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- 임상시험 NCT05944679
슬관절 치환술 1년차 추시 방사선 사진의 임상적 유용성
2023년 7월 6일 업데이트: Xavier Pelfort Lopez, Corporacion Parc Tauli
슬관절 치환술 1년차 추적 방사선 사진의 임상적 유용성에 대한 전향적 무작위 연구
임질 치료를 위한 1차 보철 수술은 현재 외상학에서 가장 보편적인 외과적 치료 중 하나입니다.
2005년에 시작된 카탈로니아의 관절 성형술 등록부(Arthroplasty Register)는 2015년까지 60,000개 이상의 무릎 보형물을 집계했습니다.
슬관절 치환술을 받는 환자에서 대조 방사선 사진을 찍는 기간에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다.
즉, 보철 수술의 결과를 평가하는 유사한 연구에서 특히 수술 후 첫 번째 기간 동안 방사선 추적 프로토콜에 큰 변동성이 있음을 의미합니다.
이러한 임플란트에 의해 입증된 높은 유병률과 긴 생존 기간을 감안할 때 수술 후 추적 관찰 첫 해 동안 수행된 방사선 사진의 실제 가치를 확립할 수 있는 것이 타당해 보입니다.
이러한 관점에서 본 연구의 목적은 수술 후 1년 동안 5회가 아닌 2회의 방사선 촬영이 환자의 임상 및 기능적 결과에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xavier Pelfort
- 전화번호: +34937231010
- 이메일: xpelfort@tauli.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Mireia Viñas
- 전화번호: 21660 +34937231010
- 이메일: mmvinas@tauli.cat
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Hospital Parc Tauli
-
연락하다:
- Mireia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 연령제한(>18세) 없이 임질로 진단되어 슬관절 인공관절 수술을 기다리는 환자
- 슬개골 구성 요소가 보철물인지 여부에 관계없이 경골과 대퇴골에 합착된 모든 보철물 사례가 포함됩니다.
- 무릎 보철물 및 십자인대 유지 환자, 초합동 폴리에틸렌 또는 최대 보철물 수축 정도로 후안정화된 환자
- 임플란트는 일차 인공 슬관절 수술, Journey(smith-Nephew) 및 Persona 또는 NexGen(Zimmer) 센터에서 사용되는 일반적인 임플란트입니다.
제외 기준:
- 참여에 자발적으로 동의하지 않는 환자
- 경골 판 골절과 관련하여 1차 보철 수술을 받는 환자
- 단일구획 또는 슬개대퇴 보철물을 기다리는 환자
- 어떤 이유로든 추적 관찰 기간 동안 연구를 중단하고자 하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 그룹 엑스레이
1, 3, 6, 12개월의 엑스레이
|
개입 후 1, 3, 6 및 12개월의 Xray
|
활성 비교기: 그룹 없음 엑스레이
12개월에 엑스레이
|
시술 후 12개월 후 단 한 번의 엑스레이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
KSS 테스트 변경
기간: 수술 전, 6개월 및 12개월
|
6개월 평가를 포함하여 수술 전 상태에서 수술 후 12개월로 값 변경
|
수술 전, 6개월 및 12개월
|
KOOS 테스트 변경
기간: 수술 전, 6개월 및 12개월
|
6개월 평가를 포함하여 수술 전 상태에서 수술 후 12개월로 값 변경
|
수술 전, 6개월 및 12개월
|
SF-12 테스트 변경
기간: 수술 전, 6개월 및 12개월
|
6개월 평가를 포함하여 수술 전 상태에서 수술 후 12개월로 값 변경
|
수술 전, 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Ewald FC. The Knee Society total knee arthroplasty roentgenographic evaluation and scoring system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):9-12.
- Meneghini RM, Mont MA, Backstein DB, Bourne RB, Dennis DA, Scuderi GR. Development of a Modern Knee Society Radiographic Evaluation System and Methodology for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2311-4. doi: 10.1016/j.arth.2015.05.049. Epub 2015 May 29.
- Evans JT, Walker RW, Evans JP, Blom AW, Sayers A, Whitehouse MR. How long does a knee replacement last? A systematic review and meta-analysis of case series and national registry reports with more than 15 years of follow-up. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):655-663. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32531-5. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 20;:
- Gomez-Valero S, Garcia-Perez F, Florez-Garcia MT, Miangolarra-Page JC. A systematic review of self-administered questionnaires for the functional assessment of patients with knee disabilities adapted into Spanish. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2017 Mar-Apr;61(2):96-103. doi: 10.1016/j.recot.2016.11.002. Epub 2017 Jan 31. English, Spanish.
- Walker LC, Clement ND, Bardgett M, Weir D, Holland J, Gerrand C, Deehan DJ. The WOMAC score can be reliably used to classify patient satisfaction after total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Nov;26(11):3333-3341. doi: 10.1007/s00167-018-4879-5. Epub 2018 Feb 26. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Apr 11;:
- Rissolio L, Sabatini L, Risitano S, Bistolfi A, Galluzzo U, Masse A, Indelli PF. Is It the Surgeon, the Patient, or the Device? A Comprehensive Clinical and Radiological Evaluation of Factors Influencing Patient Satisfaction in 648 Total Knee Arthroplasties. J Clin Med. 2021 Jun 12;10(12):2599. doi: 10.3390/jcm10122599.
- Sarmah SS, Patel S, Hossain FS, Haddad FS. The radiological assessment of total and unicompartmental knee replacements. J Bone Joint Surg Br. 2012 Oct;94(10):1321-9. doi: 10.1302/0301-620X.94B10.29411.
- Khalifa AA, Mullaji AB, Mostafa AM, Farouk OA. A Protocol to Systematic Radiographic Assessment of Primary Total Knee Arthroplasty. Orthop Res Rev. 2021 Jul 17;13:95-106. doi: 10.2147/ORR.S320372. eCollection 2021.
- Baek JH, Lee SC, Choi K, Ahn HS, Nam CH. Long-term survivorship of total knee arthroplasty with a single-radius, high-flexion posterior stabilized prosthesis. Knee. 2021 Jun;30:275-282. doi: 10.1016/j.knee.2021.04.017. Epub 2021 May 11.
- Miralles-Munoz FA, Rubio-Morales M, Bello-Tejada L, Gonzalez-Parreno S, Lizaur-Utrilla A, Alonso-Montero C. Varus alignment of the tibial component up to seven degrees is not associated with poor long-term outcomes in a neutrally aligned total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2768-2775. doi: 10.1007/s00167-021-06627-3. Epub 2021 Jun 26.
- Sabatini L, Aprato A, Camazzola D, Bistolfi A, Capella M, Masse A. Primary total knee arthroplasty in tibial plateau fractures: Literature review and our institutional experience. Injury. 2023 Mar;54 Suppl 1:S15-S23. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.006. Epub 2021 Feb 7.
- Webb JI, Stoner RS, Afzal I, Evans CR, Scott G, Field RE. The Medial Rotation Knee replacement: Clinical and radiological results of a multi-centre surveillance study at five years. Knee. 2021 Jan;28:247-255. doi: 10.1016/j.knee.2020.12.025. Epub 2021 Jan 13.
- Glaser D, Lotke P. Cost-effectiveness of immediate postoperative radiographs after uncomplicated total knee arthroplasty: a retrospective and prospective study of 750 patients. J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):475-8. doi: 10.1054/arth.2000.4338.
- Hassan S, Wall A, Ayyaswamy B, Rogers S, Mills SP, Charalambous CP. Is there a need for early post-operative x-rays in primary total knee replacements? Experience of a centre in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Apr;94(3):199-200. doi: 10.1308/003588412X13171221501780. Erratum In: Ann R Coll Surg Engl. 2012 May;94(4):231. Ayyawamy, B [corrected to Ayyaswamy, B].
- Novack TA, Patel JN, Koss J, Mazzei C, Harrington CJ, Wittig JC, Dundon J. Is There a Need for Recovery Room Radiographs Following Uncomplicated Primary Total Knee Arthroplasty? Cureus. 2021 Apr 18;13(4):e14544. doi: 10.7759/cureus.14544.
- Aljawder A, Alomran D, Alayyoub M, Alkhalifa F. Immediate Postoperative Portable Radiograph After Total Knee Replacements: A Necessity or a Burden? Open Orthop J. 2018 May 31;12:173-179. doi: 10.2174/1874325001812010173. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Radioprotesi
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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