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뇌졸중 후유증 환자를 위한 복합 인지운동 재활 시스템의 실증 및 표준화

2023년 7월 6일 업데이트: Nadezda Lyamina, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

의료재활 단계에서의 재활가능성, 재활진단 및 환자모델 검증에 따른 뇌졸중 후 복합인지운동 재활시스템의 표준화

본 연구의 목적은 입원 환자를 포함한 의료 재활 단계에 대한 환자의 재활 모델을 기반으로 검증된 재활 가능성에 따라 뇌경색 환자에서 다중 모드 인지 운동 재활의 표준화된 시스템과 이를 차별화된 적용을 개발하고 과학적으로 입증하는 것입니다. -교체 기술

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 목적 이 연구는 급성(0-21일), 조기 회복(최대 6개월) 및 후기 회복(6-12일)의 허혈성 뇌졸중(IS) 진단을 받은 405명의 환자(남녀)를 포함 개월) stato-locomotor 장애, 상지(UL), 하지(LL)의 기능 장애(신경근 운동 제어 위반), 경도 또는 중등도 인지 장애가 있는 기간.

환자는 6개의 실험 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 즉, IS의 급성, 초기 및 후기 회복기에 각각 70명의 환자로 구성된 3개의 주요 그룹과 IS의 급성, 초기 및 후기 회복기에 3개의 비교 그룹(각각 65명의 환자)이 있습니다. 이다. 주요 그룹과 비교 그룹의 환자는 연령, 성별 및 증상이 비슷할 것입니다.

연구의 각 참가자에게는 서수가 지정됩니다. 주요 그룹의 환자는 FBF-안정 측정 훈련, 가상 환경에서 이중 및 삼중 작업을 수행하는 인지 운동 훈련, 기능적 하지의 길항근(FES)의 개별적으로 프로그래밍된 자극, 장갑 시뮬레이터 "SensoRehab"에서 미세한 손 움직임의 복원을 위한 주제 조작 활동 훈련; 상지의 중증 및 중등도 마비의 경우 EEG 등록이 있는 신경 인터페이스 "Exokist-2"가 사용됩니다.

비교 그룹의 환자는 기능 및 신경심리학적 장애의 중증도에 따라 표준 재활 프로그램(운동 요법, 물리 요법, 작업 요법, 마사지)으로 재활 과정을 받을 계획입니다.

이 연구는 입원 환자 단계에서 수행된 다음 환자는 원격 의료 기술을 사용하여 재활 또는 통제된 가정 자가 재활의 외래 환자 단계로 이송됩니다.

다중 모드 보정 기술의 적용 모드:

입원기: 매일 10회 시술(근무일 5일, 휴식 2일), 총 1회 시술 시간은 하루 2-3시간입니다.

외래 환자 단계 : 15 절차, 일주일에 2-3 회, 과정 기간은 5-8 주입니다. 한 절차의 총 시간은 하루 2-3 시간입니다.

다중 교정 기술은 비교군 환자의 재활 프로그램에 포함되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

405

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 105120
        • 모병
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 3 and branch7
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IS가 처음 발병한 후 45세에서 70세 사이의 남성 또는 여성, 급성기(1-21일), 초기(22일-6개월), 후기 회복기(6-12개월).
  • 뇌의 MRI에 따른 천막상 IS.
  • UL 및 LL 마비의 중증도는 MRCS(Medical Research Council Scale)에 따라 4~2점 범위였습니다.
  • Modified Ashworth Scale(MAS)에서 3점 이하의 경직
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 인지 기능 20점 이상
  • 정동 장애는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 11점 미만입니다.
  • 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 환자의 능력 및 의지.

제외 기준:

  1. UL에서 근력 감소 또는 근긴장도 증가를 유발하는 수반되는 신경계 질환(예: 뇌성마비, 뇌손상).
  2. 조사된 손의 관절에서 수동 운동 진폭의 임상적으로 중요한 제한, 뚜렷한 구축 및 상지 기형.
  3. 환자 포함 방문 전 30일 이내에 손상된 UL 기능을 회복하기 위한 다른 DIT, BFB 기술의 사용.
  4. 심한 시력 장애, Golovin-Sivtsev Table24에 따르면 최악의 눈에서 0.2 미만의 시력 감소.
  5. 감각 실어증, 대운동 실어증.
  6. 재발성 뇌졸중.
  7. 간질
  8. 지난달의 불안정 협심증 및/또는 심장마비.
  9. 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
  10. 대상 부전 단계의 신체 질환.
  11. 하지의 심부정맥 및 표재정맥의 혈전증
  12. Edinburgh 수동 비대칭 설문지에 따른 환자의 왼손잡이 존재
  13. 포함 방문 전 12개월 이내에 알코올 남용, 의료용 마리화나 사용 또는 약한 약물 남용.
  14. 연구 결과의 해석, 연구 절차 또는 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 또는 간질을 포함한 모든 의학적 상태.

15 임신. 16. 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IS 입원 환자 단계의 급성기 의료 재활(MR)
장치 IS의 급성기 환자는 표준 MR 프로그램 과정을 받고 주요 그룹에서 BFB-안정 측정 훈련을 사용한 다중 모드 교정을 통한 재활, 가상 환경(VR)에서의 인지 운동 훈련, 길항근의 기능적 개별 프로그램 자극을 받습니다. 하지(FES)의 중등도 마비인 경우 장갑 시뮬레이터에서 손의 미세한 움직임을 복원하기 위한 대상 조작 활동 훈련 - EEG 등록이 있는 신경 인터페이스 "Exokist-2".
절차: 멀티모달 기술(MT)
Main 그룹의 환자에게만 해당됩니다. UL 또는 LL paresis의 정도에 따라 프로그램이 달라집니다. 환자는 BFB-안정 측정 훈련, 영향을 받은 손에 대해 하루에 한 번 이중 및 삼중 작업으로 인지-운동 훈련, 가상 현실, 하지의 길항근(FES)의 기능적 개별 프로그래밍 자극을 사용하여 다중 모드 교정을 통한 재활 과정을 받게 됩니다. , 장갑 시뮬레이터에서 손의 미세한 움직임을 복원하기 위한 대상자 조작 활동 훈련, 상지의 중등도 마비에서 EEG 등록이 있는 신경 인터페이스 "Exokist-2"가 사용됩니다. IS 환자를 위한 프로그램은 방법의 경우 매일 15-30분 동안 입원 단계에서 10회, 외래 환자 단계에서 MT와 함께 15회 세션을 포함합니다: 매 방법마다 15-30분씩 주 2-3회, 5-8주. 총 한 절차의 기간은 2-3 시간입니다.
절차: 기존의 재활
UL 또는 LL paresis의 정도에 따라 프로그램이 달라집니다. 기존의 재활(CR)에는 물리 요법, 운동 요법, 작업 요법이 포함됩니다. IS 환자를 위한 프로그램은 입원 단계의 일일 교육 10회, 외래 단계의 CR과 함께하는 15회 세션으로 구성되어 있습니다: 매 방법마다 15-30분, 주 2-3회, 5-8주. 총 1회 시술 기간 2-3시간이다.
실험적: IS-입원 단계의 조기 회복기 MR
장치 IS의 초기 회복 기간에 있는 환자는 표준 MR 프로그램 과정을 받고 주요 그룹에서 BFB-안정 측정 훈련, 가상 환경(VR)에서의 인지 운동 훈련, 기능적 개별 프로그래밍 자극을 사용한 다중 모드 교정을 통한 재활을 받습니다. 하지의 길항근(FES), 장갑 시뮬레이터에서 손의 미세한 움직임을 복원하기 위한 대상 조작 활동 훈련, 상지의 중등도 마비인 경우 - EEG 등록이 있는 신경 인터페이스 "Exokist-2".
절차: 멀티모달 기술(MT)
Main 그룹의 환자에게만 해당됩니다. UL 또는 LL paresis의 정도에 따라 프로그램이 달라집니다. 환자는 BFB-안정 측정 훈련, 영향을 받은 손에 대해 하루에 한 번 이중 및 삼중 작업으로 인지-운동 훈련, 가상 현실, 하지의 길항근(FES)의 기능적 개별 프로그래밍 자극을 사용하여 다중 모드 교정을 통한 재활 과정을 받게 됩니다. , 장갑 시뮬레이터에서 손의 미세한 움직임을 복원하기 위한 대상자 조작 활동 훈련, 상지의 중등도 마비에서 EEG 등록이 있는 신경 인터페이스 "Exokist-2"가 사용됩니다. IS 환자를 위한 프로그램은 방법의 경우 매일 15-30분 동안 입원 단계에서 10회, 외래 환자 단계에서 MT와 함께 15회 세션을 포함합니다: 매 방법마다 15-30분씩 주 2-3회, 5-8주. 총 한 절차의 기간은 2-3 시간입니다.
절차: 기존의 재활
UL 또는 LL paresis의 정도에 따라 프로그램이 달라집니다. 기존의 재활(CR)에는 물리 요법, 운동 요법, 작업 요법이 포함됩니다. IS 환자를 위한 프로그램은 입원 단계의 일일 교육 10회, 외래 단계의 CR과 함께하는 15회 세션으로 구성되어 있습니다: 매 방법마다 15-30분, 주 2-3회, 5-8주. 총 1회 시술 기간 2-3시간이다.
실험적: IS 입원 병기의 후기 회복기 MR
장치 IS의 후기 회복 기간에 있는 환자는 표준 MR 프로그램 과정을 받고 주요 그룹에서 BFB-안정 측정 훈련, 가상 환경(VR)에서의 인지 운동 훈련, 기능적 개별 프로그램 자극을 사용한 다중 모드 교정을 통한 재활을 받습니다. 하지의 길항근(FES), 장갑 시뮬레이터에서 손의 미세한 움직임을 복원하기 위한 대상 조작 활동 훈련, 상지의 중등도 마비인 경우 - EEG 등록이 있는 신경 인터페이스 "Exokist-2".
절차: 멀티모달 기술(MT)
Main 그룹의 환자에게만 해당됩니다. UL 또는 LL paresis의 정도에 따라 프로그램이 달라집니다. 환자는 BFB-안정 측정 훈련, 영향을 받은 손에 대해 하루에 한 번 이중 및 삼중 작업으로 인지-운동 훈련, 가상 현실, 하지의 길항근(FES)의 기능적 개별 프로그래밍 자극을 사용하여 다중 모드 교정을 통한 재활 과정을 받게 됩니다. , 장갑 시뮬레이터에서 손의 미세한 움직임을 복원하기 위한 대상자 조작 활동 훈련, 상지의 중등도 마비에서 EEG 등록이 있는 신경 인터페이스 "Exokist-2"가 사용됩니다. IS 환자를 위한 프로그램은 방법의 경우 매일 15-30분 동안 입원 단계에서 10회, 외래 환자 단계에서 MT와 함께 15회 세션을 포함합니다: 매 방법마다 15-30분씩 주 2-3회, 5-8주. 총 한 절차의 기간은 2-3 시간입니다.
절차: 기존의 재활
UL 또는 LL paresis의 정도에 따라 프로그램이 달라집니다. 기존의 재활(CR)에는 물리 요법, 운동 요법, 작업 요법이 포함됩니다. IS 환자를 위한 프로그램은 입원 단계의 일일 교육 10회, 외래 단계의 CR과 함께하는 15회 세션으로 구성되어 있습니다: 매 방법마다 15-30분, 주 2-3회, 5-8주. 총 1회 시술 기간 2-3시간이다.
실험적: IS 초기 회복기의 MR - 외래 환자 단계
장치 IS의 초기 회복 기간에 있는 환자는 표준 MR 프로그램 과정을 받고 주요 그룹에서 BFB-안정 측정 훈련, 가상 환경(VR)에서의 인지 운동 훈련, 기능적 개별 프로그래밍 자극을 사용한 다중 모드 교정을 통한 재활을 받습니다. 하지의 길항근(FES), 장갑 시뮬레이터에서 손의 미세한 움직임을 복원하기 위한 대상 조작 활동 훈련, 상지의 중등도 마비인 경우 - EEG 등록이 있는 신경 인터페이스 "Exokist-2".
절차: 멀티모달 기술(MT)
Main 그룹의 환자에게만 해당됩니다. UL 또는 LL paresis의 정도에 따라 프로그램이 달라집니다. 환자는 BFB-안정 측정 훈련, 영향을 받은 손에 대해 하루에 한 번 이중 및 삼중 작업으로 인지-운동 훈련, 가상 현실, 하지의 길항근(FES)의 기능적 개별 프로그래밍 자극을 사용하여 다중 모드 교정을 통한 재활 과정을 받게 됩니다. , 장갑 시뮬레이터에서 손의 미세한 움직임을 복원하기 위한 대상자 조작 활동 훈련, 상지의 중등도 마비에서 EEG 등록이 있는 신경 인터페이스 "Exokist-2"가 사용됩니다. IS 환자를 위한 프로그램은 방법의 경우 매일 15-30분 동안 입원 단계에서 10회, 외래 환자 단계에서 MT와 함께 15회 세션을 포함합니다: 매 방법마다 15-30분씩 주 2-3회, 5-8주. 총 한 절차의 기간은 2-3 시간입니다.
절차: 기존의 재활
UL 또는 LL paresis의 정도에 따라 프로그램이 달라집니다. 기존의 재활(CR)에는 물리 요법, 운동 요법, 작업 요법이 포함됩니다. IS 환자를 위한 프로그램은 입원 단계의 일일 교육 10회, 외래 단계의 CR과 함께하는 15회 세션으로 구성되어 있습니다: 매 방법마다 15-30분, 주 2-3회, 5-8주. 총 1회 시술 기간 2-3시간이다.
실험적: IS 후기 회복기의 MR - 외래 환자 단계
장치 IS의 후기 회복 기간에 있는 환자는 표준 MR 프로그램 과정을 받고 주요 그룹에서 BFB-안정 측정 훈련, 가상 환경(VR)에서의 인지 운동 훈련, 기능적 개별 프로그램 자극을 사용한 다중 모드 교정을 통한 재활을 받습니다. 하지의 길항근(FES), 장갑 시뮬레이터에서 손의 미세한 움직임을 복원하기 위한 대상 조작 활동 훈련, 상지의 중등도 마비인 경우 - EEG 등록이 있는 신경 인터페이스 "Exokist-2".
절차: 멀티모달 기술(MT)
Main 그룹의 환자에게만 해당됩니다. UL 또는 LL paresis의 정도에 따라 프로그램이 달라집니다. 환자는 BFB-안정 측정 훈련, 영향을 받은 손에 대해 하루에 한 번 이중 및 삼중 작업으로 인지-운동 훈련, 가상 현실, 하지의 길항근(FES)의 기능적 개별 프로그래밍 자극을 사용하여 다중 모드 교정을 통한 재활 과정을 받게 됩니다. , 장갑 시뮬레이터에서 손의 미세한 움직임을 복원하기 위한 대상자 조작 활동 훈련, 상지의 중등도 마비에서 EEG 등록이 있는 신경 인터페이스 "Exokist-2"가 사용됩니다. IS 환자를 위한 프로그램은 방법의 경우 매일 15-30분 동안 입원 단계에서 10회, 외래 환자 단계에서 MT와 함께 15회 세션을 포함합니다: 매 방법마다 15-30분씩 주 2-3회, 5-8주. 총 한 절차의 기간은 2-3 시간입니다.
절차: 기존의 재활
UL 또는 LL paresis의 정도에 따라 프로그램이 달라집니다. 기존의 재활(CR)에는 물리 요법, 운동 요법, 작업 요법이 포함됩니다. IS 환자를 위한 프로그램은 입원 단계의 일일 교육 10회, 외래 단계의 CR과 함께하는 15회 세션으로 구성되어 있습니다: 매 방법마다 15-30분, 주 2-3회, 5-8주. 총 1회 시술 기간 2-3시간이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICF 모터 및 민감한 도메인 동적
기간: 기준선, 입원 환자 재활 10일 방문, 외래 환자 단계에서 MR 방문 1, 7, 15일
운동 고정관념, 안정 시 및 보행 시의 균형, 상지의 미세 운동 기능, 감각 장애, 통증 증후군을 특징으로 하는 선택된 ICF 도메인 중 적어도 하나의 결정점 중 적어도 하나에 의한 기능 장애의 중증도 변화
기준선, 입원 환자 재활 10일 방문, 외래 환자 단계에서 MR 방문 1, 7, 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICF 인지 및 감정 영역 역학
기간: 기준선, 입원 환자 재활 10일 방문, 외래 환자 단계에서 MR 방문 1, 7, 15일
신경심리학적 장애(인지적, 감정적) 및 개인적 요인을 특징짓는 선택된 ICF 도메인 중 적어도 1개의 결정점에 의한 장애 중증도의 변화.
기준선, 입원 환자 재활 10일 방문, 외래 환자 단계에서 MR 방문 1, 7, 15일
일상생활의 장애나 의존 정도의 변화
기간: 기준선, 입원 환자 재활 10일 방문, 외래 환자 단계에서 MR 방문 1, 7, 15일
Bartel 지수에 따른 기능적 독립도의 변화
기준선, 입원 환자 재활 10일 방문, 외래 환자 단계에서 MR 방문 1, 7, 15일
Rankin 척도의 변화
기간: 기준선, 입원 환자 재활 10일 방문, 외래 환자 단계에서 MR 방문 1, 7, 15일
Rankin 척도에 따른 장애정도, 독립성, 재활성과의 변화
기준선, 입원 환자 재활 10일 방문, 외래 환자 단계에서 MR 방문 1, 7, 15일
재활 경로 척도(RRS)의 변경
기간: 기준선, 입원 환자 재활 10일 방문, 외래 환자 단계에서 MR 방문 1, 7, 15일
RRS에 따른 장애정도, 독립성, 재활성과의 변화
기준선, 입원 환자 재활 10일 방문, 외래 환자 단계에서 MR 방문 1, 7, 15일
삶의 질 평가의 변화
기간: 기준선, 입원 환자 재활 10일 방문, 외래 환자 단계에서 MR 방문 1, 7, 15일
유럽 ​​삶의 질 설문지 EuroQol EQ-5D-5L에 따른 삶의 질 향상
기준선, 입원 환자 재활 10일 방문, 외래 환자 단계에서 MR 방문 1, 7, 15일
SF-36 설문지의 변화
기간: 기준선, 입원 환자 재활 10일 방문, 외래 환자 단계에서 MR 방문 1, 7, 15일
SF36에 따른 삶의 질 점수 변화
기준선, 입원 환자 재활 10일 방문, 외래 환자 단계에서 MR 방문 1, 7, 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3/15.05.2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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