Utilidade clínica para radiografias de acompanhamento durante o primeiro ano de cirurgia de substituição do joelho
13 de agosto de 2024 atualizado por: Xavier Pelfort Lopez, Corporacion Parc Tauli
Estudo prospectivo randomizado da utilidade clínica das radiografias de acompanhamento durante o primeiro ano da cirurgia de substituição do joelho
A cirurgia protética primária para o tratamento da gonartrose é atualmente um dos tratamentos cirúrgicos mais prevalentes na Traumatologia.
O Registro de Artroplastia na Catalunha, que começou em 2005, contabilizou mais de 60.000 próteses de joelho até 2015.
Em relação à periodicidade para realização de radiografias de controle em pacientes submetidos à artroplastia do joelho, não há consenso.
Isso significa que em estudos semelhantes que avaliam os resultados de cirurgias protéticas, há uma grande variabilidade nos protocolos de acompanhamento radiológico, especificamente nos primeiros anos de pós-operatório.
Dada a alta prevalência e o longo período de sobrevida demonstrado por esses implantes, parece razoável poder estabelecer o real valor das radiografias realizadas durante o primeiro ano de acompanhamento após a cirurgia.
Nessa perspectiva, o objetivo do nosso estudo é avaliar se a realização de apenas duas radiografias, em vez de cinco, durante o primeiro ano de pós-operatório após a cirurgia, influencia os resultados clínicos e funcionais de nossos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que voluntariamente concordam em fazer parte do estudo e assinam o consentimento informado
- Pacientes aguardando cirurgia de prótese de joelho com diagnóstico de gonartrose sem limite de idade (>18 anos)
- Serão incluídos todos os casos de próteses cimentadas na tíbia e no fêmur, independentemente de o componente patelar ser protético ou não
- Pacientes com prótese de joelho e retenção de ligamento cruzado, com polietileno ultracongruente ou póstero-estabilizado como grau máximo de constrição protética
- Os implantes serão os habituais utilizados no nosso Centro de cirurgia protética primária do joelho, Journey (smith-Nephew) e Persona ou NexGen (Zimmer)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordam voluntariamente em participar
- Pacientes submetidos à cirurgia protética primária em relação às fraturas da placa tibial
- Pacientes aguardando prótese unicompartimental ou patelofemoral
- Pacientes que, por qualquer motivo, queiram sair do estudo durante o período de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo Raio X
Raio X aos 1, 3, 6 e 12 meses
|
Raio X 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção
|
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Comparador Ativo: Grupo sem raio X
Raio X aos 12 meses
|
Apenas uma radiografia 12 meses após a intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do teste KSS
Prazo: Pré-operatório, 6 e 12 meses
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Alterar o valor da condição pré-operatória para 12 meses após a operação, incluindo avaliação de 6 meses
|
Pré-operatório, 6 e 12 meses
|
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Mudança de teste KOOS
Prazo: Pré-operatório, 6 e 12 meses
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Alterar o valor da condição pré-operatória para 12 meses após a operação, incluindo avaliação de 6 meses
|
Pré-operatório, 6 e 12 meses
|
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Alteração de teste SF-12
Prazo: Pré-operatório, 6 e 12 meses
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Alterar o valor da condição pré-operatória para 12 meses após a operação, incluindo avaliação de 6 meses
|
Pré-operatório, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ewald FC. The Knee Society total knee arthroplasty roentgenographic evaluation and scoring system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):9-12.
- Meneghini RM, Mont MA, Backstein DB, Bourne RB, Dennis DA, Scuderi GR. Development of a Modern Knee Society Radiographic Evaluation System and Methodology for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2311-4. doi: 10.1016/j.arth.2015.05.049. Epub 2015 May 29.
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- Sabatini L, Aprato A, Camazzola D, Bistolfi A, Capella M, Masse A. Primary total knee arthroplasty in tibial plateau fractures: Literature review and our institutional experience. Injury. 2023 Mar;54 Suppl 1:S15-S23. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.006. Epub 2021 Feb 7.
- Webb JI, Stoner RS, Afzal I, Evans CR, Scott G, Field RE. The Medial Rotation Knee replacement: Clinical and radiological results of a multi-centre surveillance study at five years. Knee. 2021 Jan;28:247-255. doi: 10.1016/j.knee.2020.12.025. Epub 2021 Jan 13.
- Glaser D, Lotke P. Cost-effectiveness of immediate postoperative radiographs after uncomplicated total knee arthroplasty: a retrospective and prospective study of 750 patients. J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):475-8. doi: 10.1054/arth.2000.4338.
- Hassan S, Wall A, Ayyaswamy B, Rogers S, Mills SP, Charalambous CP. Is there a need for early post-operative x-rays in primary total knee replacements? Experience of a centre in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Apr;94(3):199-200. doi: 10.1308/003588412X13171221501780. Erratum In: Ann R Coll Surg Engl. 2012 May;94(4):231. Ayyawamy, B [corrected to Ayyaswamy, B].
- Novack TA, Patel JN, Koss J, Mazzei C, Harrington CJ, Wittig JC, Dundon J. Is There a Need for Recovery Room Radiographs Following Uncomplicated Primary Total Knee Arthroplasty? Cureus. 2021 Apr 18;13(4):e14544. doi: 10.7759/cureus.14544.
- Aljawder A, Alomran D, Alayyoub M, Alkhalifa F. Immediate Postoperative Portable Radiograph After Total Knee Replacements: A Necessity or a Burden? Open Orthop J. 2018 May 31;12:173-179. doi: 10.2174/1874325001812010173. eCollection 2018.
- Evans JT, Walker RW, Evans JP, Blom AW, Sayers A, Whitehouse MR. How long does a knee replacement last? A systematic review and meta-analysis of case series and national registry reports with more than 15 years of follow-up. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):655-663. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32531-5. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 2;393(10174):876. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30415-5.
- Walker LC, Clement ND, Bardgett M, Weir D, Holland J, Gerrand C, Deehan DJ. The WOMAC score can be reliably used to classify patient satisfaction after total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Nov;26(11):3333-3341. doi: 10.1007/s00167-018-4879-5. Epub 2018 Feb 26. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jan;27(1):340. doi: 10.1007/s00167-018-4937-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Radioprotesi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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