亜急性脳卒中患者の神経運動回復に対する背屈筋の局所振動プログラムの効果。 (NEUROVIB-AVC)
2025年11月26日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
亜急性脳卒中患者の神経運動回復に対する背屈筋の局所振動プログラムの効果 - 多中心ランダム化対照研究
現在の研究で提案されている振動介入の目的は、標準的なリハビリテーション単独と比較して、亜急性脳卒中患者の神経運動機能のより良い回復を可能にすることです。
ここ数年、振動を使用して筋肉を刺激すると、神経筋機能にプラスの効果がもたらされる可能性があることが証明されています。
したがって、現在の研究の目的は、脳卒中患者の麻痺肢の背屈筋の局所振動セッションの標準的なリハビリテーションプログラムに追加することで、歩行速度のより良好な回復が可能になるかどうかを評価することです(主要結果)。
1 つのグループは振動を使用します (例:
実験グループ)と偽の振動を含む 1 つのグループ(すなわち、
対照群)がこの研究に参加します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Bruno FERNANDEZ, MD
- 電話番号:+33 (0)477120638
- メール:bruno.fernandez@chu-st-etienne.fr
研究場所
-
-
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Le Chambon-Feugerolles、フランス、42500
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
-
コンタクト:
- Thibault TRAMOY, MD
-
主任研究者:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Rive-de-Gier、フランス、42800
- 募集
- Hôpital Marrel
-
主任研究者:
- Bachir SAHI, MD
-
副調査官:
- Kevin STAMPONE, MD
-
コンタクト:
- Bachir SAHI, MD
-
Roanne、フランス、42300
- まだ募集していません
- Centre hospitalier de Roanne
-
主任研究者:
- Annelise MOULINET, MD
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or、フランス、69370
- まだ募集していません
- Service de SSR Val-Rosay
-
コンタクト:
- Julie DI MARCO, MD
-
主任研究者:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Etienne、フランス、42100
- 募集
- Hôpital Bellevue, CHU de Saint-etienne
-
副調査官:
- Hugo BESSAGUET, MD
-
コンタクト:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
主任研究者:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
副調査官:
- Pascal GIRAUX, MD PhP
-
副調査官:
- Julia TOULY, MD
-
副調査官:
- Etienne OJARDIAS, MD
-
Saint-Etienne、フランス、42270
- まだ募集していません
- Service de SSR du Centre Le Clos Champirol
-
コンタクト:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
主任研究者:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Saint-Genis-Laval、フランス、69230
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Lyon, site Henry Gabrielle
-
コンタクト:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
主任研究者:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
副調査官:
- Laure HUCHON, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 亜急性リハビリテーション段階にある脳卒中患者(脳卒中後14日から3か月の間)
- 最初の半球性虚血性脳卒中または出血性脳卒中
- MRC スケールによる初期運動テストが 4 未満の下肢機能不全
- 脳卒中以外の機能的影響を伴う神経学的病歴がない
- 研究に関する十分な情報を受け取り、書面による同意に署名していること
- 社会保障制度に加入している、または社会保障制度を受ける資格がある。
除外基準:
- マルチストローク
- その他の神経学的、認知的または精神的状態
- 足首の整形外科歴により測定値が損なわれる
- 研究プロトコルの前に下肢にボツリヌス毒素を注射
- 刺激装置を設置する部位の近くに皮膚病変がある患者
- 後見人または保佐人の世話を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:振動
亜急性リハビリテーション期の脳卒中患者も含まれる。
亜急性脳卒中後の標準的なリハビリテーション プログラムに加えて、振動プログラムも行われます。
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プログラムは 40 セッションにわたって行われます。週に 5 セッション、2 か月間(当科の入院中は 8 週間で合計 40 セッション)。このグループは、周波数 100Hz の効果的な振動の恩恵を受けるでしょう。
他の名前:
短距離歩行速度は、平坦な地面の廊下で 10 メートル離れた地面にある 2 つのマーカーの間で測定され、患者はマーカーを無視して行進するために 3 メートル前から歩行を開始し、3 メートル後に終了します。
マーカーを横切るとストップウォッチが開始されます。
長距離の歩行速度は立った状態から測定され、このテストでは患者に 2 分間でできるだけ遠くまで歩いてもらいます。
Fugl-Meyer (FMA-LE) 運動スキルの評価: 反射強度の測定、および随意運動と運動調整の評価。
0から34までのスコア
修正されたアッシュワーススケールにより、痙縮の測定、つまり下肢の部分を動員し、筋肉の伸張に対する抵抗を評価することによる筋緊張の測定が可能になります。
0から4までのスコア
ABILOCO アンケートは患者の歩行能力の自律性を評価します (13 項目)
バーセル指数は、日常生活における自律性を測定します。
Cybex 等尺性エルゴメーターの結果により等尺性足首背屈における随意最大力を評価します。
他の名前:
筋電図(EMG)による神経筋疲労の評価。
表面電極は脛骨筋の前部に配置され、筋電図 (EMG) を非侵襲的に収集します。
刺激の強度は、機械的 (強度) 反応と筋電図 (EMG) 反応がプラトーに達するまで徐々に増加します。
他の名前:
歩行運動学はフォースプラットフォーム (90 x 90 cm、モデル 9287C、Kistler、Winterthur、スイス) で記録され、足首、膝、股関節の関節角度、正味関節モーメント、力が測定されます。
他の名前:
従来の定量化された歩行分析に時間コンポーネントを追加し、時系列パラメータに焦点を当てることができます。
他の名前:
患者が 0 から 4 のスケールで回答する 13 の質問で構成される短いアンケート。否定文のスケールを反転してスコアが単純に合計され、52 点満点の結果が得られます。
スコアが低いほど疲労が大きくなります。
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偽コンパレータ:振動なし
亜急性脳卒中後の標準的なリハビリテーション プログラムに加えて、疑似振動プログラムも行われる予定です。
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短距離歩行速度は、平坦な地面の廊下で 10 メートル離れた地面にある 2 つのマーカーの間で測定され、患者はマーカーを無視して行進するために 3 メートル前から歩行を開始し、3 メートル後に終了します。
マーカーを横切るとストップウォッチが開始されます。
長距離の歩行速度は立った状態から測定され、このテストでは患者に 2 分間でできるだけ遠くまで歩いてもらいます。
Fugl-Meyer (FMA-LE) 運動スキルの評価: 反射強度の測定、および随意運動と運動調整の評価。
0から34までのスコア
修正されたアッシュワーススケールにより、痙縮の測定、つまり下肢の部分を動員し、筋肉の伸張に対する抵抗を評価することによる筋緊張の測定が可能になります。
0から4までのスコア
ABILOCO アンケートは患者の歩行能力の自律性を評価します (13 項目)
バーセル指数は、日常生活における自律性を測定します。
Cybex 等尺性エルゴメーターの結果により等尺性足首背屈における随意最大力を評価します。
他の名前:
筋電図(EMG)による神経筋疲労の評価。
表面電極は脛骨筋の前部に配置され、筋電図 (EMG) を非侵襲的に収集します。
刺激の強度は、機械的 (強度) 反応と筋電図 (EMG) 反応がプラトーに達するまで徐々に増加します。
他の名前:
歩行運動学はフォースプラットフォーム (90 x 90 cm、モデル 9287C、Kistler、Winterthur、スイス) で記録され、足首、膝、股関節の関節角度、正味関節モーメント、力が測定されます。
他の名前:
従来の定量化された歩行分析に時間コンポーネントを追加し、時系列パラメータに焦点を当てることができます。
他の名前:
患者が 0 から 4 のスケールで回答する 13 の質問で構成される短いアンケート。否定文のスケールを反転してスコアが単純に合計され、52 点満点の結果が得られます。
スコアが低いほど疲労が大きくなります。
このプログラムは 40 セッションにわたって行われます。週に 5 セッション、2 か月間(当科での入院中は 8 週間で合計 40 セッション)、2 か月間にわたって行われます。このグループは効果的な振動の恩恵を受けられません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10 メートルごとの歩行速度テスト (メートル/秒) の結果
時間枠:2ヶ月目
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分析 10 メートル歩行テストによる歩行速度 (メートル/秒) の結果
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2ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10メートル歩行テストによる歩行性能(メートル/秒)の結果
時間枠:0、1、2、3、4 月
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分析 歩行パフォーマンス (快適な速度) 10 メートル歩行テスト (メートル/秒) の結果
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0、1、2、3、4 月
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2 分間歩行テスト (2MWT) による歩行パフォーマンス (メートル単位) の結果
時間枠:0、1、2、3、4 月
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2 分間歩行テスト (2MWT) (メートル単位) の結果による歩行パフォーマンス (距離) の分析
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0、1、2、3、4 月
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定量化された歩行分析結果による歩行パフォーマンス
時間枠:2、4ヶ月目
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歩行パフォーマンスは、10 メートル テスト (短距離) の (m/s)、2 分間の歩行テスト (長距離) での移動距離 (m/s)、および定量化された歩行分析によって定性的に評価されます ( M2 と M4 でのみ実行されます)。
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2、4ヶ月目
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歩行活動の自主性
時間枠:4ヶ月目
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歩行活動における患者の自律性は、ABILOCO アンケートによって測定され、日常生活活動については Barthel 指数によって測定されます。
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4ヶ月目
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下肢の筋力
時間枠:4ヶ月目
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下肢筋力は、等尺性足首背屈における最大随意筋力として測定されます。
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4ヶ月目
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神経筋疲労 (1)
時間枠:4ヶ月目
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神経筋疲労は、自発的活性化のレベル (%) によって評価されます。
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4ヶ月目
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神経筋疲労 (2)
時間枠:4ヶ月目
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神経筋疲労は、経頭蓋磁気刺激によって引き起こされる筋電図反応による皮質脊髄および皮質内の興奮性によって評価されます。
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4ヶ月目
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神経筋疲労 (3)
時間枠:4ヶ月目
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神経筋疲労は、電気神経刺激によって引き起こされる筋電図反応による脊椎の興奮性によって評価されます。
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4ヶ月目
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麻痺下肢の運動機能
時間枠:4ヶ月目
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麻痺のある下肢の運動機能は、Fugl Meyer 下肢評価スケール (FMA-LE) によって測定されます。このスケールには、次の 5 つの領域が含まれます。スキルのバランスをとる。感度;関節可動域;関節痛。
3 点の順序スケール (0: 実行できない、1: 部分的に実行、2: 完全に実行) が各項目に適用されます。
最大スコアは 226 です。
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4ヶ月目
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下肢の痙縮レベル
時間枠:4ヶ月目
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下肢の痙縮のレベルは、修正アッシュワース スケール (スコアが 0 から 4 までの範囲の 6 点スケール) によって測定されます。最低スコアは正常な筋緊張を表し、最高スコアは痙縮または受動運動に対する抵抗の増加を表します。
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4ヶ月目
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神経筋疲労 (4)
時間枠:4ヶ月目
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神経筋疲労は、FACIT アンケートによって測定される知覚的な主観的疲労によって評価されます。慢性疾患治療機能評価 (FACIT) 測定システムは、慢性疾患の管理を対象とした健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートのコレクションであり、400 を超える質問が含まれます。
スケールとサブスケールのスコアが高いほど、生活の質がより良いことを示します。
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4ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Bruno FERNANDEZ, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (推定)
2027年1月7日
研究の完了 (推定)
2027年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21PH266
- 2023-A00489-36 (その他の識別子:ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有されたデータ:記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ、識別後(テキスト、表、図、および付録)
IPD 共有時間枠
3か月から始まり、記事の出版物から5年後に終了します
IPD 共有アクセス基準
承認された提案提案で目的を達成するための方法論的に健全な提案を提供する研究者は、対応する著者に向けられるべきです。
アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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