Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderbouwing en standaardisatie van het multimodale cognitief-motorische revalidatiesysteem voor patiënten na een beroerte

6 juli 2023 bijgewerkt door: Nadezda Lyamina, Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Standaardisatie van het systeem van multimodale cognitief-motorische revalidatie na een beroerte, in overeenstemming met de verificatie van revalidatiepotentieel, revalidatiediagnose en patiëntmodel, in de stadia van medische revalidatie

Het doel van de studie is het ontwikkelen en wetenschappelijk onderbouwen van een gestandaardiseerd systeem van multimodale cognitief-motorische revalidatie en de gedifferentieerde toepassing ervan bij patiënten met een herseninfarct, volgens geverifieerd revalidatiepotentieel op basis van het revalidatiemodel van de patiënt voor de stadia van medische revalidatie, inclusief intramurale revalidatie. -vervangende technologieën

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie De studie omvat 405 patiënten (mannen en vrouwen) met de diagnose ischemische beroerte (IS) in de acute (0-21 dagen), vroeg herstel (tot 6 maanden) en laat herstel (6-12 maanden) periodes met stato-locomotorische stoornissen, disfunctie (aantasting van de neuromusculaire bewegingscontrole) van de bovenste ledematen (UL), onderste ledematen (LL), lichte of matige cognitieve stoornissen.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 6 experimentele groepen - 3 hoofdgroepen van elk 70 patiënten in de acute, vroege en late herstelperiode van IS en 3 vergelijkingsgroepen (elk van 65 patiënten) in de acute, vroege en late herstelperiode van IS. IS. De patiënten in de hoofd- en vergelijkingsgroep zullen qua leeftijd, geslacht en symptomen vergelijkbaar zijn.

Elke deelnemer aan het onderzoek krijgt een volgnummer toegewezen. Patiënten van de hoofdgroepen zullen een revalidatiecursus volgen met gestandaardiseerde multimodale correctie, afhankelijk van de ernst van functionele en neuropsychologische stoornissen met behulp van FBF-stabilometrische training, cognitief-motorische training met dubbele en driedubbele taken in een virtuele omgeving, functionele individueel geprogrammeerde stimulatie van antagonistische spieren van de onderste ledematen (FES), training van subject-manipulatieve activiteit voor het herstel van fijne handbewegingen op de handschoensimulator "SensoRehab"; bij ernstige en matige parese van de bovenste ledematen wordt de neurointerface "Exokist-2" met EEG-registratie gebruikt.

De patiënten van de vergelijkingsgroepen volgen een revalidatieprogramma met standaard revalidatieprogramma's, afhankelijk van de ernst van de functionele en neuropsychologische stoornissen: kinesiotherapie, fysiotherapie, ergotherapie, massage.

De studie wordt uitgevoerd in de intramurale fase, waarna patiënten worden overgebracht naar de poliklinische fase van revalidatie of gecontroleerde zelfrevalidatie thuis met behulp van telegeneeskundetechnologieën.

De wijze van toepassing van multimodale correctietechnologie:

klinische fase: 10 procedures per dag (5 werkdagen, 2 dagen de rest); de totale duur van één procedure is 2-3 uur per dag.

poliklinische fase: 15 procedures, 2-3 keer per week, de duur van de cursus is 5-8 weken. De totale duur van één procedure is 2-3 uur per dag.

Multimodale correctietechnologie wordt niet opgenomen in het revalidatieprogramma van patiënten in de vergelijkingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

405

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 105120
        • Werving
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 3 and branch7
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 45 tot 70 jaar na een eerste IS, acute (1-21 dagen), vroege (22 dagen- 6 maanden), late herstelperiodes (6-12 maanden).
  • Supratentoriale IS volgens MRI van de hersenen.
  • De ernst van UL- en LL-parese varieerde van een score van 4 tot 2 volgens de Medical Research Council Scale (MRCS)
  • Spasticiteit van 3 punten of minder volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
  • Cognitieve functie meer dan 20 punten op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Affectieve stoornissen scoren minder dan 11 op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
  • Het vermogen en de bereidheid van de patiënt om te voldoen aan de vereisten van dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige neurologische aandoeningen die verminderde spierkracht of verhoogde spierspanning in de UL veroorzaken (bijv. hersenverlamming, hersenletsel).
  2. Klinisch significante beperking van de passieve bewegingsamplitude in de gewrichten van de onderzochte hand, uitgesproken contractuur en misvormingen van de bovenste extremiteit.
  3. Gebruik van andere DIT-, BFB-technieken om de gestoorde UL-functie te herstellen binnen 30 dagen voorafgaand aan het opnamebezoek van de patiënt.
  4. Ernstige visuele beperking, verminderde gezichtsscherpte van minder dan 0,2 in het slechtste oog volgens de Golovin-Sivtsev-tabel24.
  5. Sensorische afasie, grove motorische afasie.
  6. Terugkerende beroerte.
  7. Epilepsie
  8. Onstabiele angina pectoris en/of hartaanval in de afgelopen maand.
  9. Ongecontroleerde arteriële hypertensie.
  10. Somatische ziekten in de decompensatiefase.
  11. Trombose van diepe en oppervlakkige aderen van de onderste ledematen
  12. De aanwezigheid van linkshandigheid bij de patiënt volgens de handmatige asymmetrievragenlijst van Edinburgh
  13. Alcoholmisbruik, gebruik van medicinale marihuana of softdrugsmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek.
  14. Elke medische aandoening, inclusief geestesziekte of epilepsie, die de interpretatie van onderzoeksresultaten, de studieprocedures of patiëntveiligheid kan beïnvloeden.

15 Zwangerschap. 16. Borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medische revalidatie (MR) in acute periode van IS-intramurale fase
Apparaten Patiënten in de acute periode van IS krijgen een standaard MR-programma en in hoofdgroep - revalidatie met multimodale correctie met behulp van en BFB-stabilometrische training, cognitief-motorische training in een virtuele omgeving (VR), functionele individueel geprogrammeerde stimulatie van antagonistische spieren van de onderste ledematen (FES), subject-manipulatieve activiteitstraining om fijne bewegingen van de hand op een handschoensimulator te herstellen, als matige parese van de bovenste ledematen - de neuro-interface "Exokist-2" met EEG-registratie.
Procedure: Multimodale technologie (MT)
Alleen voor de patiënten van de Hoofdgroep. Het zullen verschillende programma's zijn, afhankelijk van de ernst van UL- of LL-parese. Patiënten krijgen een revalidatiekuur met multimodale correctie met behulp van BFB-stabilometrische training, cognitief-motorische training met dubbele en driedubbele taken eenmaal per dag voor de aangedane hand, virtual reality, functionele individueel geprogrammeerde stimulatie van antagonistische spieren van de onderste ledematen (FES) , subject-manipulatieve activiteitstraining om fijne bewegingen van de hand op een handschoensimulator te herstellen, bij matige parese van de bovenste ledematen, zal de neuro-interface "Exokist-2" met EEG-registratie worden gebruikt. Het programma voor IS-patiënten omvat 10 sessies in klinische fase elke dag 15-30 min voor de methode, 15 sessies met de MT in poliklinische fase: 15-30 minuten elke methode 2-3 keer per week, 5-8 weken. Het totaal duur van één procedure is 2-3 uur.
Procedure: Conventionele revalidatie
Het zullen verschillende programma's zijn, afhankelijk van de ernst van UL- of LL-parese. Conventionele revalidatie (CR) omvat fysiotherapie, kinesiotherapie, ergotherapie. Het programma voor IS-patiënten bestaat uit 10 sessies van dagelijkse trainingen voor de intramurale fase, 15 sessies met de CR voor de poliklinische fase: 15-30 minuten elke methode 2-3 keer per week, 5-8 weken. De totale duur van één procedure is 2-3 uur.
Experimenteel: MR in vroege herstelperiode van IS-intramurale fase
Apparaten Patiënten in de vroege herstelperiode van IS krijgen een standaard MR-programma en in hoofdgroep - revalidatie met multimodale correctie met behulp van en BFB-stabilometrische training, cognitief-motorische training in een virtuele omgeving (VR), functionele individueel geprogrammeerde stimulatie van antagonistische spieren van de onderste ledematen (FES), subject-manipulatieve activiteitstraining om fijne bewegingen van de hand op een handschoensimulator te herstellen, als matige parese van de bovenste ledematen - de neuro-interface "Exokist-2" met EEG-registratie.
Procedure: Multimodale technologie (MT)
Alleen voor de patiënten van de Hoofdgroep. Het zullen verschillende programma's zijn, afhankelijk van de ernst van UL- of LL-parese. Patiënten krijgen een revalidatiekuur met multimodale correctie met behulp van BFB-stabilometrische training, cognitief-motorische training met dubbele en driedubbele taken eenmaal per dag voor de aangedane hand, virtual reality, functionele individueel geprogrammeerde stimulatie van antagonistische spieren van de onderste ledematen (FES) , subject-manipulatieve activiteitstraining om fijne bewegingen van de hand op een handschoensimulator te herstellen, bij matige parese van de bovenste ledematen, zal de neuro-interface "Exokist-2" met EEG-registratie worden gebruikt. Het programma voor IS-patiënten omvat 10 sessies in klinische fase elke dag 15-30 min voor de methode, 15 sessies met de MT in poliklinische fase: 15-30 minuten elke methode 2-3 keer per week, 5-8 weken. Het totaal duur van één procedure is 2-3 uur.
Procedure: Conventionele revalidatie
Het zullen verschillende programma's zijn, afhankelijk van de ernst van UL- of LL-parese. Conventionele revalidatie (CR) omvat fysiotherapie, kinesiotherapie, ergotherapie. Het programma voor IS-patiënten bestaat uit 10 sessies van dagelijkse trainingen voor de intramurale fase, 15 sessies met de CR voor de poliklinische fase: 15-30 minuten elke methode 2-3 keer per week, 5-8 weken. De totale duur van één procedure is 2-3 uur.
Experimenteel: MR in late herstelperiode van IS-intramurale fase
Apparaten Patiënten in de late herstelperiode van IS krijgen een standaard MR-programma en in hoofdgroep - revalidatie met multimodale correctie met behulp van en BFB-stabilometrische training, cognitief-motorische training in een virtuele omgeving (VR), functionele individueel geprogrammeerde stimulatie van antagonistische spieren van de onderste ledematen (FES), subject-manipulatieve activiteitstraining om fijne bewegingen van de hand op een handschoensimulator te herstellen, als matige parese van de bovenste ledematen - de neuro-interface "Exokist-2" met EEG-registratie.
Procedure: Multimodale technologie (MT)
Alleen voor de patiënten van de Hoofdgroep. Het zullen verschillende programma's zijn, afhankelijk van de ernst van UL- of LL-parese. Patiënten krijgen een revalidatiekuur met multimodale correctie met behulp van BFB-stabilometrische training, cognitief-motorische training met dubbele en driedubbele taken eenmaal per dag voor de aangedane hand, virtual reality, functionele individueel geprogrammeerde stimulatie van antagonistische spieren van de onderste ledematen (FES) , subject-manipulatieve activiteitstraining om fijne bewegingen van de hand op een handschoensimulator te herstellen, bij matige parese van de bovenste ledematen, zal de neuro-interface "Exokist-2" met EEG-registratie worden gebruikt. Het programma voor IS-patiënten omvat 10 sessies in klinische fase elke dag 15-30 min voor de methode, 15 sessies met de MT in poliklinische fase: 15-30 minuten elke methode 2-3 keer per week, 5-8 weken. Het totaal duur van één procedure is 2-3 uur.
Procedure: Conventionele revalidatie
Het zullen verschillende programma's zijn, afhankelijk van de ernst van UL- of LL-parese. Conventionele revalidatie (CR) omvat fysiotherapie, kinesiotherapie, ergotherapie. Het programma voor IS-patiënten bestaat uit 10 sessies van dagelijkse trainingen voor de intramurale fase, 15 sessies met de CR voor de poliklinische fase: 15-30 minuten elke methode 2-3 keer per week, 5-8 weken. De totale duur van één procedure is 2-3 uur.
Experimenteel: MR in vroege herstelperiode van IS - poliklinisch stadium
Apparaten Patiënten in de vroege herstelperiode van IS krijgen een standaard MR-programma en in hoofdgroep - revalidatie met multimodale correctie met behulp van en BFB-stabilometrische training, cognitief-motorische training in een virtuele omgeving (VR), functionele individueel geprogrammeerde stimulatie van antagonistische spieren van de onderste ledematen (FES), subject-manipulatieve activiteitstraining om fijne bewegingen van de hand op een handschoensimulator te herstellen, als matige parese van de bovenste ledematen - de neuro-interface "Exokist-2" met EEG-registratie.
Procedure: Multimodale technologie (MT)
Alleen voor de patiënten van de Hoofdgroep. Het zullen verschillende programma's zijn, afhankelijk van de ernst van UL- of LL-parese. Patiënten krijgen een revalidatiekuur met multimodale correctie met behulp van BFB-stabilometrische training, cognitief-motorische training met dubbele en driedubbele taken eenmaal per dag voor de aangedane hand, virtual reality, functionele individueel geprogrammeerde stimulatie van antagonistische spieren van de onderste ledematen (FES) , subject-manipulatieve activiteitstraining om fijne bewegingen van de hand op een handschoensimulator te herstellen, bij matige parese van de bovenste ledematen, zal de neuro-interface "Exokist-2" met EEG-registratie worden gebruikt. Het programma voor IS-patiënten omvat 10 sessies in klinische fase elke dag 15-30 min voor de methode, 15 sessies met de MT in poliklinische fase: 15-30 minuten elke methode 2-3 keer per week, 5-8 weken. Het totaal duur van één procedure is 2-3 uur.
Procedure: Conventionele revalidatie
Het zullen verschillende programma's zijn, afhankelijk van de ernst van UL- of LL-parese. Conventionele revalidatie (CR) omvat fysiotherapie, kinesiotherapie, ergotherapie. Het programma voor IS-patiënten bestaat uit 10 sessies van dagelijkse trainingen voor de intramurale fase, 15 sessies met de CR voor de poliklinische fase: 15-30 minuten elke methode 2-3 keer per week, 5-8 weken. De totale duur van één procedure is 2-3 uur.
Experimenteel: MR in late herstelperiode van IS - poliklinisch stadium
Apparaten Patiënten in de late herstelperiode van IS krijgen een standaard MR-programma en in hoofdgroep - revalidatie met multimodale correctie met behulp van en BFB-stabilometrische training, cognitief-motorische training in een virtuele omgeving (VR), functionele individueel geprogrammeerde stimulatie van antagonistische spieren van de onderste ledematen (FES), subject-manipulatieve activiteitstraining om fijne bewegingen van de hand op een handschoensimulator te herstellen, als matige parese van de bovenste ledematen - de neuro-interface "Exokist-2" met EEG-registratie.
Procedure: Multimodale technologie (MT)
Alleen voor de patiënten van de Hoofdgroep. Het zullen verschillende programma's zijn, afhankelijk van de ernst van UL- of LL-parese. Patiënten krijgen een revalidatiekuur met multimodale correctie met behulp van BFB-stabilometrische training, cognitief-motorische training met dubbele en driedubbele taken eenmaal per dag voor de aangedane hand, virtual reality, functionele individueel geprogrammeerde stimulatie van antagonistische spieren van de onderste ledematen (FES) , subject-manipulatieve activiteitstraining om fijne bewegingen van de hand op een handschoensimulator te herstellen, bij matige parese van de bovenste ledematen, zal de neuro-interface "Exokist-2" met EEG-registratie worden gebruikt. Het programma voor IS-patiënten omvat 10 sessies in klinische fase elke dag 15-30 min voor de methode, 15 sessies met de MT in poliklinische fase: 15-30 minuten elke methode 2-3 keer per week, 5-8 weken. Het totaal duur van één procedure is 2-3 uur.
Procedure: Conventionele revalidatie
Het zullen verschillende programma's zijn, afhankelijk van de ernst van UL- of LL-parese. Conventionele revalidatie (CR) omvat fysiotherapie, kinesiotherapie, ergotherapie. Het programma voor IS-patiënten bestaat uit 10 sessies van dagelijkse trainingen voor de intramurale fase, 15 sessies met de CR voor de poliklinische fase: 15-30 minuten elke methode 2-3 keer per week, 5-8 weken. De totale duur van één procedure is 2-3 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICF motorische en gevoelige domeinen dynamisch
Tijdsspanne: Baseline, bezoekdag 10 van intramurale revalidatie, bezoekdag 1, 7, 15 van MR in poliklinische fase
Veranderingen in de ernst van disfuncties door ten minste 1 bepalend punt van ten minste 1 van de geselecteerde ICF-domeinen die kenmerkend zijn voor motorstereotype, evenwicht in rust en tijdens het lopen, fijne motoriek van de bovenste ledematen, sensorische stoornissen, pijnsyndroom
Baseline, bezoekdag 10 van intramurale revalidatie, bezoekdag 1, 7, 15 van MR in poliklinische fase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICF cognitieve en emotionele domeinen dynamisch
Tijdsspanne: Baseline, bezoekdag 10 van intramurale revalidatie, bezoekdag 1, 7, 15 van MR in poliklinische fase
Veranderingen in de ernst van stoornissen met ten minste 1 bepalend punt van ten minste 1 van de geselecteerde ICF-domeinen die kenmerkend zijn voor neuropsychologische stoornissen (cognitief, emotioneel) en persoonlijke factoren.
Baseline, bezoekdag 10 van intramurale revalidatie, bezoekdag 1, 7, 15 van MR in poliklinische fase
Veranderingen in de mate van beperking of afhankelijkheid in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Baseline, bezoekdag 10 van intramurale revalidatie, bezoekdag 1, 7, 15 van MR in poliklinische fase
Veranderingen in de mate van functionele onafhankelijkheid volgens de Bartel-index
Baseline, bezoekdag 10 van intramurale revalidatie, bezoekdag 1, 7, 15 van MR in poliklinische fase
Veranderingen in de Rankin-schaal
Tijdsspanne: Baseline, bezoekdag 10 van intramurale revalidatie, bezoekdag 1, 7, 15 van MR in poliklinische fase
Veranderingen in de mate van invaliditeit, onafhankelijkheid en revalidatieresultaten volgens de Rankin-schaal
Baseline, bezoekdag 10 van intramurale revalidatie, bezoekdag 1, 7, 15 van MR in poliklinische fase
Canges in revalidatierouteringsschaal (RRS)
Tijdsspanne: Baseline, bezoekdag 10 van intramurale revalidatie, bezoekdag 1, 7, 15 van MR in poliklinische fase
Veranderingen in de mate van invaliditeit, onafhankelijkheid en revalidatieresultaten volgens de RRS
Baseline, bezoekdag 10 van intramurale revalidatie, bezoekdag 1, 7, 15 van MR in poliklinische fase
Veranderingen in de levenskwaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, bezoekdag 10 van intramurale revalidatie, bezoekdag 1, 7, 15 van MR in poliklinische fase
Verbeteren van de kwaliteit van leven volgens de European Quality of Life Questionnaire EuroQol EQ-5D-5L
Baseline, bezoekdag 10 van intramurale revalidatie, bezoekdag 1, 7, 15 van MR in poliklinische fase
Wijzigingen van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, bezoekdag 10 van intramurale revalidatie, bezoekdag 1, 7, 15 van MR in poliklinische fase
Veranderingen van de scores op kwaliteit van leven volgens de SF36
Baseline, bezoekdag 10 van intramurale revalidatie, bezoekdag 1, 7, 15 van MR in poliklinische fase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3/15.05.2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren