Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte for å følge opp røntgenbilder i løpet av det første året med kneprotesekirurgi

13. august 2024 oppdatert av: Xavier Pelfort Lopez, Corporacion Parc Tauli

Prospektiv randomisert studie av den kliniske nytten for å følge opp røntgenbilder i løpet av det første året med kneprotesekirurgi

Primær protesekirurgi for behandling av gonartrose er for tiden en av de mest utbredte kirurgiske behandlingene innen traumatologi. Artroplastikkregisteret i Catalonia, som startet i 2005, telte mer enn 60 000 kneproteser frem til 2015. Når det gjelder peridioiteten for å ta kontrollrøntgenbilder hos pasienter som gjennomgår kneprotesekirurgi, er det ingen konsensus. Dette betyr at i lignende studier som evaluerer resultatene av protesekirurgi, er det stor variasjon i radiologiske oppfølgingsprotokoller, spesielt i de første årene etter operasjonen. Gitt den høye prevalensen og den lange overlevelsesperioden som disse implantatene viser, virker det rimelig å kunne fastslå den reelle verdien av røntgenbildene utført i løpet av det første oppfølgingsåret etter operasjonen. Fra dette perspektivet er målet med vår studie å vurdere om det å utføre bare to røntgenbilder i stedet for fem i løpet av det første postoperative året etter operasjonen, har noen innvirkning på de kliniske og funksjonelle resultatene til våre pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som frivillig godtar å være en del av studien og signerer det informerte samtykket
  • Pasienter som venter på en kneproteseoperasjon med diagnosen gonartrose uten aldersgrense (>18 år)
  • Alle tilfeller av protese sementert til tibia og femur vil bli inkludert, uavhengig av om patellar-komponenten er protese eller ikke
  • Pasienter med kneprotese og korsbåndretensjon, med ultrakongruent polyetylen eller posterostabilisert som en maksimal grad av protesekonstriksjon
  • Implantatene vil være de vanlige som brukes i vårt senter for primær protesekirurgi, Journey (smith-Nephew) og Persona eller NexGen (Zimmer)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke frivillig takker ja til å delta
  • Pasienter som gjennomgår primær protesekirurgi i forhold til tibial platebrudd
  • Pasienter som venter på en unicompartimental eller patellofemoral protese
  • Pasienter som av en eller annen grunn ønsker å forlate studien i oppfølgingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Grupperøntgen
Røntgen etter 1, 3, 6 og 12 måneder
Røntgen 1, 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Aktiv komparator: Gruppe Ingen røntgen
Røntgen ved 12 måneder
Bare ett røntgenbilde 12 måneder etter intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KSS Testendring
Tidsramme: Preoperativ, 6 og 12 måneder
Endre verdi fra preoperativ tilstand til 12 måneder etter operasjon, inkludert 6 måneders vurdering
Preoperativ, 6 og 12 måneder
KOOS Testbytte
Tidsramme: Preoperativ, 6 og 12 måneder
Endre verdi fra preoperativ tilstand til 12 måneder etter operasjon, inkludert 6 måneders vurdering
Preoperativ, 6 og 12 måneder
SF-12 Testendring
Tidsramme: Preoperativ, 6 og 12 måneder
Endre verdi fra preoperativ tilstand til 12 måneder etter operasjon, inkludert 6 måneders vurdering
Preoperativ, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Radioprotesi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere