- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05944679
Klinisk nytte til opfølgning af røntgenbilleder i løbet af det første år af knæudskiftningskirurgi
6. juli 2023 opdateret af: Xavier Pelfort Lopez, Corporacion Parc Tauli
Prospektiv randomiseret undersøgelse af den kliniske nytte til opfølgning af røntgenbilleder i løbet af det første år af knæudskiftningskirurgi
Primær protesekirurgi til behandling af gonartrose er i øjeblikket en af de mest udbredte kirurgiske behandlinger inden for traumatologi.
Artroplastikregistret i Catalonien, som startede i 2005, talte mere end 60.000 knæproteser indtil 2015.
Med hensyn til periodiciteten for at tage kontrolrøntgenbilleder hos patienter, der gennemgår en knæproteseoperation, er der ingen konsensus.
Det betyder, at der i lignende undersøgelser, der vurderer resultaterne af protesekirurgi, er stor variation i radiologiske opfølgningsprotokoller, især i de første postoperative år.
I betragtning af den høje prævalens og den lange overlevelsesperiode, som disse implantater viser, forekommer det rimeligt at kunne fastslå den reelle værdi af de røntgenbilleder, der er udført i løbet af det første års opfølgning efter operationen.
Fra dette perspektiv er formålet med vores undersøgelse at vurdere, om det at udføre blot to røntgenbilleder i stedet for fem i løbet af det første postoperative år efter operationen, har nogen indflydelse på vores patienters kliniske og funktionelle resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xavier Pelfort
- Telefonnummer: +34937231010
- E-mail: xpelfort@tauli.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mireia Viñas
- Telefonnummer: 21660 +34937231010
- E-mail: mmvinas@tauli.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Hospital Parc Tauli
-
Kontakt:
- Mireia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der frivilligt accepterer at være en del af undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke
- Patienter, der afventer en knæproteseoperation med diagnosen gonartrose uden aldersgrænse (>18 år)
- Alle tilfælde af protese cementeret til tibia og femur vil blive inkluderet, uanset om patellakomponenten er protese eller ej
- Patienter med knæprotese og tilbageholdelse af korsbånd, med ultrakongruent polyethylen eller posterostabiliseret som en maksimal grad af protesekonstriktion
- Implantaterne vil være de sædvanlige, der bruges i vores Center for primær knæprotesekirurgi, Journey (smith-Nephew) og Persona eller NexGen (Zimmer)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke frivilligt takker ja til at deltage
- Patienter, der gennemgår primær protesekirurgi i relation til tibialpladefrakturer
- Patienter, der afventer en unicompartimental eller patellofemoral protese
- Patienter, der af en eller anden grund ønsker at forlade undersøgelsen i opfølgningsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Grupperøntgen
Røntgen ved 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Røntgen 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
|
Aktiv komparator: Gruppe nr. røntgen
Røntgen ved 12 måneder
|
Kun et røntgenbillede 12 måneder efter indgrebet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KSS Test ændring
Tidsramme: Præoperativ, 6 og 12 måneder
|
Ændring af værdi fra præoperativ tilstand til 12 måneder efter operation, inklusive 6 måneders vurdering
|
Præoperativ, 6 og 12 måneder
|
KOOS Test ændring
Tidsramme: Præoperativ, 6 og 12 måneder
|
Ændring af værdi fra præoperativ tilstand til 12 måneder efter operation, inklusive 6 måneders vurdering
|
Præoperativ, 6 og 12 måneder
|
SF-12 Testændring
Tidsramme: Præoperativ, 6 og 12 måneder
|
Ændring af værdi fra præoperativ tilstand til 12 måneder efter operation, inklusive 6 måneders vurdering
|
Præoperativ, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Ewald FC. The Knee Society total knee arthroplasty roentgenographic evaluation and scoring system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):9-12.
- Meneghini RM, Mont MA, Backstein DB, Bourne RB, Dennis DA, Scuderi GR. Development of a Modern Knee Society Radiographic Evaluation System and Methodology for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2311-4. doi: 10.1016/j.arth.2015.05.049. Epub 2015 May 29.
- Evans JT, Walker RW, Evans JP, Blom AW, Sayers A, Whitehouse MR. How long does a knee replacement last? A systematic review and meta-analysis of case series and national registry reports with more than 15 years of follow-up. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):655-663. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32531-5. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 20;:
- Gomez-Valero S, Garcia-Perez F, Florez-Garcia MT, Miangolarra-Page JC. A systematic review of self-administered questionnaires for the functional assessment of patients with knee disabilities adapted into Spanish. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2017 Mar-Apr;61(2):96-103. doi: 10.1016/j.recot.2016.11.002. Epub 2017 Jan 31. English, Spanish.
- Walker LC, Clement ND, Bardgett M, Weir D, Holland J, Gerrand C, Deehan DJ. The WOMAC score can be reliably used to classify patient satisfaction after total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Nov;26(11):3333-3341. doi: 10.1007/s00167-018-4879-5. Epub 2018 Feb 26. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Apr 11;:
- Rissolio L, Sabatini L, Risitano S, Bistolfi A, Galluzzo U, Masse A, Indelli PF. Is It the Surgeon, the Patient, or the Device? A Comprehensive Clinical and Radiological Evaluation of Factors Influencing Patient Satisfaction in 648 Total Knee Arthroplasties. J Clin Med. 2021 Jun 12;10(12):2599. doi: 10.3390/jcm10122599.
- Sarmah SS, Patel S, Hossain FS, Haddad FS. The radiological assessment of total and unicompartmental knee replacements. J Bone Joint Surg Br. 2012 Oct;94(10):1321-9. doi: 10.1302/0301-620X.94B10.29411.
- Khalifa AA, Mullaji AB, Mostafa AM, Farouk OA. A Protocol to Systematic Radiographic Assessment of Primary Total Knee Arthroplasty. Orthop Res Rev. 2021 Jul 17;13:95-106. doi: 10.2147/ORR.S320372. eCollection 2021.
- Baek JH, Lee SC, Choi K, Ahn HS, Nam CH. Long-term survivorship of total knee arthroplasty with a single-radius, high-flexion posterior stabilized prosthesis. Knee. 2021 Jun;30:275-282. doi: 10.1016/j.knee.2021.04.017. Epub 2021 May 11.
- Miralles-Munoz FA, Rubio-Morales M, Bello-Tejada L, Gonzalez-Parreno S, Lizaur-Utrilla A, Alonso-Montero C. Varus alignment of the tibial component up to seven degrees is not associated with poor long-term outcomes in a neutrally aligned total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2768-2775. doi: 10.1007/s00167-021-06627-3. Epub 2021 Jun 26.
- Sabatini L, Aprato A, Camazzola D, Bistolfi A, Capella M, Masse A. Primary total knee arthroplasty in tibial plateau fractures: Literature review and our institutional experience. Injury. 2023 Mar;54 Suppl 1:S15-S23. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.006. Epub 2021 Feb 7.
- Webb JI, Stoner RS, Afzal I, Evans CR, Scott G, Field RE. The Medial Rotation Knee replacement: Clinical and radiological results of a multi-centre surveillance study at five years. Knee. 2021 Jan;28:247-255. doi: 10.1016/j.knee.2020.12.025. Epub 2021 Jan 13.
- Glaser D, Lotke P. Cost-effectiveness of immediate postoperative radiographs after uncomplicated total knee arthroplasty: a retrospective and prospective study of 750 patients. J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):475-8. doi: 10.1054/arth.2000.4338.
- Hassan S, Wall A, Ayyaswamy B, Rogers S, Mills SP, Charalambous CP. Is there a need for early post-operative x-rays in primary total knee replacements? Experience of a centre in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Apr;94(3):199-200. doi: 10.1308/003588412X13171221501780. Erratum In: Ann R Coll Surg Engl. 2012 May;94(4):231. Ayyawamy, B [corrected to Ayyaswamy, B].
- Novack TA, Patel JN, Koss J, Mazzei C, Harrington CJ, Wittig JC, Dundon J. Is There a Need for Recovery Room Radiographs Following Uncomplicated Primary Total Knee Arthroplasty? Cureus. 2021 Apr 18;13(4):e14544. doi: 10.7759/cureus.14544.
- Aljawder A, Alomran D, Alayyoub M, Alkhalifa F. Immediate Postoperative Portable Radiograph After Total Knee Replacements: A Necessity or a Burden? Open Orthop J. 2018 May 31;12:173-179. doi: 10.2174/1874325001812010173. eCollection 2018.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Radioprotesi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæprotesekirurgi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniske forsøg med Røntgen
-
NHS Greater Glasgow and ClydeIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Osteoporose risikoDet Forenede Kongerige