Utilité clinique pour les radiographies de suivi au cours de la première année de chirurgie de remplacement du genou
6 juillet 2023 mis à jour par: Xavier Pelfort Lopez, Corporacion Parc Tauli
Étude prospective randomisée de l'utilité clinique des radiographies de suivi au cours de la première année de chirurgie de remplacement du genou
La chirurgie prothétique primaire pour le traitement de la gonarthrose est actuellement l'un des traitements chirurgicaux les plus répandus en traumatologie.
Le registre d'arthroplastie en Catalogne, qui a débuté en 2005, comptait plus de 60 000 prothèses de genou jusqu'en 2015.
Concernant la périodicité des radiographies de contrôle chez les patients opérés d'une arthroplastie du genou, il n'y a pas de consensus.
Cela signifie que dans des études similaires qui évaluent les résultats de la chirurgie prothétique, il existe une grande variabilité dans les protocoles de suivi radiologique, en particulier au cours des premières années post-opératoires.
Compte tenu de la prévalence élevée et de la longue durée de survie démontrées par ces implants, il semble raisonnable de pouvoir établir la valeur réelle des radiographies réalisées au cours de la première année de suivi postopératoire.
Dans cette perspective, le but de notre étude est d'évaluer si la réalisation de seulement deux radiographies au lieu de cinq durant la première année post-opératoire a une influence sur les résultats cliniques et fonctionnels de nos patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xavier Pelfort
- Numéro de téléphone: +34937231010
- E-mail: xpelfort@tauli.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mireia Viñas
- Numéro de téléphone: 21660 +34937231010
- E-mail: mmvinas@tauli.cat
Lieux d'étude
-
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Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Hospital Parc Tauli
-
Contact:
- Mireia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui acceptent volontairement de faire partie de l'étude et signent le consentement éclairé
- Patients en attente d'une chirurgie prothétique du genou avec un diagnostic de gonarthrose sans limite d'âge (>18 ans)
- Tous les cas de prothèse cimentée au tibia et au fémur seront inclus, que le composant rotulien soit prothétique ou non
- Patients avec prothèse de genou et rétention du ligament croisé, avec polyéthylène ultracongruent ou postéro-stabilisé comme degré maximum de constriction prothétique
- Les implants seront ceux habituellement utilisés dans notre Centre de chirurgie prothétique primaire du genou, Journey (smith-Nephew) et Persona ou NexGen (Zimmer)
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'acceptent pas volontairement de participer
- Patients subissant une chirurgie prothétique primaire en relation avec des fractures du plateau tibial
- Patients en attente d'une prothèse unicompartimentale ou fémoro-patellaire
- Patients qui, pour une raison quelconque, souhaitent quitter l'étude pendant la période de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Radiographie de groupe
Radiographie à 1, 3, 6 et 12 mois
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Radiographie à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention
|
|
Comparateur actif: Groupe sans radiographie
Radiographie à 12 mois
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Une seule radiographie 12 mois après l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de test KSS
Délai: Préopératoire, 6 et 12 mois
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Modifier la valeur de l'état préopératoire à 12 mois après l'opération, y compris l'évaluation à 6 mois
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Préopératoire, 6 et 12 mois
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Changement d'essai KOOS
Délai: Préopératoire, 6 et 12 mois
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Modifier la valeur de l'état préopératoire à 12 mois après l'opération, y compris l'évaluation à 6 mois
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Préopératoire, 6 et 12 mois
|
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Changement d'essai SF-12
Délai: Préopératoire, 6 et 12 mois
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Modifier la valeur de l'état préopératoire à 12 mois après l'opération, y compris l'évaluation à 6 mois
|
Préopératoire, 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
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- Meneghini RM, Mont MA, Backstein DB, Bourne RB, Dennis DA, Scuderi GR. Development of a Modern Knee Society Radiographic Evaluation System and Methodology for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2311-4. doi: 10.1016/j.arth.2015.05.049. Epub 2015 May 29.
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- Gomez-Valero S, Garcia-Perez F, Florez-Garcia MT, Miangolarra-Page JC. A systematic review of self-administered questionnaires for the functional assessment of patients with knee disabilities adapted into Spanish. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2017 Mar-Apr;61(2):96-103. doi: 10.1016/j.recot.2016.11.002. Epub 2017 Jan 31. English, Spanish.
- Walker LC, Clement ND, Bardgett M, Weir D, Holland J, Gerrand C, Deehan DJ. The WOMAC score can be reliably used to classify patient satisfaction after total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Nov;26(11):3333-3341. doi: 10.1007/s00167-018-4879-5. Epub 2018 Feb 26. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Apr 11;:
- Rissolio L, Sabatini L, Risitano S, Bistolfi A, Galluzzo U, Masse A, Indelli PF. Is It the Surgeon, the Patient, or the Device? A Comprehensive Clinical and Radiological Evaluation of Factors Influencing Patient Satisfaction in 648 Total Knee Arthroplasties. J Clin Med. 2021 Jun 12;10(12):2599. doi: 10.3390/jcm10122599.
- Sarmah SS, Patel S, Hossain FS, Haddad FS. The radiological assessment of total and unicompartmental knee replacements. J Bone Joint Surg Br. 2012 Oct;94(10):1321-9. doi: 10.1302/0301-620X.94B10.29411.
- Khalifa AA, Mullaji AB, Mostafa AM, Farouk OA. A Protocol to Systematic Radiographic Assessment of Primary Total Knee Arthroplasty. Orthop Res Rev. 2021 Jul 17;13:95-106. doi: 10.2147/ORR.S320372. eCollection 2021.
- Baek JH, Lee SC, Choi K, Ahn HS, Nam CH. Long-term survivorship of total knee arthroplasty with a single-radius, high-flexion posterior stabilized prosthesis. Knee. 2021 Jun;30:275-282. doi: 10.1016/j.knee.2021.04.017. Epub 2021 May 11.
- Miralles-Munoz FA, Rubio-Morales M, Bello-Tejada L, Gonzalez-Parreno S, Lizaur-Utrilla A, Alonso-Montero C. Varus alignment of the tibial component up to seven degrees is not associated with poor long-term outcomes in a neutrally aligned total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2768-2775. doi: 10.1007/s00167-021-06627-3. Epub 2021 Jun 26.
- Sabatini L, Aprato A, Camazzola D, Bistolfi A, Capella M, Masse A. Primary total knee arthroplasty in tibial plateau fractures: Literature review and our institutional experience. Injury. 2023 Mar;54 Suppl 1:S15-S23. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.006. Epub 2021 Feb 7.
- Webb JI, Stoner RS, Afzal I, Evans CR, Scott G, Field RE. The Medial Rotation Knee replacement: Clinical and radiological results of a multi-centre surveillance study at five years. Knee. 2021 Jan;28:247-255. doi: 10.1016/j.knee.2020.12.025. Epub 2021 Jan 13.
- Glaser D, Lotke P. Cost-effectiveness of immediate postoperative radiographs after uncomplicated total knee arthroplasty: a retrospective and prospective study of 750 patients. J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):475-8. doi: 10.1054/arth.2000.4338.
- Hassan S, Wall A, Ayyaswamy B, Rogers S, Mills SP, Charalambous CP. Is there a need for early post-operative x-rays in primary total knee replacements? Experience of a centre in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Apr;94(3):199-200. doi: 10.1308/003588412X13171221501780. Erratum In: Ann R Coll Surg Engl. 2012 May;94(4):231. Ayyawamy, B [corrected to Ayyaswamy, B].
- Novack TA, Patel JN, Koss J, Mazzei C, Harrington CJ, Wittig JC, Dundon J. Is There a Need for Recovery Room Radiographs Following Uncomplicated Primary Total Knee Arthroplasty? Cureus. 2021 Apr 18;13(4):e14544. doi: 10.7759/cureus.14544.
- Aljawder A, Alomran D, Alayyoub M, Alkhalifa F. Immediate Postoperative Portable Radiograph After Total Knee Replacements: A Necessity or a Burden? Open Orthop J. 2018 May 31;12:173-179. doi: 10.2174/1874325001812010173. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
20 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Première publication (Réel)
13 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Radioprotesi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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