢の中等度麻痺の場合、手袋シミュレーター上で手の微細な動きを回復する被験者操作活動トレーニング - EEG登録付きニューロインターフェース「Exokist-2」。
手順：マルチモーダル技術 (MT)
メイングループの患者様のみが対象です。 ULまたはLL麻痺の重症度に応じて異なるプログラムになります。 患者は、BFBスタビロメトリックトレーニング、患手の1日1回の二重および三重タスクによる認知運動トレーニング、仮想現実、個別にプログラムされた下肢拮抗筋（FES）の機能的刺激を使用した多峰性矯正によるリハビリテーションコースを受けることになります。 、手袋シミュレーター上で手の微細な動きを回復する被験者の操作活動トレーニング、上肢の中等度麻痺では、脳波記録機能を備えたニューロインターフェイス「Exokist-2」が使用されます。 IS患者のためのプログラムには、入院段階で毎日10セッション（メソッドに15～30分）、外来段階でMTによる15セッション（メソッドごとに15～30分、週2～3回、5～8週間）が含まれます。合計1回の施術時間は2～3時間です。
手順：従来のリハビリテーション
ULまたはLL麻痺の重症度に応じて異なるプログラムになります。 従来のリハビリテーション (CR) には、理学療法、運動療法、作業療法が含まれます。 IS患者のためのプログラムは、入院患者段階では毎日のトレーニング10セッション、外来患者段階ではCRによる15セッションで構成されます。各メソッド15〜30分を週に2〜3回、5〜8週間行います。1回の手術の合計期間は次のとおりです。 2〜3時間です。
実験的：IS回復期後期～外来段階のMR
デバイス IS の回復期後期の患者は、標準的な MR プログラムのコースを受け、メイン グループでは、BFB スタビロメトリック トレーニングを使用したマルチモーダル矯正によるリハビリテーション、仮想環境 (VR) での認知運動トレーニング、個別にプログラムされた機能的刺激を行います。下肢拮抗筋（FES）、上肢の中等度麻痺の場合、手袋シミュレーター上で手の微細な動きを回復する被験者操作活動トレーニング - EEG登録付きニューロインターフェース「Exokist-2」。
手順：マルチモーダル技術 (MT)
メイングループの患者様のみが対象です。 ULまたはLL麻痺の重症度に応じて異なるプログラムになります。 患者は、BFBスタビロメトリックトレーニング、患手の1日1回の二重および三重タスクによる認知運動トレーニング、仮想現実、個別にプログラムされた下肢拮抗筋（FES）の機能的刺激を使用した多峰性矯正によるリハビリテーションコースを受けることになります。 、手袋シミュレーター上で手の微細な動きを回復する被験者の操作活動トレーニング、上肢の中等度麻痺では、脳波記録機能を備えたニューロインターフェイス「Exokist-2」が使用されます。 IS患者のためのプログラムには、入院段階で毎日10セッション（メソッドに15～30分）、外来段階でMTによる15セッション（メソッドごとに15～30分、週2～3回、5～8週間）が含まれます。合計1回の施術時間は2～3時間です。
手順：従来のリハビリテーション
ULまたはLL麻痺の重症度に応じて異なるプログラムになります。 従来のリハビリテーション (CR) には、理学療法、運動療法、作業療法が含まれます。 IS患者のためのプログラムは、入院患者段階では毎日のトレーニング10セッション、外来患者段階ではCRによる15セッションで構成されます。各メソッド15〜30分を週に2〜3回、5〜8週間行います。1回の手術の合計期間は次のとおりです。 2〜3時間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICFモーターと動的敏感領域
時間枠：ベースライン、入院リハビリテーションの訪問 10 日目、外来段階の MR の訪問 1、7、15 日目
運動定型症、安静時および歩行時のバランス、上肢の細かい運動能力、感覚障害、疼痛症候群を特徴付ける選択されたICFドメインの少なくとも1つの少なくとも1つの決定点による機能障害の重症度の変化
ベースライン、入院リハビリテーションの訪問 10 日目、外来段階の MR の訪問 1、7、15 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICFの認知領域と感情領域は動的に変化する
時間枠：ベースライン、入院リハビリテーションの訪問 10 日目、外来段階の MR の訪問 1、7、15 日目
神経心理学的障害 (認知的、感情的) および個人的要因を特徴付ける選択された ICF ドメインの少なくとも 1 つの少なくとも 1 つの決定点による障害の重症度の変化。
ベースライン、入院リハビリテーションの訪問 10 日目、外来段階の MR の訪問 1、7、15 日目
日常生活における障害または依存のレベルの変化
時間枠：ベースライン、入院リハビリテーションの訪問 10 日目、外来段階の MR の訪問 1、7、15 日目
Bartel指数による機能的独立度の変化
ベースライン、入院リハビリテーションの訪問 10 日目、外来段階の MR の訪問 1、7、15 日目
ランキンスケールの変化
時間枠：ベースライン、入院リハビリテーションの訪問 10 日目、外来段階の MR の訪問 1、7、15 日目
ランキンスケールによる障害の程度、自立、リハビリテーションの成果の変化
ベースライン、入院リハビリテーションの訪問 10 日目、外来段階の MR の訪問 1、7、15 日目
リハビリテーションルーティングスケール（RRS）の変化
時間枠：ベースライン、入院リハビリテーションの訪問 10 日目、外来段階の MR の訪問 1、7、15 日目
RRS に基づく障害の程度、自立、リハビリテーションの成果の変化
ベースライン、入院リハビリテーションの訪問 10 日目、外来段階の MR の訪問 1、7、15 日目
生活の質評価の変化
時間枠：ベースライン、入院リハビリテーションの訪問 10 日目、外来段階の MR の訪問 1、7、15 日目
ヨーロッパの生活の質アンケート EuroQol EQ-5D-5L に基づく生活の質の向上
ベースライン、入院リハビリテーションの訪問 10 日目、外来段階の MR の訪問 1、7、15 日目
SF-36アンケートの変更点
時間枠：ベースライン、入院リハビリテーションの訪問 10 日目、外来段階の MR の訪問 1、7、15 日目
SF36によるQOLスコアの変化
ベースライン、入院リハビリテーションの訪問 10 日目、外来段階の MR の訪問 1、7、15 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月6日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3/15.05.2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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