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Substanciação e Padronização do Sistema Multimodal de Reabilitação Cognitivo-Motora para Pacientes Pós-AVC

6 de julho de 2023 atualizado por: Nadezda Lyamina, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Padronização do Sistema de Reabilitação Cognitivo-Motora Multimodal Pós-AVC, de Acordo com a Verificação do Potencial de Reabilitação, Diagnóstico de Reabilitação e Modelo de Paciente, nas Etapas da Reabilitação Médica

O objetivo do estudo é desenvolver e fundamentar cientificamente um sistema padronizado de reabilitação cognitivo-motora multimodal e sua aplicação diferenciada em pacientes com acidente vascular cerebral, de acordo com o potencial de reabilitação verificado com base no modelo de reabilitação do paciente para as etapas de reabilitação médica, incluindo internação - tecnologias de substituição

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objeto do estudo O estudo incluirá 405 pacientes (homens e mulheres) com diagnóstico de AVC isquêmico (EI) na fase aguda (0-21 dias), recuperação precoce (até 6 meses) e recuperação tardia (6-12 meses) períodos com distúrbios estato-locomotores, disfunção (violação do controle neuromuscular do movimento) do membro superior (MS), membro inferior (MI), comprometimento cognitivo leve ou moderado.

Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos 6 grupos experimentais - 3 grupos principais de 70 pacientes cada no período de recuperação aguda, inicial e tardia de IS e 3 grupos de comparação (cada um de 65 pacientes) nos períodos de recuperação aguda, precoce e tardia de É. Os pacientes nos grupos principal e de comparação serão comparáveis ​​em idade, sexo e sintomas.

A cada participante do estudo será atribuído um número ordinal. Os pacientes dos grupos principais são submetidos a um curso de reabilitação com correção multimodal padronizada, dependendo da gravidade dos distúrbios funcionais e neuropsicológicos com o uso de treinamento estabilométrico FBF, treinamento cognitivo-motor com tarefas duplas e triplas em ambiente virtual, treinamento funcional estimulação programada individualmente dos músculos antagonistas do membro inferior (FES), treinamento da atividade manipulativa do sujeito para a restauração dos movimentos finos das mãos no simulador de luvas "SensoRehab"; na paresia severa e moderada do membro superior, será utilizada a neurointerface "Exokist-2" com registro de EEG.

Os pacientes dos grupos de comparação estão planejados para passar por um curso de reabilitação com programas de reabilitação padrão, dependendo da gravidade dos distúrbios funcionais e neuropsicológicos: cinesioterapia, fisioterapia, terapia ocupacional, massagem.

O estudo é realizado na fase de internação, depois os pacientes são transferidos para a fase ambulatorial de reabilitação ou auto-reabilitação domiciliar controlada por meio de tecnologias de telemedicina.

O modo de aplicação da tecnologia de correção multimodal:

estágio de internação: 10 procedimentos todos os dias (5 dias úteis, 2 dias de descanso);a duração total de um procedimento é de 2-3 horas por dia.

estágio ambulatorial: 15 procedimentos, 2-3 vezes por semana, a duração do curso é de 5-8 semanas. A duração total de um procedimento é de 2 a 3 horas por dia.

A tecnologia de correção multimodal não será incluída no programa de reabilitação dos pacientes do grupo de comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

405

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105120
        • Recrutamento
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 3 and branch7
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 45 a 70 anos após um primeiro episódio de IS, períodos agudos (1-21 dias), precoces (22 dias-6 meses) e tardios (6-12 meses).
  • IS supratentorial de acordo com a ressonância magnética do cérebro.
  • A gravidade da paresia de LS e LL variou de uma pontuação de 4 a 2 de acordo com a Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRCS)
  • Espasticidade de 3 pontos ou menos pela Escala Modificada de Ashworth (MAS)
  • Função cognitiva mais de 20 pontos no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Distúrbios afetivos pontuam menos de 11 na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
  • A capacidade e vontade do paciente em cumprir os requisitos deste protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Doenças neurológicas concomitantes causando diminuição da força muscular ou aumento do tônus ​​muscular no MS (por exemplo, paralisia cerebral, lesão cerebral).
  2. Limitação clinicamente significativa da amplitude de movimento passivo nas articulações da mão investigada, contratura pronunciada e deformidades da extremidade superior.
  3. Uso de outras técnicas DIT, BFB para restaurar a função UL prejudicada dentro de 30 dias antes da visita de inclusão do paciente.
  4. Deficiência visual grave, diminuição da acuidade visual inferior a 0,2 no pior olho de acordo com a Tabela de Golovin-Sivtsev24.
  5. Afasia sensorial, afasia motora grossa.
  6. AVC recorrente.
  7. Epilepsia
  8. Angina instável e/ou ataque cardíaco no mês anterior.
  9. Hipertensão arterial não controlada.
  10. Doenças somáticas em fase de descompensação.
  11. Trombose de veias profundas e superficiais dos membros inferiores
  12. A presença de canhoto no paciente de acordo com o questionário de assimetria manual de Edimburgo
  13. Abuso de álcool, uso de maconha medicinal ou abuso de drogas leves nos 12 meses anteriores à Visita de Inclusão.
  14. Qualquer condição médica, incluindo doença mental ou epilepsia que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo, os procedimentos do estudo ou a segurança do paciente.

15 Gravidez. 16. Lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação médica (RM) no período agudo da internação internada
Dispositivos Os pacientes em período agudo de IS recebem um curso de programa padrão de RM e no grupo principal - reabilitação com correção multimodal usando e treinamento estabilométrico BFB, treinamento cognitivo-motor em um ambiente virtual (VR), estimulação funcional programada individualmente de músculos antagonistas do membro inferior (FES), treinamento de atividade manipulativa do sujeito para restaurar movimentos finos da mão em um simulador de luva, se paresia moderada do membro superior - a neurointerface "Exokist-2" com registro de EEG.
Procedimento: Tecnologia multimodal (MT)
Somente para os pacientes do grupo Principal. Serão programas diferentes dependendo da gravidade da paresia de UL ou LL. Os pacientes receberão um curso de reabilitação com correção multimodal usando treinamento estabilométrico BFB, treinamento cognitivo-motor com tarefas duplas e triplas uma vez ao dia para a mão afetada, realidade virtual, estimulação funcional programada individualmente dos músculos antagonistas do membro inferior (FES) , treinamento de atividade manipulativa do sujeito para restaurar movimentos finos da mão em um simulador de luva, em paresia moderada do membro superior, será utilizada a neurointerface "Exokist-2" com registro de EEG. O programa para pacientes com IS inclui 10 sessões em estágio de internação todos os dias 15-30 min para o método, 15 sessões com o MT em estágio ambulatorial: 15-30 minutos cada método 2-3 vezes por semana, 5-8 semanas. O total a duração de um procedimento é de 2-3 horas.
Procedimento: Reabilitação convencional
Serão programas diferentes dependendo da gravidade da paresia de UL ou LL. A reabilitação convencional (RC) inclui fisioterapia, cinesioterapia, terapia ocupacional. O programa para pacientes com IS consiste em 10 sessões de treinamento todos os dias para o estágio de internação, 15 sessões com o CR para o estágio ambulatorial: 15-30 minutos cada método 2-3 vezes por semana, 5-8 semanas. A duração total de um procedimento é de 2-3 horas.
Experimental: RM em período inicial de recuperação de IS- estágio de internação
Dispositivos Os pacientes no período inicial de recuperação de IS recebem um curso de programa padrão de RM e no grupo principal - reabilitação com correção multimodal usando e treinamento estabilométrico BFB, treinamento cognitivo-motor em um ambiente virtual (VR), estimulação funcional programada individualmente de músculos antagonistas do membro inferior (FES), treinamento de atividade manipulativa do sujeito para restaurar movimentos finos da mão em um simulador de luva, se paresia moderada do membro superior - a neurointerface "Exokist-2" com registro de EEG.
Procedimento: Tecnologia multimodal (MT)
Somente para os pacientes do grupo Principal. Serão programas diferentes dependendo da gravidade da paresia de UL ou LL. Os pacientes receberão um curso de reabilitação com correção multimodal usando treinamento estabilométrico BFB, treinamento cognitivo-motor com tarefas duplas e triplas uma vez ao dia para a mão afetada, realidade virtual, estimulação funcional programada individualmente dos músculos antagonistas do membro inferior (FES) , treinamento de atividade manipulativa do sujeito para restaurar movimentos finos da mão em um simulador de luva, em paresia moderada do membro superior, será utilizada a neurointerface "Exokist-2" com registro de EEG. O programa para pacientes com IS inclui 10 sessões em estágio de internação todos os dias 15-30 min para o método, 15 sessões com o MT em estágio ambulatorial: 15-30 minutos cada método 2-3 vezes por semana, 5-8 semanas. O total a duração de um procedimento é de 2-3 horas.
Procedimento: Reabilitação convencional
Serão programas diferentes dependendo da gravidade da paresia de UL ou LL. A reabilitação convencional (RC) inclui fisioterapia, cinesioterapia, terapia ocupacional. O programa para pacientes com IS consiste em 10 sessões de treinamento todos os dias para o estágio de internação, 15 sessões com o CR para o estágio ambulatorial: 15-30 minutos cada método 2-3 vezes por semana, 5-8 semanas. A duração total de um procedimento é de 2-3 horas.
Experimental: RM no período de recuperação tardia do estágio de internação IS
Dispositivos Os pacientes no período de recuperação tardia de IS recebem um curso de programa padrão de RM e no grupo principal - reabilitação com correção multimodal usando e treinamento estabilométrico BFB, treinamento cognitivo-motor em um ambiente virtual (VR), estimulação funcional programada individualmente de músculos antagonistas do membro inferior (FES), treinamento de atividade manipulativa do sujeito para restaurar movimentos finos da mão em um simulador de luva, se paresia moderada do membro superior - a neurointerface "Exokist-2" com registro de EEG.
Procedimento: Tecnologia multimodal (MT)
Somente para os pacientes do grupo Principal. Serão programas diferentes dependendo da gravidade da paresia de UL ou LL. Os pacientes receberão um curso de reabilitação com correção multimodal usando treinamento estabilométrico BFB, treinamento cognitivo-motor com tarefas duplas e triplas uma vez ao dia para a mão afetada, realidade virtual, estimulação funcional programada individualmente dos músculos antagonistas do membro inferior (FES) , treinamento de atividade manipulativa do sujeito para restaurar movimentos finos da mão em um simulador de luva, em paresia moderada do membro superior, será utilizada a neurointerface "Exokist-2" com registro de EEG. O programa para pacientes com IS inclui 10 sessões em estágio de internação todos os dias 15-30 min para o método, 15 sessões com o MT em estágio ambulatorial: 15-30 minutos cada método 2-3 vezes por semana, 5-8 semanas. O total a duração de um procedimento é de 2-3 horas.
Procedimento: Reabilitação convencional
Serão programas diferentes dependendo da gravidade da paresia de UL ou LL. A reabilitação convencional (RC) inclui fisioterapia, cinesioterapia, terapia ocupacional. O programa para pacientes com IS consiste em 10 sessões de treinamento todos os dias para o estágio de internação, 15 sessões com o CR para o estágio ambulatorial: 15-30 minutos cada método 2-3 vezes por semana, 5-8 semanas. A duração total de um procedimento é de 2-3 horas.
Experimental: RM em período inicial de recuperação da EI - fase ambulatorial
Dispositivos Os pacientes no período inicial de recuperação de IS recebem um curso de programa padrão de RM e no grupo principal - reabilitação com correção multimodal usando e treinamento estabilométrico BFB, treinamento cognitivo-motor em um ambiente virtual (VR), estimulação funcional programada individualmente de músculos antagonistas do membro inferior (FES), treinamento de atividade manipulativa do sujeito para restaurar movimentos finos da mão em um simulador de luva, se paresia moderada do membro superior - a neurointerface "Exokist-2" com registro de EEG.
Procedimento: Tecnologia multimodal (MT)
Somente para os pacientes do grupo Principal. Serão programas diferentes dependendo da gravidade da paresia de UL ou LL. Os pacientes receberão um curso de reabilitação com correção multimodal usando treinamento estabilométrico BFB, treinamento cognitivo-motor com tarefas duplas e triplas uma vez ao dia para a mão afetada, realidade virtual, estimulação funcional programada individualmente dos músculos antagonistas do membro inferior (FES) , treinamento de atividade manipulativa do sujeito para restaurar movimentos finos da mão em um simulador de luva, em paresia moderada do membro superior, será utilizada a neurointerface "Exokist-2" com registro de EEG. O programa para pacientes com IS inclui 10 sessões em estágio de internação todos os dias 15-30 min para o método, 15 sessões com o MT em estágio ambulatorial: 15-30 minutos cada método 2-3 vezes por semana, 5-8 semanas. O total a duração de um procedimento é de 2-3 horas.
Procedimento: Reabilitação convencional
Serão programas diferentes dependendo da gravidade da paresia de UL ou LL. A reabilitação convencional (RC) inclui fisioterapia, cinesioterapia, terapia ocupacional. O programa para pacientes com IS consiste em 10 sessões de treinamento todos os dias para o estágio de internação, 15 sessões com o CR para o estágio ambulatorial: 15-30 minutos cada método 2-3 vezes por semana, 5-8 semanas. A duração total de um procedimento é de 2-3 horas.
Experimental: RM em período de recuperação tardia de EI - estágio ambulatorial
Dispositivos Os pacientes no período de recuperação tardia de IS recebem um curso de programa padrão de RM e no grupo principal - reabilitação com correção multimodal usando e treinamento estabilométrico BFB, treinamento cognitivo-motor em um ambiente virtual (VR), estimulação funcional programada individualmente de músculos antagonistas do membro inferior (FES), treinamento de atividade manipulativa do sujeito para restaurar movimentos finos da mão em um simulador de luva, se paresia moderada do membro superior - a neurointerface "Exokist-2" com registro de EEG.
Procedimento: Tecnologia multimodal (MT)
Somente para os pacientes do grupo Principal. Serão programas diferentes dependendo da gravidade da paresia de UL ou LL. Os pacientes receberão um curso de reabilitação com correção multimodal usando treinamento estabilométrico BFB, treinamento cognitivo-motor com tarefas duplas e triplas uma vez ao dia para a mão afetada, realidade virtual, estimulação funcional programada individualmente dos músculos antagonistas do membro inferior (FES) , treinamento de atividade manipulativa do sujeito para restaurar movimentos finos da mão em um simulador de luva, em paresia moderada do membro superior, será utilizada a neurointerface "Exokist-2" com registro de EEG. O programa para pacientes com IS inclui 10 sessões em estágio de internação todos os dias 15-30 min para o método, 15 sessões com o MT em estágio ambulatorial: 15-30 minutos cada método 2-3 vezes por semana, 5-8 semanas. O total a duração de um procedimento é de 2-3 horas.
Procedimento: Reabilitação convencional
Serão programas diferentes dependendo da gravidade da paresia de UL ou LL. A reabilitação convencional (RC) inclui fisioterapia, cinesioterapia, terapia ocupacional. O programa para pacientes com IS consiste em 10 sessões de treinamento todos os dias para o estágio de internação, 15 sessões com o CR para o estágio ambulatorial: 15-30 minutos cada método 2-3 vezes por semana, 5-8 semanas. A duração total de um procedimento é de 2-3 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica dos domínios motores e sensitivos da CIF
Prazo: Linha de base, visita dia 10 de reabilitação hospitalar, visita dias 1, 7, 15 de RM em estágio ambulatorial
Alterações na gravidade das disfunções em pelo menos 1 ponto determinante de pelo menos 1 dos domínios selecionados da CIF caracterizando estereótipo motor, equilíbrio em repouso e ao caminhar, habilidades motoras finas do membro superior, distúrbios sensoriais, síndrome dolorosa
Linha de base, visita dia 10 de reabilitação hospitalar, visita dias 1, 7, 15 de RM em estágio ambulatorial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinâmica dos domínios cognitivo e emocional da CIF
Prazo: Linha de base, visita dia 10 de reabilitação hospitalar, visita dias 1, 7, 15 de RM em estágio ambulatorial
Alterações na gravidade dos distúrbios em pelo menos 1 ponto determinante de pelo menos 1 dos domínios selecionados da CIF, caracterizando distúrbios neuropsicológicos (cognitivos, emocionais) e fatores pessoais.
Linha de base, visita dia 10 de reabilitação hospitalar, visita dias 1, 7, 15 de RM em estágio ambulatorial
Alterações no nível de comprometimento ou dependência na vida diária
Prazo: Linha de base, visita dia 10 de reabilitação hospitalar, visita dias 1, 7, 15 de RM em estágio ambulatorial
Alterações do grau de independência funcional de acordo com o índice de Bartel
Linha de base, visita dia 10 de reabilitação hospitalar, visita dias 1, 7, 15 de RM em estágio ambulatorial
Mudanças na escala de Rankin
Prazo: Linha de base, visita dia 10 de reabilitação hospitalar, visita dias 1, 7, 15 de RM em estágio ambulatorial
Alterações do grau de incapacidade, independência e resultados de reabilitação de acordo com a escala de Rankin
Linha de base, visita dia 10 de reabilitação hospitalar, visita dias 1, 7, 15 de RM em estágio ambulatorial
Escala de roteamento de Canges em Reabilitação (RRS)
Prazo: Linha de base, visita dia 10 de reabilitação hospitalar, visita dias 1, 7, 15 de RM em estágio ambulatorial
Alterações do grau de incapacidade, independência e resultados de reabilitação de acordo com o RRS
Linha de base, visita dia 10 de reabilitação hospitalar, visita dias 1, 7, 15 de RM em estágio ambulatorial
Mudanças na avaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base, visita dia 10 de reabilitação hospitalar, visita dias 1, 7, 15 de RM em estágio ambulatorial
Melhorar a qualidade de vida de acordo com o Questionário Europeu de Qualidade de Vida EuroQol EQ-5D-5L
Linha de base, visita dia 10 de reabilitação hospitalar, visita dias 1, 7, 15 de RM em estágio ambulatorial
Alterações do questionário SF-36
Prazo: Linha de base, visita dia 10 de reabilitação hospitalar, visita dias 1, 7, 15 de RM em estágio ambulatorial
Mudanças nos escores de qualidade de vida de acordo com o SF36
Linha de base, visita dia 10 de reabilitação hospitalar, visita dias 1, 7, 15 de RM em estágio ambulatorial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3/15.05.2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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