膝関節置換術の 1 年目におけるフォローアップ X 線写真の臨床的有用性
2024年8月13日 更新者：Xavier Pelfort Lopez、Corporacion Parc Tauli
膝関節置換術の1年目におけるフォローアップX線写真の臨床的有用性に関する前向きランダム化研究
変形性関節症の治療のための一次補綴手術は、現在、外傷学において最も普及している外科治療の 1 つです。
2005 年に開始されたカタルーニャの関節形成術登録では、2015 年までに 60,000 件を超える人工膝関節が登録されました。
膝関節置換術を受ける患者においてコントロール X 線写真を撮影する周期については、統一見解がありません。
これは、補綴手術の結果を評価する同様の研究において、特に術後最初の数年間の放射線学的追跡調査プロトコルには大きなばらつきがあることを意味します。
これらのインプラントによって証明された高い有病率と長い生存期間を考慮すると、手術後の追跡調査の最初の1年間に行われたX線写真の実際の価値を確立できるのは合理的であると思われます。
この観点から、私たちの研究の目的は、術後最初の1年間に5回ではなく2回だけX線撮影を行ったことが、患者の臨床的および機能的結果に影響を与えるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加することに自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者
- 変形性膝関節症の診断を受けて人工膝関節手術を待っている患者（年齢制限なし）（18歳以上）
- 膝蓋骨コンポーネントがプロテーゼであるかどうかに関係なく、脛骨と大腿骨にプロテーゼがセメント固定されているすべてのケースが含まれます。
- 膝プロテーゼおよび十字靱帯保持を有し、超適合性ポリエチレンまたはプロテーゼの最大収縮度としての後方安定化を備えた患者
- インプラントは、一次人工膝関節手術の当センターで使用されている通常のもの、ジャーニー（スミス・甥）およびペルソナまたはネクスジェン（ジマー）になります。
除外基準:
- 自発的に参加に同意しない患者さん
- 脛骨板骨折に関連して一次補綴手術を受ける患者
- 単区画または膝蓋大腿プロテーゼを待っている患者
- 何らかの理由で追跡期間中に研究を中止したい患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：グループX線検査
1、3、6、12か月後のX線検査
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介入後 1、3、6、12 か月後の X 線写真
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アクティブコンパレータ：グループ X 線なし
12か月時のX線検査
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介入から 12 か月後にたった 1 回の X 線写真
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KSS テストの変更
時間枠：術前、6か月、12か月
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術前状態から術後 12 か月までの変化値 (6 か月の評価を含む)
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術前、6か月、12か月
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KOOS テストの変更
時間枠：術前、6か月、12か月
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術前状態から術後 12 か月までの変化値 (6 か月の評価を含む)
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術前、6か月、12か月
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SF-12 テスト変更
時間枠：術前、6か月、12か月
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術前状態から術後 12 か月までの変化値 (6 か月の評価を含む)
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術前、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Ewald FC. The Knee Society total knee arthroplasty roentgenographic evaluation and scoring system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):9-12.
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- Rissolio L, Sabatini L, Risitano S, Bistolfi A, Galluzzo U, Masse A, Indelli PF. Is It the Surgeon, the Patient, or the Device? A Comprehensive Clinical and Radiological Evaluation of Factors Influencing Patient Satisfaction in 648 Total Knee Arthroplasties. J Clin Med. 2021 Jun 12;10(12):2599. doi: 10.3390/jcm10122599.
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- Glaser D, Lotke P. Cost-effectiveness of immediate postoperative radiographs after uncomplicated total knee arthroplasty: a retrospective and prospective study of 750 patients. J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):475-8. doi: 10.1054/arth.2000.4338.
- Hassan S, Wall A, Ayyaswamy B, Rogers S, Mills SP, Charalambous CP. Is there a need for early post-operative x-rays in primary total knee replacements? Experience of a centre in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Apr;94(3):199-200. doi: 10.1308/003588412X13171221501780. Erratum In: Ann R Coll Surg Engl. 2012 May;94(4):231. Ayyawamy, B [corrected to Ayyaswamy, B].
- Novack TA, Patel JN, Koss J, Mazzei C, Harrington CJ, Wittig JC, Dundon J. Is There a Need for Recovery Room Radiographs Following Uncomplicated Primary Total Knee Arthroplasty? Cureus. 2021 Apr 18;13(4):e14544. doi: 10.7759/cureus.14544.
- Aljawder A, Alomran D, Alayyoub M, Alkhalifa F. Immediate Postoperative Portable Radiograph After Total Knee Replacements: A Necessity or a Burden? Open Orthop J. 2018 May 31;12:173-179. doi: 10.2174/1874325001812010173. eCollection 2018.
- Evans JT, Walker RW, Evans JP, Blom AW, Sayers A, Whitehouse MR. How long does a knee replacement last? A systematic review and meta-analysis of case series and national registry reports with more than 15 years of follow-up. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):655-663. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32531-5. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 2;393(10174):876. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30415-5.
- Walker LC, Clement ND, Bardgett M, Weir D, Holland J, Gerrand C, Deehan DJ. The WOMAC score can be reliably used to classify patient satisfaction after total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Nov;26(11):3333-3341. doi: 10.1007/s00167-018-4879-5. Epub 2018 Feb 26. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jan;27(1):340. doi: 10.1007/s00167-018-4937-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Radioprotesi
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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