Użyteczność kliniczna do kontrolnych zdjęć rentgenowskich podczas pierwszego roku operacji wymiany stawu kolanowego
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xavier Pelfort Lopez, Corporacion Parc Tauli
Prospektywne randomizowane badanie przydatności klinicznej kontrolnych radiogramów podczas pierwszego roku operacji wymiany stawu kolanowego
Pierwotna chirurgia protetyczna w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest obecnie jednym z najbardziej rozpowszechnionych zabiegów chirurgicznych w Traumatologii.
Rejestr artroplastyki w Katalonii, który rozpoczął się w 2005 roku, do 2015 roku liczył ponad 60 000 protez stawu kolanowego.
Jeśli chodzi o częstotliwość wykonywania kontrolnych zdjęć radiologicznych u pacjentów poddawanych operacji alloplastyki stawu kolanowego, nie ma konsensusu.
Oznacza to, że w podobnych badaniach oceniających wyniki chirurgii protetycznej istnieje duża zmienność protokołów kontroli radiologicznej, zwłaszcza w pierwszych latach po operacji.
Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania i długi okres przeżycia tych implantów, zasadne wydaje się ustalenie rzeczywistej wartości zdjęć rentgenowskich wykonanych w pierwszym roku obserwacji po operacji.
Z tej perspektywy celem naszej pracy jest ocena, czy wykonanie tylko dwóch zdjęć rentgenowskich zamiast pięciu w pierwszym roku po operacji ma jakikolwiek wpływ na kliniczne i funkcjonalne wyniki naszych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę
- Pacjenci oczekujący na operację protezy stawu kolanowego z rozpoznaniem gonartrozy bez ograniczeń wiekowych (>18 lat)
- Wszystkie przypadki protez mocowanych do kości piszczelowej i udowej zostaną uwzględnione, niezależnie od tego, czy element rzepki jest protetyczny
- Pacjenci z protezą kolana i zatrzymaniem więzadła krzyżowego, z polietylenem ultrakongruentnym lub stabilizacją tylną jako maksymalny stopień zwężenia protezy
- Implanty będą stosowane w naszym Centrum do pierwotnej protetyki stawu kolanowego, Journey (smith-Nephew) oraz Persona lub NexGen (Zimmer)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają dobrowolnej zgody na udział
- Pacjenci poddawani pierwotnym operacjom protetycznym w związku ze złamaniami blaszki piszczelowej
- Pacjenci oczekujący na protezę jednoprzedziałową lub rzepkowo-udową
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu chcą opuścić badanie w okresie obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa Xray
RTG w wieku 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Rtg w 1, 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Aktywny komparator: Grupa nr Xray
RTG w wieku 12 miesięcy
|
Tylko jeden rtg 12 miesięcy po interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana testu KSS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 i 12 miesięcy
|
Zmień wartość ze stanu przedoperacyjnego na 12 miesięcy po operacji, włączając ocenę po 6 miesiącach
|
Przedoperacyjne, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana testu KOOS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 i 12 miesięcy
|
Zmień wartość ze stanu przedoperacyjnego na 12 miesięcy po operacji, włączając ocenę po 6 miesiącach
|
Przedoperacyjne, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana testu SF-12
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 i 12 miesięcy
|
Zmień wartość ze stanu przedoperacyjnego na 12 miesięcy po operacji, włączając ocenę po 6 miesiącach
|
Przedoperacyjne, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Ewald FC. The Knee Society total knee arthroplasty roentgenographic evaluation and scoring system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):9-12.
- Meneghini RM, Mont MA, Backstein DB, Bourne RB, Dennis DA, Scuderi GR. Development of a Modern Knee Society Radiographic Evaluation System and Methodology for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2311-4. doi: 10.1016/j.arth.2015.05.049. Epub 2015 May 29.
- Gomez-Valero S, Garcia-Perez F, Florez-Garcia MT, Miangolarra-Page JC. A systematic review of self-administered questionnaires for the functional assessment of patients with knee disabilities adapted into Spanish. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2017 Mar-Apr;61(2):96-103. doi: 10.1016/j.recot.2016.11.002. Epub 2017 Jan 31. English, Spanish.
- Rissolio L, Sabatini L, Risitano S, Bistolfi A, Galluzzo U, Masse A, Indelli PF. Is It the Surgeon, the Patient, or the Device? A Comprehensive Clinical and Radiological Evaluation of Factors Influencing Patient Satisfaction in 648 Total Knee Arthroplasties. J Clin Med. 2021 Jun 12;10(12):2599. doi: 10.3390/jcm10122599.
- Sarmah SS, Patel S, Hossain FS, Haddad FS. The radiological assessment of total and unicompartmental knee replacements. J Bone Joint Surg Br. 2012 Oct;94(10):1321-9. doi: 10.1302/0301-620X.94B10.29411.
- Khalifa AA, Mullaji AB, Mostafa AM, Farouk OA. A Protocol to Systematic Radiographic Assessment of Primary Total Knee Arthroplasty. Orthop Res Rev. 2021 Jul 17;13:95-106. doi: 10.2147/ORR.S320372. eCollection 2021.
- Baek JH, Lee SC, Choi K, Ahn HS, Nam CH. Long-term survivorship of total knee arthroplasty with a single-radius, high-flexion posterior stabilized prosthesis. Knee. 2021 Jun;30:275-282. doi: 10.1016/j.knee.2021.04.017. Epub 2021 May 11.
- Miralles-Munoz FA, Rubio-Morales M, Bello-Tejada L, Gonzalez-Parreno S, Lizaur-Utrilla A, Alonso-Montero C. Varus alignment of the tibial component up to seven degrees is not associated with poor long-term outcomes in a neutrally aligned total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2768-2775. doi: 10.1007/s00167-021-06627-3. Epub 2021 Jun 26.
- Sabatini L, Aprato A, Camazzola D, Bistolfi A, Capella M, Masse A. Primary total knee arthroplasty in tibial plateau fractures: Literature review and our institutional experience. Injury. 2023 Mar;54 Suppl 1:S15-S23. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.006. Epub 2021 Feb 7.
- Webb JI, Stoner RS, Afzal I, Evans CR, Scott G, Field RE. The Medial Rotation Knee replacement: Clinical and radiological results of a multi-centre surveillance study at five years. Knee. 2021 Jan;28:247-255. doi: 10.1016/j.knee.2020.12.025. Epub 2021 Jan 13.
- Glaser D, Lotke P. Cost-effectiveness of immediate postoperative radiographs after uncomplicated total knee arthroplasty: a retrospective and prospective study of 750 patients. J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):475-8. doi: 10.1054/arth.2000.4338.
- Hassan S, Wall A, Ayyaswamy B, Rogers S, Mills SP, Charalambous CP. Is there a need for early post-operative x-rays in primary total knee replacements? Experience of a centre in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Apr;94(3):199-200. doi: 10.1308/003588412X13171221501780. Erratum In: Ann R Coll Surg Engl. 2012 May;94(4):231. Ayyawamy, B [corrected to Ayyaswamy, B].
- Novack TA, Patel JN, Koss J, Mazzei C, Harrington CJ, Wittig JC, Dundon J. Is There a Need for Recovery Room Radiographs Following Uncomplicated Primary Total Knee Arthroplasty? Cureus. 2021 Apr 18;13(4):e14544. doi: 10.7759/cureus.14544.
- Aljawder A, Alomran D, Alayyoub M, Alkhalifa F. Immediate Postoperative Portable Radiograph After Total Knee Replacements: A Necessity or a Burden? Open Orthop J. 2018 May 31;12:173-179. doi: 10.2174/1874325001812010173. eCollection 2018.
- Evans JT, Walker RW, Evans JP, Blom AW, Sayers A, Whitehouse MR. How long does a knee replacement last? A systematic review and meta-analysis of case series and national registry reports with more than 15 years of follow-up. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):655-663. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32531-5. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 2;393(10174):876. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30415-5.
- Walker LC, Clement ND, Bardgett M, Weir D, Holland J, Gerrand C, Deehan DJ. The WOMAC score can be reliably used to classify patient satisfaction after total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Nov;26(11):3333-3341. doi: 10.1007/s00167-018-4879-5. Epub 2018 Feb 26. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jan;27(1):340. doi: 10.1007/s00167-018-4937-z.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Radioprotesi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia protetyczna kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Xray
-
Assiut UniversityRekrutacyjnyKostniakomięsakEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZapalenie kości i stawów | Powikłania artroplastykiFrancja
-
University Health Network, TorontoCarestream Health, Inc.ZakończonyChoroby klatki piersiowejKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyChoroba refluksowa przełykuStany Zjednoczone
-
CHU de ReimsZakończony
-
Gustavo Avila-Ortiz DDS, MS, PhDZakończony