Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrunnelse og standardisering av det multimodale kognitive-motoriske rehabiliteringssystemet for etterslagspasienter

6. juli 2023 oppdatert av: Nadezda Lyamina, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Standardisering av systemet for multimodal kognitiv-motorisk postslagrehabilitering, i samsvar med verifiseringen av rehabiliteringspotensialet, rehabiliteringsdiagnose og pasientmodell, på stadiene av medisinsk rehabilitering

Målet med studien er å utvikle og vitenskapelig underbygge et standardisert system for multimodal kognitiv-motorisk rehabilitering og dets differensierte anvendelse hos pasienter med hjerneslag, i henhold til verifisert rehabiliteringspotensial basert på pasientens rehabiliteringsmodell for stadier av medisinsk rehabilitering, inkludert stasjonær pasient. -erstatningsteknologier

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien Studien vil omfatte 405 pasienter (menn og kvinner) med diagnosen iskemisk hjerneslag (IS) ved akutt (0-21 dager), tidlig bedring (inntil 6 måneder) og sen bedring (6-12 dager) måneder) perioder med stato-lokomotoriske forstyrrelser, dysfunksjon (brudd på nevromuskulær bevegelseskontroll) i øvre lem (UL), underekstremitet (LL), mild eller moderat kognitiv svikt.

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en av 6 eksperimentelle grupper - 3 hovedgrupper på 70 pasienter hver i den akutte, tidlige og sene restitusjonsperioden for IS og 3 sammenligningsgrupper (hver av 65 pasienter) i de akutte, tidlige og sene restitusjonsperiodene av ER. Pasientene i hoved- og sammenligningsgruppen vil være sammenlignbare i alder, kjønn og symptomer.

Hver deltaker i studien vil bli tildelt et ordningsnummer. Pasienter i hovedgruppene planlegges å gjennomgå et rehabiliteringskurs med standardisert multimodal korreksjon, avhengig av alvorlighetsgraden av funksjonelle og nevropsykologiske forstyrrelser ved bruk av FBF-stabilometrisk trening, kognitiv-motorisk trening med doble og trippeloppgaver i et virtuelt miljø, funksjonell. individuelt programmert stimulering av antagonistmuskler i underekstremiteten (FES), trening av emnemanipulerende aktivitet for gjenoppretting av fine håndbevegelser på hanskesimulatoren "SensoRehab"; ved alvorlige og moderate parese av overekstremiteten, vil nevrogrensesnittet "Exokist-2" med EEG-registrering brukes.

Pasientene i sammenligningsgruppene planlegges å gjennomgå et rehabiliteringskurs med standard rehabiliteringsprogrammer avhengig av alvorlighetsgraden av funksjonelle og nevropsykologiske forstyrrelser: kinesioterapi, fysioterapi, ergoterapi, massasje.

Studien utføres på poliklinisk stadium, deretter overføres pasienter til poliklinisk rehabilitering eller kontrollert hjemmerehabilitering ved bruk av telemedisinske teknologier.

Bruksmåten for multimodal korreksjonsteknologi:

innlagt stadium: 10 prosedyrer hver dag (5 arbeidsdager, 2 dager resten); den totale varigheten av en prosedyre er 2-3 timer om dagen.

poliklinisk stadium: 15 prosedyrer, 2-3 ganger i uken, varigheten av kurset er 5-8 uker. Den totale varigheten av en prosedyre er 2-3 timer om dagen.

Multimodal korreksjonsteknologi vil ikke inngå i rehabiliteringsprogrammet til pasienter i sammenligningsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

405

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105120
        • Rekruttering
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 3 and branch7
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 45 til 70 år etter en første-debut IS, akutte (1-21 dager), tidlige (22 dager-6 måneder), sen restitusjon (6-12 måneder).
  • Supratentorial IS i henhold til MR av hjernen.
  • Alvorlighetsgraden av UL- og LL-pareser varierte fra en skåre på 4 til 2 i henhold til Medical Research Council Scale (MRCS)
  • Spastisitet på 3 poeng eller mindre etter Modified Ashworth Scale (MAS)
  • Kognitiv funksjon mer enn 20 poeng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Affektive lidelser skårer mindre enn 11 på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Pasientens evne og vilje til å overholde kravene i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidige nevrologiske sykdommer som forårsaker redusert muskelstyrke eller økt muskeltonus i UL (f.eks. cerebral parese, hjerneskade).
  2. Klinisk signifikant begrensning av den passive bevegelsesamplituden i leddene i den undersøkte hånden, uttalt kontraktur og deformiteter i overekstremiteten.
  3. Bruk av andre DIT, BFB-teknikker for å gjenopprette nedsatt UL-funksjon innen 30 dager før pasientinkluderingsbesøket.
  4. Alvorlig synshemming, redusert synsskarphet på mindre enn 0,2 i det verste øyet i henhold til Golovin-Sivtsev-tabellen24.
  5. Sensorisk afasi, grov motorisk afasi.
  6. Tilbakevendende hjerneslag.
  7. Epilepsi
  8. Ustabil angina og/eller hjerteinfarkt forrige måned.
  9. Ukontrollert arteriell hypertensjon.
  10. Somatiske sykdommer i dekompensasjonsstadiet.
  11. Trombose av dype og overfladiske vener i underekstremitetene
  12. Tilstedeværelsen av venstrehendthet hos pasienten i henhold til Edinburghs manuelle asymmetriske spørreskjema
  13. Alkoholmisbruk, medisinsk marihuanabruk eller myke stoffmisbruk innen 12 måneder før inkluderingsbesøket.
  14. Enhver medisinsk tilstand, inkludert mental sykdom eller epilepsi som kan påvirke tolkningen av studieresultater, studieprosedyrene eller pasientsikkerhet.

15 Graviditet. 16. Amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk rehabilitering (MR) i akutt periode av IS-innlagt stadium
Utstyr Pasienter i akutt periode med IS får et forløp med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korreksjon ved bruk av og BFB-stabilometrisk trening, kognitiv-motorisk trening i et virtuelt miljø (VR), funksjonell individuelt programmert stimulering av antagonistmuskler. av underekstremiteten (FES), fagmanipulerende aktivitetstrening for å gjenopprette fine bevegelser av hånden på en hanskesimulator, hvis moderat parese av overekstremiteten - nevrogrensesnittet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Fremgangsmåte: Multimodal teknologi (MT)
Kun for pasientene i hovedgruppen. Det vil være forskjellige programmer avhengig av alvorlighetsgraden av UL- eller LL-parese. Pasientene vil få et rehabiliteringskurs med multimodal korreksjon ved bruk av BFB-stabilometrisk trening, kognitiv-motorisk trening med doble og trippeloppgaver en gang daglig for den berørte hånden, virtuell virkelighet, funksjonell individuelt programmert stimulering av antagonistmuskler i underekstremiteten (FES) , fagmanipulerende aktivitetstrening for å gjenopprette fine bevegelser av hånden på en hanskesimulator, i moderat parese av overekstremiteten, vil nevrogrensesnittet "Exokist-2" med EEG-registrering brukes. Programmet for IS-pasienter inkluderer 10 økter i poliklinisk stadium hver dag 15-30 minutter for metoden, 15 økter med MT i poliklinisk stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 ganger i uken, 5-8 uker. varigheten av en prosedyre er 2-3 timer.
Fremgangsmåte: Konvensjonell rehabilitering
Det vil være forskjellige programmer avhengig av alvorlighetsgraden av UL- eller LL-parese. Konvensjonell rehabilitering (CR) inkluderer fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi. Programmet for IS-pasienter består av 10 økter med daglige treninger for innlagt stadium, 15 økter med CR for poliklinisk stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 ganger i uken, 5-8 uker. Den totale varigheten av en prosedyre er 2-3 timer.
Eksperimentell: MR i tidlig restitusjonsperiode av IS- innleggelsesstadiet
Utstyr Pasienter i tidlig restitusjonsperiode av IS får et kurs med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korreksjon ved bruk av og BFB-stabilometrisk trening, kognitiv-motorisk trening i et virtuelt miljø (VR), funksjonell individuelt programmert stimulering av antagonistmuskler i underekstremiteten (FES), emnemanipulerende aktivitetstrening for å gjenopprette fine bevegelser av hånden på en hanskesimulator, hvis moderat parese av overekstremiteten - nevrogrensesnittet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Fremgangsmåte: Multimodal teknologi (MT)
Kun for pasientene i hovedgruppen. Det vil være forskjellige programmer avhengig av alvorlighetsgraden av UL- eller LL-parese. Pasientene vil få et rehabiliteringskurs med multimodal korreksjon ved bruk av BFB-stabilometrisk trening, kognitiv-motorisk trening med doble og trippeloppgaver en gang daglig for den berørte hånden, virtuell virkelighet, funksjonell individuelt programmert stimulering av antagonistmuskler i underekstremiteten (FES) , fagmanipulerende aktivitetstrening for å gjenopprette fine bevegelser av hånden på en hanskesimulator, i moderat parese av overekstremiteten, vil nevrogrensesnittet "Exokist-2" med EEG-registrering brukes. Programmet for IS-pasienter inkluderer 10 økter i poliklinisk stadium hver dag 15-30 minutter for metoden, 15 økter med MT i poliklinisk stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 ganger i uken, 5-8 uker. varigheten av en prosedyre er 2-3 timer.
Fremgangsmåte: Konvensjonell rehabilitering
Det vil være forskjellige programmer avhengig av alvorlighetsgraden av UL- eller LL-parese. Konvensjonell rehabilitering (CR) inkluderer fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi. Programmet for IS-pasienter består av 10 økter med daglige treninger for innlagt stadium, 15 økter med CR for poliklinisk stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 ganger i uken, 5-8 uker. Den totale varigheten av en prosedyre er 2-3 timer.
Eksperimentell: MR i sen restitusjonsperiode av IS-innlagt stadium
Utstyr Pasienter i den sene restitusjonsperioden av IS får et kurs med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korreksjon ved bruk av og BFB-stabilometrisk trening, kognitiv-motorisk trening i et virtuelt miljø (VR), funksjonell individuelt programmert stimulering av antagonistmuskler i underekstremiteten (FES), emnemanipulerende aktivitetstrening for å gjenopprette fine bevegelser av hånden på en hanskesimulator, hvis moderat parese av overekstremiteten - nevrogrensesnittet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Fremgangsmåte: Multimodal teknologi (MT)
Kun for pasientene i hovedgruppen. Det vil være forskjellige programmer avhengig av alvorlighetsgraden av UL- eller LL-parese. Pasientene vil få et rehabiliteringskurs med multimodal korreksjon ved bruk av BFB-stabilometrisk trening, kognitiv-motorisk trening med doble og trippeloppgaver en gang daglig for den berørte hånden, virtuell virkelighet, funksjonell individuelt programmert stimulering av antagonistmuskler i underekstremiteten (FES) , fagmanipulerende aktivitetstrening for å gjenopprette fine bevegelser av hånden på en hanskesimulator, i moderat parese av overekstremiteten, vil nevrogrensesnittet "Exokist-2" med EEG-registrering brukes. Programmet for IS-pasienter inkluderer 10 økter i poliklinisk stadium hver dag 15-30 minutter for metoden, 15 økter med MT i poliklinisk stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 ganger i uken, 5-8 uker. varigheten av en prosedyre er 2-3 timer.
Fremgangsmåte: Konvensjonell rehabilitering
Det vil være forskjellige programmer avhengig av alvorlighetsgraden av UL- eller LL-parese. Konvensjonell rehabilitering (CR) inkluderer fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi. Programmet for IS-pasienter består av 10 økter med daglige treninger for innlagt stadium, 15 økter med CR for poliklinisk stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 ganger i uken, 5-8 uker. Den totale varigheten av en prosedyre er 2-3 timer.
Eksperimentell: MR i tidlig restitusjonsperiode av IS - poliklinisk stadium
Utstyr Pasienter i tidlig restitusjonsperiode av IS får et kurs med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korreksjon ved bruk av og BFB-stabilometrisk trening, kognitiv-motorisk trening i et virtuelt miljø (VR), funksjonell individuelt programmert stimulering av antagonistmuskler i underekstremiteten (FES), emnemanipulerende aktivitetstrening for å gjenopprette fine bevegelser av hånden på en hanskesimulator, hvis moderat parese av overekstremiteten - nevrogrensesnittet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Fremgangsmåte: Multimodal teknologi (MT)
Kun for pasientene i hovedgruppen. Det vil være forskjellige programmer avhengig av alvorlighetsgraden av UL- eller LL-parese. Pasientene vil få et rehabiliteringskurs med multimodal korreksjon ved bruk av BFB-stabilometrisk trening, kognitiv-motorisk trening med doble og trippeloppgaver en gang daglig for den berørte hånden, virtuell virkelighet, funksjonell individuelt programmert stimulering av antagonistmuskler i underekstremiteten (FES) , fagmanipulerende aktivitetstrening for å gjenopprette fine bevegelser av hånden på en hanskesimulator, i moderat parese av overekstremiteten, vil nevrogrensesnittet "Exokist-2" med EEG-registrering brukes. Programmet for IS-pasienter inkluderer 10 økter i poliklinisk stadium hver dag 15-30 minutter for metoden, 15 økter med MT i poliklinisk stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 ganger i uken, 5-8 uker. varigheten av en prosedyre er 2-3 timer.
Fremgangsmåte: Konvensjonell rehabilitering
Det vil være forskjellige programmer avhengig av alvorlighetsgraden av UL- eller LL-parese. Konvensjonell rehabilitering (CR) inkluderer fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi. Programmet for IS-pasienter består av 10 økter med daglige treninger for innlagt stadium, 15 økter med CR for poliklinisk stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 ganger i uken, 5-8 uker. Den totale varigheten av en prosedyre er 2-3 timer.
Eksperimentell: MR i sen restitusjonsperiode av IS - poliklinisk stadium
Utstyr Pasienter i den sene restitusjonsperioden av IS får et kurs med standard MR-program og i hovedgruppe - rehabilitering med multimodal korreksjon ved bruk av og BFB-stabilometrisk trening, kognitiv-motorisk trening i et virtuelt miljø (VR), funksjonell individuelt programmert stimulering av antagonistmuskler i underekstremiteten (FES), emnemanipulerende aktivitetstrening for å gjenopprette fine bevegelser av hånden på en hanskesimulator, hvis moderat parese av overekstremiteten - nevrogrensesnittet "Exokist-2" med EEG-registrering.
Fremgangsmåte: Multimodal teknologi (MT)
Kun for pasientene i hovedgruppen. Det vil være forskjellige programmer avhengig av alvorlighetsgraden av UL- eller LL-parese. Pasientene vil få et rehabiliteringskurs med multimodal korreksjon ved bruk av BFB-stabilometrisk trening, kognitiv-motorisk trening med doble og trippeloppgaver en gang daglig for den berørte hånden, virtuell virkelighet, funksjonell individuelt programmert stimulering av antagonistmuskler i underekstremiteten (FES) , fagmanipulerende aktivitetstrening for å gjenopprette fine bevegelser av hånden på en hanskesimulator, i moderat parese av overekstremiteten, vil nevrogrensesnittet "Exokist-2" med EEG-registrering brukes. Programmet for IS-pasienter inkluderer 10 økter i poliklinisk stadium hver dag 15-30 minutter for metoden, 15 økter med MT i poliklinisk stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 ganger i uken, 5-8 uker. varigheten av en prosedyre er 2-3 timer.
Fremgangsmåte: Konvensjonell rehabilitering
Det vil være forskjellige programmer avhengig av alvorlighetsgraden av UL- eller LL-parese. Konvensjonell rehabilitering (CR) inkluderer fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi. Programmet for IS-pasienter består av 10 økter med daglige treninger for innlagt stadium, 15 økter med CR for poliklinisk stadium: 15-30 minutter hver metode 2-3 ganger i uken, 5-8 uker. Den totale varigheten av en prosedyre er 2-3 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICF-motoriske og sensitive domener dynamiske
Tidsramme: Baseline, besøksdag 10 av poliklinisk rehabilitering, besøksdag 1, 7, 15 av MR i poliklinisk stadium
Endringer i alvorlighetsgraden av dysfunksjoner med minst 1 determinant punkt av minst 1 av de utvalgte ICF-domenene som karakteriserer motorisk stereotypi, balanse i hvile og ved gange, finmotorikk i overekstremiteten, sensoriske lidelser, smertesyndrom
Baseline, besøksdag 10 av poliklinisk rehabilitering, besøksdag 1, 7, 15 av MR i poliklinisk stadium

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICF kognitive og emosjonelle domener dynamiske
Tidsramme: Baseline, besøksdag 10 av poliklinisk rehabilitering, besøksdag 1, 7, 15 av MR i poliklinisk stadium
Endringer i alvorlighetsgraden av lidelser med minst 1 determinant punkt av minst 1 av de utvalgte ICF-domenene som karakteriserer nevropsykologiske lidelser (kognitive, emosjonelle) og personlige faktorer.
Baseline, besøksdag 10 av poliklinisk rehabilitering, besøksdag 1, 7, 15 av MR i poliklinisk stadium
Endringer i nivå av svekkelse eller avhengighet i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, besøksdag 10 av poliklinisk rehabilitering, besøksdag 1, 7, 15 av MR i poliklinisk stadium
Endringer i graden av funksjonell uavhengighet i henhold til Bartel-indeksen
Baseline, besøksdag 10 av poliklinisk rehabilitering, besøksdag 1, 7, 15 av MR i poliklinisk stadium
Endringer i Rankin-skalaen
Tidsramme: Baseline, besøksdag 10 av poliklinisk rehabilitering, besøksdag 1, 7, 15 av MR i poliklinisk stadium
Endringer av grad av funksjonshemming, uavhengighet og rehabiliteringsutfall i henhold til Rankin-skalaen
Baseline, besøksdag 10 av poliklinisk rehabilitering, besøksdag 1, 7, 15 av MR i poliklinisk stadium
Canges in Rehabilitation routing scale (RRS)
Tidsramme: Baseline, besøksdag 10 av poliklinisk rehabilitering, besøksdag 1, 7, 15 av MR i poliklinisk stadium
Endringer i graden av funksjonshemming, uavhengighet og rehabiliteringsutfall i henhold til RRS
Baseline, besøksdag 10 av poliklinisk rehabilitering, besøksdag 1, 7, 15 av MR i poliklinisk stadium
Endringer i livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, besøksdag 10 av poliklinisk rehabilitering, besøksdag 1, 7, 15 av MR i poliklinisk stadium
Forbedring av livskvaliteten i henhold til European Quality of Life Questionnaire EuroQol EQ-5D-5L
Baseline, besøksdag 10 av poliklinisk rehabilitering, besøksdag 1, 7, 15 av MR i poliklinisk stadium
Endringer av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Baseline, besøksdag 10 av poliklinisk rehabilitering, besøksdag 1, 7, 15 av MR i poliklinisk stadium
Endringer i livskvalitetsskårene i henhold til SF36
Baseline, besøksdag 10 av poliklinisk rehabilitering, besøksdag 1, 7, 15 av MR i poliklinisk stadium

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3/15.05.2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere