Effets du programme de vibrations locales des muscles dorsiflexeurs sur la récupération neuromotrice chez les patients victimes d'un AVC subaigu. (NEUROVIB-AVC)
26 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effets du programme de vibrations locales des muscles dorsiflexeurs sur la récupération neuromotrice chez les patients victimes d'un AVC subaigu - une étude contrôlée randomisée multicentrique
Le but de l'intervention vibratoire proposée dans la présente étude est de permettre une meilleure récupération neuromotrice chez les patients victimes d'un AVC subaigu par rapport à la rééducation standard seule.
Ces dernières années, il a été prouvé que la sollicitation d'un muscle à l'aide de vibrations pouvait entraîner des effets positifs sur la fonction neuromusculaire.
Ainsi, l'objectif de la présente étude est d'évaluer si l'ajout à un programme de rééducation standard de séances de vibrations locales des muscles dorsiflexeurs du membre parétique des patients victimes d'AVC peut permettre une meilleure récupération de la vitesse de marche (critère principal).
Un groupe utilisant des vibrations (c'est-à-dire
groupe expérimental) et un groupe avec des vibrations factices (c'est-à-dire
groupe témoin) participeront à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Vibration
- Autre: Test de marche de 10 mètres
- Autre: Test de marche de 2 minutes (2MWT)
- Autre: Fugl-Meyer (FMA-LE)
- Autre: Échelle d'Ashworth modifiée
- Autre: Questionnaire ABILOCO
- Autre: Indice de Barthel
- Autre: ergomètre isométrique
- Autre: Électromyogrammes (EMG)
- Autre: Analyse quantifiée traditionnelle de la marche
- Autre: SPM - Cartographie paramétrique statistique
- Autre: Questionnaire FACIT (Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques)
- Dispositif: Vibrations factices
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bruno FERNANDEZ, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)477120638
- E-mail: bruno.fernandez@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
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Le Chambon-Feugerolles, France, 42500
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
-
Contact:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Chercheur principal:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Rive-de-Gier, France, 42800
- Recrutement
- Hôpital Marrel
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Chercheur principal:
- Bachir SAHI, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kevin STAMPONE, MD
-
Contact:
- Bachir SAHI, MD
-
Roanne, France, 42300
- Pas encore de recrutement
- Centre hospitalier de Roanne
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Chercheur principal:
- Annelise MOULINET, MD
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, France, 69370
- Pas encore de recrutement
- Service de SSR Val-Rosay
-
Contact:
- Julie DI MARCO, MD
-
Chercheur principal:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Etienne, France, 42100
- Recrutement
- Hôpital Bellevue, CHU de Saint-etienne
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Sous-enquêteur:
- Hugo BESSAGUET, MD
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Contact:
- Bruno FERNANDEZ, MD
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Chercheur principal:
- Bruno FERNANDEZ, MD
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Sous-enquêteur:
- Pascal GIRAUX, MD PhP
-
Sous-enquêteur:
- Julia TOULY, MD
-
Sous-enquêteur:
- Etienne OJARDIAS, MD
-
Saint-Etienne, France, 42270
- Pas encore de recrutement
- Service de SSR du Centre Le Clos Champirol
-
Contact:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Chercheur principal:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Saint-Genis-Laval, France, 69230
- Pas encore de recrutement
- Hospices Civils de Lyon, site Henry Gabrielle
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Contact:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Laure HUCHON, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients AVC en phase de rééducation subaiguë (entre 14 jours et 3 mois post-AVC)
- Premier AVC hémisphérique, ischémique ou hémorragique
- Déficience des membres inférieurs avec un bilan moteur initial < 4 selon l'échelle MRC
- Pas d'antécédent neurologique avec retentissement fonctionnel autre qu'AVC
- Avoir reçu des informations informées sur l'étude et avoir signé le consentement écrit
- Affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Course multiple
- Autres troubles neurologiques, cognitifs ou psychiatriques
- Antécédents orthopédiques de cheville compromettant les mesures
- Toxine botulique injectée dans le membre inférieur avant le protocole d'étude
- Patient présentant une lésion cutanée proche du site de placement du stimulateur
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vibration
Les patients victimes d'un AVC en phase de réadaptation subaiguë seront inclus.
En plus d'un programme standard de rééducation subaiguë post-AVC, ils auront un programme de vibration.
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Le programme se déroulera sur 40 séances : 5 séances par semaine, pendant 2 mois (40 séances au total sur 8 semaines pendant l'hospitalisation dans le service) ; ce groupe bénéficiera d'une vibration efficace d'une fréquence de 100Hz
Autres noms:
La vitesse de déambulation courte distance est mesurée entre 2 repères au sol distants de 10 mètres dans un couloir au sol plat, le patient commençant sa marche 3 mètres avant pour avoir une marche lancée sans tenir compte des repères, et se termine 3 mètres après.
Le chronomètre est lancé lorsque les marqueurs sont franchis.
La vitesse de déambulation longue distance est mesurée départ arrêté et le test consiste à demander au patient de marcher le plus loin possible en 2 minutes.
L'évaluation Fugl-Meyer (FMA-LE) des habiletés motrices : mesure de l'intensité des réflexes, ainsi qu'une évaluation des mouvements volontaires et de la coordination motrice.
Note de 0 à 34
L'échelle d'Ashworth modifiée permet la mesure de la spasticité, c'est-à-dire la mesure du tonus musculaire en mobilisant le segment du membre inférieur et en évaluant la résistance à l'étirement des muscles.
Note de 0 à 4
Le questionnaire ABILOCO évalue l'autonomie dans les capacités de marche des patients (13 items)
L'indice de Barthel mesure l'autonomie dans la vie quotidienne.
Évaluer la force maximale volontaire en dorsiflexion isométrique de la cheville par les résultats de l'ergomètre isométrique Cybex.
Autres noms:
Évaluation de la fatigue neuromusculaire par électromyogrammes (EMG).
Des électrodes de surface sont placées sur le muscle tibial antérieur pour collecter des électromyogrammes (EMG) de manière non invasive.
L'intensité de la stimulation sera progressivement augmentée jusqu'à l'obtention d'un plateau dans les réponses mécaniques (force) et électromyographiques (EMG).
Autres noms:
La cinématique de la marche sera enregistrée sur une plate-forme de force (90 x 90 cm, modèle 9287C, Kistler, Winterthur, Suisse) pour déterminer : les angles articulaires, les moments articulaires nets et les puissances à la cheville, au genou et à la hanche.
Autres noms:
Ajout d'une composante temporelle à l'analyse quantifiée traditionnelle de la marche, permettant de se concentrer sur les paramètres des séries chronologiques.
Autres noms:
Un court questionnaire composé de 13 questions auxquelles le patient répond sur une échelle de 0 à 4. Les scores sont simplement additionnés, en inversant l'échelle des phrases négatives, pour donner un résultat sur 52 points.
Plus le score est bas, plus la fatigue est grande.
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Comparateur factice: pas de vibrations
En plus d'un programme standard de rééducation subaiguë post-AVC, ils auront un programme de vibrations factices.
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La vitesse de déambulation courte distance est mesurée entre 2 repères au sol distants de 10 mètres dans un couloir au sol plat, le patient commençant sa marche 3 mètres avant pour avoir une marche lancée sans tenir compte des repères, et se termine 3 mètres après.
Le chronomètre est lancé lorsque les marqueurs sont franchis.
La vitesse de déambulation longue distance est mesurée départ arrêté et le test consiste à demander au patient de marcher le plus loin possible en 2 minutes.
L'évaluation Fugl-Meyer (FMA-LE) des habiletés motrices : mesure de l'intensité des réflexes, ainsi qu'une évaluation des mouvements volontaires et de la coordination motrice.
Note de 0 à 34
L'échelle d'Ashworth modifiée permet la mesure de la spasticité, c'est-à-dire la mesure du tonus musculaire en mobilisant le segment du membre inférieur et en évaluant la résistance à l'étirement des muscles.
Note de 0 à 4
Le questionnaire ABILOCO évalue l'autonomie dans les capacités de marche des patients (13 items)
L'indice de Barthel mesure l'autonomie dans la vie quotidienne.
Évaluer la force maximale volontaire en dorsiflexion isométrique de la cheville par les résultats de l'ergomètre isométrique Cybex.
Autres noms:
Évaluation de la fatigue neuromusculaire par électromyogrammes (EMG).
Des électrodes de surface sont placées sur le muscle tibial antérieur pour collecter des électromyogrammes (EMG) de manière non invasive.
L'intensité de la stimulation sera progressivement augmentée jusqu'à l'obtention d'un plateau dans les réponses mécaniques (force) et électromyographiques (EMG).
Autres noms:
La cinématique de la marche sera enregistrée sur une plate-forme de force (90 x 90 cm, modèle 9287C, Kistler, Winterthur, Suisse) pour déterminer : les angles articulaires, les moments articulaires nets et les puissances à la cheville, au genou et à la hanche.
Autres noms:
Ajout d'une composante temporelle à l'analyse quantifiée traditionnelle de la marche, permettant de se concentrer sur les paramètres des séries chronologiques.
Autres noms:
Un court questionnaire composé de 13 questions auxquelles le patient répond sur une échelle de 0 à 4. Les scores sont simplement additionnés, en inversant l'échelle des phrases négatives, pour donner un résultat sur 52 points.
Plus le score est bas, plus la fatigue est grande.
Le programme se déroulera sur 40 séances : 5 séances par semaine, pendant 2 mois (40 séances au total sur 8 semaines pendant l'hospitalisation dans le service) ; ce groupe ne bénéficiera pas de vibrations efficaces.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de marche sur 10 mètres Résultats du test de marche (en mètre/seconde)
Délai: Mois 2
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Analyse Vitesse de marche par 10 mètres Résultats du test de marche (en mètre/seconde)
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Mois 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance de marche sur 10 mètres Résultats du test de marche (en mètre/seconde)
Délai: Mois 0, 1, 2, 3, 4
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Analyse Performance de marche (vitesse de confort) sur 10 mètres Résultats du test de marche (en mètre/seconde)
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Mois 0, 1, 2, 3, 4
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Performance de marche selon les résultats du test de marche de 2 minutes (2MWT) (en mètres)
Délai: Mois 0, 1, 2, 3, 4
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Analyse des performances de marche (distance) par les résultats du test de marche de 2 minutes (2MWT) (en mètres)
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Mois 0, 1, 2, 3, 4
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Performance de marche selon les résultats de l'analyse quantifiée de la marche
Délai: Mois 2, 4
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La performance de marche sera évaluée en utilisant : (en m/s) dans le test de 10 mètres (courte distance), la distance (en m) parcourue dans un test de marche de 2 minutes (longue distance) , et qualitativement par une analyse quantifiée de la marche ( réalisées uniquement en M2 et M4).
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Mois 2, 4
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Autonomie dans les activités de marche
Délai: Mois 4
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L'autonomie du patient dans les activités de marche sera mesurée par le questionnaire ABILOCO et dans les activités de la vie quotidienne par l'indice de Barthel.
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Mois 4
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Force des membres inférieurs
Délai: Mois 4
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La force des membres inférieurs sera mesurée comme la force volontaire maximale en dorsiflexion isométrique de la cheville.
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Mois 4
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Fatigue neuromusculaire (1)
Délai: Mois 4
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La fatigue neuromusculaire sera évaluée par le niveau d'activation volontaire (en %).
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Mois 4
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Fatigue neuromusculaire (2)
Délai: Mois 4
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La fatigue neuromusculaire sera évaluée par l'excitabilité corticospinale et intracorticale grâce aux réponses électromyographiques évoquées par la stimulation magnétique transcrânienne.
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Mois 4
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Fatigue neuromusculaire (3)
Délai: Mois 4
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La fatigue neuromusculaire sera évaluée par l'excitabilité spinale grâce à des réponses électromyographiques évoquées par stimulation nerveuse électrique.
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Mois 4
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Fonction motrice du membre inférieur parétique
Délai: Mois 4
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La fonction motrice du membre inférieur parétique sera mesurée par l'échelle d'évaluation de Fugl Meyer pour les membres inférieurs (FMA-LE) qui comprend cinq domaines : habiletés motrices ; Habiletés d'équilibre; Sensibilité; Gamme de mouvement; Douleur articulaire.
Une échelle ordinale à trois points (0 : ne peut pas exécuter ; 1 : partiellement exécuté ; 2 : entièrement exécuté) est appliquée à chaque élément.
La note maximale est de 226.
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Mois 4
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Niveau de spasticité des membres inférieurs
Délai: Mois 4
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Le niveau de spasticité du membre inférieur sera mesuré par l'échelle d'Ashworth modifiée : une échelle en 6 points avec des scores allant de 0 à 4, où les scores les plus bas représentent le tonus musculaire normal et les scores les plus élevés représentent la spasticité ou une résistance accrue au mouvement passif.
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Mois 4
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Fatigue neuromusculaire (4)
Délai: Mois 4
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La fatigue neuromusculaire sera évaluée par la fatigue subjective perçue mesurée par le questionnaire FACIT : le Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Measurement System est un ensemble de questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) ciblés sur la prise en charge des maladies chroniques, comprenant plus de 400 questions.
Des scores plus élevés pour les échelles et les sous-échelles indiquent une meilleure qualité de vie.
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Mois 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno FERNANDEZ, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
7 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Première publication (Réel)
14 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21PH266
- 2023-A00489-36 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données partagées: données des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article, après désidentification (texte, tableaux, chiffres et annexes)
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et terminant 5 ans après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour atteindre les objectifs dans les propositions de proposition approuvés devraient être dirigés vers l'auteur correspondant.
Pour accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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