Efectos del Programa de Vibraciones Locales de los Músculos Dorsiflexores en la Recuperación Neuromotora en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Subagudo. (NEUROVIB-AVC)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Efectos del programa de vibraciones locales de los músculos dorsiflexores en la recuperación neuromotora en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo: un estudio controlado aleatorio multicéntrico
El objetivo de la intervención de vibración propuesta en el estudio actual es permitir una mejor recuperación neuromotora en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo en comparación con la rehabilitación estándar sola.
En los últimos años se ha demostrado que la solicitación de un músculo mediante vibraciones puede tener efectos positivos sobre la función neuromuscular.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar si la adición a un programa de rehabilitación estándar de sesiones de vibraciones locales de los músculos dorsiflexores de la extremidad parética de los pacientes con accidente cerebrovascular puede permitir una mejor recuperación de la velocidad de la marcha (resultado principal).
Un grupo que usa vibraciones (es decir,
grupo experimental) y un grupo con vibración simulada (es decir,
grupo de control) participará en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Vibración
- Otro: Prueba de caminata de 10 metros
- Otro: Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
- Otro: Fugl-Meyer (FMA-LE)
- Otro: Escala de Ashworth modificada
- Otro: Cuestionario ABILOCO
- Otro: Índice de Barthel
- Otro: ergómetro isométrico
- Otro: Electromiogramas (EMG)
- Otro: Análisis de marcha cuantificado tradicional
- Otro: SPM - Mapeo Paramétrico Estadístico
- Otro: Cuestionario FACIT (Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas)
- Dispositivo: Vibración falsa
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno FERNANDEZ, MD
- Número de teléfono: +33 (0)477120638
- Correo electrónico: bruno.fernandez@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
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Le Chambon-Feugerolles, Francia, 42500
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
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Contacto:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Investigador principal:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Rive-de-Gier, Francia, 42800
- Reclutamiento
- Hôpital Marrel
-
Investigador principal:
- Bachir SAHI, MD
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Sub-Investigador:
- Kevin STAMPONE, MD
-
Contacto:
- Bachir SAHI, MD
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Roanne, Francia, 42300
- Aún no reclutando
- Centre hospitalier de Roanne
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Investigador principal:
- Annelise MOULINET, MD
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Francia, 69370
- Aún no reclutando
- Service de SSR Val-Rosay
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Contacto:
- Julie DI MARCO, MD
-
Investigador principal:
- Julie DI MARCO, MD
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Saint-Etienne, Francia, 42100
- Reclutamiento
- Hôpital Bellevue, CHU de Saint-etienne
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Sub-Investigador:
- Hugo BESSAGUET, MD
-
Contacto:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
Investigador principal:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
Sub-Investigador:
- Pascal GIRAUX, MD PhP
-
Sub-Investigador:
- Julia TOULY, MD
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Sub-Investigador:
- Etienne OJARDIAS, MD
-
Saint-Etienne, Francia, 42270
- Aún no reclutando
- Service de SSR du Centre Le Clos Champirol
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Contacto:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Investigador principal:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
- Aún no reclutando
- Hospices Civils de Lyon, site Henry Gabrielle
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Contacto:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Investigador principal:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Laure HUCHON, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus en fase de rehabilitación subaguda (entre 14 días y 3 meses post-ictus)
- Primer ictus hemisférico, isquémico o hemorrágico
- Deficiencia de miembros inferiores con una prueba motora inicial < 4 según la escala MRC
- Sin antecedentes neurológicos con repercusión funcional diferente al ictus
- Haber recibido información informada sobre el estudio y haber firmado el consentimiento por escrito
- Afiliados o con derecho a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Trazo múltiple
- Otras condiciones neurológicas, cognitivas o psiquiátricas
- Antecedentes ortopédicos de tobillo que comprometen las mediciones
- Toxina botulínica inyectada en miembro inferior previo protocolo de estudio
- Paciente con lesión cutánea próxima al sitio de colocación del estimulador
- Paciente bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vibración
Se incluirán pacientes con ictus en fase de rehabilitación subaguda.
Además de un programa de rehabilitación estándar posterior a un accidente cerebrovascular subagudo, tendrán un programa de vibración.
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El programa se desarrollará en 40 sesiones: 5 sesiones por semana, durante 2 meses (40 sesiones en total durante 8 semanas durante la hospitalización en el departamento); este grupo se beneficiará de una vibración efectiva de una frecuencia de 100Hz
Otros nombres:
La velocidad de deambulación de corta distancia es medida entre 2 mojones en el suelo separados 10 metros en un pasillo con suelo llano, el paciente inicia su marcha 3 metros antes para tener una marcha lanzada sin tener en cuenta los mojones, y finaliza 3 metros después.
El cronómetro se pone en marcha cuando se cruzan los marcadores.
La velocidad de deambulación de larga distancia se mide desde parado y la prueba consiste en pedirle al paciente que camine la mayor distancia posible en 2 minutos.
La evaluación Fugl-Meyer (FMA-LE) de habilidades motoras: medición de la intensidad de los reflejos, así como una evaluación de los movimientos voluntarios y la coordinación motora.
Puntuación de 0 a 34
La escala de Ashworth modificada permite la medición de la espasticidad, es decir, la medición del tono muscular mediante la movilización del segmento del miembro inferior y mediante la evaluación de la resistencia al estiramiento de los músculos.
Puntuación de 0 a 4
El cuestionario ABILOCO evalúa la autonomía en las capacidades de marcha de los pacientes (13-ítems)
El índice de Barthel mide la autonomía en la vida diaria.
Evalúe la fuerza máxima voluntaria en la dorsiflexión isométrica del tobillo mediante los resultados del ergómetro isométrico Cybex.
Otros nombres:
Evaluación de la fatiga neuromuscular mediante electromiogramas (EMG).
Los electrodos de superficie se colocan en la parte anterior del músculo tibial para recopilar electromiogramas (EMG) de forma no invasiva.
La intensidad de la estimulación se incrementará gradualmente hasta que se obtenga una meseta en las respuestas mecánicas (fuerza) y electromiogramas (EMG).
Otros nombres:
La cinemática de la marcha se registrará en una plataforma de fuerza (90 x 90 cm, modelo 9287C, Kistler, Winterthur, Suiza) para determinar: ángulos articulares, momentos articulares netos y potencias en el tobillo, la rodilla y la cadera.
Otros nombres:
Adición de un componente temporal al análisis de marcha cuantificado tradicional, lo que permite centrarse en los parámetros de series temporales.
Otros nombres:
Un breve cuestionario que consta de 13 preguntas a las que el paciente responde en una escala de 0 a 4. Simplemente se suman las puntuaciones, invirtiendo la escala de las frases negativas, para dar un resultado de 52 puntos.
A menor puntuación, mayor fatiga.
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Comparador falso: sin vibración
Además de un programa de rehabilitación estándar post-accidente cerebrovascular subagudo, tendrán un programa de vibración simulada.
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La velocidad de deambulación de corta distancia es medida entre 2 mojones en el suelo separados 10 metros en un pasillo con suelo llano, el paciente inicia su marcha 3 metros antes para tener una marcha lanzada sin tener en cuenta los mojones, y finaliza 3 metros después.
El cronómetro se pone en marcha cuando se cruzan los marcadores.
La velocidad de deambulación de larga distancia se mide desde parado y la prueba consiste en pedirle al paciente que camine la mayor distancia posible en 2 minutos.
La evaluación Fugl-Meyer (FMA-LE) de habilidades motoras: medición de la intensidad de los reflejos, así como una evaluación de los movimientos voluntarios y la coordinación motora.
Puntuación de 0 a 34
La escala de Ashworth modificada permite la medición de la espasticidad, es decir, la medición del tono muscular mediante la movilización del segmento del miembro inferior y mediante la evaluación de la resistencia al estiramiento de los músculos.
Puntuación de 0 a 4
El cuestionario ABILOCO evalúa la autonomía en las capacidades de marcha de los pacientes (13-ítems)
El índice de Barthel mide la autonomía en la vida diaria.
Evalúe la fuerza máxima voluntaria en la dorsiflexión isométrica del tobillo mediante los resultados del ergómetro isométrico Cybex.
Otros nombres:
Evaluación de la fatiga neuromuscular mediante electromiogramas (EMG).
Los electrodos de superficie se colocan en la parte anterior del músculo tibial para recopilar electromiogramas (EMG) de forma no invasiva.
La intensidad de la estimulación se incrementará gradualmente hasta que se obtenga una meseta en las respuestas mecánicas (fuerza) y electromiogramas (EMG).
Otros nombres:
La cinemática de la marcha se registrará en una plataforma de fuerza (90 x 90 cm, modelo 9287C, Kistler, Winterthur, Suiza) para determinar: ángulos articulares, momentos articulares netos y potencias en el tobillo, la rodilla y la cadera.
Otros nombres:
Adición de un componente temporal al análisis de marcha cuantificado tradicional, lo que permite centrarse en los parámetros de series temporales.
Otros nombres:
Un breve cuestionario que consta de 13 preguntas a las que el paciente responde en una escala de 0 a 4. Simplemente se suman las puntuaciones, invirtiendo la escala de las frases negativas, para dar un resultado de 52 puntos.
A menor puntuación, mayor fatiga.
El programa se desarrollará en 40 sesiones: 5 sesiones por semana, durante 2 meses (40 sesiones en total durante 8 semanas durante la hospitalización en el departamento); este grupo no se beneficiará de una vibración efectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de la marcha en 10 metros Resultados de la prueba de marcha (en metros/segundo)
Periodo de tiempo: Mes 2
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Análisis Velocidad de la marcha en 10 metros Resultados de la prueba de marcha (en metros/segundo)
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Mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de marcha en 10 metros Resultados de la prueba de marcha (en metros/segundo)
Periodo de tiempo: Mes 0, 1, 2, 3, 4
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Análisis Rendimiento de la marcha (velocidad de comodidad) en 10 metros Resultados de la prueba de marcha (en metros/segundo)
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Mes 0, 1, 2, 3, 4
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Rendimiento de marcha según los resultados de la prueba de marcha de 2 minutos (2MWT) (en metros)
Periodo de tiempo: Mes 0, 1, 2, 3, 4
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Análisis Rendimiento de caminata (distancia) por resultados de prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) (en metros)
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Mes 0, 1, 2, 3, 4
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Rendimiento de la marcha según los resultados del análisis de marcha cuantificada
Periodo de tiempo: Mes 2, 4
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El rendimiento de la marcha se evaluará utilizando: (en m/s) en la prueba de 10 metros (distancia corta), la distancia (en m) recorrida en una prueba de marcha de 2 minutos (distancia larga), y cualitativamente mediante un Análisis Cuantificado de la Marcha ( realizado solo en M2 y M4).
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Mes 2, 4
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Autonomía en las actividades de caminar
Periodo de tiempo: Mes 4
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La autonomía del paciente en las actividades de marcha se medirá mediante el cuestionario ABILOCO y en las actividades de la vida diaria mediante el índice de Barthel.
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Mes 4
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Fuerza de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Mes 4
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La fuerza de las extremidades inferiores se medirá como fuerza voluntaria máxima en dorsiflexión isométrica del tobillo.
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Mes 4
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Fatiga neuromuscular (1)
Periodo de tiempo: Mes 4
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La fatiga neuromuscular se evaluará por el nivel de activación voluntaria (en %).
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Mes 4
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Fatiga neuromuscular (2)
Periodo de tiempo: Mes 4
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La fatiga neuromuscular se evaluará mediante la excitabilidad corticoespinal e intracortical gracias a las respuestas electromiográficas provocadas por la estimulación magnética transcraneal.
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Mes 4
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Fatiga neuromuscular (3)
Periodo de tiempo: Mes 4
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La fatiga neuromuscular se evaluará mediante la excitabilidad espinal gracias a las respuestas electromiográficas provocadas por la estimulación nerviosa eléctrica.
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Mes 4
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Función motora del miembro inferior parético
Periodo de tiempo: Mes 4
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La función motora del miembro inferior parético será medida por la Escala de Evaluación Fugl Meyer para miembros inferiores (FMA-LE) que incluye cinco dominios: Habilidades motoras; Habilidades de equilibrio; Sensibilidad; Rango de movimiento; Dolor en las articulaciones.
Se aplica a cada ítem una escala ordinal de tres puntos (0: no puede realizar; 1: realiza parcialmente; 2: realiza completamente).
La puntuación máxima es 226.
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Mes 4
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Nivel de espasticidad de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Mes 4
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El nivel de espasticidad de la extremidad inferior se medirá mediante la escala de Ashworth modificada: una escala de 6 puntos con puntuaciones que van de 0 a 4, donde las puntuaciones más bajas representan el tono muscular normal y las puntuaciones más altas representan espasticidad o aumento de la resistencia al movimiento pasivo.
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Mes 4
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Fatiga neuromuscular (4)
Periodo de tiempo: Mes 4
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La fatiga neuromuscular se evaluará mediante la fatiga subjetiva percibida medida por el cuestionario FACIT: el Sistema de medición de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) es una colección de cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) dirigidos al manejo de enfermedades crónicas, que incluye más de 400 preguntas.
Las puntuaciones más altas de las escalas y subescalas indican una mejor calidad de vida.
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Mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno FERNANDEZ, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
7 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21PH266
- 2023-A00489-36 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos compartidos: datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, cifras y apéndices)
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida para lograr objetivos en las propuestas de propuestas aprobadas deben dirigirse al autor correspondiente.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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