Efeitos do Programa de Vibrações Locais dos Músculos Dorsiflexores na Recuperação Neuromotora em Pacientes com AVC Subagudo. (NEUROVIB-AVC)
15 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Efeitos do Programa de Vibrações Locais dos Músculos Dorsiflexores na Recuperação Neuromotora em Pacientes com AVC Subagudo - um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
O objetivo da intervenção vibratória proposta no presente estudo é permitir uma melhor recuperação neuromotora em pacientes com AVC subagudo quando comparada com a reabilitação padrão isoladamente.
Nos últimos anos, foi comprovado que a solicitação de um músculo por meio de vibrações pode levar a efeitos positivos na função neuromuscular.
Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar se a adição a um programa padrão de reabilitação de sessões de vibrações locais dos músculos dorsiflexores do membro parético de pacientes com AVC pode permitir uma melhor recuperação da velocidade de caminhada (resultado primário).
Um grupo usando vibrações (ou seja,
grupo experimental) e um grupo com vibração simulada (i.e.
grupo controle) farão parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Vibração
- Outro: Teste de caminhada de 10 metros
- Outro: Teste de Caminhada de 2 Minutos (2MWT)
- Outro: Fugl-Meyer (FMA-LE)
- Outro: Escala de Ashworth modificada
- Outro: Questionário ABILOCO
- Outro: Índice de Barthel
- Outro: ergômetro isométrico
- Outro: Eletromiogramas (EMG)
- Outro: Análise de marcha quantificada tradicional
- Outro: SPM - Mapeamento Paramétrico Estatístico
- Outro: Questionário FACIT (Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas)
- Dispositivo: Vibração falsa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bruno FERNANDEZ, MD
- Número de telefone: +33 (0)477120638
- E-mail: bruno.fernandez@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
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Le Chambon-Feugerolles, França, 42500
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
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Contato:
- Thibault TRAMOY, MD
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Investigador principal:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Rive-de-Gier, França, 42800
- Recrutamento
- Hôpital Marrel
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Investigador principal:
- Bachir SAHI, MD
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Subinvestigador:
- Kevin STAMPONE, MD
-
Contato:
- Bachir SAHI, MD
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Roanne, França, 42300
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier de Roanne
-
Contato:
- Lionel CORDIER, MD
-
Investigador principal:
- Lionel CORDIER, MD
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Saint-Didier-au-Mont-d'Or, França, 69370
- Ainda não está recrutando
- Service de SSR Val-Rosay
-
Contato:
- Julie DI MARCO, MD
-
Investigador principal:
- Julie DI MARCO, MD
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Saint-Genis-Laval, França, 69230
- Ainda não está recrutando
- Hospices Civils de Lyon, site Henry Gabrielle
-
Contato:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Investigador principal:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
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Subinvestigador:
- Laure HUCHON, MD
-
Saint-Étienne, França, 42100
- Recrutamento
- Hôpital Bellevue, CHU de Saint-etienne
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Subinvestigador:
- Hugo BESSAGUET, MD
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Contato:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
Investigador principal:
- Bruno FERNANDEZ, MD
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Subinvestigador:
- Pascal GIRAUX, MD PhP
-
Subinvestigador:
- Julia TOULY, MD
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Subinvestigador:
- Etienne OJARDIAS, MD
-
Saint-Étienne, França, 42270
- Ainda não está recrutando
- Service de SSR du Centre Le Clos Champirol
-
Contato:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Investigador principal:
- Alexandre BERTHOLON, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC em fase de reabilitação subaguda (entre 14 dias e 3 meses pós-AVC)
- Primeiro AVC hemisférico, isquêmico ou hemorrágico
- Deficiência de membros inferiores com teste motor inicial < 4 de acordo com a escala MRC
- Sem história neurológica com impacto funcional além do AVC
- Ter recebido informações informadas sobre o estudo e ter assinado o consentimento por escrito
- Inscrito ou titular de um regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- curso múltiplo
- Outras condições neurológicas, cognitivas ou psiquiátricas
- Histórico ortopédico do tornozelo comprometendo as medidas
- Toxina botulínica injetada no membro inferior antes do protocolo do estudo
- Paciente com lesão cutânea próxima ao local de colocação do estimulador
- Paciente sob tutela ou curadoria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vibração
Serão incluídos pacientes com AVC em fase de reabilitação subaguda.
Além de um programa de reabilitação padrão pós-AVC subagudo, eles terão um programa de vibração.
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O programa decorrerá em 40 sessões: 5 sessões por semana, durante 2 meses (40 sessões no total ao longo de 8 semanas durante o internamento no departamento); este grupo se beneficiará de uma vibração efetiva de frequência de 100 Hz
Outros nomes:
A velocidade de deambulação de curta distância é medida entre 2 marcadores no solo distantes 10 metros em um corredor com piso plano, o paciente inicia sua caminhada 3 metros antes de ter uma marcha lançada desconsiderando os marcadores, e termina 3 metros depois.
O cronômetro é iniciado quando os marcadores são cruzados.
A velocidade de deambulação de longa distância é medida a partir do início em pé e o teste envolve pedir ao paciente que caminhe o mais longe possível em 2 minutos.
A avaliação de habilidades motoras de Fugl-Meyer (FMA-LE): medição da intensidade dos reflexos, bem como uma avaliação dos movimentos voluntários e da coordenação motora.
Pontuação de 0 a 34
A escala modificada de Ashworth permite a medida da espasticidade, ou seja, a medida do tônus muscular pela mobilização do segmento do membro inferior e pela avaliação da resistência ao alongamento dos músculos.
Nota de 0 a 4
O questionário ABILOCO avalia a autonomia nas capacidades de marcha dos pacientes (13 itens)
O índice de Barthel mede a autonomia na vida diária.
Avaliar a força máxima voluntária na dorsiflexão isométrica do tornozelo pelos resultados do ergômetro isométrico Cybex.
Outros nomes:
Avaliação da fadiga neuromuscular por eletromiografia (EMG).
Os eletrodos de superfície são colocados no músculo tibial anterior para coletar eletromiogramas (EMG) de forma não invasiva.
A intensidade da estimulação será gradualmente aumentada até que seja obtido um platô nas respostas mecânicas (força) e eletromiográficas (EMG).
Outros nomes:
A cinemática da marcha será registrada em uma plataforma de força (90 x 90 cm, Modelo 9287C, Kistler, Winterthur, Suíça) para determinar: ângulos articulares, momentos articulares líquidos e potências no tornozelo, joelho e quadril.
Outros nomes:
Adição de um componente temporal à tradicional análise quantificada da marcha, permitindo que o foco esteja nos parâmetros das séries temporais.
Outros nomes:
Um pequeno questionário composto por 13 perguntas às quais o paciente responde em uma escala de 0 a 4. As pontuações são simplesmente somadas, invertendo a escala para frases negativas, para obter um resultado de 52 pontos.
Quanto menor a pontuação, maior o cansaço.
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Comparador Falso: sem vibração
Além de um programa padrão de reabilitação pós-AVC subagudo, eles terão um programa de vibração simulada.
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A velocidade de deambulação de curta distância é medida entre 2 marcadores no solo distantes 10 metros em um corredor com piso plano, o paciente inicia sua caminhada 3 metros antes de ter uma marcha lançada desconsiderando os marcadores, e termina 3 metros depois.
O cronômetro é iniciado quando os marcadores são cruzados.
A velocidade de deambulação de longa distância é medida a partir do início em pé e o teste envolve pedir ao paciente que caminhe o mais longe possível em 2 minutos.
A avaliação de habilidades motoras de Fugl-Meyer (FMA-LE): medição da intensidade dos reflexos, bem como uma avaliação dos movimentos voluntários e da coordenação motora.
Pontuação de 0 a 34
A escala modificada de Ashworth permite a medida da espasticidade, ou seja, a medida do tônus muscular pela mobilização do segmento do membro inferior e pela avaliação da resistência ao alongamento dos músculos.
Nota de 0 a 4
O questionário ABILOCO avalia a autonomia nas capacidades de marcha dos pacientes (13 itens)
O índice de Barthel mede a autonomia na vida diária.
Avaliar a força máxima voluntária na dorsiflexão isométrica do tornozelo pelos resultados do ergômetro isométrico Cybex.
Outros nomes:
Avaliação da fadiga neuromuscular por eletromiografia (EMG).
Os eletrodos de superfície são colocados no músculo tibial anterior para coletar eletromiogramas (EMG) de forma não invasiva.
A intensidade da estimulação será gradualmente aumentada até que seja obtido um platô nas respostas mecânicas (força) e eletromiográficas (EMG).
Outros nomes:
A cinemática da marcha será registrada em uma plataforma de força (90 x 90 cm, Modelo 9287C, Kistler, Winterthur, Suíça) para determinar: ângulos articulares, momentos articulares líquidos e potências no tornozelo, joelho e quadril.
Outros nomes:
Adição de um componente temporal à tradicional análise quantificada da marcha, permitindo que o foco esteja nos parâmetros das séries temporais.
Outros nomes:
Um pequeno questionário composto por 13 perguntas às quais o paciente responde em uma escala de 0 a 4. As pontuações são simplesmente somadas, invertendo a escala para frases negativas, para obter um resultado de 52 pontos.
Quanto menor a pontuação, maior o cansaço.
O programa decorrerá em 40 sessões: 5 sessões por semana, durante 2 meses (40 sessões no total ao longo de 8 semanas durante o internamento no departamento); este grupo não se beneficiará da vibração efetiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da marcha em 10 metros Resultados do teste de caminhada (em metros/segundo)
Prazo: Mês 2
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Análise Velocidade da marcha em 10 metros Resultados do teste de caminhada (em metros/segundo)
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Mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de caminhada por 10 metros Resultados do teste de caminhada (em metros/segundo)
Prazo: Mês 0, 1, 2, 3, 4
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Análise Desempenho da caminhada (velocidade de conforto) por resultados do teste de caminhada de 10 metros (em metros/segundo)
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Mês 0, 1, 2, 3, 4
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Desempenho de caminhada por resultados do Teste de Caminhada de 2 Minutos (2MWT) (em metros)
Prazo: Mês 0, 1, 2, 3, 4
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Análise Desempenho de caminhada (distância) por resultados do Teste de Caminhada de 2 Minutos (2MWT) (em metros)
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Mês 0, 1, 2, 3, 4
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Desempenho de caminhada por resultados da Análise de marcha quantificada
Prazo: Mês 2, 4
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O desempenho da caminhada será avaliado usando: (em m/s) no teste de 10 metros (curta distância), distância (em m) percorrida em um teste de caminhada de 2 minutos (longa distância) e qualitativamente por uma Análise Quantificada da Marcha ( realizada apenas em M2 e M4).
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Mês 2, 4
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Autonomia em atividades de caminhada
Prazo: Mês 4
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A autonomia do paciente nas atividades de caminhada será medida pelo questionário ABILOCO e nas atividades de vida diária pelo índice de Barthel.
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Mês 4
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Força dos membros inferiores
Prazo: Mês 4
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A força da extremidade inferior será medida como força voluntária máxima na dorsiflexão isométrica do tornozelo.
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Mês 4
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Fadiga neuromuscular (1)
Prazo: Mês 4
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A fadiga neuromuscular será avaliada pelo nível de ativação voluntária (em %).
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Mês 4
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Fadiga neuromuscular (2)
Prazo: Mês 4
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A fadiga neuromuscular será avaliada pela excitabilidade corticoespinhal e intracortical graças às respostas eletromiográficas evocadas pela estimulação magnética transcraniana.
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Mês 4
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Fadiga neuromuscular (3)
Prazo: Mês 4
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A fadiga neuromuscular será avaliada pela excitabilidade espinhal graças às respostas eletromiográficas evocadas por estimulação elétrica nervosa.
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Mês 4
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Função motora do membro inferior parético
Prazo: Mês 4
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A função motora do membro inferior parético será medida pela escala de avaliação Fugl Meyer para membros inferiores (FMA-LE) que inclui cinco domínios: habilidades motoras; Habilidades de equilíbrio; Sensibilidade; Amplitude de movimento; Dor nas articulações.
Uma escala ordinal de três pontos (0: não pode realizar; 1: realizou parcialmente; 2: realizou totalmente) é aplicada a cada item.
A pontuação máxima é 226.
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Mês 4
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Nível de espasticidade dos membros inferiores
Prazo: Mês 4
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O nível de espasticidade do membro inferior será medido pela escala de Ashworth modificada: uma escala de 6 pontos com pontuações que variam de 0 a 4, onde as pontuações mais baixas representam tônus muscular normal e as pontuações mais altas representam espasticidade ou aumento da resistência ao movimento passivo.
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Mês 4
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Fadiga neuromuscular (4)
Prazo: Mês 4
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A fadiga neuromuscular será avaliada pela fadiga subjetiva percebida medida pelo questionário FACIT: o Sistema de Medição de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) é uma coleção de questionários de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) direcionados ao gerenciamento de doenças crônicas, incluindo mais de 400 perguntas.
Pontuações mais altas para as escalas e subescalas indicam melhor qualidade de vida.
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Mês 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno FERNANDEZ, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
7 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21PH266
- 2023-A00489-36 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .