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Utilità clinica per le radiografie di follow-up durante il primo anno di chirurgia sostitutiva del ginocchio

13 agosto 2024 aggiornato da: Xavier Pelfort Lopez, Corporacion Parc Tauli

Studio prospettico randomizzato sull'utilità clinica delle radiografie di follow-up durante il primo anno di intervento di sostituzione del ginocchio

La chirurgia protesica primaria per il trattamento della gonartrosi è attualmente uno dei trattamenti chirurgici più diffusi in Traumatologia. Il Registro degli artroprotesi in Catalogna, avviato nel 2005, contava più di 60.000 protesi di ginocchio fino al 2015. Per quanto riguarda la periodicità per l'esecuzione di radiografie di controllo nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio, non vi è consenso. Ciò significa che in studi simili che valutano i risultati della chirurgia protesica, esiste una grande variabilità nei protocolli di follow-up radiologico, in particolare durante i primi anni post-operatori. Data l'elevata prevalenza e il lungo periodo di sopravvivenza dimostrato da questi impianti, sembra ragionevole poter stabilire il reale valore delle radiografie eseguite durante il primo anno di follow-up dopo l'intervento. In questa prospettiva, lo scopo del nostro studio è valutare se l'esecuzione di sole due radiografie invece di cinque durante il primo anno postoperatorio dopo l'intervento, abbia qualche influenza sui risultati clinici e funzionali dei nostri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che accettano volontariamente di far parte dello studio e firmano il consenso informato
  • Pazienti in attesa di intervento di protesi al ginocchio con diagnosi di gonartrosi senza limiti di età (>18 anni)
  • Saranno inclusi tutti i casi di protesi cementate alla tibia e al femore, indipendentemente dal fatto che la componente rotulea sia o meno protesica
  • Pazienti con protesi di ginocchio e ritenzione del legamento crociato, con polietilene ultracongruente o posterostabilizzato come massimo grado di costrizione protesica
  • Gli impianti saranno quelli abituali utilizzati nel nostro Centro per la chirurgia protesica primaria del ginocchio, Journey (smith-Nephew) e Persona o NexGen (Zimmer)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentono volontariamente a partecipare
  • Pazienti sottoposti a chirurgia protesica primaria in relazione a fratture del piatto tibiale
  • Pazienti in attesa di una protesi unicompartimentale o femoro-rotulea
  • Pazienti che, per qualsiasi motivo, vogliano abbandonare lo studio durante il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Radiografia di gruppo
Raggi X a 1, 3, 6 e 12 mesi
Radiazione: Raggi X
Raggi X a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Comparatore attivo: Gruppo senza raggi X
Radiografia a 12 mesi
Radiazione: Niente raggi X
Solo una radiografia 12 mesi dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test KSS
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 e 12 mesi
Modificare il valore dalla condizione preoperatoria a 12 mesi dopo l'operazione, compresa la valutazione a 6 mesi
Preoperatorio, 6 e 12 mesi
KOOS Modifica del test
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 e 12 mesi
Modificare il valore dalla condizione preoperatoria a 12 mesi dopo l'operazione, compresa la valutazione a 6 mesi
Preoperatorio, 6 e 12 mesi
Modifica del test SF-12
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 e 12 mesi
Modificare il valore dalla condizione preoperatoria a 12 mesi dopo l'operazione, compresa la valutazione a 6 mesi
Preoperatorio, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Radioprotesi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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