Wpływ programu wibracji lokalnych mięśni zginaczy grzbietowych na regenerację neuromotoryczną u pacjentów z podostrym udarem mózgu. (NEUROVIB-AVC)
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Wpływ programu lokalnych wibracji mięśni zginaczy grzbietowych na regenerację neuromotoryczną u pacjentów z podostrym udarem mózgu — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem interwencji wibracyjnej zaproponowanej w obecnym badaniu jest umożliwienie lepszej regeneracji neuromotorycznej u pacjentów z podostrym udarem mózgu w porównaniu z samą rehabilitacją standardową.
W ostatnich latach udowodniono, że pobudzanie mięśnia za pomocą wibracji może prowadzić do pozytywnego wpływu na funkcje nerwowo-mięśniowe.
Zatem celem niniejszego badania jest ocena, czy dodanie do standardowego programu rehabilitacji sesji wibracyjnych miejscowych mięśni zginaczy grzbietowych niedowładnej kończyny u pacjentów po udarze mózgu może pozwolić na lepsze przywrócenie szybkości chodu (główny wynik).
Jedna grupa wykorzystująca wibracje (tj.
grupa eksperymentalna) i jedna grupa z pozorowaną wibracją (tj.
grupa kontrolna) weźmie udział w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Wibracja
- Inny: Test marszu na 10 metrów
- Inny: 2-minutowy test marszu (2MWT)
- Inny: Fugl-Meyer (FMA-LE)
- Inny: Zmodyfikowana skala Ashwortha
- Inny: Kwestionariusz ABILOCO
- Inny: Indeks Bartela
- Inny: izometryczny ergometr
- Inny: Elektromiogramy (EMG)
- Inny: Tradycyjna ilościowa analiza chodu
- Inny: SPM — statystyczne mapowanie parametryczne
- Inny: Kwestionariusz FACIT (funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych)
- Urządzenie: Fałszywe wibracje
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruno FERNANDEZ, MD
- Numer telefonu: +33 (0)477120638
- E-mail: bruno.fernandez@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Chambon-Feugerolles, Francja, 42500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
-
Kontakt:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Główny śledczy:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Rive-de-Gier, Francja, 42800
- Rekrutacyjny
- Hôpital Marrel
-
Główny śledczy:
- Bachir SAHI, MD
-
Pod-śledczy:
- Kevin STAMPONE, MD
-
Kontakt:
- Bachir SAHI, MD
-
Roanne, Francja, 42300
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre hospitalier de Roanne
-
Główny śledczy:
- Annelise MOULINET, MD
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Francja, 69370
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service de SSR Val-Rosay
-
Kontakt:
- Julie DI MARCO, MD
-
Główny śledczy:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Etienne, Francja, 42100
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bellevue, CHU de Saint-etienne
-
Pod-śledczy:
- Hugo BESSAGUET, MD
-
Kontakt:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
Główny śledczy:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
Pod-śledczy:
- Pascal GIRAUX, MD PhP
-
Pod-śledczy:
- Julia TOULY, MD
-
Pod-śledczy:
- Etienne OJARDIAS, MD
-
Saint-Etienne, Francja, 42270
- Jeszcze nie rekrutacja
- Service de SSR du Centre Le Clos Champirol
-
Kontakt:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Główny śledczy:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Saint-Genis-Laval, Francja, 69230
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospices Civils de Lyon, site Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Główny śledczy:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Pod-śledczy:
- Laure HUCHON, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po udarze w fazie podostrej rehabilitacji (od 14 dni do 3 miesięcy po udarze)
- Pierwszy udar półkulisty, niedokrwienny lub krwotoczny
- Niewydolność kończyn dolnych ze wstępnym testem motorycznym < 4 wg skali MRC
- Brak historii neurologicznej z czynnościowym wpływem innym niż udar
- Po otrzymaniu świadomej informacji o badaniu i podpisaniu pisemnej zgody
- Zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wielokrotny udar
- Inne stany neurologiczne, poznawcze lub psychiatryczne
- Pomiary kompromitujące historię ortopedyczną kostki
- Toksyna botulinowa wstrzyknięta w kończynę dolną przed protokołem badania
- Pacjent ze zmianą skórną w pobliżu miejsca umieszczenia stymulatora
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wibracja
Uwzględnieni zostaną pacjenci po udarze w fazie podostrej rehabilitacji.
Oprócz standardowego programu rehabilitacji podostrej po udarze, będą mieli program wibracyjny.
|
Program obejmie 40 sesji: 5 sesji tygodniowo przez 2 miesiące (łącznie 40 sesji w ciągu 8 tygodni podczas pobytu na oddziale); tej grupie przyda się efektywna wibracja o częstotliwości 100 Hz
Inne nazwy:
Szybkość poruszania się na krótkich dystansach jest mierzona między 2 znacznikami na ziemi oddalonymi od siebie o 10 metrów w korytarzu o płaskim podłożu, przy czym pacjent rozpoczyna marsz 3 metry wcześniej, aby rozpocząć marsz z pominięciem znaczników, a kończy 3 metry po nim.
Stoper jest uruchamiany po przekroczeniu znaczników.
Szybkość poruszania się na długich dystansach jest mierzona od startu zatrzymanego, a test polega na poproszeniu pacjenta o przejście jak największej odległości w ciągu 2 minut.
Ocena zdolności motorycznych metodą Fugla-Meyera (FMA-LE): pomiar natężenia odruchów, a także ocena ruchów dowolnych i koordynacji ruchowej.
Wynik od 0 do 34
Zmodyfikowana skala Ashwortha umożliwia pomiar spastyczności, czyli pomiar napięcia mięśniowego poprzez mobilizację odcinka kończyny dolnej oraz ocenę odporności na rozciąganie mięśni.
Ocena od 0 do 4
Kwestionariusz ABILOCO ocenia autonomię w zakresie zdolności chodu pacjentów (13 pozycji)
Indeks Barthel mierzy autonomię w życiu codziennym.
Oceń dobrowolną maksymalną siłę w izometrycznym zgięciu grzbietowym stawu skokowego za pomocą wyników izometrycznego ergometru Cybex.
Inne nazwy:
Ocena zmęczenia nerwowo-mięśniowego za pomocą elektromiogramów (EMG).
Elektrody powierzchniowe są umieszczane na mięśniu piszczelowym z przodu w celu nieinwazyjnego zbierania elektromiogramów (EMG).
Intensywność stymulacji będzie stopniowo zwiększana, aż do uzyskania plateau odpowiedzi mechanicznych (siła) i elektromiogramów (EMG).
Inne nazwy:
Kinematyka chodu zostanie zarejestrowana na platformie siłowej (90 x 90 cm, model 9287C, Kistler, Winterthur, Szwajcaria) w celu określenia: kątów w stawach, momentów w stawach netto i sił w kostce, kolanie i biodrze.
Inne nazwy:
Dodanie komponentu czasowego do tradycyjnej ilościowej analizy chodu, co pozwala skupić się na parametrach szeregów czasowych.
Inne nazwy:
Krótka ankieta składająca się z 13 pytań, na które pacjent odpowiada w skali od 0 do 4. Oceny są po prostu sumowane, odwracając skalę dla zdań przeczących, dając wynik na 52 punkty.
Im niższy wynik, tym większe zmęczenie.
|
|
Pozorny komparator: brak wibracji
Oprócz standardowego programu rehabilitacji podostrej po udarze, będą oni mieli pozorowany program wibracji.
|
Szybkość poruszania się na krótkich dystansach jest mierzona między 2 znacznikami na ziemi oddalonymi od siebie o 10 metrów w korytarzu o płaskim podłożu, przy czym pacjent rozpoczyna marsz 3 metry wcześniej, aby rozpocząć marsz z pominięciem znaczników, a kończy 3 metry po nim.
Stoper jest uruchamiany po przekroczeniu znaczników.
Szybkość poruszania się na długich dystansach jest mierzona od startu zatrzymanego, a test polega na poproszeniu pacjenta o przejście jak największej odległości w ciągu 2 minut.
Ocena zdolności motorycznych metodą Fugla-Meyera (FMA-LE): pomiar natężenia odruchów, a także ocena ruchów dowolnych i koordynacji ruchowej.
Wynik od 0 do 34
Zmodyfikowana skala Ashwortha umożliwia pomiar spastyczności, czyli pomiar napięcia mięśniowego poprzez mobilizację odcinka kończyny dolnej oraz ocenę odporności na rozciąganie mięśni.
Ocena od 0 do 4
Kwestionariusz ABILOCO ocenia autonomię w zakresie zdolności chodu pacjentów (13 pozycji)
Indeks Barthel mierzy autonomię w życiu codziennym.
Oceń dobrowolną maksymalną siłę w izometrycznym zgięciu grzbietowym stawu skokowego za pomocą wyników izometrycznego ergometru Cybex.
Inne nazwy:
Ocena zmęczenia nerwowo-mięśniowego za pomocą elektromiogramów (EMG).
Elektrody powierzchniowe są umieszczane na mięśniu piszczelowym z przodu w celu nieinwazyjnego zbierania elektromiogramów (EMG).
Intensywność stymulacji będzie stopniowo zwiększana, aż do uzyskania plateau odpowiedzi mechanicznych (siła) i elektromiogramów (EMG).
Inne nazwy:
Kinematyka chodu zostanie zarejestrowana na platformie siłowej (90 x 90 cm, model 9287C, Kistler, Winterthur, Szwajcaria) w celu określenia: kątów w stawach, momentów w stawach netto i sił w kostce, kolanie i biodrze.
Inne nazwy:
Dodanie komponentu czasowego do tradycyjnej ilościowej analizy chodu, co pozwala skupić się na parametrach szeregów czasowych.
Inne nazwy:
Krótka ankieta składająca się z 13 pytań, na które pacjent odpowiada w skali od 0 do 4. Oceny są po prostu sumowane, odwracając skalę dla zdań przeczących, dając wynik na 52 punkty.
Im niższy wynik, tym większe zmęczenie.
Program obejmie 40 sesji: 5 sesji tygodniowo, przez 2 miesiące (łącznie 40 sesji w ciągu 8 tygodni podczas pobytu na oddziale); ta grupa nie odniesie korzyści z efektywnej wibracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki testu marszu na 10 metrów (w metrach/sekundę).
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Analiza Prędkość chodu o 10 metrów Wyniki testu marszu (w metrach/sekundę).
|
Miesiąc 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki testu marszu na 10 metrów (w metrach/sekundę).
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4
|
Analiza Wydajność marszu (prędkość komfortowa) na dystansie 10 metrów Wyniki testu marszu (w metrach/sekundę).
|
Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Wyniki chodu na podstawie wyników 2-minutowego testu marszu (2MWT) (w metrach).
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4
|
Analiza Wydajność marszu (dystans) na podstawie wyników 2-minutowego testu marszu (2MWT) (w metrach).
|
Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Wydajność chodu na podstawie wyników ilościowej analizy chodu
Ramy czasowe: Miesiąc 2, 4
|
Wydajność chodu zostanie oceniona na podstawie: (w m/s) w teście 10-metrowym (krótki dystans), dystansu (w m) pokonanego w 2-minutowym teście marszu (długi dystans) oraz jakościowo za pomocą ilościowej analizy chodu ( tylko w M2 i M4).
|
Miesiąc 2, 4
|
|
Autonomia podczas spacerów
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Samodzielność pacjenta w czynnościach chodzenia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza ABILOCO, aw czynnościach życia codziennego za pomocą wskaźnika Barthel.
|
Miesiąc 4
|
|
Siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Siła kończyn dolnych będzie mierzona jako maksymalna dobrowolna siła w izometrycznym zgięciu grzbietowym kostki.
|
Miesiąc 4
|
|
Zmęczenie nerwowo-mięśniowe (1)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Zmęczenie nerwowo-mięśniowe będzie oceniane na podstawie poziomu dobrowolnej aktywacji (w %).
|
Miesiąc 4
|
|
Zmęczenie nerwowo-mięśniowe (2)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Zmęczenie nerwowo-mięśniowe będzie oceniane na podstawie pobudliwości korowo-rdzeniowej i śródkorowej dzięki odpowiedziom elektromiograficznym wywołanym przez przezczaszkową stymulację magnetyczną.
|
Miesiąc 4
|
|
Zmęczenie nerwowo-mięśniowe (3)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Zmęczenie nerwowo-mięśniowe będzie oceniane na podstawie pobudliwości kręgosłupa dzięki odpowiedziom elektromiograficznym wywołanym przez elektryczną stymulację nerwów.
|
Miesiąc 4
|
|
Funkcja motoryczna niedowładnej kończyny dolnej
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Funkcja motoryczna niedowładnej kończyny dolnej będzie mierzona za pomocą skali oceny Fugla Meyera dla kończyn dolnych (FMA-LE), która obejmuje pięć domen: Zdolności motoryczne; Umiejętności równowagi; Wrażliwość; Zakres ruchu; Ból stawu.
Do każdej pozycji stosowana jest trzypunktowa skala porządkowa (0: nie można wykonać; 1: częściowo wykonano; 2: w pełni wykonano).
Maksymalny wynik to 226.
|
Miesiąc 4
|
|
Poziom spastyczności kończyn dolnych
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Poziom spastyczności kończyny dolnej będzie mierzony zmodyfikowaną skalą Ashwortha: 6-punktową skalą z wynikami w zakresie od 0 do 4, gdzie najniższe wyniki oznaczają prawidłowe napięcie mięśniowe, a najwyższe wyniki reprezentują spastyczność lub zwiększoną odporność na ruch bierny.
|
Miesiąc 4
|
|
Zmęczenie nerwowo-mięśniowe (4)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Zmęczenie nerwowo-mięśniowe będzie oceniane na podstawie postrzeganego subiektywnego zmęczenia mierzonego za pomocą kwestionariusza FACIT: system pomiaru oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) to zbiór kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem (HRQOL) ukierunkowanych na leczenie chorób przewlekłych, obejmujący ponad 400 pytań.
Wyższe wyniki w skalach i podskalach wskazują na lepszą jakość życia.
|
Miesiąc 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno FERNANDEZ, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21PH266
- 2023-A00489-36 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione dane: Dane indywidualne uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w artykule po deidentyfikacji (tekst, tabele, liczby i dodatki)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od 3 miesięcy i kończących 5 lat po publikacji artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję osiągnięcia celów w zatwierdzonych propozycjach propozycji, powinni być skierowane do korespondenckiego autora.
Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .