中风后患者多模式认知运动康复系统的证实和标准化
医疗康复阶段根据康复潜力验证、康复诊断和患者模型的多模态认知运动康复体系标准化
研究概览
详细说明
研究对象 该研究将包括 405 名诊断为缺血性中风 (IS) 的患者(男性和女性),其急性期(0-21 天)、早期恢复期(最多 6 个月)和晚期恢复期(6-12 天)数月)期间出现静止运动障碍、上肢(UL)、下肢(LL)功能障碍(违反神经肌肉运动控制)、轻度或中度认知障碍。
患者将被随机分配到 6 个实验组之一 - IS 急性、早期和晚期恢复期的 3 个主要组,每组 70 名患者,IS 急性、早期和晚期恢复期的 3 个对照组(每组 65 名患者)。是。 主要组和对照组的患者在年龄、性别和症状上具有可比性。
该研究的每个参与者都将被分配一个序号。 主要群体的患者计划接受标准化多模式矫正的康复课程,具体取决于功能和神经心理障碍的严重程度,使用 FBF 稳定训练、在虚拟环境中进行双重和三重任务的认知运动训练、功能性康复训练等。对下肢拮抗肌(FES)进行单独编程刺激,在手套模拟器“SensoRehab”上训练主体操纵活动以恢复精细的手部动作;当上肢重度和中度麻痹时,将使用具有脑电图记录的神经接口“Exokist-2”。
对照组的患者计划根据功能和神经心理障碍的严重程度接受标准康复计划的康复课程:运动疗法、物理疗法、职业疗法、按摩。
该研究在住院阶段进行,然后患者被转移到门诊康复阶段或利用远程医疗技术进行受控的家庭自我康复。
多模态校正技术的应用方式:
住院阶段:每天10次(5个工作日,休息2天);每天1次总时长2-3小时。
门诊阶段:15次手术,每周2-3次,疗程5-8周。 一次手术的总持续时间为每天 2-3 小时。
多模态矫正技术将不纳入对照组患者的康复计划中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Elena V Kostenko, MD
- 电话号码:+79057685856
- 邮箱:ekostenko58@mail.ru
研究联系人备份
- 姓名:Liudmila V Petrova, Ph.D
- 电话号码:+79163940742
- 邮箱:ludmila.v.petrova@yandex.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、105120
- 招聘中
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 3 and branch7
-
接触:
- Elena V Kostenko, MD
- 电话号码:+79057685856
- 邮箱:ekostenko58@mail.ru
-
接触:
- Liudmila V Petrova, PhD
- 电话号码:+79166728894
- 邮箱:ludmila.v.petrova@yandex.ru
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 首次发病后 45 至 70 岁的男性或女性,急性期(1-21 天)、早期(22 天- 6 个月)、晚期恢复期(6-12 个月)。
- 根据大脑 MRI 的幕上 IS。
- 根据医学研究委员会量表 (MRCS),UL 和 LL 麻痹的严重程度为 4 至 2 分
- 改良阿什沃斯量表 (MAS) 痉挛程度为 3 分或以下
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 认知功能超过 20 分
- 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 中情感障碍得分低于 11
- 患者遵守本方案要求的能力和意愿。
排除标准:
- 伴随的神经系统疾病导致 UL 肌力下降或肌张力增加(例如脑瘫、脑损伤)。
- 所研究的手部关节被动运动幅度具有临床显着限制,上肢明显挛缩和畸形。
- 在患者就诊前 30 天内,使用其他 DIT、BFB 技术恢复受损的 UL 功能。
- 严重视力障碍,根据 Golovin-Sivtsev 表24,最差眼睛的视力下降低于 0.2。
- 感觉性失语、粗大运动性失语。
- 复发性中风。
- 癫痫
- 上个月有不稳定型心绞痛和/或心脏病发作。
- 不受控制的动脉高血压。
- 躯体疾病处于失代偿阶段。
- 下肢深、浅静脉血栓形成
- 根据爱丁堡手工不对称问卷调查,患者是否存在左撇子
- 在纳入访视前 12 个月内酗酒、使用医用大麻或滥用软性药物。
- 任何可能影响研究结果解释、研究程序或患者安全的医疗状况,包括精神疾病或癫痫。
15 怀孕。 16. 哺乳期。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:IS住院阶段急性期的医疗康复(MR)
设备 IS 急性期的患者接受标准 MR 程序的疗程,并且在主要组中 - 使用多模式校正和 BFB 稳定训练进行康复、虚拟环境 (VR) 中的认知运动训练、拮抗肌的功能性单独编程刺激下肢(FES),受试者操纵活动训练,以在手套模拟器上恢复手的精细运动,如果上肢中度麻痹 - 带有脑电图记录的神经接口“Exokist-2”。
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仅适用于主要组的患者。
根据 UL 或 LL 麻痹的严重程度,将有不同的方案。
患者将接受多模式矫正康复课程,使用 BFB 稳定训练、每天一次对受影响的手进行双重和三重任务的认知运动训练、虚拟现实、下肢拮抗肌的功能性单独编程刺激 (FES) ,受试者操纵活动训练,以在手套模拟器上恢复手的精细运动,在上肢中度麻痹的情况下,将使用具有脑电图记录的神经接口“Exokist-2”。
IS 患者的计划包括每天 10 次住院阶段疗程,每次 15-30 分钟的方法,15 次门诊阶段 MT 疗程:每次方法 15-30 分钟,每周 2-3 次,持续 5-8 周。 1次手术持续时间为2-3小时。
根据 UL 或 LL 麻痹的严重程度,将有不同的方案。
传统康复(CR)包括物理疗法、运动疗法、职业疗法。
IS 患者的计划包括 10 次住院阶段的日常训练和 15 次门诊阶段 CR 训练:每种方法 15-30 分钟,每周 2-3 次,5-8 周。 一次手术的总持续时间是2-3小时。
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实验性的:IS-住院阶段恢复期早期MR
设备 IS 早期恢复期的患者接受标准 MR 程序的疗程,并在主要组中 - 使用多模式校正和 BFB 稳定性训练进行康复、虚拟环境 (VR) 中的认知运动训练、功能性单独编程刺激下肢拮抗肌(FES),受试者操纵活动训练,以在手套模拟器上恢复手的精细运动,如果上肢中度麻痹 - 带有脑电图记录的神经接口“Exokist-2”。
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仅适用于主要组的患者。
根据 UL 或 LL 麻痹的严重程度,将有不同的方案。
患者将接受多模式矫正康复课程,使用 BFB 稳定训练、每天一次对受影响的手进行双重和三重任务的认知运动训练、虚拟现实、下肢拮抗肌的功能性单独编程刺激 (FES) ,受试者操纵活动训练,以在手套模拟器上恢复手的精细运动,在上肢中度麻痹的情况下,将使用具有脑电图记录的神经接口“Exokist-2”。
IS 患者的计划包括每天 10 次住院阶段疗程,每次 15-30 分钟的方法,15 次门诊阶段 MT 疗程:每次方法 15-30 分钟,每周 2-3 次,持续 5-8 周。 1次手术持续时间为2-3小时。
根据 UL 或 LL 麻痹的严重程度,将有不同的方案。
传统康复(CR)包括物理疗法、运动疗法、职业疗法。
IS 患者的计划包括 10 次住院阶段的日常训练和 15 次门诊阶段 CR 训练:每种方法 15-30 分钟,每周 2-3 次,5-8 周。 一次手术的总持续时间是2-3小时。
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实验性的:IS住院阶段恢复后期MR
设备 IS 恢复后期的患者接受标准 MR 程序的疗程,并在主要组中使用 BFB 稳定训练进行多模式校正康复、虚拟环境 (VR) 中的认知运动训练、功能性单独编程刺激下肢拮抗肌(FES),受试者操纵活动训练,以在手套模拟器上恢复手的精细运动,如果上肢中度麻痹 - 带有脑电图记录的神经接口“Exokist-2”。
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仅适用于主要组的患者。
根据 UL 或 LL 麻痹的严重程度,将有不同的方案。
患者将接受多模式矫正康复课程,使用 BFB 稳定训练、每天一次对受影响的手进行双重和三重任务的认知运动训练、虚拟现实、下肢拮抗肌的功能性单独编程刺激 (FES) ,受试者操纵活动训练,以在手套模拟器上恢复手的精细运动,在上肢中度麻痹的情况下,将使用具有脑电图记录的神经接口“Exokist-2”。
IS 患者的计划包括每天 10 次住院阶段疗程,每次 15-30 分钟的方法,15 次门诊阶段 MT 疗程:每次方法 15-30 分钟,每周 2-3 次,持续 5-8 周。 1次手术持续时间为2-3小时。
根据 UL 或 LL 麻痹的严重程度,将有不同的方案。
传统康复(CR)包括物理疗法、运动疗法、职业疗法。
IS 患者的计划包括 10 次住院阶段的日常训练和 15 次门诊阶段 CR 训练:每种方法 15-30 分钟,每周 2-3 次,5-8 周。 一次手术的总持续时间是2-3小时。
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实验性的:IS早期恢复期MR——门诊阶段
设备 IS 早期恢复期的患者接受标准 MR 程序的疗程,并在主要组中 - 使用多模式校正和 BFB 稳定性训练进行康复、虚拟环境 (VR) 中的认知运动训练、功能性单独编程刺激下肢拮抗肌(FES),受试者操纵活动训练,以在手套模拟器上恢复手的精细运动,如果上肢中度麻痹 - 带有脑电图记录的神经接口“Exokist-2”。
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仅适用于主要组的患者。
根据 UL 或 LL 麻痹的严重程度,将有不同的方案。
患者将接受多模式矫正康复课程,使用 BFB 稳定训练、每天一次对受影响的手进行双重和三重任务的认知运动训练、虚拟现实、下肢拮抗肌的功能性单独编程刺激 (FES) ,受试者操纵活动训练,以在手套模拟器上恢复手的精细运动,在上肢中度麻痹的情况下,将使用具有脑电图记录的神经接口“Exokist-2”。
IS 患者的计划包括每天 10 次住院阶段疗程,每次 15-30 分钟的方法,15 次门诊阶段 MT 疗程:每次方法 15-30 分钟,每周 2-3 次,持续 5-8 周。 1次手术持续时间为2-3小时。
根据 UL 或 LL 麻痹的严重程度,将有不同的方案。
传统康复(CR)包括物理疗法、运动疗法、职业疗法。
IS 患者的计划包括 10 次住院阶段的日常训练和 15 次门诊阶段 CR 训练:每种方法 15-30 分钟,每周 2-3 次,5-8 周。 一次手术的总持续时间是2-3小时。
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实验性的:IS恢复后期MR-门诊阶段
设备 IS 恢复后期的患者接受标准 MR 程序的疗程,并在主要组中使用 BFB 稳定训练进行多模式校正康复、虚拟环境 (VR) 中的认知运动训练、功能性单独编程刺激下肢拮抗肌(FES),受试者操纵活动训练,以在手套模拟器上恢复手的精细运动,如果上肢中度麻痹 - 带有脑电图记录的神经接口“Exokist-2”。
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仅适用于主要组的患者。
根据 UL 或 LL 麻痹的严重程度,将有不同的方案。
患者将接受多模式矫正康复课程,使用 BFB 稳定训练、每天一次对受影响的手进行双重和三重任务的认知运动训练、虚拟现实、下肢拮抗肌的功能性单独编程刺激 (FES) ,受试者操纵活动训练,以在手套模拟器上恢复手的精细运动,在上肢中度麻痹的情况下,将使用具有脑电图记录的神经接口“Exokist-2”。
IS 患者的计划包括每天 10 次住院阶段疗程,每次 15-30 分钟的方法,15 次门诊阶段 MT 疗程:每次方法 15-30 分钟,每周 2-3 次,持续 5-8 周。 1次手术持续时间为2-3小时。
根据 UL 或 LL 麻痹的严重程度,将有不同的方案。
传统康复(CR)包括物理疗法、运动疗法、职业疗法。
IS 患者的计划包括 10 次住院阶段的日常训练和 15 次门诊阶段 CR 训练:每种方法 15-30 分钟,每周 2-3 次,5-8 周。 一次手术的总持续时间是2-3小时。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICF 运动和敏感域动态
大体时间:基线、住院康复第 10 天访视、门诊阶段 MR 第 1、7、15 天访视
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功能障碍严重程度发生至少 1 个选定 ICF 域的决定点的变化,这些 ICF 域表征运动定型、休息和行走时的平衡、上肢精细运动技能、感觉障碍、疼痛综合征
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基线、住院康复第 10 天访视、门诊阶段 MR 第 1、7、15 天访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICF 认知和情感领域动态
大体时间:基线、住院康复第 10 天访视、门诊阶段 MR 第 1、7、15 天访视
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疾病严重程度发生至少 1 个选定 ICF 域的至少 1 个决定点的变化,这些 ICF 域表征神经心理障碍(认知、情感)和个人因素。
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基线、住院康复第 10 天访视、门诊阶段 MR 第 1、7、15 天访视
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日常生活中损伤或依赖程度的变化
大体时间:基线、住院康复第 10 天访视、门诊阶段 MR 第 1、7、15 天访视
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根据巴特尔指数的功能独立程度的变化
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基线、住院康复第 10 天访视、门诊阶段 MR 第 1、7、15 天访视
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兰金量表的变化
大体时间:基线、住院康复第 10 天访视、门诊阶段 MR 第 1、7、15 天访视
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根据兰金量表,残疾程度、独立性和康复结果的变化
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基线、住院康复第 10 天访视、门诊阶段 MR 第 1、7、15 天访视
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康复路线量表 (RRS) 的变化
大体时间:基线、住院康复第 10 天访视、门诊阶段 MR 第 1、7、15 天访视
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根据 RRS 的残疾程度、独立性和康复结果的变化
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基线、住院康复第 10 天访视、门诊阶段 MR 第 1、7、15 天访视
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生活质量评估的变化
大体时间:基线、住院康复第 10 天访视、门诊阶段 MR 第 1、7、15 天访视
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根据欧洲生活质量问卷 EuroQol EQ-5D-5L 提高生活质量
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基线、住院康复第 10 天访视、门诊阶段 MR 第 1、7、15 天访视
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SF-36调查问卷的变化
大体时间:基线、住院康复第 10 天访视、门诊阶段 MR 第 1、7、15 天访视
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根据 SF36 的生活质量评分变化
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基线、住院康复第 10 天访视、门诊阶段 MR 第 1、7、15 天访视
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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