Utilidad clínica de las radiografías de seguimiento durante el primer año de cirugía de reemplazo de rodilla
13 de agosto de 2024 actualizado por: Xavier Pelfort Lopez, Corporacion Parc Tauli
Estudio prospectivo aleatorizado de la utilidad clínica de las radiografías de seguimiento durante el primer año de cirugía de reemplazo de rodilla
La cirugía protésica primaria para el tratamiento de la gonartrosis es actualmente uno de los tratamientos quirúrgicos más prevalentes en Traumatología.
El Registro de Artroplastias de Cataluña, que se inició en 2005, contabilizaba más de 60.000 prótesis de rodilla hasta 2015.
En cuanto a la periodicidad de la toma de radiografías de control en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla, no existe consenso.
Esto significa que en estudios similares que evalúan los resultados de la cirugía protésica existe una gran variabilidad en los protocolos de seguimiento radiológico, específicamente durante los primeros años del postoperatorio.
Dada la alta prevalencia y el largo periodo de supervivencia que presentan estos implantes, parece razonable poder establecer el valor real de las radiografías realizadas durante el primer año de seguimiento tras la cirugía.
Desde esta perspectiva, el objetivo de nuestro estudio es evaluar si la realización de solo dos radiografías en lugar de cinco durante el primer año postoperatorio tras la cirugía tiene alguna influencia en los resultados clínicos y funcionales de nuestros pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Parc Taulí
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que voluntariamente acepten ser parte del estudio y firmen el consentimiento informado
- Pacientes en espera de cirugía protésica de rodilla con diagnóstico de gonartrosis sin límite de edad (>18 años)
- Se incluirán todos los casos de prótesis cementadas en tibia y fémur, independientemente de que el componente rotuliano sea o no protésico.
- Pacientes con prótesis de rodilla y retención de ligamento cruzado, con polietileno ultracongruente o posteroestabilizado como máximo grado de constricción protésica
- Los implantes serán los habituales utilizados en nuestro Centro para cirugía primaria de prótesis de rodilla, Journey (smith-Nephew) y Persona o NexGen (Zimmer)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no accedan voluntariamente a participar
- Pacientes sometidos a cirugía protésica primaria en relación con fracturas de platillo tibial
- Pacientes en espera de una prótesis unicompartimental o femororrotuliana
- Pacientes que, por cualquier motivo, deseen abandonar el estudio durante el período de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Radiografía de grupo
Radiografía al 1, 3, 6 y 12 meses
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Radiografía a 1, 3, 6 y 12 meses de la intervención
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Comparador activo: Grupo Sin Rayos X
Radiografia a los 12 meses
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Solo una radiografía a los 12 meses de la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de prueba KSS
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 12 meses
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Cambie el valor de la condición preoperatoria a 12 meses después de la operación, incluida la evaluación de 6 meses
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Preoperatorio, 6 y 12 meses
|
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Cambio de prueba KOOS
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 12 meses
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Cambie el valor de la condición preoperatoria a 12 meses después de la operación, incluida la evaluación de 6 meses
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Preoperatorio, 6 y 12 meses
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Cambio de prueba SF-12
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 y 12 meses
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Cambie el valor de la condición preoperatoria a 12 meses después de la operación, incluida la evaluación de 6 meses
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Preoperatorio, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Roos EM, Toksvig-Larsen S. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - validation and comparison to the WOMAC in total knee replacement. Health Qual Life Outcomes. 2003 May 25;1:17. doi: 10.1186/1477-7525-1-17.
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- Sabatini L, Aprato A, Camazzola D, Bistolfi A, Capella M, Masse A. Primary total knee arthroplasty in tibial plateau fractures: Literature review and our institutional experience. Injury. 2023 Mar;54 Suppl 1:S15-S23. doi: 10.1016/j.injury.2021.02.006. Epub 2021 Feb 7.
- Webb JI, Stoner RS, Afzal I, Evans CR, Scott G, Field RE. The Medial Rotation Knee replacement: Clinical and radiological results of a multi-centre surveillance study at five years. Knee. 2021 Jan;28:247-255. doi: 10.1016/j.knee.2020.12.025. Epub 2021 Jan 13.
- Glaser D, Lotke P. Cost-effectiveness of immediate postoperative radiographs after uncomplicated total knee arthroplasty: a retrospective and prospective study of 750 patients. J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):475-8. doi: 10.1054/arth.2000.4338.
- Hassan S, Wall A, Ayyaswamy B, Rogers S, Mills SP, Charalambous CP. Is there a need for early post-operative x-rays in primary total knee replacements? Experience of a centre in the UK. Ann R Coll Surg Engl. 2012 Apr;94(3):199-200. doi: 10.1308/003588412X13171221501780. Erratum In: Ann R Coll Surg Engl. 2012 May;94(4):231. Ayyawamy, B [corrected to Ayyaswamy, B].
- Novack TA, Patel JN, Koss J, Mazzei C, Harrington CJ, Wittig JC, Dundon J. Is There a Need for Recovery Room Radiographs Following Uncomplicated Primary Total Knee Arthroplasty? Cureus. 2021 Apr 18;13(4):e14544. doi: 10.7759/cureus.14544.
- Aljawder A, Alomran D, Alayyoub M, Alkhalifa F. Immediate Postoperative Portable Radiograph After Total Knee Replacements: A Necessity or a Burden? Open Orthop J. 2018 May 31;12:173-179. doi: 10.2174/1874325001812010173. eCollection 2018.
- Evans JT, Walker RW, Evans JP, Blom AW, Sayers A, Whitehouse MR. How long does a knee replacement last? A systematic review and meta-analysis of case series and national registry reports with more than 15 years of follow-up. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):655-663. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32531-5. Epub 2019 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 2;393(10174):876. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30415-5.
- Walker LC, Clement ND, Bardgett M, Weir D, Holland J, Gerrand C, Deehan DJ. The WOMAC score can be reliably used to classify patient satisfaction after total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Nov;26(11):3333-3341. doi: 10.1007/s00167-018-4879-5. Epub 2018 Feb 26. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Jan;27(1):340. doi: 10.1007/s00167-018-4937-z.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Radioprotesi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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