Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk nytta för att följa upp röntgenbilder under det första året av knäproteskirurgi

13 augusti 2024 uppdaterad av: Xavier Pelfort Lopez, Corporacion Parc Tauli

Prospektiv randomiserad studie av den kliniska nyttan för att följa upp röntgenbilder under det första året av knäproteskirurgi

Primär proteskirurgi för behandling av gonartros är för närvarande en av de vanligaste kirurgiska behandlingarna inom traumatologi. Artroplastikregistret i Katalonien, som startade 2005, räknade fram till 2015 mer än 60 000 knäproteser. När det gäller periodiciteten för att ta kontrollröntgenbilder hos patienter som genomgår en knäprotesoperation finns det ingen konsensus. Detta innebär att det i liknande studier som utvärderar resultaten av proteskirurgi finns en stor variation i radiologiska uppföljningsprotokoll, särskilt under de första postoperativa åren. Med tanke på den höga prevalensen och den långa överlevnadsperioden som dessa implantat visar, förefaller det rimligt att kunna fastställa det verkliga värdet av de röntgenbilder som gjorts under det första uppföljningsåret efter operationen. Ur detta perspektiv är syftet med vår studie att utvärdera om enbart två röntgenbilder istället för fem under det första postoperativa året efter operationen har någon inverkan på våra patienters kliniska och funktionella resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som frivilligt samtycker till att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket
  • Patienter som väntar på en knäprotesoperation med diagnosen gonartros utan åldersgräns (>18 år)
  • Alla fall av proteser cementerade till tibia och femur kommer att inkluderas, oavsett om patellarkomponenten är protes eller inte
  • Patienter med knäprotes och korsbandsretention, med ultrakongruent polyeten eller posterostabiliserad som en maximal grad av proteskonstriktion
  • Implantaten kommer att vara de vanliga som används i vårt center för primär knäproteskirurgi, Journey (smith-Nephew) och Persona eller NexGen (Zimmer)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte frivilligt går med på att delta
  • Patienter som genomgår primär proteskirurgi i samband med frakturer på skenbensplattan
  • Patienter som väntar på en unicompartimental eller patellofemoral protes
  • Patienter som av någon anledning vill lämna studien under uppföljningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Gruppröntgen
Röntgen vid 1, 3, 6 och 12 månader
Röntgen 1, 3, 6 och 12 månader efter intervention
Aktiv komparator: Grupp ingen röntgen
Röntgen vid 12 månader
Bara en röntgen 12 månader efter interventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KSS Testförändring
Tidsram: Preoperativ, 6 och 12 månader
Ändra värde från preoperativt tillstånd till 12 månader efter operation, inklusive 6 månaders bedömning
Preoperativ, 6 och 12 månader
KOOS Testbyte
Tidsram: Preoperativ, 6 och 12 månader
Ändra värde från preoperativt tillstånd till 12 månader efter operation, inklusive 6 månaders bedömning
Preoperativ, 6 och 12 månader
SF-12 Testbyte
Tidsram: Preoperativ, 6 och 12 månader
Ändra värde från preoperativt tillstånd till 12 månader efter operation, inklusive 6 månaders bedömning
Preoperativ, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Radioprotesi

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera