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Justification et normalisation du système de réadaptation cognitivo-motrice multimodal pour les patients après un AVC

6 juillet 2023 mis à jour par: Nadezda Lyamina, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Standardisation du Système de Réadaptation Cognitivo-Motrice Multimodale Post-AVC, Conformément à la Vérification du Potentiel de Réadaptation, au Diagnostic de Réadaptation et au Modèle Patient, aux Étapes de la Réadaptation Médicale

L'objectif de l'étude est de développer et d'étayer scientifiquement un système standardisé de rééducation cognitivo-motrice multimodale et son application différenciée chez les patients ayant subi un AVC cérébral, selon un potentiel de rééducation vérifié basé sur le modèle de rééducation du patient pour les étapes de la rééducation médicale, y compris l'hospitalisation - technologies de remplacement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objet de l'étude L'étude comprendra 405 patients (hommes et femmes) avec le diagnostic d'AVC ischémique (IS) dans la phase aiguë (0-21 jour), la récupération précoce (jusqu'à 6 mois) et la récupération tardive (6-12 mois) périodes avec troubles stato-locomoteurs, dysfonctionnement (violation du contrôle des mouvements neuromusculaires) du membre supérieur (UL), du membre inférieur (LL), troubles cognitifs légers ou modérés.

Les patients seront assignés au hasard à l'un des 6 groupes expérimentaux - 3 groupes principaux de 70 patients chacun dans la période de récupération aiguë, précoce et tardive de l'IS et 3 groupes de comparaison (chacun de 65 patients) dans les périodes de récupération aiguë, précoce et tardive de EST. Les patients des groupes principal et de comparaison seront comparables en termes d'âge, de sexe et de symptômes.

Chaque participant à l'étude se verra attribuer un numéro ordinal. Il est prévu que les patients des principaux groupes suivent un cours de rééducation avec correction multimodale standardisée, en fonction de la gravité des troubles fonctionnels et neuropsychologiques avec l'utilisation d'un entraînement FBF-stabilométrique, d'un entraînement cognitivo-moteur avec des tâches doubles et triples dans un environnement virtuel, fonctionnel stimulation programmée individuellement des muscles antagonistes du membre inférieur (FES), entraînement de l'activité de manipulation du sujet pour la restauration des mouvements fins de la main sur le simulateur de gant "SensoRehab"; en cas de parésie sévère et modérée du membre supérieur, la neurointerface "Exokist-2" avec enregistrement EEG sera utilisée.

Il est prévu que les patients des groupes de comparaison suivent un parcours de rééducation avec des programmes de rééducation standard selon la sévérité des troubles fonctionnels et neuropsychologiques : kinésithérapie, kinésithérapie, ergothérapie, massage.

L'étude est réalisée au stade de l'hospitalisation, puis les patients sont transférés au stade ambulatoire de la réadaptation ou de l'auto-rééducation contrôlée à domicile à l'aide des technologies de télémédecine.

Le mode d'application de la technologie de correction multimodale :

phase d'hospitalisation : 10 interventions par jour (5 jours ouvrables, 2 jours de repos) ; la durée totale d'une intervention est de 2 à 3 heures par jour.

étape ambulatoire: 15 procédures, 2 à 3 fois par semaine, la durée du cours est de 5 à 8 semaines. La durée totale d'une procédure est de 2 à 3 heures par jour.

La technologie de correction multimodale ne sera pas incluse dans le programme de rééducation des patients du groupe de comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

405

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105120
        • Recrutement
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 3 and branch7
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 45 à 70 ans après un premier SI, périodes aiguës (1-21 jours), précoces (22 jours-6 mois), tardives (6-12 mois).
  • IS supratentorielle d'après IRM du cerveau.
  • La sévérité des parésies UL et LL variait d'un score de 4 à 2 selon l'échelle du Medical Research Council (MRCS)
  • Spasticité de 3 points ou moins selon l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
  • Fonction cognitive plus de 20 points au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Les troubles affectifs ont un score inférieur à 11 sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
  • La capacité et la volonté du patient de se conformer aux exigences de ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies neurologiques concomitantes entraînant une diminution de la force musculaire ou une augmentation du tonus musculaire dans l'UL (par exemple, paralysie cérébrale, lésion cérébrale).
  2. Limitation cliniquement significative de l'amplitude des mouvements passifs dans les articulations de la main étudiée, contracture prononcée et déformations du membre supérieur.
  3. Utilisation d'autres techniques DIT, BFB pour restaurer la fonction UL altérée dans les 30 jours précédant la visite d'inclusion du patient.
  4. Déficience visuelle sévère, diminution de l'acuité visuelle inférieure à 0,2 dans le pire œil selon le tableau de Golovin-Sivtsev24.
  5. Aphasie sensorielle, aphasie motrice globale.
  6. AVC récurrent.
  7. Épilepsie
  8. Angor instable et/ou crise cardiaque au cours du mois précédent.
  9. Hypertension artérielle non contrôlée.
  10. Maladies somatiques en phase de décompensation.
  11. Thrombose des veines profondes et superficielles des membres inférieurs
  12. La présence de gaucher chez le patient selon le questionnaire manuel d'asymétrie d'Edimbourg
  13. Abus d'alcool, usage de marijuana à des fins médicales ou abus de drogues douces dans les 12 mois précédant la visite d'inclusion.
  14. Toute condition médicale, y compris la maladie mentale ou l'épilepsie, qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude, les procédures de l'étude ou la sécurité des patients.

15 Grossesse. 16. Allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réadaptation médicale (MR) en période aiguë du stade IS-hospitalisation
Dispositifs Les patients en période aiguë de SI reçoivent un cours de programme MR standard et dans le groupe principal - rééducation avec correction multimodale à l'aide d'un entraînement BFB-stabilométrique, entraînement cognitivo-moteur dans un environnement virtuel (VR), stimulation fonctionnelle programmée individuellement des muscles antagonistes du membre inférieur (FES), entraînement à l'activité de manipulation du sujet pour restituer les mouvements fins de la main sur un simulateur de gant, si parésie modérée du membre supérieur - la neurointerface "Exokist-2" avec enregistrement EEG.
Procédure: Technologie multimodale (MT)
Uniquement pour les patients du groupe principal. Il s'agira de programmes différents selon la gravité de la parésie UL ou LL. Les patients recevront un cours de rééducation avec correction multimodale utilisant un entraînement BFB-stabilométrique, un entraînement cognitivo-moteur avec des tâches doubles et triples une fois par jour pour la main affectée, la réalité virtuelle, une stimulation fonctionnelle programmée individuellement des muscles antagonistes du membre inférieur (FES) , entraînement à l'activité de manipulation du sujet pour restituer des mouvements fins de la main sur un simulateur de gant, en parésie modérée du membre supérieur, la neurointerface "Exokist-2" avec enregistrement EEG sera utilisée. Le programme pour les patients IS comprend 10 séances en phase hospitalière tous les jours 15-30 min pour la méthode, 15 séances avec le MT en phase ambulatoire : 15-30 minutes chaque méthode 2-3 fois par semaine, 5-8 semaines. Le total la durée d'une procédure est de 2-3 heures.
Procédure: Réhabilitation conventionnelle
Il s'agira de programmes différents selon la gravité de la parésie UL ou LL. La réadaptation conventionnelle (RC) comprend la physiothérapie, la kinésithérapie et l'ergothérapie. Le programme pour les patients IS se compose de 10 séances d'entraînements quotidiens pour le stade des patients hospitalisés, 15 séances avec le CR pour le stade ambulatoire : 15-30 minutes chaque méthode 2-3 fois par semaine, 5-8 semaines. La durée totale d'une procédure est de 2-3 heures.
Expérimental: RM en période de récupération précoce de l'IS - stade d'hospitalisation
Appareils Les patients en période de récupération précoce de l'IS reçoivent un cours de programme MR standard et dans le groupe principal - rééducation avec correction multimodale à l'aide d'un entraînement BFB-stabilométrique, entraînement cognitivo-moteur dans un environnement virtuel (VR), stimulation fonctionnelle programmée individuellement de muscles antagonistes du membre inférieur (SEF), entraînement à l'activité de manipulation du sujet pour restituer les mouvements fins de la main sur un simulateur de gant, si parésie modérée du membre supérieur - la neurointerface "Exokist-2" avec enregistrement EEG.
Procédure: Technologie multimodale (MT)
Uniquement pour les patients du groupe principal. Il s'agira de programmes différents selon la gravité de la parésie UL ou LL. Les patients recevront un cours de rééducation avec correction multimodale utilisant un entraînement BFB-stabilométrique, un entraînement cognitivo-moteur avec des tâches doubles et triples une fois par jour pour la main affectée, la réalité virtuelle, une stimulation fonctionnelle programmée individuellement des muscles antagonistes du membre inférieur (FES) , entraînement à l'activité de manipulation du sujet pour restituer des mouvements fins de la main sur un simulateur de gant, en parésie modérée du membre supérieur, la neurointerface "Exokist-2" avec enregistrement EEG sera utilisée. Le programme pour les patients IS comprend 10 séances en phase hospitalière tous les jours 15-30 min pour la méthode, 15 séances avec le MT en phase ambulatoire : 15-30 minutes chaque méthode 2-3 fois par semaine, 5-8 semaines. Le total la durée d'une procédure est de 2-3 heures.
Procédure: Réhabilitation conventionnelle
Il s'agira de programmes différents selon la gravité de la parésie UL ou LL. La réadaptation conventionnelle (RC) comprend la physiothérapie, la kinésithérapie et l'ergothérapie. Le programme pour les patients IS se compose de 10 séances d'entraînements quotidiens pour le stade des patients hospitalisés, 15 séances avec le CR pour le stade ambulatoire : 15-30 minutes chaque méthode 2-3 fois par semaine, 5-8 semaines. La durée totale d'une procédure est de 2-3 heures.
Expérimental: RM en période de récupération tardive du stade IS-hospitalisation
Dispositifs Les patients en période de récupération tardive de l'IS reçoivent un cours de programme MR standard et dans le groupe principal - rééducation avec correction multimodale à l'aide d'un entraînement BFB-stabilométrique, entraînement cognitivo-moteur dans un environnement virtuel (VR), stimulation fonctionnelle programmée individuellement de muscles antagonistes du membre inférieur (SEF), entraînement à l'activité de manipulation du sujet pour restituer les mouvements fins de la main sur un simulateur de gant, si parésie modérée du membre supérieur - la neurointerface "Exokist-2" avec enregistrement EEG.
Procédure: Technologie multimodale (MT)
Uniquement pour les patients du groupe principal. Il s'agira de programmes différents selon la gravité de la parésie UL ou LL. Les patients recevront un cours de rééducation avec correction multimodale utilisant un entraînement BFB-stabilométrique, un entraînement cognitivo-moteur avec des tâches doubles et triples une fois par jour pour la main affectée, la réalité virtuelle, une stimulation fonctionnelle programmée individuellement des muscles antagonistes du membre inférieur (FES) , entraînement à l'activité de manipulation du sujet pour restituer des mouvements fins de la main sur un simulateur de gant, en parésie modérée du membre supérieur, la neurointerface "Exokist-2" avec enregistrement EEG sera utilisée. Le programme pour les patients IS comprend 10 séances en phase hospitalière tous les jours 15-30 min pour la méthode, 15 séances avec le MT en phase ambulatoire : 15-30 minutes chaque méthode 2-3 fois par semaine, 5-8 semaines. Le total la durée d'une procédure est de 2-3 heures.
Procédure: Réhabilitation conventionnelle
Il s'agira de programmes différents selon la gravité de la parésie UL ou LL. La réadaptation conventionnelle (RC) comprend la physiothérapie, la kinésithérapie et l'ergothérapie. Le programme pour les patients IS se compose de 10 séances d'entraînements quotidiens pour le stade des patients hospitalisés, 15 séances avec le CR pour le stade ambulatoire : 15-30 minutes chaque méthode 2-3 fois par semaine, 5-8 semaines. La durée totale d'une procédure est de 2-3 heures.
Expérimental: RM en période de récupération précoce de l'IS - stade ambulatoire
Appareils Les patients en période de récupération précoce de l'IS reçoivent un cours de programme MR standard et dans le groupe principal - rééducation avec correction multimodale à l'aide d'un entraînement BFB-stabilométrique, entraînement cognitivo-moteur dans un environnement virtuel (VR), stimulation fonctionnelle programmée individuellement de muscles antagonistes du membre inférieur (SEF), entraînement à l'activité de manipulation du sujet pour restituer les mouvements fins de la main sur un simulateur de gant, si parésie modérée du membre supérieur - la neurointerface "Exokist-2" avec enregistrement EEG.
Procédure: Technologie multimodale (MT)
Uniquement pour les patients du groupe principal. Il s'agira de programmes différents selon la gravité de la parésie UL ou LL. Les patients recevront un cours de rééducation avec correction multimodale utilisant un entraînement BFB-stabilométrique, un entraînement cognitivo-moteur avec des tâches doubles et triples une fois par jour pour la main affectée, la réalité virtuelle, une stimulation fonctionnelle programmée individuellement des muscles antagonistes du membre inférieur (FES) , entraînement à l'activité de manipulation du sujet pour restituer des mouvements fins de la main sur un simulateur de gant, en parésie modérée du membre supérieur, la neurointerface "Exokist-2" avec enregistrement EEG sera utilisée. Le programme pour les patients IS comprend 10 séances en phase hospitalière tous les jours 15-30 min pour la méthode, 15 séances avec le MT en phase ambulatoire : 15-30 minutes chaque méthode 2-3 fois par semaine, 5-8 semaines. Le total la durée d'une procédure est de 2-3 heures.
Procédure: Réhabilitation conventionnelle
Il s'agira de programmes différents selon la gravité de la parésie UL ou LL. La réadaptation conventionnelle (RC) comprend la physiothérapie, la kinésithérapie et l'ergothérapie. Le programme pour les patients IS se compose de 10 séances d'entraînements quotidiens pour le stade des patients hospitalisés, 15 séances avec le CR pour le stade ambulatoire : 15-30 minutes chaque méthode 2-3 fois par semaine, 5-8 semaines. La durée totale d'une procédure est de 2-3 heures.
Expérimental: IRM en période de récupération tardive de l'IS - stade ambulatoire
Dispositifs Les patients en période de récupération tardive de l'IS reçoivent un cours de programme MR standard et dans le groupe principal - rééducation avec correction multimodale à l'aide d'un entraînement BFB-stabilométrique, entraînement cognitivo-moteur dans un environnement virtuel (VR), stimulation fonctionnelle programmée individuellement de muscles antagonistes du membre inférieur (SEF), entraînement à l'activité de manipulation du sujet pour restituer les mouvements fins de la main sur un simulateur de gant, si parésie modérée du membre supérieur - la neurointerface "Exokist-2" avec enregistrement EEG.
Procédure: Technologie multimodale (MT)
Uniquement pour les patients du groupe principal. Il s'agira de programmes différents selon la gravité de la parésie UL ou LL. Les patients recevront un cours de rééducation avec correction multimodale utilisant un entraînement BFB-stabilométrique, un entraînement cognitivo-moteur avec des tâches doubles et triples une fois par jour pour la main affectée, la réalité virtuelle, une stimulation fonctionnelle programmée individuellement des muscles antagonistes du membre inférieur (FES) , entraînement à l'activité de manipulation du sujet pour restituer des mouvements fins de la main sur un simulateur de gant, en parésie modérée du membre supérieur, la neurointerface "Exokist-2" avec enregistrement EEG sera utilisée. Le programme pour les patients IS comprend 10 séances en phase hospitalière tous les jours 15-30 min pour la méthode, 15 séances avec le MT en phase ambulatoire : 15-30 minutes chaque méthode 2-3 fois par semaine, 5-8 semaines. Le total la durée d'une procédure est de 2-3 heures.
Procédure: Réhabilitation conventionnelle
Il s'agira de programmes différents selon la gravité de la parésie UL ou LL. La réadaptation conventionnelle (RC) comprend la physiothérapie, la kinésithérapie et l'ergothérapie. Le programme pour les patients IS se compose de 10 séances d'entraînements quotidiens pour le stade des patients hospitalisés, 15 séances avec le CR pour le stade ambulatoire : 15-30 minutes chaque méthode 2-3 fois par semaine, 5-8 semaines. La durée totale d'une procédure est de 2-3 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICF dynamique des domaines moteurs et sensitifs
Délai: Ligne de base, visite au jour 10 de la réadaptation en hospitalisation, visite aux jours 1, 7, 15 de la RM en phase ambulatoire
Modifications de la sévérité des dysfonctionnements d'au moins 1 point déterminant d'au moins 1 des domaines de la CIF sélectionnés caractérisant le stéréotype moteur, l'équilibre au repos et à la marche, la motricité fine du membre supérieur, les troubles sensoriels, le syndrome douloureux
Ligne de base, visite au jour 10 de la réadaptation en hospitalisation, visite aux jours 1, 7, 15 de la RM en phase ambulatoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamique des domaines cognitifs et émotionnels de la CIF
Délai: Ligne de base, visite au jour 10 de la réadaptation en hospitalisation, visite aux jours 1, 7, 15 de la RM en phase ambulatoire
Modifications de la sévérité des troubles d'au moins 1 point déterminant d'au moins 1 des domaines de la CIF sélectionnés caractérisant les troubles neuropsychologiques (cognitifs, émotionnels) et les facteurs personnels.
Ligne de base, visite au jour 10 de la réadaptation en hospitalisation, visite aux jours 1, 7, 15 de la RM en phase ambulatoire
Modifications du niveau de déficience ou de dépendance dans la vie quotidienne
Délai: Ligne de base, visite au jour 10 de la réadaptation en hospitalisation, visite aux jours 1, 7, 15 de la RM en phase ambulatoire
Évolution du degré d'indépendance fonctionnelle selon l'indice de Bartel
Ligne de base, visite au jour 10 de la réadaptation en hospitalisation, visite aux jours 1, 7, 15 de la RM en phase ambulatoire
Modifications de l'échelle de Rankin
Délai: Ligne de base, visite au jour 10 de la réadaptation en hospitalisation, visite aux jours 1, 7, 15 de la RM en phase ambulatoire
Changements du degré d'invalidité, d'autonomie et des résultats de la réadaptation selon l'échelle de Rankin
Ligne de base, visite au jour 10 de la réadaptation en hospitalisation, visite aux jours 1, 7, 15 de la RM en phase ambulatoire
Échelle de routage Canges in Rehabilitation (RRS)
Délai: Ligne de base, visite au jour 10 de la réadaptation en hospitalisation, visite aux jours 1, 7, 15 de la RM en phase ambulatoire
Changements du degré d'invalidité, d'autonomie et des résultats de la réadaptation selon le RRS
Ligne de base, visite au jour 10 de la réadaptation en hospitalisation, visite aux jours 1, 7, 15 de la RM en phase ambulatoire
Modifications de l'évaluation de la qualité de vie
Délai: Ligne de base, visite au jour 10 de la réadaptation en hospitalisation, visite aux jours 1, 7, 15 de la RM en phase ambulatoire
Améliorer la qualité de vie selon le questionnaire européen sur la qualité de vie EuroQol EQ-5D-5L
Ligne de base, visite au jour 10 de la réadaptation en hospitalisation, visite aux jours 1, 7, 15 de la RM en phase ambulatoire
Modifications du questionnaire SF-36
Délai: Ligne de base, visite au jour 10 de la réadaptation en hospitalisation, visite aux jours 1, 7, 15 de la RM en phase ambulatoire
Evolution des scores de qualité de vie selon le SF36
Ligne de base, visite au jour 10 de la réadaptation en hospitalisation, visite aux jours 1, 7, 15 de la RM en phase ambulatoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3/15.05.2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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