Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обоснование и стандартизация мультимодальной системы когнитивно-моторной реабилитации больных после инсульта

6 июля 2023 г. обновлено: Nadezda Lyamina, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Стандартизация системы мультимодальной когнитивно-моторной постинсультной реабилитации в соответствии с верификацией реабилитационного потенциала, реабилитационным диагнозом и моделью пациента на этапах медицинской реабилитации

Цель исследования - разработка и научное обоснование стандартизированной системы мультимодальной когнитивно-двигательной реабилитации и ее дифференцированного применения у больных с мозговым инсультом в соответствии с верифицированным реабилитационным потенциалом на основе реабилитационной модели пациента для этапов медицинской реабилитации, в том числе стационарной. -технологии замены

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Объект исследования. В исследование будут включены 405 больных (мужчин и женщин) с диагнозом ишемический инсульт (ИИ) в остром (0-21 день), раннем восстановительном (до 6 мес) и позднем восстановительном (6-12 мес) мес) периоды со стато-локомоторными нарушениями, дисфункцией (нарушение контроля нервно-мышечных движений) верхней конечности (ВЛ), нижней конечности (НЛ), легкими или умеренными когнитивными нарушениями.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из 6 экспериментальных групп - 3 основные группы по 70 человек в остром, раннем и позднем восстановительном периодах ИИ и 3 группы сравнения (по 65 человек в каждой) в остром, раннем и позднем восстановительном периодах ИИ. ЯВЛЯЕТСЯ. Пациенты основной группы и группы сравнения будут сопоставимы по возрасту, полу и симптоматике.

Каждому участнику исследования будет присвоен порядковый номер. Пациентам основных групп планируется курс реабилитации со стандартизированной мультимодальной коррекцией в зависимости от выраженности функциональных и нейропсихологических нарушений с применением ФОС-стабилометрического тренинга, когнитивно-двигательного тренинга с двойными и тройными заданиями в виртуальной среде, функционального индивидуально-программируемая стимуляция мышц-антагонистов нижней конечности (ФЭС), тренировка предметно-манипулятивной деятельности по восстановлению мелкой моторики рук на перчаточном тренажере «СенсоРехаб»; при выраженном и умеренном парезе верхней конечности будет использоваться нейроинтерфейс «Экзокист-2» с регистрацией ЭЭГ.

Больным групп сравнения планируется курс реабилитации по стандартным программам реабилитации в зависимости от выраженности функциональных и нервно-психических нарушений: кинезотерапия, лечебная физкультура, трудотерапия, массаж.

Исследование проводится на стационарном этапе, затем пациенты переводятся на амбулаторный этап реабилитации или контролируемую домашнюю самореабилитацию с применением телемедицинских технологий.

Режим применения технологии мультимодальной коррекции:

стационарный этап: 10 процедур ежедневно (5 рабочих дней, 2 дня отдыха); общая продолжительность одной процедуры 2-3 часа в день.

амбулаторный этап: 15 процедур, 2-3 раза в неделю, продолжительность курса 5-8 недель. Общая продолжительность одной процедуры 2-3 часа в день.

Технология мультимодальной коррекции не будет включена в программу реабилитации пациентов группы сравнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

405

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elena V Kostenko, MD
  • Номер телефона: +79057685856
  • Электронная почта: ekostenko58@mail.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liudmila V Petrova, Ph.D
  • Номер телефона: +79163940742
  • Электронная почта: ludmila.v.petrova@yandex.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105120
        • Рекрутинг
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 3 and branch7
        • Контакт:
          • Elena V Kostenko, MD
          • Номер телефона: +79057685856
          • Электронная почта: ekostenko58@mail.ru
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 45 до 70 лет после дебюта ИИ, острого (1-21 день), раннего (22 дня-6 мес), позднего восстановительного (6-12 мес) периодов.
  • Супратенториальный ИИ по данным МРТ головного мозга.
  • Тяжесть парезов UL и LL варьировала от 4 до 2 баллов по шкале Совета медицинских исследований (MRCS).
  • Спастичность 3 балла и менее по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
  • Когнитивная функция более 20 баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
  • Аффективные расстройства имеют менее 11 баллов по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
  • Способность и готовность пациента соблюдать требования настоящего протокола.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие неврологические заболевания, вызывающие снижение мышечной силы или повышение мышечного тонуса в ВЛ (например, детский церебральный паралич, черепно-мозговая травма).
  2. Клинически значимое ограничение амплитуды пассивных движений в суставах исследуемой кисти, выраженные контрактуры и деформации верхней конечности.
  3. Использование других методов DIT, BFB для восстановления нарушенной функции UL в течение 30 дней до визита пациента для включения.
  4. Выраженное нарушение зрения, снижение остроты зрения менее 0,2 на худшем глазу по таблице Головина-Сивцева24.
  5. Сенсорная афазия, крупная моторная афазия.
  6. Рецидивирующий инсульт.
  7. эпилепсия
  8. Нестабильная стенокардия и/или сердечный приступ в предыдущем месяце.
  9. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  10. Соматические заболевания в стадии декомпенсации.
  11. Тромбоз глубоких и поверхностных вен нижних конечностей
  12. Наличие леворукости у пациента по данным Эдинбургского опросника мануальной асимметрии
  13. Злоупотребление алкоголем, употребление медицинской марихуаны или злоупотребление легкими наркотиками в течение 12 месяцев до визита для включения.
  14. Любое заболевание, включая психическое заболевание или эпилепсию, которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования, процедуры исследования или безопасность пациента.

15 Беременность. 16. Лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинская реабилитация (МР) в остром периоде стационарной стадии ИИ
Аппараты Пациенты в остром периоде ИИ получают курс стандартной МР-программы, а в основной группе - реабилитацию с мультимодальной коррекцией с использованием БОС-стабилометрической тренировки, когнитивно-двигательную тренировку в виртуальной среде (ВР), функциональную индивидуально-программированную стимуляцию мышц-антагонистов. нижней конечности (ФЭС), тренировка предметно-манипулятивной деятельности для восстановления мелкой моторики кисти на перчаточном тренажере, при умеренном парезе верхней конечности - нейроинтерфейс «Экзокист-2» с регистрацией ЭЭГ.
Процедура: Мультимодальная технология (МТ)
Только для пациентов Основной группы. Это будут разные программы в зависимости от тяжести пареза UL или LL. Пациенты получат курс реабилитации с мультимодальной коррекцией с использованием БОС-стабилометрической тренировки, когнитивно-моторной тренировки с двойными и тройными заданиями один раз в день для пораженной руки, виртуальной реальности, функциональной индивидуально-программированной стимуляции мышц-антагонистов нижней конечности (ФЭС). , тренировка предметно-манипулятивной деятельности для восстановления тонких движений кисти на перчаточном тренажере, при умеренном парезе верхней конечности будет использован нейроинтерфейс «Экзокист-2» с регистрацией ЭЭГ. Программа для больных ИИ включает 10 сеансов на стационарном этапе ежедневно по 15-30 мин по методу, 15 сеансов с МТ на амбулаторном этапе по 15-30 мин по каждому методу 2-3 раза в неделю, 5-8 нед. продолжительность одной процедуры 2-3 часа.
Процедура: Традиционная реабилитация
Это будут разные программы в зависимости от тяжести пареза UL или LL. Традиционная реабилитация (КР) включает физиотерапию, кинезиотерапию, трудотерапию. Программа для больных ИИ состоит из 10 занятий ежедневных занятий на стационарном этапе, 15 занятий с КР на амбулаторном этапе: по 15-30 минут каждый метод 2-3 раза в неделю, 5-8 недель. Общая продолжительность одной процедуры составляет 2-3 часа.
Экспериментальный: МР в раннем восстановительном периоде ИИ - стационарная стадия
Аппараты Пациенты в раннем восстановительном периоде ИИ получают курс стандартной МР-программы, а в основной группе - реабилитацию с мультимодальной коррекцией с применением и БОС-стабилометрической тренировкой, когнитивно-двигательную тренировку в виртуальной среде (ВР), функциональную индивидуально-программированную стимуляцию мышцы-антагонисты нижней конечности (ФЭС), тренировка предметно-манипулятивной деятельности для восстановления мелкой моторики кисти на перчаточном тренажере, при умеренном парезе верхней конечности - нейроинтерфейс «Экзокист-2» с регистрацией ЭЭГ.
Процедура: Мультимодальная технология (МТ)
Только для пациентов Основной группы. Это будут разные программы в зависимости от тяжести пареза UL или LL. Пациенты получат курс реабилитации с мультимодальной коррекцией с использованием БОС-стабилометрической тренировки, когнитивно-моторной тренировки с двойными и тройными заданиями один раз в день для пораженной руки, виртуальной реальности, функциональной индивидуально-программированной стимуляции мышц-антагонистов нижней конечности (ФЭС). , тренировка предметно-манипулятивной деятельности для восстановления тонких движений кисти на перчаточном тренажере, при умеренном парезе верхней конечности будет использован нейроинтерфейс «Экзокист-2» с регистрацией ЭЭГ. Программа для больных ИИ включает 10 сеансов на стационарном этапе ежедневно по 15-30 мин по методу, 15 сеансов с МТ на амбулаторном этапе по 15-30 мин по каждому методу 2-3 раза в неделю, 5-8 нед. продолжительность одной процедуры 2-3 часа.
Процедура: Традиционная реабилитация
Это будут разные программы в зависимости от тяжести пареза UL или LL. Традиционная реабилитация (КР) включает физиотерапию, кинезиотерапию, трудотерапию. Программа для больных ИИ состоит из 10 занятий ежедневных занятий на стационарном этапе, 15 занятий с КР на амбулаторном этапе: по 15-30 минут каждый метод 2-3 раза в неделю, 5-8 недель. Общая продолжительность одной процедуры составляет 2-3 часа.
Экспериментальный: МР в позднем восстановительном периоде стационарной стадии ИИ
Аппараты Пациенты в позднем восстановительном периоде ИИ получают курс стандартной МР-программы, а в основной группе - реабилитацию с комплексной коррекцией с применением и БОС-стабилометрической тренировкой, когнитивно-двигательную тренировку в виртуальной среде (ВР), функциональную индивидуально-программированную стимуляцию мышцы-антагонисты нижней конечности (ФЭС), тренировка предметно-манипулятивной деятельности для восстановления мелкой моторики кисти на перчаточном тренажере, при умеренном парезе верхней конечности - нейроинтерфейс «Экзокист-2» с регистрацией ЭЭГ.
Процедура: Мультимодальная технология (МТ)
Только для пациентов Основной группы. Это будут разные программы в зависимости от тяжести пареза UL или LL. Пациенты получат курс реабилитации с мультимодальной коррекцией с использованием БОС-стабилометрической тренировки, когнитивно-моторной тренировки с двойными и тройными заданиями один раз в день для пораженной руки, виртуальной реальности, функциональной индивидуально-программированной стимуляции мышц-антагонистов нижней конечности (ФЭС). , тренировка предметно-манипулятивной деятельности для восстановления тонких движений кисти на перчаточном тренажере, при умеренном парезе верхней конечности будет использован нейроинтерфейс «Экзокист-2» с регистрацией ЭЭГ. Программа для больных ИИ включает 10 сеансов на стационарном этапе ежедневно по 15-30 мин по методу, 15 сеансов с МТ на амбулаторном этапе по 15-30 мин по каждому методу 2-3 раза в неделю, 5-8 нед. продолжительность одной процедуры 2-3 часа.
Процедура: Традиционная реабилитация
Это будут разные программы в зависимости от тяжести пареза UL или LL. Традиционная реабилитация (КР) включает физиотерапию, кинезиотерапию, трудотерапию. Программа для больных ИИ состоит из 10 занятий ежедневных занятий на стационарном этапе, 15 занятий с КР на амбулаторном этапе: по 15-30 минут каждый метод 2-3 раза в неделю, 5-8 недель. Общая продолжительность одной процедуры составляет 2-3 часа.
Экспериментальный: МР в раннем восстановительном периоде ИИ - амбулаторный этап
Аппараты Пациенты в раннем восстановительном периоде ИИ получают курс стандартной МР-программы, а в основной группе - реабилитацию с мультимодальной коррекцией с применением и БОС-стабилометрической тренировкой, когнитивно-двигательную тренировку в виртуальной среде (ВР), функциональную индивидуально-программированную стимуляцию мышцы-антагонисты нижней конечности (ФЭС), тренировка предметно-манипулятивной деятельности для восстановления мелкой моторики кисти на перчаточном тренажере, при умеренном парезе верхней конечности - нейроинтерфейс «Экзокист-2» с регистрацией ЭЭГ.
Процедура: Мультимодальная технология (МТ)
Только для пациентов Основной группы. Это будут разные программы в зависимости от тяжести пареза UL или LL. Пациенты получат курс реабилитации с мультимодальной коррекцией с использованием БОС-стабилометрической тренировки, когнитивно-моторной тренировки с двойными и тройными заданиями один раз в день для пораженной руки, виртуальной реальности, функциональной индивидуально-программированной стимуляции мышц-антагонистов нижней конечности (ФЭС). , тренировка предметно-манипулятивной деятельности для восстановления тонких движений кисти на перчаточном тренажере, при умеренном парезе верхней конечности будет использован нейроинтерфейс «Экзокист-2» с регистрацией ЭЭГ. Программа для больных ИИ включает 10 сеансов на стационарном этапе ежедневно по 15-30 мин по методу, 15 сеансов с МТ на амбулаторном этапе по 15-30 мин по каждому методу 2-3 раза в неделю, 5-8 нед. продолжительность одной процедуры 2-3 часа.
Процедура: Традиционная реабилитация
Это будут разные программы в зависимости от тяжести пареза UL или LL. Традиционная реабилитация (КР) включает физиотерапию, кинезиотерапию, трудотерапию. Программа для больных ИИ состоит из 10 занятий ежедневных занятий на стационарном этапе, 15 занятий с КР на амбулаторном этапе: по 15-30 минут каждый метод 2-3 раза в неделю, 5-8 недель. Общая продолжительность одной процедуры составляет 2-3 часа.
Экспериментальный: МР в позднем восстановительном периоде ИИ - амбулаторный этап
Аппараты Пациенты в позднем восстановительном периоде ИИ получают курс стандартной МР-программы, а в основной группе - реабилитацию с комплексной коррекцией с применением и БОС-стабилометрической тренировкой, когнитивно-двигательную тренировку в виртуальной среде (ВР), функциональную индивидуально-программированную стимуляцию мышцы-антагонисты нижней конечности (ФЭС), тренировка предметно-манипулятивной деятельности для восстановления мелкой моторики кисти на перчаточном тренажере, при умеренном парезе верхней конечности - нейроинтерфейс «Экзокист-2» с регистрацией ЭЭГ.
Процедура: Мультимодальная технология (МТ)
Только для пациентов Основной группы. Это будут разные программы в зависимости от тяжести пареза UL или LL. Пациенты получат курс реабилитации с мультимодальной коррекцией с использованием БОС-стабилометрической тренировки, когнитивно-моторной тренировки с двойными и тройными заданиями один раз в день для пораженной руки, виртуальной реальности, функциональной индивидуально-программированной стимуляции мышц-антагонистов нижней конечности (ФЭС). , тренировка предметно-манипулятивной деятельности для восстановления тонких движений кисти на перчаточном тренажере, при умеренном парезе верхней конечности будет использован нейроинтерфейс «Экзокист-2» с регистрацией ЭЭГ. Программа для больных ИИ включает 10 сеансов на стационарном этапе ежедневно по 15-30 мин по методу, 15 сеансов с МТ на амбулаторном этапе по 15-30 мин по каждому методу 2-3 раза в неделю, 5-8 нед. продолжительность одной процедуры 2-3 часа.
Процедура: Традиционная реабилитация
Это будут разные программы в зависимости от тяжести пареза UL или LL. Традиционная реабилитация (КР) включает физиотерапию, кинезиотерапию, трудотерапию. Программа для больных ИИ состоит из 10 занятий ежедневных занятий на стационарном этапе, 15 занятий с КР на амбулаторном этапе: по 15-30 минут каждый метод 2-3 раза в неделю, 5-8 недель. Общая продолжительность одной процедуры составляет 2-3 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика двигательных и чувствительных доменов ICF
Временное ограничение: Исходный уровень, визит на 10-й день стационарной реабилитации, визит на 1-й, 7-й, 15-й дни МР на амбулаторном этапе
Изменение выраженности дисфункций не менее чем по 1 детерминантному баллу не менее чем по 1 из выделенных доменов МКФ, характеризующих двигательный стереотип, равновесие в покое и при ходьбе, мелкую моторику верхней конечности, сенсорные нарушения, болевой синдром
Исходный уровень, визит на 10-й день стационарной реабилитации, визит на 1-й, 7-й, 15-й дни МР на амбулаторном этапе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика когнитивной и эмоциональной областей МКФ
Временное ограничение: Исходный уровень, визит на 10-й день стационарной реабилитации, визит на 1-й, 7-й, 15-й дни МР на амбулаторном этапе
Изменение выраженности расстройств не менее чем по 1 детерминантному баллу не менее чем по 1 из выделенных доменов МКФ, характеризующих нейропсихологические расстройства (когнитивные, эмоциональные) и личностные факторы.
Исходный уровень, визит на 10-й день стационарной реабилитации, визит на 1-й, 7-й, 15-й дни МР на амбулаторном этапе
Изменения уровня нарушения или зависимости в повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, визит на 10-й день стационарной реабилитации, визит на 1-й, 7-й, 15-й дни МР на амбулаторном этапе
Изменения степени функциональной самостоятельности по индексу Бартеля
Исходный уровень, визит на 10-й день стационарной реабилитации, визит на 1-й, 7-й, 15-й дни МР на амбулаторном этапе
Изменения в шкале Рэнкина
Временное ограничение: Исходный уровень, визит на 10-й день стационарной реабилитации, визит на 1-й, 7-й, 15-й дни МР на амбулаторном этапе
Изменения степени инвалидности, самостоятельности и результатов реабилитации по шкале Рэнкина
Исходный уровень, визит на 10-й день стационарной реабилитации, визит на 1-й, 7-й, 15-й дни МР на амбулаторном этапе
Шкала маршрутизации Canges in Rehabilitation (RRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, визит на 10-й день стационарной реабилитации, визит на 1-й, 7-й, 15-й дни МР на амбулаторном этапе
Изменения степени инвалидности, самостоятельности и результатов реабилитации по РРП
Исходный уровень, визит на 10-й день стационарной реабилитации, визит на 1-й, 7-й, 15-й дни МР на амбулаторном этапе
Изменения оценки качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, визит на 10-й день стационарной реабилитации, визит на 1-й, 7-й, 15-й дни МР на амбулаторном этапе
Улучшение качества жизни по Европейскому опроснику качества жизни EuroQol EQ-5D-5L
Исходный уровень, визит на 10-й день стационарной реабилитации, визит на 1-й, 7-й, 15-й дни МР на амбулаторном этапе
Изменения анкеты SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, визит на 10-й день стационарной реабилитации, визит на 1-й, 7-й, 15-й дни МР на амбулаторном этапе
Изменения показателей качества жизни по шкале SF36.
Исходный уровень, визит на 10-й день стационарной реабилитации, визит на 1-й, 7-й, 15-й дни МР на амбулаторном этапе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3/15.05.2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться