아급성 뇌졸중 환자의 신경운동 회복에 대한 배굴근의 국소 진동 프로그램의 효과. (NEUROVIB-AVC)
2025년 11월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
아급성 뇌졸중 환자에서 배굴근의 국소진동 프로그램이 신경운동 회복에 미치는 영향 - 다심적 무작위 통제 연구
현재 연구에서 제안된 진동 개입의 목적은 표준 재활 단독과 비교할 때 아급성 뇌졸중 환자에서 더 나은 신경 운동 회복을 허용하는 것입니다.
지난 몇 년 동안 진동을 사용한 근육 자극이 신경근 기능에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 것이 입증되었습니다.
따라서 현재 연구의 목적은 뇌졸중 환자의 마비된 사지 배굴근의 국소 진동 세션의 표준 재활 프로그램에 추가하면 보행 속도의 더 나은 회복(일차 결과)을 허용할 수 있는지 평가하는 것입니다.
진동을 사용하는 한 그룹(예:
실험 그룹) 및 가짜 진동이 있는 한 그룹(즉,
통제 그룹)이 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bruno FERNANDEZ, MD
- 전화번호: +33 (0)477120638
- 이메일: bruno.fernandez@chu-st-etienne.fr
연구 장소
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Le Chambon-Feugerolles, 프랑스, 42500
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
-
연락하다:
- Thibault TRAMOY, MD
-
수석 연구원:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Rive-de-Gier, 프랑스, 42800
- 모병
- Hôpital Marrel
-
수석 연구원:
- Bachir SAHI, MD
-
부수사관:
- Kevin STAMPONE, MD
-
연락하다:
- Bachir SAHI, MD
-
Roanne, 프랑스, 42300
- 아직 모집하지 않음
- Centre hospitalier de Roanne
-
수석 연구원:
- Annelise MOULINET, MD
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, 프랑스, 69370
- 아직 모집하지 않음
- Service de SSR Val-Rosay
-
연락하다:
- Julie DI MARCO, MD
-
수석 연구원:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42100
- 모병
- Hôpital Bellevue, CHU de Saint-etienne
-
부수사관:
- Hugo BESSAGUET, MD
-
연락하다:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
수석 연구원:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
부수사관:
- Pascal GIRAUX, MD PhP
-
부수사관:
- Julia TOULY, MD
-
부수사관:
- Etienne OJARDIAS, MD
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42270
- 아직 모집하지 않음
- Service de SSR du Centre Le Clos Champirol
-
연락하다:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
수석 연구원:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Saint-Genis-Laval, 프랑스, 69230
- 아직 모집하지 않음
- Hospices Civils de Lyon, site Henry Gabrielle
-
연락하다:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
수석 연구원:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
부수사관:
- Laure HUCHON, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아급성 재활기(뇌졸중 후 14일에서 3개월 사이)의 뇌졸중 환자
- 첫 번째 반구형, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- MRC 척도에 따라 초기 모터 테스트가 4 미만인 하지 결손
- 뇌졸중 이외의 기능적 영향이 있는 신경학적 병력 없음
- 연구에 대한 정보를 받고 서면 동의서에 서명한 경우
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 다중 스트로크
- 기타 신경학적, 인지적 또는 정신과적 상태
- 측정을 손상시키는 정형외과적 발목 이력
- 연구 프로토콜 이전에 하지에 주사된 보툴리눔 독소
- 자극기 배치 부위 근처에 피부 병변이 있는 환자
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진동
아급성 재활 단계의 뇌졸중 환자가 포함됩니다.
아급성 뇌졸중 후 표준 재활 프로그램 외에도 진동 프로그램이 있습니다.
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프로그램은 40회에 걸쳐 진행됩니다. 주 5회, 2개월 동안(입원 기간 동안 8주 동안 총 40회); 이 그룹은 100Hz 주파수의 효과적인 진동으로부터 이익을 얻을 것입니다.
다른 이름들:
단거리 보행 속도는 평평한 지면이 있는 복도에서 10미터 떨어진 지면에 있는 2개의 마커 사이에서 측정되며, 환자는 마커를 무시하고 행진을 시작하기 3미터 전에 걷기 시작하여 3미터 후에 끝납니다.
마커를 통과하면 스톱워치가 시작됩니다.
장거리 보행 속도는 선 자세에서 시작하여 측정되며 검사는 환자에게 2분 안에 가능한 한 멀리 걷도록 요구합니다.
Fugl-Meyer(FMA-LE) 운동 기능 평가: 반사 강도 측정, 자발적 움직임 및 운동 협응 평가.
0에서 34까지의 점수
수정된 Ashworth 척도는 경직의 측정, 즉 하지의 분절을 동원하고 근육의 스트레칭에 대한 저항을 평가하여 근긴장도를 측정할 수 있게 합니다.
0에서 4까지의 점수
ABILOCO 설문지는 환자의 보행 능력 자율성을 평가합니다(13개 항목).
Barthel 지수는 일상 생활의 자율성을 측정합니다.
Cybex 아이소메트릭 에르고미터 결과로 아이소메트릭 발목 배굴에서 자발적인 최대 힘을 평가합니다.
다른 이름들:
근전도(EMG)에 의한 신경근 피로 평가.
비침습적으로 근전도(EMG)를 수집하기 위해 표면 전극을 경골 근육 앞쪽에 배치합니다.
자극 강도는 기계적(강도) 및 근전도(EMG) 반응의 안정기에 도달할 때까지 점진적으로 증가합니다.
다른 이름들:
관절 각도, 순 관절 모멘트 및 발목, 무릎 및 고관절의 힘을 결정하기 위해 힘 플랫폼(90 x 90 cm, 모델 9287C, Kistler, Winterthur, Switzerland)에 보행 운동학을 기록합니다.
다른 이름들:
기존의 정량화된 보행 분석에 시간적 구성 요소를 추가하여 시계열 매개변수에 초점을 맞출 수 있습니다.
다른 이름들:
환자가 0에서 4까지의 척도로 대답하는 13개의 질문으로 구성된 짧은 설문지입니다. 점수는 단순히 합산되어 부정문의 척도를 반전시켜 52점 만점의 결과를 제공합니다.
점수가 낮을수록 피로도가 높습니다.
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가짜 비교기: 진동 없음
아급성 뇌졸중 후 표준 재활 프로그램 외에도 가짜 진동 프로그램이 있습니다.
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단거리 보행 속도는 평평한 지면이 있는 복도에서 10미터 떨어진 지면에 있는 2개의 마커 사이에서 측정되며, 환자는 마커를 무시하고 행진을 시작하기 3미터 전에 걷기 시작하여 3미터 후에 끝납니다.
마커를 통과하면 스톱워치가 시작됩니다.
장거리 보행 속도는 선 자세에서 시작하여 측정되며 검사는 환자에게 2분 안에 가능한 한 멀리 걷도록 요구합니다.
Fugl-Meyer(FMA-LE) 운동 기능 평가: 반사 강도 측정, 자발적 움직임 및 운동 협응 평가.
0에서 34까지의 점수
수정된 Ashworth 척도는 경직의 측정, 즉 하지의 분절을 동원하고 근육의 스트레칭에 대한 저항을 평가하여 근긴장도를 측정할 수 있게 합니다.
0에서 4까지의 점수
ABILOCO 설문지는 환자의 보행 능력 자율성을 평가합니다(13개 항목).
Barthel 지수는 일상 생활의 자율성을 측정합니다.
Cybex 아이소메트릭 에르고미터 결과로 아이소메트릭 발목 배굴에서 자발적인 최대 힘을 평가합니다.
다른 이름들:
근전도(EMG)에 의한 신경근 피로 평가.
비침습적으로 근전도(EMG)를 수집하기 위해 표면 전극을 경골 근육 앞쪽에 배치합니다.
자극 강도는 기계적(강도) 및 근전도(EMG) 반응의 안정기에 도달할 때까지 점진적으로 증가합니다.
다른 이름들:
관절 각도, 순 관절 모멘트 및 발목, 무릎 및 고관절의 힘을 결정하기 위해 힘 플랫폼(90 x 90 cm, 모델 9287C, Kistler, Winterthur, Switzerland)에 보행 운동학을 기록합니다.
다른 이름들:
기존의 정량화된 보행 분석에 시간적 구성 요소를 추가하여 시계열 매개변수에 초점을 맞출 수 있습니다.
다른 이름들:
환자가 0에서 4까지의 척도로 대답하는 13개의 질문으로 구성된 짧은 설문지입니다. 점수는 단순히 합산되어 부정문의 척도를 반전시켜 52점 만점의 결과를 제공합니다.
점수가 낮을수록 피로도가 높습니다.
프로그램은 총 40회에 걸쳐 진행됩니다. 주 5회, 2개월 동안(입원 기간 동안 8주 동안 총 40회); 이 그룹은 효과적인 진동의 혜택을 받지 못합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10미터 보행 속도 걷기 테스트(미터/초) 결과
기간: 2개월
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분석 보행 속도 10m 도보 테스트(미터/초) 결과
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10미터 걷기 성능 걷기 테스트(미터/초) 결과
기간: 월 0, 1, 2, 3, 4
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분석 보행 성능(편안한 속도) 10미터 걷기 테스트(미터/초) 결과
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월 0, 1, 2, 3, 4
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2분 보행 테스트(2MWT)에 의한 보행 성능(미터) 결과
기간: 월 0, 1, 2, 3, 4
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2분 보행 테스트(2MWT)(미터) 결과에 따른 보행 성능(거리) 분석
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월 0, 1, 2, 3, 4
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정량화된 보행 분석 결과에 따른 보행 성능
기간: 2, 4월
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걷기 성능은 다음을 사용하여 평가됩니다: (m/s) 10미터 테스트(단거리), 거리(m) 2분 걷기 테스트(장거리), 정량적 보행 분석(Quantified Gait Analysis) M2 및 M4에서만 수행됨).
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2, 4월
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걷기 활동의 자율성
기간: 4월
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걷기 활동에서 환자의 자율성은 ABILOCO 설문지로, 일상 생활 활동에서 Barthel 지수로 측정됩니다.
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4월
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하지 근력
기간: 4월
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하지 근력은 등척성 발목 배측 굴곡에서 최대 자발적 근력으로 측정됩니다.
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4월
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신경근 피로 (1)
기간: 4월
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신경근 피로는 자발적 활성화 수준(%)으로 평가됩니다.
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4월
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신경근 피로 (2)
기간: 4월
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신경근 피로는 경두개 자기 자극에 의해 유발된 근전도 반응 덕분에 피질 척수 및 피질 내 흥분성으로 평가됩니다.
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4월
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신경근 피로 (3)
기간: 4월
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신경근 피로는 전기 신경 자극에 의해 유발되는 근전도 반응 덕분에 척추 흥분성으로 평가됩니다.
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4월
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마비된 하지의 운동 기능
기간: 4월
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마비된 하지의 운동 기능은 5개 영역을 포함하는 하지에 대한 Fugl Meyer 평가 척도(FMA-LE)에 의해 측정됩니다: 운동 기술; 균형 기술; 감광도; 동작 범위; 관절 통증.
3점 척도(0: 수행할 수 없음, 1: 부분적으로 수행함, 2: 완전히 수행함)가 각 항목에 적용됩니다.
최대 점수는 226입니다.
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4월
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하지 경련 수준
기간: 4월
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하지의 경직 정도는 수정된 애쉬워스 척도(modified Ashworth scale)에 의해 측정될 것입니다: 점수 범위는 0에서 4까지의 6점 척도이며, 여기서 가장 낮은 점수는 정상적인 근육 긴장도를 나타내고 가장 높은 점수는 경직 또는 수동적 움직임에 대한 증가된 저항을 나타냅니다.
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4월
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신경근 피로 (4)
기간: 4월
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신경근 피로는 FACIT 설문지에 의해 측정된 인지된 주관적 피로에 의해 평가됩니다. FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) 측정 시스템은 400개 이상의 질문을 포함하여 만성 질환 관리를 대상으로 하는 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문 모음입니다.
척도와 하위 척도의 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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4월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruno FERNANDEZ, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21PH266
- 2023-A00489-36 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 : 식자가 신고 된 결과 (텍스트, 표, 수치 및 부록)에보고 된 결과의 기초가되는 개별 참가자 데이터
IPD 공유 기간
3 개월부터 시작하여 기사 출판 후 5 년 후
IPD 공유 액세스 기준
승인 된 제안 제안서에서 목표를 달성하기위한 방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 해당 저자에게 지시되어야합니다.
액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .