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Justificación y estandarización del Sistema Multimodal de Rehabilitación Cognitivo-Motora para Pacientes con Ictus

6 de julio de 2023 actualizado por: Nadezda Lyamina, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Estandarización del Sistema de Rehabilitación Cognitivo-Motor Multimodal Posictus, de Acuerdo con la Verificación del Potencial de Rehabilitación, Diagnóstico de Rehabilitación y Modelo de Paciente, en las Etapas de Rehabilitación Médica

El objetivo del estudio es desarrollar y fundamentar científicamente un sistema estandarizado de rehabilitación cognitivo-motora multimodal y su aplicación diferenciada en pacientes con accidente cerebrovascular, según el potencial de rehabilitación verificado basado en el modelo de rehabilitación del paciente para las etapas de rehabilitación médica, incluida la hospitalización. -tecnologías de reemplazo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objeto del estudio El estudio incluirá a 405 pacientes (hombres y mujeres) con el diagnóstico de ictus isquémico (EI) en la etapa aguda (0-21 días), recuperación temprana (hasta 6 meses) y recuperación tardía (6-12 meses) períodos con alteraciones estato-locomotrices, disfunción (violación del control del movimiento neuromuscular) del miembro superior (UL), miembro inferior (MI), deterioro cognitivo leve o moderado.

Los pacientes serán asignados al azar a uno de los 6 grupos experimentales: 3 grupos principales de 70 pacientes cada uno en el período de recuperación aguda, temprana y tardía de IS y 3 grupos de comparación (cada uno de 65 pacientes) en los períodos de recuperación aguda, temprana y tardía de ES. Los pacientes de los grupos principal y de comparación serán comparables en edad, sexo y síntomas.

A cada participante del estudio se le asignará un número ordinal. Está previsto que los pacientes de los grupos principales se sometan a un curso de rehabilitación con corrección multimodal estandarizada, según la gravedad de las alteraciones funcionales y neuropsicológicas con el uso de FBF-entrenamiento estabilométrico, entrenamiento cognitivo-motor con tareas dobles y triples en un entorno virtual, funcional estimulación programada individualmente de los músculos antagonistas de la extremidad inferior (FES), entrenamiento de la actividad de manipulación del sujeto para la restauración de los movimientos finos de la mano en el simulador de guantes "SensoRehab"; cuando paresia severa y moderada del miembro superior, se utilizará la neurointerfaz "Exokist-2" con registro de EEG.

Se prevé que los pacientes de los grupos de comparación se sometan a un curso de rehabilitación con programas de rehabilitación estándar según la gravedad de los trastornos funcionales y neuropsicológicos: kinesioterapia, fisioterapia, terapia ocupacional, masajes.

El estudio se lleva a cabo en la etapa de hospitalización, luego los pacientes son transferidos a la etapa ambulatoria de rehabilitación o auto-rehabilitación domiciliaria controlada utilizando tecnologías de telemedicina.

El modo de aplicación de la tecnología de corrección multimodal:

etapa de hospitalización: 10 procedimientos todos los días (5 días hábiles, 2 días el resto); la duración total de un procedimiento es de 2-3 horas por día.

etapa ambulatoria: 15 procedimientos, 2-3 veces por semana, la duración del curso es de 5-8 semanas. La duración total de un procedimiento es de 2-3 horas al día.

La tecnología de corrección multimodal no se incluirá en el programa de rehabilitación de los pacientes del grupo de comparación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

405

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elena V Kostenko, MD
  • Número de teléfono: +79057685856
  • Correo electrónico: ekostenko58@mail.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105120
        • Reclutamiento
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 3 and branch7
        • Contacto:
          • Elena V Kostenko, MD
          • Número de teléfono: +79057685856
          • Correo electrónico: ekostenko58@mail.ru
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 45 a 70 años después de un EI de primera aparición, períodos de recuperación aguda (1-21 días), temprana (22 días-6 meses), tardía (6-12 meses).
  • IS supratentorial según resonancia magnética del cerebro.
  • La gravedad de la paresia de UL y LL osciló entre una puntuación de 4 a 2 según la Escala del Consejo de Investigación Médica (MRCS)
  • Espasticidad de 3 puntos o menos por la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
  • Función cognitiva más de 20 puntos en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
  • Los trastornos afectivos puntúan menos de 11 en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
  • La capacidad y disposición del paciente para cumplir con los requisitos de este protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades neurológicas concomitantes que causan disminución de la fuerza muscular o aumento del tono muscular en el UL (p. ej., parálisis cerebral, lesión cerebral).
  2. Limitación clínicamente significativa de la amplitud del movimiento pasivo en las articulaciones de la mano investigada, contractura pronunciada y deformidades de la extremidad superior.
  3. Uso de otras técnicas DIT, BFB para restaurar la función UL deteriorada dentro de los 30 días anteriores a la visita de inclusión del paciente.
  4. Deficiencia visual severa, disminución de la agudeza visual de menos de 0,2 en el peor ojo según la Tabla de Golovin-Sivtsev24.
  5. Afasia sensorial, afasia motora gruesa.
  6. Accidente cerebrovascular recurrente.
  7. Epilepsia
  8. Angina inestable y/o infarto en el mes anterior.
  9. Hipertensión arterial no controlada.
  10. Enfermedades somáticas en etapa de descompensación.
  11. Trombosis de venas profundas y superficiales de las extremidades inferiores
  12. La presencia de zurdos en el paciente según el cuestionario de asimetría manual de Edimburgo
  13. Abuso de alcohol, uso de marihuana medicinal o abuso de drogas blandas en los 12 meses anteriores a la visita de inclusión.
  14. Cualquier condición médica, incluidas las enfermedades mentales o la epilepsia, que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio, los procedimientos del estudio o la seguridad del paciente.

15 Embarazo. 16. Lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación médica (RM) en el período agudo de la etapa de hospitalización IS
Dispositivos Los pacientes en período agudo de IS reciben un curso de programa de RM estándar y en grupo principal - rehabilitación con corrección multimodal utilizando y entrenamiento estabilométrico BFB, entrenamiento cognitivo-motor en un entorno virtual (VR), estimulación funcional programada individualmente de los músculos antagonistas de la extremidad inferior (FES), entrenamiento de actividad de manipulación del sujeto para restaurar los movimientos finos de la mano en un simulador de guantes, si la paresia moderada de la extremidad superior - la neurointerfaz "Exokist-2" con registro de EEG.
Procedimiento: Tecnología multimodal (MT)
Sólo para los pacientes del grupo Principal. Habrá diferentes programas dependiendo de la severidad de la paresia UL o LL. Los pacientes recibirán un curso de rehabilitación con corrección multimodal mediante BFB-entrenamiento estabilométrico, entrenamiento cognitivo-motor con tareas dobles y triples una vez al día para la mano afectada, realidad virtual, estimulación funcional programada individualmente de los músculos antagonistas del miembro inferior (FES) , entrenamiento de actividad de manipulación del sujeto para restaurar los movimientos finos de la mano en un simulador de guante, en paresia moderada del miembro superior, se utilizará la neurointerfaz "Exokist-2" con registro de EEG. El programa para pacientes IS incluye 10 sesiones en etapa de hospitalización todos los días 15-30 min para el método, 15 sesiones con el MT en etapa ambulatoria: 15-30 minutos cada método 2-3 veces por semana, 5-8 semanas. El total la duración de un procedimiento es de 2-3 horas.
Procedimiento: Rehabilitación convencional
Habrá diferentes programas dependiendo de la severidad de la paresia UL o LL. La rehabilitación convencional (RC) incluye fisioterapia, kinesioterapia, terapia ocupacional. El programa para pacientes IS consta de 10 sesiones de entrenamiento diario para la etapa de pacientes hospitalizados, 15 sesiones con CR para la etapa de pacientes ambulatorios: 15-30 minutos cada método 2-3 veces por semana, 5-8 semanas. La duración total de un procedimiento es de 2-3 horas.
Experimental: RM en período de recuperación temprana de IS- etapa de hospitalización
Dispositivos Los pacientes en el período de recuperación temprana de IS reciben un curso de programa de RM estándar y en grupo principal - rehabilitación con corrección multimodal usando y BFB-entrenamiento estabilométrico, entrenamiento cognitivo-motor en un entorno virtual (VR), estimulación funcional programada individualmente de músculos antagonistas de la extremidad inferior (FES), entrenamiento de actividad de manipulación del sujeto para restaurar los movimientos finos de la mano en un simulador de guantes, si la paresia moderada de la extremidad superior: la neurointerfaz "Exokist-2" con registro de EEG.
Procedimiento: Tecnología multimodal (MT)
Sólo para los pacientes del grupo Principal. Habrá diferentes programas dependiendo de la severidad de la paresia UL o LL. Los pacientes recibirán un curso de rehabilitación con corrección multimodal mediante BFB-entrenamiento estabilométrico, entrenamiento cognitivo-motor con tareas dobles y triples una vez al día para la mano afectada, realidad virtual, estimulación funcional programada individualmente de los músculos antagonistas del miembro inferior (FES) , entrenamiento de actividad de manipulación del sujeto para restaurar los movimientos finos de la mano en un simulador de guante, en paresia moderada del miembro superior, se utilizará la neurointerfaz "Exokist-2" con registro de EEG. El programa para pacientes IS incluye 10 sesiones en etapa de hospitalización todos los días 15-30 min para el método, 15 sesiones con el MT en etapa ambulatoria: 15-30 minutos cada método 2-3 veces por semana, 5-8 semanas. El total la duración de un procedimiento es de 2-3 horas.
Procedimiento: Rehabilitación convencional
Habrá diferentes programas dependiendo de la severidad de la paresia UL o LL. La rehabilitación convencional (RC) incluye fisioterapia, kinesioterapia, terapia ocupacional. El programa para pacientes IS consta de 10 sesiones de entrenamiento diario para la etapa de pacientes hospitalizados, 15 sesiones con CR para la etapa de pacientes ambulatorios: 15-30 minutos cada método 2-3 veces por semana, 5-8 semanas. La duración total de un procedimiento es de 2-3 horas.
Experimental: RM en el período de recuperación tardía de la etapa de hospitalización IS
Dispositivos Los pacientes en el período de recuperación tardía de IS reciben un curso de programa MR estándar y en grupo principal: rehabilitación con corrección multimodal utilizando y entrenamiento estabilométrico BFB, entrenamiento cognitivo-motor en un entorno virtual (VR), estimulación funcional programada individualmente de músculos antagonistas de la extremidad inferior (FES), entrenamiento de actividad de manipulación del sujeto para restaurar los movimientos finos de la mano en un simulador de guante, si la paresia moderada de la extremidad superior: la neurointerfaz "Exokist-2" con registro de EEG.
Procedimiento: Tecnología multimodal (MT)
Sólo para los pacientes del grupo Principal. Habrá diferentes programas dependiendo de la severidad de la paresia UL o LL. Los pacientes recibirán un curso de rehabilitación con corrección multimodal mediante BFB-entrenamiento estabilométrico, entrenamiento cognitivo-motor con tareas dobles y triples una vez al día para la mano afectada, realidad virtual, estimulación funcional programada individualmente de los músculos antagonistas del miembro inferior (FES) , entrenamiento de actividad de manipulación del sujeto para restaurar los movimientos finos de la mano en un simulador de guante, en paresia moderada del miembro superior, se utilizará la neurointerfaz "Exokist-2" con registro de EEG. El programa para pacientes IS incluye 10 sesiones en etapa de hospitalización todos los días 15-30 min para el método, 15 sesiones con el MT en etapa ambulatoria: 15-30 minutos cada método 2-3 veces por semana, 5-8 semanas. El total la duración de un procedimiento es de 2-3 horas.
Procedimiento: Rehabilitación convencional
Habrá diferentes programas dependiendo de la severidad de la paresia UL o LL. La rehabilitación convencional (RC) incluye fisioterapia, kinesioterapia, terapia ocupacional. El programa para pacientes IS consta de 10 sesiones de entrenamiento diario para la etapa de pacientes hospitalizados, 15 sesiones con CR para la etapa de pacientes ambulatorios: 15-30 minutos cada método 2-3 veces por semana, 5-8 semanas. La duración total de un procedimiento es de 2-3 horas.
Experimental: RM en período de recuperación temprana de IS - etapa ambulatoria
Dispositivos Los pacientes en el período de recuperación temprana de IS reciben un curso de programa de RM estándar y en grupo principal - rehabilitación con corrección multimodal usando y BFB-entrenamiento estabilométrico, entrenamiento cognitivo-motor en un entorno virtual (VR), estimulación funcional programada individualmente de músculos antagonistas de la extremidad inferior (FES), entrenamiento de actividad de manipulación del sujeto para restaurar los movimientos finos de la mano en un simulador de guantes, si la paresia moderada de la extremidad superior: la neurointerfaz "Exokist-2" con registro de EEG.
Procedimiento: Tecnología multimodal (MT)
Sólo para los pacientes del grupo Principal. Habrá diferentes programas dependiendo de la severidad de la paresia UL o LL. Los pacientes recibirán un curso de rehabilitación con corrección multimodal mediante BFB-entrenamiento estabilométrico, entrenamiento cognitivo-motor con tareas dobles y triples una vez al día para la mano afectada, realidad virtual, estimulación funcional programada individualmente de los músculos antagonistas del miembro inferior (FES) , entrenamiento de actividad de manipulación del sujeto para restaurar los movimientos finos de la mano en un simulador de guante, en paresia moderada del miembro superior, se utilizará la neurointerfaz "Exokist-2" con registro de EEG. El programa para pacientes IS incluye 10 sesiones en etapa de hospitalización todos los días 15-30 min para el método, 15 sesiones con el MT en etapa ambulatoria: 15-30 minutos cada método 2-3 veces por semana, 5-8 semanas. El total la duración de un procedimiento es de 2-3 horas.
Procedimiento: Rehabilitación convencional
Habrá diferentes programas dependiendo de la severidad de la paresia UL o LL. La rehabilitación convencional (RC) incluye fisioterapia, kinesioterapia, terapia ocupacional. El programa para pacientes IS consta de 10 sesiones de entrenamiento diario para la etapa de pacientes hospitalizados, 15 sesiones con CR para la etapa de pacientes ambulatorios: 15-30 minutos cada método 2-3 veces por semana, 5-8 semanas. La duración total de un procedimiento es de 2-3 horas.
Experimental: RM en período de recuperación tardía de IS - etapa ambulatoria
Dispositivos Los pacientes en el período de recuperación tardía de IS reciben un curso de programa MR estándar y en grupo principal: rehabilitación con corrección multimodal utilizando y entrenamiento estabilométrico BFB, entrenamiento cognitivo-motor en un entorno virtual (VR), estimulación funcional programada individualmente de músculos antagonistas de la extremidad inferior (FES), entrenamiento de actividad de manipulación del sujeto para restaurar los movimientos finos de la mano en un simulador de guante, si la paresia moderada de la extremidad superior: la neurointerfaz "Exokist-2" con registro de EEG.
Procedimiento: Tecnología multimodal (MT)
Sólo para los pacientes del grupo Principal. Habrá diferentes programas dependiendo de la severidad de la paresia UL o LL. Los pacientes recibirán un curso de rehabilitación con corrección multimodal mediante BFB-entrenamiento estabilométrico, entrenamiento cognitivo-motor con tareas dobles y triples una vez al día para la mano afectada, realidad virtual, estimulación funcional programada individualmente de los músculos antagonistas del miembro inferior (FES) , entrenamiento de actividad de manipulación del sujeto para restaurar los movimientos finos de la mano en un simulador de guante, en paresia moderada del miembro superior, se utilizará la neurointerfaz "Exokist-2" con registro de EEG. El programa para pacientes IS incluye 10 sesiones en etapa de hospitalización todos los días 15-30 min para el método, 15 sesiones con el MT en etapa ambulatoria: 15-30 minutos cada método 2-3 veces por semana, 5-8 semanas. El total la duración de un procedimiento es de 2-3 horas.
Procedimiento: Rehabilitación convencional
Habrá diferentes programas dependiendo de la severidad de la paresia UL o LL. La rehabilitación convencional (RC) incluye fisioterapia, kinesioterapia, terapia ocupacional. El programa para pacientes IS consta de 10 sesiones de entrenamiento diario para la etapa de pacientes hospitalizados, 15 sesiones con CR para la etapa de pacientes ambulatorios: 15-30 minutos cada método 2-3 veces por semana, 5-8 semanas. La duración total de un procedimiento es de 2-3 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinámica de dominios motores y sensibles de ICF
Periodo de tiempo: Basal, visita día 10 de rehabilitación hospitalaria, visita días 1, 7, 15 de RM en etapa ambulatoria
Cambios en la gravedad de las disfunciones en al menos 1 punto determinante de al menos 1 de los dominios ICF seleccionados que caracterizan estereotipo motor, equilibrio en reposo y al caminar, habilidades motoras finas de la extremidad superior, trastornos sensoriales, síndrome de dolor
Basal, visita día 10 de rehabilitación hospitalaria, visita días 1, 7, 15 de RM en etapa ambulatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dinámica de dominios cognitivos y emocionales de ICF
Periodo de tiempo: Basal, visita día 10 de rehabilitación hospitalaria, visita días 1, 7, 15 de RM en etapa ambulatoria
Cambios en la severidad de los trastornos por al menos 1 punto determinante de al menos 1 de los dominios ICF seleccionados que caracterizan los trastornos neuropsicológicos (cognitivos, emocionales) y factores personales.
Basal, visita día 10 de rehabilitación hospitalaria, visita días 1, 7, 15 de RM en etapa ambulatoria
Cambios en el nivel de deterioro o dependencia en la vida diaria
Periodo de tiempo: Basal, visita día 10 de rehabilitación hospitalaria, visita días 1, 7, 15 de RM en etapa ambulatoria
Cambios del grado de independencia funcional según el índice de Bartel
Basal, visita día 10 de rehabilitación hospitalaria, visita días 1, 7, 15 de RM en etapa ambulatoria
Cambios en la escala de Rankin
Periodo de tiempo: Basal, visita día 10 de rehabilitación hospitalaria, visita días 1, 7, 15 de RM en etapa ambulatoria
Cambios en el grado de discapacidad, independencia y resultados de la rehabilitación según la escala de Rankin
Basal, visita día 10 de rehabilitación hospitalaria, visita días 1, 7, 15 de RM en etapa ambulatoria
Cambios en la escala de enrutamiento de rehabilitación (RRS)
Periodo de tiempo: Basal, visita día 10 de rehabilitación hospitalaria, visita días 1, 7, 15 de RM en etapa ambulatoria
Evolución del grado de discapacidad, independencia y resultados de la rehabilitación según la RRS
Basal, visita día 10 de rehabilitación hospitalaria, visita días 1, 7, 15 de RM en etapa ambulatoria
Cambios de evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Basal, visita día 10 de rehabilitación hospitalaria, visita días 1, 7, 15 de RM en etapa ambulatoria
Mejora de la calidad de vida según el Cuestionario Europeo de Calidad de Vida EuroQol EQ-5D-5L
Basal, visita día 10 de rehabilitación hospitalaria, visita días 1, 7, 15 de RM en etapa ambulatoria
Cambios del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Basal, visita día 10 de rehabilitación hospitalaria, visita días 1, 7, 15 de RM en etapa ambulatoria
Cambios en los puntajes de calidad de vida según el SF36
Basal, visita día 10 de rehabilitación hospitalaria, visita días 1, 7, 15 de RM en etapa ambulatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3/15.05.2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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