Klinická užitečnost pro následné rentgenové snímky během prvního roku operace náhrady kolena
13. srpna 2024 aktualizováno: Xavier Pelfort Lopez, Corporacion Parc Tauli
Prospektivní randomizovaná studie klinické užitečnosti kontrolních rentgenových snímků během prvního roku operace náhrady kolena
Primární protetická chirurgie pro léčbu gonartrózy je v současnosti jednou z nejrozšířenějších chirurgických léčeb v traumatologii.
Artroplasty Register v Katalánsku, který začal v roce 2005, čítal do roku 2015 více než 60 000 kolenních protéz.
Co se týče periodicity pořizování kontrolních rentgenových snímků u pacientů podstupujících operaci náhrady kolenního kloubu, neexistuje shoda.
To znamená, že v podobných studiích, které hodnotí výsledky protetické chirurgie, existuje velká variabilita protokolů radiologického sledování, zejména v prvních pooperačních letech.
Vzhledem k vysoké prevalenci a dlouhé době přežití prokázané těmito implantáty se zdá rozumné být schopen stanovit skutečnou hodnotu rentgenových snímků provedených během prvního roku sledování po operaci.
Z tohoto pohledu je cílem naší studie zhodnotit, zda provedení pouhých dvou rentgenových snímků namísto pěti během prvního pooperačního roku po operaci má nějaký vliv na klinické a funkční výsledky našich pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas
- Pacienti čekající na operaci protetického kolena s diagnózou gonartróza bez věkového omezení (>18 let)
- Budou zahrnuty všechny případy protézy cementované k tibii a femuru, bez ohledu na to, zda je patelární komponenta protetická či nikoli
- Pacienti s kolenní protézou a retencí zkřížených vazů, s ultrakongruentním polyethylenem nebo posterostabilizovaní jako maximální stupeň protetické konstrikce
- Implantáty budou obvyklé v našem Centru primární protetické chirurgie kolenního kloubu Journey (kovář-synovec) a Persona nebo NexGen (Zimmer)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří s účastí dobrovolně nesouhlasí
- Pacienti podstupující primární protetickou operaci v souvislosti se zlomeninami tibiální dlahy
- Pacienti čekající na unikompartimentální nebo patelofemorální protézu
- Pacienti, kteří chtějí z jakéhokoli důvodu opustit studii během období sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupinový rentgen
Rentgen v 1., 3., 6. a 12. měsíci
|
Rentgen 1, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Aktivní komparátor: Skupina č. Xray
Rentgen ve 12 měsících
|
Jen jeden rentgen 12 měsíců po zákroku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna testu KSS
Časové okno: Předoperačně, 6 a 12 měsíců
|
Změna hodnoty z předoperačního stavu na 12 měsíců po operaci, včetně 6měsíčního hodnocení
|
Předoperačně, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna testu KOOS
Časové okno: Předoperačně, 6 a 12 měsíců
|
Změna hodnoty z předoperačního stavu na 12 měsíců po operaci, včetně 6měsíčního hodnocení
|
Předoperačně, 6 a 12 měsíců
|
|
SF-12 Změna testu
Časové okno: Předoperačně, 6 a 12 měsíců
|
Změna hodnoty z předoperačního stavu na 12 měsíců po operaci, včetně 6měsíčního hodnocení
|
Předoperačně, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
- Ewald FC. The Knee Society total knee arthroplasty roentgenographic evaluation and scoring system. Clin Orthop Relat Res. 1989 Nov;(248):9-12.
- Meneghini RM, Mont MA, Backstein DB, Bourne RB, Dennis DA, Scuderi GR. Development of a Modern Knee Society Radiographic Evaluation System and Methodology for Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2311-4. doi: 10.1016/j.arth.2015.05.049. Epub 2015 May 29.
- Gomez-Valero S, Garcia-Perez F, Florez-Garcia MT, Miangolarra-Page JC. A systematic review of self-administered questionnaires for the functional assessment of patients with knee disabilities adapted into Spanish. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2017 Mar-Apr;61(2):96-103. doi: 10.1016/j.recot.2016.11.002. Epub 2017 Jan 31. English, Spanish.
- Rissolio L, Sabatini L, Risitano S, Bistolfi A, Galluzzo U, Masse A, Indelli PF. Is It the Surgeon, the Patient, or the Device? A Comprehensive Clinical and Radiological Evaluation of Factors Influencing Patient Satisfaction in 648 Total Knee Arthroplasties. J Clin Med. 2021 Jun 12;10(12):2599. doi: 10.3390/jcm10122599.
- Sarmah SS, Patel S, Hossain FS, Haddad FS. The radiological assessment of total and unicompartmental knee replacements. J Bone Joint Surg Br. 2012 Oct;94(10):1321-9. doi: 10.1302/0301-620X.94B10.29411.
- Khalifa AA, Mullaji AB, Mostafa AM, Farouk OA. A Protocol to Systematic Radiographic Assessment of Primary Total Knee Arthroplasty. Orthop Res Rev. 2021 Jul 17;13:95-106. doi: 10.2147/ORR.S320372. eCollection 2021.
- Baek JH, Lee SC, Choi K, Ahn HS, Nam CH. Long-term survivorship of total knee arthroplasty with a single-radius, high-flexion posterior stabilized prosthesis. Knee. 2021 Jun;30:275-282. doi: 10.1016/j.knee.2021.04.017. Epub 2021 May 11.
- Miralles-Munoz FA, Rubio-Morales M, Bello-Tejada L, Gonzalez-Parreno S, Lizaur-Utrilla A, Alonso-Montero C. Varus alignment of the tibial component up to seven degrees is not associated with poor long-term outcomes in a neutrally aligned total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Aug;30(8):2768-2775. doi: 10.1007/s00167-021-06627-3. Epub 2021 Jun 26.
- Sabatini L, Aprato A, Camazzola D, Bistolfi A, Capella M, Masse A. Primary total knee arthroplasty in tibial plateau fractures: Literature review and our institutional experience. Injury. 2023 Mar;54 Suppl 1:S15-S23. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.006. Epub 2021 Feb 7.
- Webb JI, Stoner RS, Afzal I, Evans CR, Scott G, Field RE. The Medial Rotation Knee replacement: Clinical and radiological results of a multi-centre surveillance study at five years. Knee. 2021 Jan;28:247-255. doi: 10.1016/j.knee.2020.12.025. Epub 2021 Jan 13.
- Glaser D, Lotke P. Cost-effectiveness of immediate postoperative radiographs after uncomplicated total knee arthroplasty: a retrospective and prospective study of 750 patients. J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):475-8. doi: 10.1054/arth.2000.4338.
- Hassan S, Wall A, Ayyaswamy B, Rogers S, Mills SP, Charalambous CP. Is there a need for early post-operative x-rays in primary total knee replacements? Experience of a centre in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Apr;94(3):199-200. doi: 10.1308/003588412X13171221501780. Erratum In: Ann R Coll Surg Engl. 2012 May;94(4):231. Ayyawamy, B [corrected to Ayyaswamy, B].
- Novack TA, Patel JN, Koss J, Mazzei C, Harrington CJ, Wittig JC, Dundon J. Is There a Need for Recovery Room Radiographs Following Uncomplicated Primary Total Knee Arthroplasty? Cureus. 2021 Apr 18;13(4):e14544. doi: 10.7759/cureus.14544.
- Aljawder A, Alomran D, Alayyoub M, Alkhalifa F. Immediate Postoperative Portable Radiograph After Total Knee Replacements: A Necessity or a Burden? Open Orthop J. 2018 May 31;12:173-179. doi: 10.2174/1874325001812010173. eCollection 2018.
- Evans JT, Walker RW, Evans JP, Blom AW, Sayers A, Whitehouse MR. How long does a knee replacement last? A systematic review and meta-analysis of case series and national registry reports with more than 15 years of follow-up. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):655-663. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32531-5. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 2;393(10174):876. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30415-5.
- Walker LC, Clement ND, Bardgett M, Weir D, Holland J, Gerrand C, Deehan DJ. The WOMAC score can be reliably used to classify patient satisfaction after total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Nov;26(11):3333-3341. doi: 10.1007/s00167-018-4879-5. Epub 2018 Feb 26. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jan;27(1):340. doi: 10.1007/s00167-018-4937-z.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Radioprotesi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .