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Klinischer Nutzen von Folgeröntgenaufnahmen während des ersten Jahres der Kniegelenkersatzoperation

6. Juli 2023 aktualisiert von: Xavier Pelfort Lopez, Corporacion Parc Tauli

Prospektive randomisierte Studie zum klinischen Nutzen von Folgeröntgenaufnahmen im ersten Jahr der Kniegelenkersatzoperation

Die primäre prothetische Chirurgie zur Behandlung von Gonarthrose ist derzeit eine der am weitesten verbreiteten chirurgischen Behandlungen in der Traumatologie. Das 2005 ins Leben gerufene Arthroplastie-Register in Katalonien zählte bis 2015 mehr als 60.000 Knieprothesen. Bezüglich der Häufigkeit der Anfertigung von Kontrollröntgenaufnahmen bei Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen, besteht kein Konsens. Dies bedeutet, dass in ähnlichen Studien, die die Ergebnisse prothetischer Chirurgie bewerten, eine große Variabilität in den Protokollen der radiologischen Nachsorge besteht, insbesondere in den ersten Jahren nach der Operation. Angesichts der hohen Prävalenz und der langen Überlebenszeit dieser Implantate erscheint es sinnvoll, den tatsächlichen Wert der im ersten Jahr der Nachbeobachtung nach der Operation angefertigten Röntgenaufnahmen ermitteln zu können. Aus dieser Perspektive besteht das Ziel unserer Studie darin, zu beurteilen, ob die Durchführung von nur zwei statt fünf Röntgenaufnahmen im ersten postoperativen Jahr nach der Operation irgendeinen Einfluss auf die klinischen und funktionellen Ergebnisse unserer Patienten hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Parc Tauli
        • Kontakt:
          • Mireia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden erklären und die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Patienten, die auf eine Knieprothesenoperation warten und bei denen eine Gonarthrose diagnostiziert wurde, ohne Altersbeschränkung (>18 Jahre)
  • Alle Fälle von Prothesen, die an Tibia und Femur zementiert sind, werden eingeschlossen, unabhängig davon, ob es sich bei der Patellakomponente um eine Prothese handelt oder nicht
  • Patienten mit Knieprothese und Kreuzbandretention, mit ultrakongruentem Polyethylen oder posterostabilisiert als maximalem Grad der prothetischen Einschnürung
  • Bei den Implantaten handelt es sich um die üblichen Implantate, die in unserem Zentrum für primäre Knieprothesenchirurgie verwendet werden: Journey (Smith-Nephew) und Persona oder NexGen (Zimmer).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einer Teilnahme nicht freiwillig zustimmen
  • Patienten, die sich einer primären prothetischen Operation im Zusammenhang mit Tibiaplattenfrakturen unterziehen
  • Patienten, die auf eine einteilige oder patellofemorale Prothese warten
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund die Studie während der Nachbeobachtungszeit verlassen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppenröntgen
Röntgen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Strahlung: Röntgen
Röntgenaufnahme 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Aktiver Komparator: Gruppe Nr. Röntgen
Röntgen nach 12 Monaten
Strahlung: Kein Röntgen
Nur eine Röntgenaufnahme 12 Monate nach dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KSS-Teständerung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 12 Monate
Ändern Sie den Wert vom präoperativen Zustand auf 12 Monate nach der Operation, einschließlich 6-monatiger Beurteilung
Präoperativ, 6 und 12 Monate
KOOS Testwechsel
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 12 Monate
Ändern Sie den Wert vom präoperativen Zustand auf 12 Monate nach der Operation, einschließlich 6-monatiger Beurteilung
Präoperativ, 6 und 12 Monate
SF-12-Teständerung
Zeitfenster: Präoperativ, 6 und 12 Monate
Ändern Sie den Wert vom präoperativen Zustand auf 12 Monate nach der Operation, einschließlich 6-monatiger Beurteilung
Präoperativ, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Radioprotesi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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