Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte til opfølgning af røntgenbilleder i løbet af det første år af knæudskiftningskirurgi

6. juli 2023 opdateret af: Xavier Pelfort Lopez, Corporacion Parc Tauli

Prospektiv randomiseret undersøgelse af den kliniske nytte til opfølgning af røntgenbilleder i løbet af det første år af knæudskiftningskirurgi

Primær protesekirurgi til behandling af gonartrose er i øjeblikket en af ​​de mest udbredte kirurgiske behandlinger inden for traumatologi. Artroplastikregistret i Catalonien, som startede i 2005, talte mere end 60.000 knæproteser indtil 2015. Med hensyn til periodiciteten for at tage kontrolrøntgenbilleder hos patienter, der gennemgår en knæproteseoperation, er der ingen konsensus. Det betyder, at der i lignende undersøgelser, der vurderer resultaterne af protesekirurgi, er stor variation i radiologiske opfølgningsprotokoller, især i de første postoperative år. I betragtning af den høje prævalens og den lange overlevelsesperiode, som disse implantater viser, forekommer det rimeligt at kunne fastslå den reelle værdi af de røntgenbilleder, der er udført i løbet af det første års opfølgning efter operationen. Fra dette perspektiv er formålet med vores undersøgelse at vurdere, om det at udføre blot to røntgenbilleder i stedet for fem i løbet af det første postoperative år efter operationen, har nogen indflydelse på vores patienters kliniske og funktionelle resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Parc Tauli
        • Kontakt:
          • Mireia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der frivilligt accepterer at være en del af undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke
  • Patienter, der afventer en knæproteseoperation med diagnosen gonartrose uden aldersgrænse (>18 år)
  • Alle tilfælde af protese cementeret til tibia og femur vil blive inkluderet, uanset om patellakomponenten er protese eller ej
  • Patienter med knæprotese og tilbageholdelse af korsbånd, med ultrakongruent polyethylen eller posterostabiliseret som en maksimal grad af protesekonstriktion
  • Implantaterne vil være de sædvanlige, der bruges i vores Center for primær knæprotesekirurgi, Journey (smith-Nephew) og Persona eller NexGen (Zimmer)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke frivilligt takker ja til at deltage
  • Patienter, der gennemgår primær protesekirurgi i relation til tibialpladefrakturer
  • Patienter, der afventer en unicompartimental eller patellofemoral protese
  • Patienter, der af en eller anden grund ønsker at forlade undersøgelsen i opfølgningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Grupperøntgen
Røntgen ved 1, 3, 6 og 12 måneder
Røntgen 1, 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Aktiv komparator: Gruppe nr. røntgen
Røntgen ved 12 måneder
Kun et røntgenbillede 12 måneder efter indgrebet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KSS Test ændring
Tidsramme: Præoperativ, 6 og 12 måneder
Ændring af værdi fra præoperativ tilstand til 12 måneder efter operation, inklusive 6 måneders vurdering
Præoperativ, 6 og 12 måneder
KOOS Test ændring
Tidsramme: Præoperativ, 6 og 12 måneder
Ændring af værdi fra præoperativ tilstand til 12 måneder efter operation, inklusive 6 måneders vurdering
Præoperativ, 6 og 12 måneder
SF-12 Testændring
Tidsramme: Præoperativ, 6 og 12 måneder
Ændring af værdi fra præoperativ tilstand til 12 måneder efter operation, inklusive 6 måneders vurdering
Præoperativ, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Radioprotesi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæprotesekirurgi

Kliniske forsøg med Røntgen

3
Abonner