Effetti del programma di vibrazioni locali dei muscoli dorsiflessori sul recupero neuromotorio nei pazienti con ictus subacuto. (NEUROVIB-AVC)
26 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effetti del programma di vibrazioni locali dei muscoli dorsiflessori sul recupero neuromotorio nei pazienti con ictus subacuto: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Lo scopo dell'intervento di vibrazione proposto nel presente studio è quello di consentire un migliore recupero neuromotorio nei pazienti con ictus subacuto rispetto alla sola riabilitazione standard.
In questi ultimi anni è stato dimostrato che la sollecitazione di un muscolo mediante vibrazioni può portare ad effetti positivi sulla funzione neuromuscolare.
Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare se l'aggiunta a un programma riabilitativo standard di sessioni di vibrazioni locali dei muscoli dorsiflessori dell'arto paretico di pazienti con ictus possa consentire un migliore recupero della velocità di deambulazione (outcome primario).
Un gruppo che utilizza le vibrazioni (ad es.
gruppo sperimentale) e un gruppo con vibrazione fittizia (es.
gruppo di controllo) prenderanno parte a questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Vibrazione
- Altro: Test di camminata di 10 metri
- Altro: Test del cammino di 2 minuti (2MWT)
- Altro: Fugl-Meyer (FMA-LE)
- Altro: Scala Ashworth modificata
- Altro: Questionario ABILOCO
- Altro: Indice di Barthel
- Altro: ergometro isometrico
- Altro: Elettromiogrammi (EMG)
- Altro: Analisi dell'andatura quantificata tradizionale
- Altro: SPM - Mappatura parametrica statistica
- Altro: Questionario FACIT (Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche)
- Dispositivo: Vibrazione fittizia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bruno FERNANDEZ, MD
- Numero di telefono: +33 (0)477120638
- Email: bruno.fernandez@chu-st-etienne.fr
Luoghi di studio
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Le Chambon-Feugerolles, Francia, 42500
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
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Contatto:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Investigatore principale:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Rive-de-Gier, Francia, 42800
- Reclutamento
- Hôpital Marrel
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Investigatore principale:
- Bachir SAHI, MD
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Sub-investigatore:
- Kevin STAMPONE, MD
-
Contatto:
- Bachir SAHI, MD
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Roanne, Francia, 42300
- Non ancora reclutamento
- Centre hospitalier de Roanne
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Investigatore principale:
- Annelise MOULINET, MD
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Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Francia, 69370
- Non ancora reclutamento
- Service de SSR Val-Rosay
-
Contatto:
- Julie DI MARCO, MD
-
Investigatore principale:
- Julie DI MARCO, MD
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Saint-Etienne, Francia, 42100
- Reclutamento
- Hôpital Bellevue, CHU de Saint-etienne
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Sub-investigatore:
- Hugo BESSAGUET, MD
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Contatto:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
Investigatore principale:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
Sub-investigatore:
- Pascal GIRAUX, MD PhP
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Sub-investigatore:
- Julia TOULY, MD
-
Sub-investigatore:
- Etienne OJARDIAS, MD
-
Saint-Etienne, Francia, 42270
- Non ancora reclutamento
- Service de SSR du Centre Le Clos Champirol
-
Contatto:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Investigatore principale:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Non ancora reclutamento
- Hospices Civils de Lyon, site Henry Gabrielle
-
Contatto:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Investigatore principale:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Laure HUCHON, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus in fase di riabilitazione subacuta (tra 14 giorni e 3 mesi dopo l'ictus)
- Primo ictus emisferico, ischemico o emorragico
- Deficit degli arti inferiori con test motorio iniziale < 4 secondo la scala MRC
- Nessuna storia neurologica con impatto funzionale diverso da ictus
- Dopo aver ricevuto informazioni informate sullo studio e aver firmato il consenso scritto
- Affiliato o titolare di un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Colpo multiplo
- Altre condizioni neurologiche, cognitive o psichiatriche
- Anamnesi della caviglia ortopedica che compromette le misurazioni
- Tossina botulinica iniettata nell'arto inferiore prima del protocollo di studio
- Paziente con una lesione cutanea vicino al sito per il posizionamento dello stimolatore
- Paziente sotto tutela o curatela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vibrazione
Saranno inclusi i pazienti con ictus in fase di riabilitazione subacuta.
Oltre a un programma di riabilitazione standard post-ictus subacuto, avranno un programma di vibrazione.
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Il programma si svolgerà in 40 sessioni: 5 sessioni a settimana, per 2 mesi (40 sessioni in totale su 8 settimane durante il ricovero in reparto); questo gruppo beneficerà di una vibrazione efficace di una frequenza di 100Hz
Altri nomi:
La velocità di deambulazione a breve distanza viene misurata tra 2 marcatori a terra a 10 metri di distanza in un corridoio con terreno pianeggiante, il paziente inizia la sua camminata 3 metri prima per avere una marcia lanciata ignorando i marcatori e termina 3 metri dopo.
Il cronometro viene avviato quando i marcatori vengono superati.
La velocità di deambulazione a lunga distanza viene misurata partendo da fermo e il test consiste nel chiedere al paziente di camminare il più lontano possibile in 2 minuti.
La valutazione Fugl-Meyer (FMA-LE) delle capacità motorie: misurazione dell'intensità dei riflessi, nonché valutazione dei movimenti volontari e della coordinazione motoria.
Punteggio da 0 a 34
La scala di Ashworth modificata permette la misurazione della spasticità, cioè la misurazione del tono muscolare mobilizzando il segmento dell'arto inferiore e valutando la resistenza allo stiramento dei muscoli.
Punteggio da 0 a 4
Il questionario ABILOCO valuta l'autonomia nelle capacità di deambulazione dei pazienti (13 item)
L'indice di Barthel misura l'autonomia nella vita quotidiana.
Valutare la forza massima volontaria nella dorsiflessione isometrica della caviglia in base ai risultati dell'ergometro isometrico Cybex.
Altri nomi:
Valutazione della fatica neuromuscolare mediante elettromiogrammi (EMG).
Gli elettrodi di superficie sono posizionati sul muscolo tibiale anteriore per raccogliere elettromiogrammi (EMG) in modo non invasivo.
L'intensità della stimolazione verrà aumentata gradualmente fino a ottenere un plateau nelle risposte meccaniche (forza) ed elettromiografiche (EMG).
Altri nomi:
La cinematica dell'andatura sarà registrata su una piattaforma di forza (90 x 90 cm, modello 9287C, Kistler, Winterthur, Svizzera) per determinare: angoli articolari, momenti articolari netti e poteri alla caviglia, al ginocchio e all'anca.
Altri nomi:
Aggiunta di una componente temporale alla tradizionale analisi quantificata dell'andatura, che consente di focalizzare l'attenzione sui parametri delle serie temporali.
Altri nomi:
Un breve questionario composto da 13 domande a cui il paziente risponde su una scala da 0 a 4. I punteggi vengono semplicemente sommati, invertendo la scala per le frasi negative, per dare un risultato di 52 punti.
Più basso è il punteggio, maggiore è la fatica.
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Comparatore fittizio: nessuna vibrazione
Oltre a un programma di riabilitazione standard post-ictus subacuto, avranno un finto programma di vibrazione.
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La velocità di deambulazione a breve distanza viene misurata tra 2 marcatori a terra a 10 metri di distanza in un corridoio con terreno pianeggiante, il paziente inizia la sua camminata 3 metri prima per avere una marcia lanciata ignorando i marcatori e termina 3 metri dopo.
Il cronometro viene avviato quando i marcatori vengono superati.
La velocità di deambulazione a lunga distanza viene misurata partendo da fermo e il test consiste nel chiedere al paziente di camminare il più lontano possibile in 2 minuti.
La valutazione Fugl-Meyer (FMA-LE) delle capacità motorie: misurazione dell'intensità dei riflessi, nonché valutazione dei movimenti volontari e della coordinazione motoria.
Punteggio da 0 a 34
La scala di Ashworth modificata permette la misurazione della spasticità, cioè la misurazione del tono muscolare mobilizzando il segmento dell'arto inferiore e valutando la resistenza allo stiramento dei muscoli.
Punteggio da 0 a 4
Il questionario ABILOCO valuta l'autonomia nelle capacità di deambulazione dei pazienti (13 item)
L'indice di Barthel misura l'autonomia nella vita quotidiana.
Valutare la forza massima volontaria nella dorsiflessione isometrica della caviglia in base ai risultati dell'ergometro isometrico Cybex.
Altri nomi:
Valutazione della fatica neuromuscolare mediante elettromiogrammi (EMG).
Gli elettrodi di superficie sono posizionati sul muscolo tibiale anteriore per raccogliere elettromiogrammi (EMG) in modo non invasivo.
L'intensità della stimolazione verrà aumentata gradualmente fino a ottenere un plateau nelle risposte meccaniche (forza) ed elettromiografiche (EMG).
Altri nomi:
La cinematica dell'andatura sarà registrata su una piattaforma di forza (90 x 90 cm, modello 9287C, Kistler, Winterthur, Svizzera) per determinare: angoli articolari, momenti articolari netti e poteri alla caviglia, al ginocchio e all'anca.
Altri nomi:
Aggiunta di una componente temporale alla tradizionale analisi quantificata dell'andatura, che consente di focalizzare l'attenzione sui parametri delle serie temporali.
Altri nomi:
Un breve questionario composto da 13 domande a cui il paziente risponde su una scala da 0 a 4. I punteggi vengono semplicemente sommati, invertendo la scala per le frasi negative, per dare un risultato di 52 punti.
Più basso è il punteggio, maggiore è la fatica.
Il programma si svolgerà in 40 sessioni: 5 sessioni a settimana, per 2 mesi (40 sessioni in totale su 8 settimane durante il ricovero in reparto); questo gruppo non beneficerà di vibrazioni efficaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di andatura per 10 metri Risultati del Walk Test (in metri/secondo).
Lasso di tempo: Mese 2
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Analisi Velocità dell'andatura per 10 metri Risultati del Walk Test (in metri/secondo).
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Mese 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di camminata per 10 metri Risultati del Walk Test (in metri/secondo).
Lasso di tempo: Mese 0, 1, 2, 3, 4
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Analisi delle prestazioni di camminata (velocità di comfort) per 10 metri Risultati del Walk Test (in metri/secondo).
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Mese 0, 1, 2, 3, 4
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Prestazioni di camminata in base ai risultati del 2 Minute Walk Test (2MWT) (in metri).
Lasso di tempo: Mese 0, 1, 2, 3, 4
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Analisi delle prestazioni di camminata (distanza) in base ai risultati del test del cammino di 2 minuti (2MWT) (in metri).
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Mese 0, 1, 2, 3, 4
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Prestazioni di deambulazione in base ai risultati dell'analisi dell'andatura quantificata
Lasso di tempo: Mese 2, 4
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Le prestazioni di camminata saranno valutate utilizzando: (in m/s) nel test di 10 metri (breve distanza), la distanza (in m) coperta in un test di camminata di 2 minuti (lunga distanza) e qualitativamente mediante un'analisi quantificata dell'andatura ( eseguita solo in M2 e M4).
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Mese 2, 4
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Autonomia nelle attività a piedi
Lasso di tempo: Mese 4
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L'autonomia del paziente nelle attività di deambulazione sarà misurata dal questionario ABILOCO e nelle attività quotidiane dall'indice di Barthel.
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Mese 4
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Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Mese 4
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La forza degli arti inferiori sarà misurata come massima forza volontaria nella dorsiflessione isometrica della caviglia.
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Mese 4
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Affaticamento neuromuscolare (1)
Lasso di tempo: Mese 4
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La fatica neuromuscolare sarà valutata dal livello di attivazione volontaria (in %).
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Mese 4
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Affaticamento neuromuscolare (2)
Lasso di tempo: Mese 4
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La fatica neuromuscolare sarà valutata dall'eccitabilità corticospinale e intracorticale grazie alle risposte elettromiografiche evocate dalla stimolazione magnetica transcranica.
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Mese 4
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Fatica neuromuscolare (3)
Lasso di tempo: Mese 4
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L'affaticamento neuromuscolare sarà valutato dall'eccitabilità spinale grazie alle risposte elettromiografiche evocate dalla stimolazione nervosa elettrica.
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Mese 4
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Funzione motoria dell'arto inferiore paretico
Lasso di tempo: Mese 4
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La funzione motoria dell'arto inferiore paretico sarà misurata mediante la scala di valutazione Fugl Meyer per gli arti inferiori (FMA-LE) che comprende cinque domini: abilità motorie; Abilità di equilibrio; Sensibilità; Gamma di movimento; Dolori articolari.
Ad ogni item viene applicata una scala ordinale a tre punti (0: impossibile eseguire; 1: eseguito parzialmente; 2: eseguito completamente).
Il punteggio massimo è 226.
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Mese 4
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Livello di spasticità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Mese 4
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Il livello di spasticità dell'arto inferiore sarà misurato dalla scala Ashworth modificata: una scala a 6 punti con punteggi che vanno da 0 a 4, dove i punteggi più bassi rappresentano il normale tono muscolare e i punteggi più alti rappresentano la spasticità o una maggiore resistenza al movimento passivo.
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Mese 4
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Affaticamento neuromuscolare (4)
Lasso di tempo: Mese 4
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L'affaticamento neuromuscolare sarà valutato dall'affaticamento soggettivo percepito misurato dal questionario FACIT: il sistema di misurazione della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT) è una raccolta di questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) mirati alla gestione delle malattie croniche, che comprende oltre 400 domande.
Punteggi più alti per le scale e le sottoscale indicano una migliore qualità della vita.
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Mese 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno FERNANDEZ, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
7 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21PH266
- 2023-A00489-36 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati condivisi: singoli partecipanti dati alla base dei risultati riportati nell'articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici)
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nelle proposte di proposta approvate dovrebbero essere diretti all'autore corrispondente.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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