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Sostanza e standardizzazione del sistema di riabilitazione cognitivo-motoria multimodale per i pazienti post-ictus

6 luglio 2023 aggiornato da: Nadezda Lyamina, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Standardizzazione del Sistema di Riabilitazione Cognitivo-motoria Multimodale Post-ictus, in accordo con la Verifica del Potenziale Riabilitativo, la Diagnosi Riabilitativa e il Modello di Paziente, nelle Fasi della Riabilitazione Medica

Lo scopo dello studio è quello di sviluppare e convalidare scientificamente un sistema standardizzato di riabilitazione cognitivo-motoria multimodale e la sua applicazione differenziata in pazienti con ictus cerebrale, secondo il potenziale riabilitativo verificato sulla base del modello riabilitativo del paziente per le fasi della riabilitazione medica, incluso il ricovero -tecnologie sostitutive

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'oggetto dello studio Lo studio includerà 405 pazienti (uomini e donne) con diagnosi di ictus ischemico (IS) in fase acuta (0-21 giorni), recupero precoce (fino a 6 mesi) e recupero tardivo (6-12 mesi) periodi con disturbi stato-locomotori, disfunzione (violazione del controllo del movimento neuromuscolare) dell'arto superiore (UL), dell'arto inferiore (LL), deterioramento cognitivo lieve o moderato.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei 6 gruppi sperimentali: 3 gruppi principali di 70 pazienti ciascuno nel periodo di recupero acuto, precoce e tardivo di IS e 3 gruppi di confronto (ciascuno di 65 pazienti) nei periodi di recupero acuto, precoce e tardivo di È. I pazienti nei gruppi principale e di confronto saranno comparabili per età, sesso e sintomi.

Ad ogni partecipante allo studio verrà assegnato un numero ordinale. I pazienti dei gruppi principali sono programmati per seguire un percorso riabilitativo con correzione multimodale standardizzata, a seconda della gravità dei disturbi funzionali e neuropsicologici con l'uso di allenamento FBF-stabilometrico, allenamento cognitivo-motorio con compiti doppi e tripli in un ambiente virtuale, funzionale stimolazione programmata individualmente dei muscoli antagonisti dell'arto inferiore (FES), allenamento dell'attività manipolativa del soggetto per il ripristino dei movimenti fini della mano sul simulatore di guanti "SensoRehab"; in caso di paresi grave e moderata dell'arto superiore, verrà utilizzata la neurointerfaccia "Exokist-2" con registrazione EEG.

Per i pazienti dei gruppi di confronto è previsto un percorso riabilitativo con programmi riabilitativi standard a seconda della gravità dei disturbi funzionali e neuropsicologici: chinesiterapia, fisioterapia, terapia occupazionale, massaggi.

Lo studio viene svolto nella fase di ricovero, quindi i pazienti vengono trasferiti nella fase ambulatoriale di riabilitazione o auto-riabilitazione domiciliare controllata utilizzando tecnologie di telemedicina.

La modalità di applicazione della tecnologia di correzione multimodale:

fase di ricovero: 10 procedure al giorno (5 giorni lavorativi, 2 giorni il resto); la durata totale di una procedura è di 2-3 ore al giorno.

fase ambulatoriale: 15 procedure, 2-3 volte a settimana, la durata del corso è di 5-8 settimane. La durata totale di una procedura è di 2-3 ore al giorno.

La tecnologia di correzione multimodale non sarà inclusa nel programma riabilitativo dei pazienti nel gruppo di confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

405

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105120
        • Reclutamento
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 3 and branch7
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 45 e 70 anni dopo una IS di prima insorgenza, acuta (1-21 giorni), precoce (22 giorni-6 mesi), recupero tardivo (6-12 mesi).
  • IS sopratentoriale secondo la risonanza magnetica del cervello.
  • La gravità della paresi UL e LL variava da un punteggio di 4 a 2 secondo la scala del Consiglio di ricerca medica (MRCS)
  • Spasticità di 3 punti o meno secondo la Scala di Ashworth Modificata (MAS)
  • Funzione cognitiva più di 20 punti sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • I disturbi affettivi hanno un punteggio inferiore a 11 sulla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
  • La capacità e la volontà del paziente di rispettare i requisiti di questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie neurologiche concomitanti che causano diminuzione della forza muscolare o aumento del tono muscolare nell'UL (ad esempio, paralisi cerebrale, danno cerebrale).
  2. Limitazione clinicamente significativa dell'ampiezza del movimento passivo nelle articolazioni della mano indagata, contrattura pronunciata e deformità dell'estremità superiore.
  3. Uso di altre tecniche DIT, BFB per ripristinare la funzione UL compromessa entro 30 giorni prima della visita di inclusione del paziente.
  4. Compromissione visiva grave, riduzione dell'acuità visiva inferiore a 0,2 nell'occhio peggiore secondo la tabella Golovin-Sivtsev24.
  5. Afasia sensoriale, afasia motoria grossolana.
  6. Ictus ricorrente.
  7. Epilessia
  8. Angina instabile e/o infarto nel mese precedente.
  9. Ipertensione arteriosa incontrollata.
  10. Malattie somatiche in fase di scompenso.
  11. Trombosi delle vene profonde e superficiali degli arti inferiori
  12. La presenza di mancinismo nel paziente secondo il questionario sull'asimmetria manuale di Edimburgo
  13. Abuso di alcol, uso di marijuana medica o abuso di droghe leggere nei 12 mesi precedenti la visita di inclusione.
  14. Qualsiasi condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'epilessia, che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio, le procedure dello studio o la sicurezza del paziente.

15 Gravidanza. 16. Allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione medica (MR) nel periodo acuto della fase IS-ricovero
Dispositivi I pazienti nel periodo acuto di IS ricevono un corso di programma RM standard e nel gruppo principale - riabilitazione con correzione multimodale utilizzando e allenamento BFB-stabilometrico, allenamento cognitivo-motorio in un ambiente virtuale (VR), stimolazione funzionale programmata individualmente dei muscoli antagonisti dell'arto inferiore (FES), addestramento all'attività manipolativa del soggetto per ripristinare i movimenti fini della mano su un simulatore di guanti, se moderata paresi dell'arto superiore - la neurointerfaccia "Exokist-2" con registrazione EEG.
Procedura: Tecnologia multimodale (MT)
Solo per i pazienti del gruppo Principale. Saranno programmi diversi a seconda della gravità della paresi UL o LL. I pazienti riceveranno un percorso di riabilitazione con correzione multimodale utilizzando BFB-allenamento stabilometrico, allenamento cognitivo-motorio con compiti doppi e tripli una volta al giorno per la mano interessata, realtà virtuale, stimolazione funzionale individualmente programmata dei muscoli antagonisti dell'arto inferiore (FES) , addestramento all'attività manipolativa del soggetto per ripristinare i movimenti fini della mano su un simulatore di guanti, in paresi moderata dell'arto superiore, verrà utilizzata la neurointerfaccia "Exokist-2" con registrazione EEG. Il programma per pazienti SI prevede 10 sedute in regime di ricovero tutti i giorni 15-30 min per la metodica, 15 sedute con il MT in fase ambulatoriale: 15-30 minuti per ogni metodo 2-3 volte a settimana, 5-8 settimane. Il totale la durata di una procedura è di 2-3 ore.
Procedura: Riabilitazione convenzionale
Saranno programmi diversi a seconda della gravità della paresi UL o LL. La riabilitazione convenzionale (CR) include fisioterapia, kinesioterapia, terapia occupazionale. Il programma per i pazienti IS consiste in 10 sessioni di formazione giornaliere per la fase ospedaliera, 15 sessioni con la CR per la fase ambulatoriale: 15-30 minuti ogni metodo 2-3 volte a settimana, 5-8 settimane. La durata totale di una procedura è di 2-3 ore.
Sperimentale: MR nel primo periodo di recupero della fase IS-ricovero
Dispositivi I pazienti nel primo periodo di recupero di IS ricevono un corso di programma RM standard e nel gruppo principale - riabilitazione con correzione multimodale utilizzando e allenamento BFB-stabilometrico, allenamento cognitivo-motorio in un ambiente virtuale (VR), stimolazione funzionale programmata individualmente di muscoli antagonisti dell'arto inferiore (FES), allenamento dell'attività manipolativa del soggetto per ripristinare i movimenti fini della mano su un simulatore di guanti, se moderata paresi dell'arto superiore - la neurointerfaccia "Exokist-2" con registrazione EEG.
Procedura: Tecnologia multimodale (MT)
Solo per i pazienti del gruppo Principale. Saranno programmi diversi a seconda della gravità della paresi UL o LL. I pazienti riceveranno un percorso di riabilitazione con correzione multimodale utilizzando BFB-allenamento stabilometrico, allenamento cognitivo-motorio con compiti doppi e tripli una volta al giorno per la mano interessata, realtà virtuale, stimolazione funzionale individualmente programmata dei muscoli antagonisti dell'arto inferiore (FES) , addestramento all'attività manipolativa del soggetto per ripristinare i movimenti fini della mano su un simulatore di guanti, in paresi moderata dell'arto superiore, verrà utilizzata la neurointerfaccia "Exokist-2" con registrazione EEG. Il programma per pazienti SI prevede 10 sedute in regime di ricovero tutti i giorni 15-30 min per la metodica, 15 sedute con il MT in fase ambulatoriale: 15-30 minuti per ogni metodo 2-3 volte a settimana, 5-8 settimane. Il totale la durata di una procedura è di 2-3 ore.
Procedura: Riabilitazione convenzionale
Saranno programmi diversi a seconda della gravità della paresi UL o LL. La riabilitazione convenzionale (CR) include fisioterapia, kinesioterapia, terapia occupazionale. Il programma per i pazienti IS consiste in 10 sessioni di formazione giornaliere per la fase ospedaliera, 15 sessioni con la CR per la fase ambulatoriale: 15-30 minuti ogni metodo 2-3 volte a settimana, 5-8 settimane. La durata totale di una procedura è di 2-3 ore.
Sperimentale: MR nel periodo di recupero tardivo della fase IS-ricovero
Dispositivi I pazienti nel periodo di recupero tardivo di IS ricevono un corso di programma RM standard e nel gruppo principale - riabilitazione con correzione multimodale utilizzando e allenamento BFB-stabilometrico, allenamento cognitivo-motorio in un ambiente virtuale (VR), stimolazione funzionale programmata individualmente di muscoli antagonisti dell'arto inferiore (FES), allenamento dell'attività manipolativa del soggetto per ripristinare i movimenti fini della mano su un simulatore di guanti, se moderata paresi dell'arto superiore - la neurointerfaccia "Exokist-2" con registrazione EEG.
Procedura: Tecnologia multimodale (MT)
Solo per i pazienti del gruppo Principale. Saranno programmi diversi a seconda della gravità della paresi UL o LL. I pazienti riceveranno un percorso di riabilitazione con correzione multimodale utilizzando BFB-allenamento stabilometrico, allenamento cognitivo-motorio con compiti doppi e tripli una volta al giorno per la mano interessata, realtà virtuale, stimolazione funzionale individualmente programmata dei muscoli antagonisti dell'arto inferiore (FES) , addestramento all'attività manipolativa del soggetto per ripristinare i movimenti fini della mano su un simulatore di guanti, in paresi moderata dell'arto superiore, verrà utilizzata la neurointerfaccia "Exokist-2" con registrazione EEG. Il programma per pazienti SI prevede 10 sedute in regime di ricovero tutti i giorni 15-30 min per la metodica, 15 sedute con il MT in fase ambulatoriale: 15-30 minuti per ogni metodo 2-3 volte a settimana, 5-8 settimane. Il totale la durata di una procedura è di 2-3 ore.
Procedura: Riabilitazione convenzionale
Saranno programmi diversi a seconda della gravità della paresi UL o LL. La riabilitazione convenzionale (CR) include fisioterapia, kinesioterapia, terapia occupazionale. Il programma per i pazienti IS consiste in 10 sessioni di formazione giornaliere per la fase ospedaliera, 15 sessioni con la CR per la fase ambulatoriale: 15-30 minuti ogni metodo 2-3 volte a settimana, 5-8 settimane. La durata totale di una procedura è di 2-3 ore.
Sperimentale: MR nel primo periodo di recupero di IS - fase ambulatoriale
Dispositivi I pazienti nel primo periodo di recupero di IS ricevono un corso di programma RM standard e nel gruppo principale - riabilitazione con correzione multimodale utilizzando e allenamento BFB-stabilometrico, allenamento cognitivo-motorio in un ambiente virtuale (VR), stimolazione funzionale programmata individualmente di muscoli antagonisti dell'arto inferiore (FES), allenamento dell'attività manipolativa del soggetto per ripristinare i movimenti fini della mano su un simulatore di guanti, se moderata paresi dell'arto superiore - la neurointerfaccia "Exokist-2" con registrazione EEG.
Procedura: Tecnologia multimodale (MT)
Solo per i pazienti del gruppo Principale. Saranno programmi diversi a seconda della gravità della paresi UL o LL. I pazienti riceveranno un percorso di riabilitazione con correzione multimodale utilizzando BFB-allenamento stabilometrico, allenamento cognitivo-motorio con compiti doppi e tripli una volta al giorno per la mano interessata, realtà virtuale, stimolazione funzionale individualmente programmata dei muscoli antagonisti dell'arto inferiore (FES) , addestramento all'attività manipolativa del soggetto per ripristinare i movimenti fini della mano su un simulatore di guanti, in paresi moderata dell'arto superiore, verrà utilizzata la neurointerfaccia "Exokist-2" con registrazione EEG. Il programma per pazienti SI prevede 10 sedute in regime di ricovero tutti i giorni 15-30 min per la metodica, 15 sedute con il MT in fase ambulatoriale: 15-30 minuti per ogni metodo 2-3 volte a settimana, 5-8 settimane. Il totale la durata di una procedura è di 2-3 ore.
Procedura: Riabilitazione convenzionale
Saranno programmi diversi a seconda della gravità della paresi UL o LL. La riabilitazione convenzionale (CR) include fisioterapia, kinesioterapia, terapia occupazionale. Il programma per i pazienti IS consiste in 10 sessioni di formazione giornaliere per la fase ospedaliera, 15 sessioni con la CR per la fase ambulatoriale: 15-30 minuti ogni metodo 2-3 volte a settimana, 5-8 settimane. La durata totale di una procedura è di 2-3 ore.
Sperimentale: MR nel periodo di recupero tardivo di IS - fase ambulatoriale
Dispositivi I pazienti nel periodo di recupero tardivo di IS ricevono un corso di programma RM standard e nel gruppo principale - riabilitazione con correzione multimodale utilizzando e allenamento BFB-stabilometrico, allenamento cognitivo-motorio in un ambiente virtuale (VR), stimolazione funzionale programmata individualmente di muscoli antagonisti dell'arto inferiore (FES), allenamento dell'attività manipolativa del soggetto per ripristinare i movimenti fini della mano su un simulatore di guanti, se moderata paresi dell'arto superiore - la neurointerfaccia "Exokist-2" con registrazione EEG.
Procedura: Tecnologia multimodale (MT)
Solo per i pazienti del gruppo Principale. Saranno programmi diversi a seconda della gravità della paresi UL o LL. I pazienti riceveranno un percorso di riabilitazione con correzione multimodale utilizzando BFB-allenamento stabilometrico, allenamento cognitivo-motorio con compiti doppi e tripli una volta al giorno per la mano interessata, realtà virtuale, stimolazione funzionale individualmente programmata dei muscoli antagonisti dell'arto inferiore (FES) , addestramento all'attività manipolativa del soggetto per ripristinare i movimenti fini della mano su un simulatore di guanti, in paresi moderata dell'arto superiore, verrà utilizzata la neurointerfaccia "Exokist-2" con registrazione EEG. Il programma per pazienti SI prevede 10 sedute in regime di ricovero tutti i giorni 15-30 min per la metodica, 15 sedute con il MT in fase ambulatoriale: 15-30 minuti per ogni metodo 2-3 volte a settimana, 5-8 settimane. Il totale la durata di una procedura è di 2-3 ore.
Procedura: Riabilitazione convenzionale
Saranno programmi diversi a seconda della gravità della paresi UL o LL. La riabilitazione convenzionale (CR) include fisioterapia, kinesioterapia, terapia occupazionale. Il programma per i pazienti IS consiste in 10 sessioni di formazione giornaliere per la fase ospedaliera, 15 sessioni con la CR per la fase ambulatoriale: 15-30 minuti ogni metodo 2-3 volte a settimana, 5-8 settimane. La durata totale di una procedura è di 2-3 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICF domini motori e sensitivi dinamici
Lasso di tempo: Basale, visita giorno 10 della riabilitazione ospedaliera, visita giorni 1, 7, 15 della RM in fase ambulatoriale
Cambiamenti nella gravità delle disfunzioni di almeno 1 punto determinante di almeno 1 dei domini ICF selezionati che caratterizzano stereotipo motorio, equilibrio a riposo e durante la deambulazione, abilità motorie fini dell'arto superiore, disturbi sensoriali, sindrome del dolore
Basale, visita giorno 10 della riabilitazione ospedaliera, visita giorni 1, 7, 15 della RM in fase ambulatoriale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domini cognitivi ed emotivi ICF dinamici
Lasso di tempo: Basale, visita giorno 10 della riabilitazione ospedaliera, visita giorni 1, 7, 15 della RM in fase ambulatoriale
Cambiamenti nella gravità dei disturbi di almeno 1 punto determinante di almeno 1 dei domini ICF selezionati che caratterizzano i disturbi neuropsicologici (cognitivi, emotivi) e fattori personali.
Basale, visita giorno 10 della riabilitazione ospedaliera, visita giorni 1, 7, 15 della RM in fase ambulatoriale
Cambiamenti nel livello di menomazione o dipendenza nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale, visita giorno 10 della riabilitazione ospedaliera, visita giorni 1, 7, 15 della RM in fase ambulatoriale
Variazioni del grado di autonomia funzionale secondo l'indice di Bartel
Basale, visita giorno 10 della riabilitazione ospedaliera, visita giorni 1, 7, 15 della RM in fase ambulatoriale
Cambiamenti nella scala Rankin
Lasso di tempo: Basale, visita giorno 10 della riabilitazione ospedaliera, visita giorni 1, 7, 15 della RM in fase ambulatoriale
Variazioni del grado di disabilità, autonomia ed esiti riabilitativi secondo la scala Rankin
Basale, visita giorno 10 della riabilitazione ospedaliera, visita giorni 1, 7, 15 della RM in fase ambulatoriale
Modifiche nella scala del percorso riabilitativo (RRS)
Lasso di tempo: Basale, visita giorno 10 della riabilitazione ospedaliera, visita giorni 1, 7, 15 della RM in fase ambulatoriale
Variazioni del grado di disabilità, autonomia ed esiti riabilitativi secondo la RRS
Basale, visita giorno 10 della riabilitazione ospedaliera, visita giorni 1, 7, 15 della RM in fase ambulatoriale
Cambiamenti della valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, visita giorno 10 della riabilitazione ospedaliera, visita giorni 1, 7, 15 della RM in fase ambulatoriale
Migliorare la qualità della vita secondo il questionario europeo sulla qualità della vita EuroQol EQ-5D-5L
Basale, visita giorno 10 della riabilitazione ospedaliera, visita giorni 1, 7, 15 della RM in fase ambulatoriale
Modifiche del questionario SF-36
Lasso di tempo: Basale, visita giorno 10 della riabilitazione ospedaliera, visita giorni 1, 7, 15 della RM in fase ambulatoriale
Cambiamenti dei punteggi della qualità della vita secondo SF36
Basale, visita giorno 10 della riabilitazione ospedaliera, visita giorni 1, 7, 15 della RM in fase ambulatoriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3/15.05.2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione dell'ictus

Prove cliniche su Tecnologia multimodale (MT)

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