Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftelse och standardisering av det multimodala kognitiv-motoriska rehabiliteringssystemet för efterstrokepatienter

6 juli 2023 uppdaterad av: Nadezda Lyamina, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Standardisering av systemet för multimodal kognitiv-motorisk poststroke-rehabilitering, i enlighet med verifiering av rehabiliteringspotential, rehabiliteringsdiagnos och patientmodell, i stadierna av medicinsk rehabilitering

Syftet med studien är att utveckla och vetenskapligt underbygga ett standardiserat system för multimodal kognitiv-motorisk rehabilitering och dess differentierade tillämpning hos patienter med cerebral stroke, enligt verifierad rehabiliteringspotential baserad på patientens rehabiliteringsmodell för stadierna av medicinsk rehabilitering, inklusive slutenvård. -ersättningsteknik

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens syfte Studien kommer att omfatta 405 patienter (män och kvinnor) med diagnosen ischemisk stroke (IS) vid akut (0-21 dagar), tidig återhämtning (upp till 6 månader) och sen återhämtning (6-12 dagar) månader) perioder med statomotoriska störningar, dysfunktion (brott mot neuromuskulär rörelsekontroll) i den övre extremiteten (UL), nedre extremiteten (LL), mild eller måttlig kognitiv funktionsnedsättning.

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en av 6 experimentgrupper - 3 huvudgrupper om 70 patienter vardera i den akuta, tidiga och sena återhämtningsperioden av IS och 3 jämförelsegrupper (var och en av 65 patienter) under de akuta, tidiga och sena återhämtningsperioderna av ÄR. Patienterna i huvud- och jämförelsegruppen kommer att vara jämförbara i ålder, kön och symtom.

Varje deltagare i studien kommer att tilldelas ett ordningsnummer. Patienter i huvudgrupperna planeras genomgå en rehabiliteringskurs med standardiserad multimodal korrigering, beroende på svårighetsgraden av funktionella och neuropsykologiska störningar med användning av FBF-stabilometrisk träning, kognitiv-motorisk träning med dubbla och trippeluppgifter i en virtuell miljö, funktionell individuellt programmerad stimulering av antagonistmuskler i underbenet (FES), träning av ämnesmanipulativ aktivitet för återställande av fina handrörelser på handsimulatorn "SensoRehab"; vid svår och måttlig pares av den övre extremiteten kommer neurogränssnittet "Exokist-2" med EEG-registrering att användas.

Patienterna i jämförelsegrupperna planeras att genomgå en rehabiliteringskurs med standardrehabiliteringsprogram beroende på hur allvarliga funktionella och neuropsykologiska störningar är: kinesioterapi, sjukgymnastik, arbetsterapi, massage.

Studien genomförs på slutenvårdsstadiet, sedan överförs patienter till öppenvårdsstadiet av rehabilitering eller kontrollerad självrehabilitering i hemmet med hjälp av telemedicinsk teknologi.

Användningssättet för multimodal korrigeringsteknik:

slutenvårdsstadiet: 10 procedurer varje dag (5 arbetsdagar, 2 dagar resten); den totala varaktigheten av en procedur är 2-3 timmar om dagen.

poliklinisk skede: 15 procedurer, 2-3 gånger i veckan, varaktigheten av kursen är 5-8 veckor. Den totala varaktigheten av en procedur är 2-3 timmar om dagen.

Multimodal korrigeringsteknik kommer inte att ingå i rehabiliteringsprogrammet för patienter i jämförelsegruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

405

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 105120
        • Rekrytering
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 3 and branch7
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 45 till 70 år efter en första debut av IS, akuta (1-21 dagar), tidig (22 dagar-6 månader), sen återhämtning (6-12 månader).
  • Supratentoriell IS enligt MR av hjärnan.
  • Svårighetsgraden av UL- och LL-pares varierade från en poäng på 4 till 2 enligt Medical Research Council Scale (MRCS)
  • Spasticitet på 3 poäng eller mindre enligt den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
  • Kognitiv funktion mer än 20 poäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Affektiva sjukdomar ger mindre än 11 ​​poäng på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
  • Patientens förmåga och vilja att följa kraven i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidiga neurologiska sjukdomar som orsakar minskad muskelstyrka eller ökad muskeltonus i UL (t.ex. cerebral pares, hjärnskada).
  2. Kliniskt signifikant begränsning av den passiva rörelseamplituden i lederna i den undersökta handen, uttalad kontraktur och missbildningar i den övre extremiteten.
  3. Användning av andra DIT, BFB-tekniker för att återställa nedsatt UL-funktion inom 30 dagar före patientens inklusionsbesök.
  4. Allvarlig synnedsättning, minskad synskärpa på mindre än 0,2 på det värsta ögat enligt Golovin-Sivtsev Tabell24.
  5. Sensorisk afasi, grov motorisk afasi.
  6. Återkommande stroke.
  7. Epilepsi
  8. Instabil angina och/eller hjärtinfarkt under föregående månad.
  9. Okontrollerad arteriell hypertoni.
  10. Somatiska sjukdomar i dekompensationsstadiet.
  11. Trombos av djupa och ytliga vener i de nedre extremiteterna
  12. Förekomsten av vänsterhänthet hos patienten enligt Edinburghs manuella asymmetrifrågeformulär
  13. Alkoholmissbruk, medicinsk marijuanaanvändning eller softdrogmissbruk inom 12 månader före inkluderingsbesöket.
  14. Alla medicinska tillstånd, inklusive psykisk sjukdom eller epilepsi som kan påverka tolkningen av studieresultat, studieprocedurer eller patientsäkerhet.

15 Graviditet. 16. Amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinsk rehabilitering (MR) i akut period av IS-slutenvårdsstadiet
Apparater Patienter i akut period av IS får en kurs av standard MR-program och i huvudgrupp - rehabilitering med multimodal korrigering med och BFB-stabilometrisk träning, kognitiv-motorisk träning i en virtuell miljö (VR), funktionell individuellt programmerad stimulering av antagonistmuskler av den nedre extremiteten (FES), ämnesmanipulativ aktivitetsträning för att återställa fina rörelser av handen på en handsimulator, om måttlig pares av den övre extremiteten - neurogränssnittet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Procedur: Multimodal teknologi (MT)
Endast för patienter i huvudgruppen. Det kommer att vara olika program beroende på svårighetsgraden av UL- eller LL-pares. Patienterna kommer att få en rehabiliteringskurs med multimodal korrigering med hjälp av BFB-stabilometrisk träning, kognitiv-motorisk träning med dubbla och tredubbla uppgifter en gång om dagen för den drabbade handen, virtuell verklighet, funktionell individuellt programmerad stimulering av antagonistmuskler i underbenet (FES) , ämnesmanipulativ aktivitetsträning för att återställa fina rörelser av handen på en handsimulator, i måttlig pares av den övre extremiteten, kommer neurogränssnittet "Exokist-2" med EEG-registrering att användas. Programmet för IS-patienter inkluderar 10 sessioner i slutenvårdsstadiet varje dag 15-30 min för metoden, 15 sessioner med MT i öppenvårdsstadiet: 15-30 minuter varje metod 2-3 gånger i veckan, 5-8 veckor. varaktigheten av en procedur är 2-3 timmar.
Procedur: Konventionell rehabilitering
Det kommer att vara olika program beroende på svårighetsgraden av UL- eller LL-pares. Konventionell rehabilitering (CR) omfattar sjukgymnastik, kinesioterapi, arbetsterapi. Programmet för IS-patienter består av 10 träningspass varje dag för slutenvårdsstadiet, 15 pass med CR för öppenvårdsstadiet: 15-30 minuter varje metod 2-3 gånger i veckan, 5-8 veckor. Den totala varaktigheten av en procedur är 2-3 timmar.
Experimentell: MR i tidig återhämtningsperiod av IS- slutenvårdsstadiet
Apparater Patienter i den tidiga återhämtningsperioden av IS får en kurs av standard MR-program och i huvudgrupp - rehabilitering med multimodal korrigering med hjälp av och BFB-stabilometrisk träning, kognitiv-motorisk träning i en virtuell miljö (VR), funktionell individuellt programmerad stimulering av antagonistmuskler i den nedre extremiteten (FES), ämnesmanipulativ aktivitetsträning för att återställa fina rörelser i handen på en handsimulator, om måttlig pares av den övre extremiteten - neurogränssnittet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Procedur: Multimodal teknologi (MT)
Endast för patienter i huvudgruppen. Det kommer att vara olika program beroende på svårighetsgraden av UL- eller LL-pares. Patienterna kommer att få en rehabiliteringskurs med multimodal korrigering med hjälp av BFB-stabilometrisk träning, kognitiv-motorisk träning med dubbla och tredubbla uppgifter en gång om dagen för den drabbade handen, virtuell verklighet, funktionell individuellt programmerad stimulering av antagonistmuskler i underbenet (FES) , ämnesmanipulativ aktivitetsträning för att återställa fina rörelser av handen på en handsimulator, i måttlig pares av den övre extremiteten, kommer neurogränssnittet "Exokist-2" med EEG-registrering att användas. Programmet för IS-patienter inkluderar 10 sessioner i slutenvårdsstadiet varje dag 15-30 min för metoden, 15 sessioner med MT i öppenvårdsstadiet: 15-30 minuter varje metod 2-3 gånger i veckan, 5-8 veckor. varaktigheten av en procedur är 2-3 timmar.
Procedur: Konventionell rehabilitering
Det kommer att vara olika program beroende på svårighetsgraden av UL- eller LL-pares. Konventionell rehabilitering (CR) omfattar sjukgymnastik, kinesioterapi, arbetsterapi. Programmet för IS-patienter består av 10 träningspass varje dag för slutenvårdsstadiet, 15 pass med CR för öppenvårdsstadiet: 15-30 minuter varje metod 2-3 gånger i veckan, 5-8 veckor. Den totala varaktigheten av en procedur är 2-3 timmar.
Experimentell: MR i sen återhämtningsperiod av IS-slutenvårdsstadiet
Apparater Patienter i den sena återhämtningsperioden av IS får en kurs av standard MR-program och i huvudgrupp - rehabilitering med multimodal korrigering med och BFB-stabilometrisk träning, kognitiv-motorisk träning i en virtuell miljö (VR), funktionell individuellt programmerad stimulering av antagonistmuskler i den nedre extremiteten (FES), ämnesmanipulativ aktivitetsträning för att återställa fina rörelser av handen på en handsimulator, om måttlig pares av den övre extremiteten - neurogränssnittet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Procedur: Multimodal teknologi (MT)
Endast för patienter i huvudgruppen. Det kommer att vara olika program beroende på svårighetsgraden av UL- eller LL-pares. Patienterna kommer att få en rehabiliteringskurs med multimodal korrigering med hjälp av BFB-stabilometrisk träning, kognitiv-motorisk träning med dubbla och tredubbla uppgifter en gång om dagen för den drabbade handen, virtuell verklighet, funktionell individuellt programmerad stimulering av antagonistmuskler i underbenet (FES) , ämnesmanipulativ aktivitetsträning för att återställa fina rörelser av handen på en handsimulator, i måttlig pares av den övre extremiteten, kommer neurogränssnittet "Exokist-2" med EEG-registrering att användas. Programmet för IS-patienter inkluderar 10 sessioner i slutenvårdsstadiet varje dag 15-30 min för metoden, 15 sessioner med MT i öppenvårdsstadiet: 15-30 minuter varje metod 2-3 gånger i veckan, 5-8 veckor. varaktigheten av en procedur är 2-3 timmar.
Procedur: Konventionell rehabilitering
Det kommer att vara olika program beroende på svårighetsgraden av UL- eller LL-pares. Konventionell rehabilitering (CR) omfattar sjukgymnastik, kinesioterapi, arbetsterapi. Programmet för IS-patienter består av 10 träningspass varje dag för slutenvårdsstadiet, 15 pass med CR för öppenvårdsstadiet: 15-30 minuter varje metod 2-3 gånger i veckan, 5-8 veckor. Den totala varaktigheten av en procedur är 2-3 timmar.
Experimentell: MR i tidig återhämtningsperiod av IS - polikliniskt stadium
Apparater Patienter i den tidiga återhämtningsperioden av IS får en kurs av standard MR-program och i huvudgrupp - rehabilitering med multimodal korrigering med hjälp av och BFB-stabilometrisk träning, kognitiv-motorisk träning i en virtuell miljö (VR), funktionell individuellt programmerad stimulering av antagonistmuskler i den nedre extremiteten (FES), ämnesmanipulativ aktivitetsträning för att återställa fina rörelser i handen på en handsimulator, om måttlig pares av den övre extremiteten - neurogränssnittet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Procedur: Multimodal teknologi (MT)
Endast för patienter i huvudgruppen. Det kommer att vara olika program beroende på svårighetsgraden av UL- eller LL-pares. Patienterna kommer att få en rehabiliteringskurs med multimodal korrigering med hjälp av BFB-stabilometrisk träning, kognitiv-motorisk träning med dubbla och tredubbla uppgifter en gång om dagen för den drabbade handen, virtuell verklighet, funktionell individuellt programmerad stimulering av antagonistmuskler i underbenet (FES) , ämnesmanipulativ aktivitetsträning för att återställa fina rörelser av handen på en handsimulator, i måttlig pares av den övre extremiteten, kommer neurogränssnittet "Exokist-2" med EEG-registrering att användas. Programmet för IS-patienter inkluderar 10 sessioner i slutenvårdsstadiet varje dag 15-30 min för metoden, 15 sessioner med MT i öppenvårdsstadiet: 15-30 minuter varje metod 2-3 gånger i veckan, 5-8 veckor. varaktigheten av en procedur är 2-3 timmar.
Procedur: Konventionell rehabilitering
Det kommer att vara olika program beroende på svårighetsgraden av UL- eller LL-pares. Konventionell rehabilitering (CR) omfattar sjukgymnastik, kinesioterapi, arbetsterapi. Programmet för IS-patienter består av 10 träningspass varje dag för slutenvårdsstadiet, 15 pass med CR för öppenvårdsstadiet: 15-30 minuter varje metod 2-3 gånger i veckan, 5-8 veckor. Den totala varaktigheten av en procedur är 2-3 timmar.
Experimentell: MR i sen återhämtningsperiod av IS - polikliniskt stadium
Apparater Patienter i den sena återhämtningsperioden av IS får en kurs av standard MR-program och i huvudgrupp - rehabilitering med multimodal korrigering med och BFB-stabilometrisk träning, kognitiv-motorisk träning i en virtuell miljö (VR), funktionell individuellt programmerad stimulering av antagonistmuskler i den nedre extremiteten (FES), ämnesmanipulativ aktivitetsträning för att återställa fina rörelser av handen på en handsimulator, om måttlig pares av den övre extremiteten - neurogränssnittet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Procedur: Multimodal teknologi (MT)
Endast för patienter i huvudgruppen. Det kommer att vara olika program beroende på svårighetsgraden av UL- eller LL-pares. Patienterna kommer att få en rehabiliteringskurs med multimodal korrigering med hjälp av BFB-stabilometrisk träning, kognitiv-motorisk träning med dubbla och tredubbla uppgifter en gång om dagen för den drabbade handen, virtuell verklighet, funktionell individuellt programmerad stimulering av antagonistmuskler i underbenet (FES) , ämnesmanipulativ aktivitetsträning för att återställa fina rörelser av handen på en handsimulator, i måttlig pares av den övre extremiteten, kommer neurogränssnittet "Exokist-2" med EEG-registrering att användas. Programmet för IS-patienter inkluderar 10 sessioner i slutenvårdsstadiet varje dag 15-30 min för metoden, 15 sessioner med MT i öppenvårdsstadiet: 15-30 minuter varje metod 2-3 gånger i veckan, 5-8 veckor. varaktigheten av en procedur är 2-3 timmar.
Procedur: Konventionell rehabilitering
Det kommer att vara olika program beroende på svårighetsgraden av UL- eller LL-pares. Konventionell rehabilitering (CR) omfattar sjukgymnastik, kinesioterapi, arbetsterapi. Programmet för IS-patienter består av 10 träningspass varje dag för slutenvårdsstadiet, 15 pass med CR för öppenvårdsstadiet: 15-30 minuter varje metod 2-3 gånger i veckan, 5-8 veckor. Den totala varaktigheten av en procedur är 2-3 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICF-motor och känsliga domäner dynamiska
Tidsram: Baslinje, besök dag 10 av slutenvårdsrehabilitering, besök dag 1, 7, 15 av MR i öppenvårdsstadiet
Förändringar i svårighetsgraden av dysfunktioner med minst 1 determinant punkt av minst 1 av de valda ICF-domänerna som kännetecknar motorisk stereotyp, balans i vila och när man går, finmotorik i den övre extremiteten, sensoriska störningar, smärtsyndrom
Baslinje, besök dag 10 av slutenvårdsrehabilitering, besök dag 1, 7, 15 av MR i öppenvårdsstadiet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICF kognitiva och emotionella domäner dynamiska
Tidsram: Baslinje, besök dag 10 av slutenvårdsrehabilitering, besök dag 1, 7, 15 av MR i öppenvårdsstadiet
Förändringar i svårighetsgraden av störningar med minst 1 determinant punkt av minst 1 av de utvalda ICF-domänerna som karakteriserar neuropsykologiska störningar (kognitiva, emotionella) och personliga faktorer.
Baslinje, besök dag 10 av slutenvårdsrehabilitering, besök dag 1, 7, 15 av MR i öppenvårdsstadiet
Förändringar i nivå av funktionsnedsättning eller beroende i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, besök dag 10 av slutenvårdsrehabilitering, besök dag 1, 7, 15 av MR i öppenvårdsstadiet
Förändringar av graden av funktionellt oberoende enligt Bartelindex
Baslinje, besök dag 10 av slutenvårdsrehabilitering, besök dag 1, 7, 15 av MR i öppenvårdsstadiet
Förändringar i Rankin-skalan
Tidsram: Baslinje, besök dag 10 av slutenvårdsrehabilitering, besök dag 1, 7, 15 av MR i öppenvårdsstadiet
Förändringar av graden av funktionsnedsättning, självständighet och rehabiliteringsresultat enligt Rankinskalan
Baslinje, besök dag 10 av slutenvårdsrehabilitering, besök dag 1, 7, 15 av MR i öppenvårdsstadiet
Canges in Rehabilitation routing scale (RRS)
Tidsram: Baslinje, besök dag 10 av slutenvårdsrehabilitering, besök dag 1, 7, 15 av MR i öppenvårdsstadiet
Förändringar av graden av funktionsnedsättning, självständighet och rehabiliteringsresultat enligt RRS
Baslinje, besök dag 10 av slutenvårdsrehabilitering, besök dag 1, 7, 15 av MR i öppenvårdsstadiet
Ändringar av livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje, besök dag 10 av slutenvårdsrehabilitering, besök dag 1, 7, 15 av MR i öppenvårdsstadiet
Att förbättra livskvaliteten enligt European Quality of Life Questionnaire EuroQol EQ-5D-5L
Baslinje, besök dag 10 av slutenvårdsrehabilitering, besök dag 1, 7, 15 av MR i öppenvårdsstadiet
Ändringar av SF-36 frågeformulär
Tidsram: Baslinje, besök dag 10 av slutenvårdsrehabilitering, besök dag 1, 7, 15 av MR i öppenvårdsstadiet
Förändringar av livskvalitetspoäng enligt SF36
Baslinje, besök dag 10 av slutenvårdsrehabilitering, besök dag 1, 7, 15 av MR i öppenvårdsstadiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3/15.05.2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera