Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая полезность последующих рентгенограмм в течение первого года операции по замене коленного сустава

13 августа 2024 г. обновлено: Xavier Pelfort Lopez, Corporacion Parc Tauli

Проспективное рандомизированное исследование клинической полезности последующих рентгенограмм в течение первого года операции по замене коленного сустава

Первичное протезирование при лечении гонартроза в настоящее время является одним из наиболее распространенных хирургических методов лечения в травматологии. Регистр эндопротезирования в Каталонии, начавший свою деятельность в 2005 году, до 2015 года насчитывал более 60 000 протезов коленного сустава. Относительно периодичности проведения контрольных рентгенограмм у пациентов, перенесших операцию по замене коленного сустава, единого мнения нет. Это означает, что в аналогичных исследованиях, оценивающих результаты ортопедической хирургии, наблюдается большая вариабельность протоколов рентгенологического наблюдения, особенно в первые послеоперационные годы. Учитывая высокую распространенность и длительный период выживания этих имплантатов, кажется разумным установить реальную ценность рентгенограмм, выполненных в течение первого года наблюдения после операции. С этой точки зрения, цель нашего исследования состоит в том, чтобы оценить, влияет ли проведение всего двух рентгенограмм вместо пяти в течение первого послеоперационного года после операции на клинические и функциональные результаты наших пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые добровольно соглашаются участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие
  • Пациенты, ожидающие протезирования коленного сустава, с диагнозом гонартроз без возрастных ограничений (>18 лет)
  • Будут включены все случаи протезов, приклеенных к большеберцовой и бедренной кости, независимо от того, является ли надколенник протезом.
  • Пациенты с протезом коленного сустава и ретенцией крестообразной связки, с ультраконгруэнтным полиэтиленом или заднестабилизированным в качестве максимальной степени сужения протеза
  • Имплантаты будут обычными, которые используются в нашем Центре первичной протезной хирургии коленного сустава, Journey (smith-Nephew) и Persona или NexGen (Zimmer).

Критерий исключения:

  • Пациенты, не давшие добровольное согласие на участие
  • Пациенты, перенесшие первичное протезирование по поводу переломов большеберцовой пластины
  • Пациенты, ожидающие одномартериального или пателлофеморального протеза
  • Пациенты, которые по какой-либо причине хотят выйти из исследования в течение периода наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Групповой рентген
Рентген в 1, 3, 6 и 12 месяцев
Рентгенограмма через 1, 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Активный компаратор: Группа без рентгена
Рентген в 12 мес.
Всего один рентген через 12 месяцев после вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста KSS
Временное ограничение: До операции, 6 и 12 мес.
Изменение значения от дооперационного состояния до 12 месяцев после операции, включая оценку через 6 месяцев
До операции, 6 и 12 мес.
Изменение теста KOOS
Временное ограничение: До операции, 6 и 12 мес.
Изменение значения от дооперационного состояния до 12 месяцев после операции, включая оценку через 6 месяцев
До операции, 6 и 12 мес.
SF-12 Тестовое изменение
Временное ограничение: До операции, 6 и 12 мес.
Изменение значения от дооперационного состояния до 12 месяцев после операции, включая оценку через 6 месяцев
До операции, 6 и 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Radioprotesi

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться