Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdůvodnění a standardizace multimodálního kognitivně-motorického rehabilitačního systému pro pacienty po mrtvici

6. července 2023 aktualizováno: Nadezda Lyamina, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Standardizace systému multimodální kognitivně-motorické rehabilitace po mozkové příhodě v souladu s ověřováním rehabilitačního potenciálu, rehabilitační diagnostikou a pacientským modelem ve stupních léčebné rehabilitace

Cílem studie je vyvinout a vědecky zdůvodnit standardizovaný systém multimodální kognitivně-motorické rehabilitace a jeho diferencované aplikace u pacientů s mozkovou cévní mozkovou příhodou, podle ověřeného rehabilitačního potenciálu na základě rehabilitačního modelu pacienta pro fáze léčebné rehabilitace včetně hospitalizace -náhradní technologie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předmět studie Studie bude zahrnovat 405 pacientů (muži a ženy) s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody (IS) v akutním (0-21 den), časném uzdravení (do 6 měsíců) a pozdním uzdravení (6-12 měsíce) období se stato-lokomotorickými poruchami, dysfunkce (porušení nervosvalové kontroly pohybu) horní končetiny (UL), dolní končetiny (LL), mírné nebo středně těžké kognitivní poruchy.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 6 experimentálních skupin – 3 hlavní skupiny po 70 pacientech v akutním, časném a pozdním období zotavení IS a 3 srovnávací skupiny (každá po 65 pacientech) v období akutního, časného a pozdního zotavení JE. Pacienti v hlavní a srovnávací skupině budou srovnatelní ve věku, pohlaví a symptomech.

Každému účastníkovi studie bude přiděleno pořadové číslo. U pacientů hlavních skupin je plánován rehabilitační kurz se standardizovanou multimodální korekcí v závislosti na závažnosti funkčních a neuropsychologických poruch s využitím FBF-stabilometrického tréninku, kognitivně-motorického tréninku s dvojitými a trojitými úkoly ve virtuálním prostředí, funkční individuálně programovaná stimulace antagonistických svalů dolní končetiny (FES), nácvik předmětně-manipulační činnosti pro obnovu jemných pohybů rukou na rukavicovém simulátoru „SensoRehab“; při těžké a středně těžké paréze horní končetiny se použije neurointerface „Exokist-2“ s registrací EEG.

U pacientů srovnávacích skupin je plánován rehabilitační kurz se standardními rehabilitačními programy v závislosti na závažnosti funkčních a neuropsychických poruch: kinezioterapie, fyzikální terapie, ergoterapie, masáže.

Studie probíhá na lůžkovém stadiu, poté jsou pacienti převáděni do ambulantní fáze rehabilitace nebo řízené domácí seberehabilitace pomocí telemedicínských technologií.

Způsob aplikace multimodální korekční technologie:

stacionář: 10 procedur každý den (5 pracovních dnů, 2 dny zbytek); celková délka jedné procedury je 2-3 hodiny denně.

ambulantní fáze: 15 procedur, 2-3x týdně, délka kurzu je 5-8 týdnů. Celková délka jedné procedury je 2-3 hodiny denně.

Multimodální korekční technologie nebude zařazena do rehabilitačního programu pacientů ve srovnávací skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

405

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105120
        • Nábor
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 3 and branch7
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 45 až 70 let po prvním nástupu IS, akutní (1-21 dní), časné (22 dní- 6 měsíců), pozdní zotavení (6-12 měsíců) období.
  • Supratentoriální IS podle MRI mozku.
  • Závažnost parézy UL a LL se pohybovala od skóre 4 do 2 podle škály Medical Research Council Scale (MRCS).
  • Spasticita 3 bodů nebo méně podle modifikované Ashworthovy škály (MAS)
  • Kognitivní funkce více než 20 bodů v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  • Afektivní poruchy mají skóre nižší než 11 na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
  • Schopnost a ochota pacienta vyhovět požadavkům tohoto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná neurologická onemocnění způsobující snížení svalové síly nebo zvýšený svalový tonus v UL (např. dětská mozková obrna, poranění mozku).
  2. Klinicky významné omezení amplitudy pasivního pohybu v kloubech vyšetřované ruky, výrazná kontraktura a deformity horní končetiny.
  3. Použití dalších technik DIT, BFB k obnovení narušené funkce UL během 30 dnů před návštěvou pacienta.
  4. Těžké poškození zraku, snížená zraková ostrost méně než 0,2 v nejhorším oku podle Golovin-Sivtsevovy tabulky24.
  5. Senzorická afázie, hrubá motorická afázie.
  6. Opakovaná mrtvice.
  7. Epilepsie
  8. Nestabilní angina pectoris a/nebo srdeční záchvat v předchozím měsíci.
  9. Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  10. Somatické choroby ve stadiu dekompenzace.
  11. Trombóza hlubokých a povrchových žil dolních končetin
  12. Přítomnost leváctví u pacienta dle Edinburghského manuálního dotazníku asymetrie
  13. Zneužívání alkoholu, lékařské marihuany nebo zneužívání měkkých drog během 12 měsíců před zařazovací návštěvou.
  14. Jakýkoli zdravotní stav, včetně duševního onemocnění nebo epilepsie, který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie, postupy studie nebo bezpečnost pacienta.

15 Těhotenství. 16. Laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná rehabilitace (MR) v akutním období IS-lůžkového stadia
Přístroje Pacienti v akutní fázi IS absolvují kurz standardního MR programu a v hlavní skupině - rehabilitace s multimodální korekcí s využitím BFB-stabilometrického tréninku, kognitivně-motorický trénink ve virtuálním prostředí (VR), funkční individuálně programovaná stimulace antagonistických svalů dolní končetiny (FES), předmětově-manipulativní nácvik činnosti k obnovení jemných pohybů ruky na rukavicovém simulátoru, při středně těžké paréze horní končetiny - neurorozhraní "Exokist-2" s registrací EEG.
Postup: Multimodální technologie (MT)
Pouze pro pacienty hlavní skupiny. Budou to různé programy v závislosti na závažnosti parézy UL nebo LL. Pacienti absolvují kurz rehabilitace s multimodální korekcí pomocí BFB-stabilometrického tréninku, kognitivně-motorického tréninku s dvojitými a trojitými úkoly 1x denně pro postiženou ruku, virtuální realitu, funkční individuálně programovanou stimulaci antagonistických svalů dolní končetiny (FES) , předmětově-manipulační činnostní nácvik obnovy jemných pohybů ruky na rukavicovém trenažéru, při středně těžké paréze horní končetiny bude využito neurointerface „Exokist-2“ s registrací EEG. Program pro pacienty s IS zahrnuje 10 sezení v lůžkovém stadiu denně 15-30 min na metodu, 15 sezení s MT v ambulantním stadiu: 15-30 minut každá metoda 2-3x týdně, 5-8 týdnů. délka jedné procedury je 2-3 hodiny.
Postup: Konvenční rehabilitace
Budou to různé programy v závislosti na závažnosti parézy UL nebo LL. Konvenční rehabilitace (CR) zahrnuje fyzioterapii, kinezioterapii, ergoterapii. Program pro pacienty s IS se skládá z 10 sezení každý den školení pro lůžkovou fázi, 15 sezení s ČR pro ambulantní stadium: 15-30 minut každou metodou 2-3x týdně, 5-8 týdnů. Celková délka jedné procedury je 2-3 hodiny.
Experimentální: MR v časném zotavovacím období IS- lůžkové stadium
Přístroje Pacienti v časné rekonvalescenci IS absolvují kurz standardního MR programu a v hlavní skupině - rehabilitaci s multimodální korekcí s využitím BFB-stabilometrického tréninku, kognitivně-motorický trénink ve virtuálním prostředí (VR), funkční individuálně programovanou stimulaci antagonistické svaly dolní končetiny (FES), předmět-nácvik manipulační činnosti k obnovení jemných pohybů ruky na simulátoru rukavice, při středně těžké paréze horní končetiny - neurorozhraní "Exokist-2" s registrací EEG.
Postup: Multimodální technologie (MT)
Pouze pro pacienty hlavní skupiny. Budou to různé programy v závislosti na závažnosti parézy UL nebo LL. Pacienti absolvují kurz rehabilitace s multimodální korekcí pomocí BFB-stabilometrického tréninku, kognitivně-motorického tréninku s dvojitými a trojitými úkoly 1x denně pro postiženou ruku, virtuální realitu, funkční individuálně programovanou stimulaci antagonistických svalů dolní končetiny (FES) , předmětově-manipulační činnostní nácvik obnovy jemných pohybů ruky na rukavicovém trenažéru, při středně těžké paréze horní končetiny bude využito neurointerface „Exokist-2“ s registrací EEG. Program pro pacienty s IS zahrnuje 10 sezení v lůžkovém stadiu denně 15-30 min na metodu, 15 sezení s MT v ambulantním stadiu: 15-30 minut každá metoda 2-3x týdně, 5-8 týdnů. délka jedné procedury je 2-3 hodiny.
Postup: Konvenční rehabilitace
Budou to různé programy v závislosti na závažnosti parézy UL nebo LL. Konvenční rehabilitace (CR) zahrnuje fyzioterapii, kinezioterapii, ergoterapii. Program pro pacienty s IS se skládá z 10 sezení každý den školení pro lůžkovou fázi, 15 sezení s ČR pro ambulantní stadium: 15-30 minut každou metodou 2-3x týdně, 5-8 týdnů. Celková délka jedné procedury je 2-3 hodiny.
Experimentální: MR v pozdním zotavovacím období IS-lůžkového stádia
Přístroje Pacienti v pozdní rekonvalescenci IS absolvují kurz standardního MR programu a v hlavní skupině - rehabilitace s multimodální korekcí pomocí a BFB-stabilometrický trénink, kognitivně-motorický trénink ve virtuálním prostředí (VR), funkční individuálně programovaná stimulace antagonistické svaly dolní končetiny (FES), předmět-nácvik manipulační činnosti k obnovení jemných pohybů ruky na simulátoru rukavice, při středně těžké paréze horní končetiny - neurorozhraní "Exokist-2" s registrací EEG.
Postup: Multimodální technologie (MT)
Pouze pro pacienty hlavní skupiny. Budou to různé programy v závislosti na závažnosti parézy UL nebo LL. Pacienti absolvují kurz rehabilitace s multimodální korekcí pomocí BFB-stabilometrického tréninku, kognitivně-motorického tréninku s dvojitými a trojitými úkoly 1x denně pro postiženou ruku, virtuální realitu, funkční individuálně programovanou stimulaci antagonistických svalů dolní končetiny (FES) , předmětově-manipulační činnostní nácvik obnovy jemných pohybů ruky na rukavicovém trenažéru, při středně těžké paréze horní končetiny bude využito neurointerface „Exokist-2“ s registrací EEG. Program pro pacienty s IS zahrnuje 10 sezení v lůžkovém stadiu denně 15-30 min na metodu, 15 sezení s MT v ambulantním stadiu: 15-30 minut každá metoda 2-3x týdně, 5-8 týdnů. délka jedné procedury je 2-3 hodiny.
Postup: Konvenční rehabilitace
Budou to různé programy v závislosti na závažnosti parézy UL nebo LL. Konvenční rehabilitace (CR) zahrnuje fyzioterapii, kinezioterapii, ergoterapii. Program pro pacienty s IS se skládá z 10 sezení každý den školení pro lůžkovou fázi, 15 sezení s ČR pro ambulantní stadium: 15-30 minut každou metodou 2-3x týdně, 5-8 týdnů. Celková délka jedné procedury je 2-3 hodiny.
Experimentální: MR v časném zotavovacím období IS - ambulantní stadium
Přístroje Pacienti v časné rekonvalescenci IS absolvují kurz standardního MR programu a v hlavní skupině - rehabilitaci s multimodální korekcí s využitím BFB-stabilometrického tréninku, kognitivně-motorický trénink ve virtuálním prostředí (VR), funkční individuálně programovanou stimulaci antagonistické svaly dolní končetiny (FES), předmět-nácvik manipulační činnosti k obnovení jemných pohybů ruky na simulátoru rukavice, při středně těžké paréze horní končetiny - neurorozhraní "Exokist-2" s registrací EEG.
Postup: Multimodální technologie (MT)
Pouze pro pacienty hlavní skupiny. Budou to různé programy v závislosti na závažnosti parézy UL nebo LL. Pacienti absolvují kurz rehabilitace s multimodální korekcí pomocí BFB-stabilometrického tréninku, kognitivně-motorického tréninku s dvojitými a trojitými úkoly 1x denně pro postiženou ruku, virtuální realitu, funkční individuálně programovanou stimulaci antagonistických svalů dolní končetiny (FES) , předmětově-manipulační činnostní nácvik obnovy jemných pohybů ruky na rukavicovém trenažéru, při středně těžké paréze horní končetiny bude využito neurointerface „Exokist-2“ s registrací EEG. Program pro pacienty s IS zahrnuje 10 sezení v lůžkovém stadiu denně 15-30 min na metodu, 15 sezení s MT v ambulantním stadiu: 15-30 minut každá metoda 2-3x týdně, 5-8 týdnů. délka jedné procedury je 2-3 hodiny.
Postup: Konvenční rehabilitace
Budou to různé programy v závislosti na závažnosti parézy UL nebo LL. Konvenční rehabilitace (CR) zahrnuje fyzioterapii, kinezioterapii, ergoterapii. Program pro pacienty s IS se skládá z 10 sezení každý den školení pro lůžkovou fázi, 15 sezení s ČR pro ambulantní stadium: 15-30 minut každou metodou 2-3x týdně, 5-8 týdnů. Celková délka jedné procedury je 2-3 hodiny.
Experimentální: MR v pozdním zotavovacím období IS - ambulantní stadium
Přístroje Pacienti v pozdní rekonvalescenci IS absolvují kurz standardního MR programu a v hlavní skupině - rehabilitace s multimodální korekcí pomocí a BFB-stabilometrický trénink, kognitivně-motorický trénink ve virtuálním prostředí (VR), funkční individuálně programovaná stimulace antagonistické svaly dolní končetiny (FES), předmět-nácvik manipulační činnosti k obnovení jemných pohybů ruky na simulátoru rukavice, při středně těžké paréze horní končetiny - neurorozhraní "Exokist-2" s registrací EEG.
Postup: Multimodální technologie (MT)
Pouze pro pacienty hlavní skupiny. Budou to různé programy v závislosti na závažnosti parézy UL nebo LL. Pacienti absolvují kurz rehabilitace s multimodální korekcí pomocí BFB-stabilometrického tréninku, kognitivně-motorického tréninku s dvojitými a trojitými úkoly 1x denně pro postiženou ruku, virtuální realitu, funkční individuálně programovanou stimulaci antagonistických svalů dolní končetiny (FES) , předmětově-manipulační činnostní nácvik obnovy jemných pohybů ruky na rukavicovém trenažéru, při středně těžké paréze horní končetiny bude využito neurointerface „Exokist-2“ s registrací EEG. Program pro pacienty s IS zahrnuje 10 sezení v lůžkovém stadiu denně 15-30 min na metodu, 15 sezení s MT v ambulantním stadiu: 15-30 minut každá metoda 2-3x týdně, 5-8 týdnů. délka jedné procedury je 2-3 hodiny.
Postup: Konvenční rehabilitace
Budou to různé programy v závislosti na závažnosti parézy UL nebo LL. Konvenční rehabilitace (CR) zahrnuje fyzioterapii, kinezioterapii, ergoterapii. Program pro pacienty s IS se skládá z 10 sezení každý den školení pro lůžkovou fázi, 15 sezení s ČR pro ambulantní stadium: 15-30 minut každou metodou 2-3x týdně, 5-8 týdnů. Celková délka jedné procedury je 2-3 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamický motor ICF a citlivé domény
Časové okno: Výchozí stav, návštěvní den 10 lůžkové rehabilitace, návštěvní den 1, 7, 15 MR v ambulantní fázi
Změny závažnosti dysfunkcí alespoň o 1 determinantní bod alespoň 1 z vybraných ICF domén charakterizujících motorický stereotyp, rovnováhu v klidu a při chůzi, jemnou motoriku horní končetiny, poruchy citlivosti, syndrom bolesti
Výchozí stav, návštěvní den 10 lůžkové rehabilitace, návštěvní den 1, 7, 15 MR v ambulantní fázi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické kognitivní a emoční domény ICF
Časové okno: Výchozí stav, návštěvní den 10 lůžkové rehabilitace, návštěvní den 1, 7, 15 MR v ambulantní fázi
Změny v závažnosti poruch alespoň o 1 determinantní bod alespoň 1 z vybraných ICF domén charakterizujících neuropsychologické poruchy (kognitivní, emocionální) a osobní faktory.
Výchozí stav, návštěvní den 10 lůžkové rehabilitace, návštěvní den 1, 7, 15 MR v ambulantní fázi
Změny v úrovni postižení nebo závislosti v každodenním životě
Časové okno: Výchozí stav, návštěvní den 10 lůžkové rehabilitace, návštěvní den 1, 7, 15 MR v ambulantní fázi
Změny stupně funkční nezávislosti podle Bartelova indexu
Výchozí stav, návštěvní den 10 lůžkové rehabilitace, návštěvní den 1, 7, 15 MR v ambulantní fázi
Změny Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: Výchozí stav, návštěvní den 10 lůžkové rehabilitace, návštěvní den 1, 7, 15 MR v ambulantní fázi
Změny stupně postižení, samostatnosti a rehabilitačních výsledků dle Rankinovy ​​škály
Výchozí stav, návštěvní den 10 lůžkové rehabilitace, návštěvní den 1, 7, 15 MR v ambulantní fázi
Canges in Rehabilitation routing scale (RRS)
Časové okno: Výchozí stav, návštěvní den 10 lůžkové rehabilitace, návštěvní den 1, 7, 15 MR v ambulantní fázi
Změny stupně postižení, samostatnosti a rehabilitačních výsledků dle RRS
Výchozí stav, návštěvní den 10 lůžkové rehabilitace, návštěvní den 1, 7, 15 MR v ambulantní fázi
Hodnocení změn kvality života
Časové okno: Výchozí stav, návštěvní den 10 lůžkové rehabilitace, návštěvní den 1, 7, 15 MR v ambulantní fázi
Zlepšení kvality života podle evropského dotazníku kvality života EuroQol EQ-5D-5L
Výchozí stav, návštěvní den 10 lůžkové rehabilitace, návštěvní den 1, 7, 15 MR v ambulantní fázi
Změny dotazníku SF-36
Časové okno: Výchozí stav, návštěvní den 10 lůžkové rehabilitace, návštěvní den 1, 7, 15 MR v ambulantní fázi
Změny skóre kvality života podle SF36
Výchozí stav, návštěvní den 10 lůžkové rehabilitace, návštěvní den 1, 7, 15 MR v ambulantní fázi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3/15.05.2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace mrtvice

Klinické studie na Multimodální technologie (MT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit