Auswirkungen des lokalen Vibrationsprogramms der Dorsalflexormuskeln auf die neuromotorische Erholung bei Patienten mit subakutem Schlaganfall. (NEUROVIB-AVC)
26. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Auswirkungen des lokalen Vibrationsprogramms der Dorsalflexormuskulatur auf die neuromotorische Erholung bei Patienten mit subakutem Schlaganfall – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel der in der aktuellen Studie vorgeschlagenen Vibrationsintervention besteht darin, eine bessere neuromotorische Erholung bei Patienten mit subakutem Schlaganfall im Vergleich zur alleinigen Standardrehabilitation zu ermöglichen.
In den letzten Jahren wurde nachgewiesen, dass die Stimulation eines Muskels durch Vibrationen positive Auswirkungen auf die neuromuskuläre Funktion haben kann.
Ziel der aktuellen Studie ist es daher zu beurteilen, ob die Ergänzung eines Standard-Rehabilitationsprogramms durch lokale Vibrationssitzungen der Dorsalflexormuskeln der paretischen Extremität von Schlaganfallpatienten eine bessere Wiederherstellung der Gehgeschwindigkeit ermöglichen kann (primäres Ergebnis).
Eine Gruppe nutzt Vibrationen (d. h.
Versuchsgruppe) und eine Gruppe mit Scheinvibration (d. h.
Kontrollgruppe) werden an dieser Studie teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Vibration
- Sonstiges: 10-Meter-Gehtest
- Sonstiges: 2-Minuten-Gehtest (2MWT)
- Sonstiges: Fugl-Meyer (FMA-LE)
- Sonstiges: Modifizierte Ashworth-Skala
- Sonstiges: ABILOCO-Fragebogen
- Sonstiges: Barthel-Index
- Sonstiges: isometrisches Ergometer
- Sonstiges: Elektromyogramme (EMG)
- Sonstiges: Traditionelle quantifizierte Ganganalyse
- Sonstiges: SPM – Statistische parametrische Zuordnung
- Sonstiges: FACIT-Fragebogen (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
- Gerät: Scheinvibration
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bruno FERNANDEZ, MD
- Telefonnummer: +33 (0)477120638
- E-Mail: bruno.fernandez@chu-st-etienne.fr
Studienorte
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-
Le Chambon-Feugerolles, Frankreich, 42500
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
-
Kontakt:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Hauptermittler:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Rive-de-Gier, Frankreich, 42800
- Rekrutierung
- Hôpital Marrel
-
Hauptermittler:
- Bachir SAHI, MD
-
Unterermittler:
- Kevin STAMPONE, MD
-
Kontakt:
- Bachir SAHI, MD
-
Roanne, Frankreich, 42300
- Noch keine Rekrutierung
- Centre hospitalier de Roanne
-
Hauptermittler:
- Annelise MOULINET, MD
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Frankreich, 69370
- Noch keine Rekrutierung
- Service de SSR Val-Rosay
-
Kontakt:
- Julie DI MARCO, MD
-
Hauptermittler:
- Julie DI MARCO, MD
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Saint-Etienne, Frankreich, 42100
- Rekrutierung
- Hôpital Bellevue, CHU de Saint-etienne
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Unterermittler:
- Hugo BESSAGUET, MD
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Kontakt:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
Hauptermittler:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
Unterermittler:
- Pascal GIRAUX, MD PhP
-
Unterermittler:
- Julia TOULY, MD
-
Unterermittler:
- Etienne OJARDIAS, MD
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42270
- Noch keine Rekrutierung
- Service de SSR du Centre Le Clos Champirol
-
Kontakt:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Hauptermittler:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
- Noch keine Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon, site Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Unterermittler:
- Laure HUCHON, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfallpatienten in der subakuten Rehabilitationsphase (zwischen 14 Tagen und 3 Monaten nach dem Schlaganfall)
- Erster hemisphärischer, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
- Mangel an unteren Gliedmaßen mit einem anfänglichen motorischen Test < 4 gemäß der MRC-Skala
- Keine neurologische Vorgeschichte mit funktionellen Auswirkungen außer Schlaganfall
- Nachdem Sie fundierte Informationen über die Studie erhalten und die schriftliche Einwilligung unterzeichnet haben
- Mitglied oder Anspruch auf ein Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Mehrfacher Schlaganfall
- Andere neurologische, kognitive oder psychiatrische Erkrankungen
- Orthopädische Knöchelanamnese, die die Messungen beeinträchtigt
- Vor dem Studienprotokoll wurde Botulinumtoxin in die untere Extremität injiziert
- Patient mit einer Hautläsion in der Nähe der Stelle, an der der Stimulator platziert werden soll
- Patient unter Betreuung oder Kuratorium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vibration
Eingeschlossen werden Schlaganfallpatienten in der subakuten Rehabilitationsphase.
Zusätzlich zu einem Standard-Rehabilitationsprogramm für die subakute Zeit nach einem Schlaganfall wird es ein Vibrationsprogramm geben.
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Das Programm umfasst 40 Sitzungen: 5 Sitzungen pro Woche für 2 Monate (insgesamt 40 Sitzungen über 8 Wochen während des Krankenhausaufenthalts in der Abteilung); Diese Gruppe profitiert von einer effektiven Vibration mit einer Frequenz von 100 Hz
Andere Namen:
Die Gehgeschwindigkeit über kurze Distanzen wird zwischen zwei Markierungen auf dem Boden im Abstand von 10 Metern in einem Korridor mit ebenem Boden gemessen. Der Patient beginnt seinen Spaziergang 3 Meter vorher, um einen gestarteten Marsch ohne Berücksichtigung der Markierungen durchzuführen, und endet 3 Meter danach.
Beim Überschreiten der Markierungen wird die Stoppuhr gestartet.
Die Gehgeschwindigkeit über große Entfernungen wird aus dem Stand gemessen und der Test besteht darin, den Patienten zu bitten, in 2 Minuten so weit wie möglich zu gehen.
Die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-LE) der motorischen Fähigkeiten: Messung der Intensität von Reflexen sowie eine Bewertung willkürlicher Bewegungen und motorischer Koordination.
Punkte von 0 bis 34
Die modifizierte Ashworth-Skala ermöglicht die Messung der Spastik, also die Messung des Muskeltonus durch Mobilisierung des Segments der unteren Extremität und durch Bewertung des Dehnungswiderstands der Muskulatur.
Punkte von 0 bis 4
Der ABILOCO-Fragebogen bewertet die Autonomie der Gehfähigkeiten der Patienten (13 Punkte).
Der Barthel-Index misst die Autonomie im täglichen Leben.
Bewerten Sie die freiwillige Maximalkraft bei der isometrischen Knöcheldorsalflexion anhand der Ergebnisse des isometrischen Ergometers von Cybex.
Andere Namen:
Beurteilung der neuromuskulären Erschöpfung mittels Elektromyogrammen (EMG).
Oberflächenelektroden werden anterior am Schienbeinmuskel angebracht, um nicht-invasiv Elektromyogramme (EMG) zu erfassen.
Die Intensität der Stimulation wird schrittweise erhöht, bis ein Plateau bei den mechanischen Reaktionen (Kraft) und Elektromyogrammen (EMG) erreicht wird.
Andere Namen:
Die Gangkinematik wird auf einer Kraftplattform (90 x 90 cm, Modell 9287C, Kistler, Winterthur, Schweiz) aufgezeichnet, um Folgendes zu bestimmen: Gelenkwinkel, Nettogelenkmomente und Kräfte an Knöchel, Knie und Hüfte.
Andere Namen:
Hinzufügung einer zeitlichen Komponente zur traditionellen quantifizierten Ganganalyse, wodurch der Fokus auf Zeitreihenparameter gelegt werden kann.
Andere Namen:
Ein kurzer Fragebogen bestehend aus 13 Fragen, die der Patient auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet. Die Ergebnisse werden einfach addiert, wobei die Skala für negative Sätze umgedreht wird, um ein Ergebnis von 52 Punkten zu erhalten.
Je niedriger der Wert, desto größer die Müdigkeit.
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Schein-Komparator: keine Vibration
Zusätzlich zu einem subakuten Standard-Rehabilitationsprogramm nach einem Schlaganfall wird es ein Scheinvibrationsprogramm geben.
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Die Gehgeschwindigkeit über kurze Distanzen wird zwischen zwei Markierungen auf dem Boden im Abstand von 10 Metern in einem Korridor mit ebenem Boden gemessen. Der Patient beginnt seinen Spaziergang 3 Meter vorher, um einen gestarteten Marsch ohne Berücksichtigung der Markierungen durchzuführen, und endet 3 Meter danach.
Beim Überschreiten der Markierungen wird die Stoppuhr gestartet.
Die Gehgeschwindigkeit über große Entfernungen wird aus dem Stand gemessen und der Test besteht darin, den Patienten zu bitten, in 2 Minuten so weit wie möglich zu gehen.
Die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA-LE) der motorischen Fähigkeiten: Messung der Intensität von Reflexen sowie eine Bewertung willkürlicher Bewegungen und motorischer Koordination.
Punkte von 0 bis 34
Die modifizierte Ashworth-Skala ermöglicht die Messung der Spastik, also die Messung des Muskeltonus durch Mobilisierung des Segments der unteren Extremität und durch Bewertung des Dehnungswiderstands der Muskulatur.
Punkte von 0 bis 4
Der ABILOCO-Fragebogen bewertet die Autonomie der Gehfähigkeiten der Patienten (13 Punkte).
Der Barthel-Index misst die Autonomie im täglichen Leben.
Bewerten Sie die freiwillige Maximalkraft bei der isometrischen Knöcheldorsalflexion anhand der Ergebnisse des isometrischen Ergometers von Cybex.
Andere Namen:
Beurteilung der neuromuskulären Erschöpfung mittels Elektromyogrammen (EMG).
Oberflächenelektroden werden anterior am Schienbeinmuskel angebracht, um nicht-invasiv Elektromyogramme (EMG) zu erfassen.
Die Intensität der Stimulation wird schrittweise erhöht, bis ein Plateau bei den mechanischen Reaktionen (Kraft) und Elektromyogrammen (EMG) erreicht wird.
Andere Namen:
Die Gangkinematik wird auf einer Kraftplattform (90 x 90 cm, Modell 9287C, Kistler, Winterthur, Schweiz) aufgezeichnet, um Folgendes zu bestimmen: Gelenkwinkel, Nettogelenkmomente und Kräfte an Knöchel, Knie und Hüfte.
Andere Namen:
Hinzufügung einer zeitlichen Komponente zur traditionellen quantifizierten Ganganalyse, wodurch der Fokus auf Zeitreihenparameter gelegt werden kann.
Andere Namen:
Ein kurzer Fragebogen bestehend aus 13 Fragen, die der Patient auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet. Die Ergebnisse werden einfach addiert, wobei die Skala für negative Sätze umgedreht wird, um ein Ergebnis von 52 Punkten zu erhalten.
Je niedriger der Wert, desto größer die Müdigkeit.
Das Programm umfasst 40 Sitzungen: 5 Sitzungen pro Woche für 2 Monate (insgesamt 40 Sitzungen über 8 Wochen während des Krankenhausaufenthalts in der Abteilung); Diese Gruppe wird von effektiver Vibration nicht profitieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Gehgeschwindigkeit pro 10 Meter Gehtest (in Metern/Sekunde).
Zeitfenster: Monat 2
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Analyse Ergebnisse der Ganggeschwindigkeit pro 10 Meter Gehtest (in Metern/Sekunde).
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Monat 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse des Gehtests über 10 Meter (in Metern/Sekunde).
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4
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Analyse der Gehleistung (Komfortgeschwindigkeit) anhand der Ergebnisse des 10-Meter-Gehtests (in Metern/Sekunde).
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Monat 0, 1, 2, 3, 4
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Gehleistung anhand der Ergebnisse des 2-Minuten-Gehtests (2MWT) (in Metern).
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4
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Analyse der Gehleistung (Distanz) anhand der Ergebnisse des 2-Minuten-Gehtests (2MWT) (in Metern).
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Monat 0, 1, 2, 3, 4
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Gehleistung anhand der Ergebnisse der Quantifizierten Ganganalyse
Zeitfenster: Monat 2, 4
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Die Gehleistung wird wie folgt beurteilt: (in m/s) im 10-Meter-Test (kurze Distanz), zurückgelegte Strecke (in m) im 2-Minuten-Gehtest (lange Distanz) und qualitativ durch eine quantifizierte Ganganalyse ( nur in M2 und M4 durchgeführt).
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Monat 2, 4
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Autonomie bei Gehaktivitäten
Zeitfenster: Monat 4
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Die Autonomie des Patienten bei Gehaktivitäten wird anhand des ABILOCO-Fragebogens und bei alltäglichen Aktivitäten anhand des Barthel-Index gemessen.
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Monat 4
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Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Monat 4
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Die Kraft der unteren Extremitäten wird als maximale freiwillige Kraft bei der isometrischen Knöcheldorsalflexion gemessen.
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Monat 4
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Neuromuskuläre Müdigkeit (1)
Zeitfenster: Monat 4
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Die neuromuskuläre Ermüdung wird anhand des Ausmaßes der freiwilligen Aktivierung (in %) beurteilt.
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Monat 4
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Neuromuskuläre Müdigkeit (2)
Zeitfenster: Monat 4
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Die neuromuskuläre Ermüdung wird anhand der kortikospinalen und intrakortikalen Erregbarkeit anhand elektromyographischer Reaktionen beurteilt, die durch transkranielle Magnetstimulation hervorgerufen werden.
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Monat 4
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Neuromuskuläre Müdigkeit (3)
Zeitfenster: Monat 4
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Die neuromuskuläre Ermüdung wird anhand der Erregbarkeit der Wirbelsäule anhand elektromyographischer Reaktionen beurteilt, die durch elektrische Nervenstimulation hervorgerufen werden.
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Monat 4
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Motorische Funktion der paretischen unteren Extremität
Zeitfenster: Monat 4
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Die motorische Funktion der paretischen unteren Extremität wird anhand der Fugl-Meyer-Bewertungsskala für untere Extremitäten (FMA-LE) gemessen, die fünf Bereiche umfasst: Motorische Fähigkeiten; Gleichgewichtsfähigkeiten; Empfindlichkeit; Bewegungsfreiheit; Gelenkschmerzen.
Auf jedes Item wird eine dreistufige Ordinalskala angewendet (0: nicht durchführbar; 1: teilweise erfüllt; 2: vollständig erfüllt).
Die maximale Punktzahl beträgt 226.
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Monat 4
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Grad der Spastik der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Monat 4
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Der Grad der Spastik der unteren Extremität wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala gemessen: einer 6-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 4, wobei die niedrigsten Werte einen normalen Muskeltonus und die höchsten Werte eine Spastik oder einen erhöhten Widerstand gegen passive Bewegungen darstellen.
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Monat 4
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Neuromuskuläre Müdigkeit (4)
Zeitfenster: Monat 4
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Neuromuskuläre Müdigkeit wird anhand der wahrgenommenen subjektiven Müdigkeit beurteilt, die mit dem FACIT-Fragebogen gemessen wird: Das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System ist eine Sammlung von Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), die auf die Behandlung chronischer Krankheiten abzielen und über 400 Fragen umfassen.
Höhere Werte für die Skalen und Subskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Monat 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno FERNANDEZ, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21PH266
- 2023-A00489-36 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten geteilt: einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel gemeldeten Ergebnissen nach Enttäudung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 3 Monate und enden 5 Jahre nach der Veröffentlichung von Artikeln
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag zur Erreichung von Zielen in den zugelassenen Vorschlägenvorschlägen anbieten, sollten an den entsprechenden Autor gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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