Effekter af lokale vibrationersprogram af dorsifleksormuskler på neuromotorisk restitution hos patienter med subakut slagtilfælde. (NEUROVIB-AVC)
26. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effekter af lokale vibrationersprogram for dorsifleksormuskler på neuromotorisk restitution hos patienter med subakut slagtilfælde - en multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med den vibrationsintervention, der er foreslået i den aktuelle undersøgelse, er at muliggøre en bedre neuromotorisk restitution hos subakutte slagtilfældepatienter sammenlignet med standardrehabilitering alene.
I de sidste år er det blevet bevist, at opfordringen til en muskel ved hjælp af vibrationer kan føre til positive effekter på den neuromuskulære funktion.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er således at vurdere, om tilføjelsen til et standardrehabiliteringsprogram af lokale vibrationssessioner af dorsalflexormusklerne i paretiske lem hos patienter med slagtilfælde kan tillade en bedre genopretning af ganghastigheden (primært resultat).
Én gruppe, der bruger vibrationer (dvs.
forsøgsgruppe) og en gruppe med falsk vibration (dvs.
kontrolgruppe) vil deltage i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Vibration
- Andet: 10 meter gangtest
- Andet: 2 minutters gangtest (2MWT)
- Andet: Fugl-Meyer (FMA-LE)
- Andet: Ændret Ashworth-skala
- Andet: ABILOCO spørgeskema
- Andet: Barthel indeks
- Andet: isometrisk ergometer
- Andet: Elektromyogrammer (EMG)
- Andet: Traditionel kvantificeret ganganalyse
- Andet: SPM - Statistical Parametric Mapping
- Andet: FACIT spørgeskema (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)
- Enhed: Sham vibration
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bruno FERNANDEZ, MD
- Telefonnummer: +33 (0)477120638
- E-mail: bruno.fernandez@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Chambon-Feugerolles, Frankrig, 42500
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Georges Claudinon
-
Kontakt:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Ledende efterforsker:
- Thibault TRAMOY, MD
-
Rive-de-Gier, Frankrig, 42800
- Rekruttering
- Hôpital Marrel
-
Ledende efterforsker:
- Bachir SAHI, MD
-
Underforsker:
- Kevin STAMPONE, MD
-
Kontakt:
- Bachir SAHI, MD
-
Roanne, Frankrig, 42300
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre hospitalier de Roanne
-
Ledende efterforsker:
- Annelise MOULINET, MD
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Frankrig, 69370
- Ikke rekrutterer endnu
- Service de SSR Val-Rosay
-
Kontakt:
- Julie DI MARCO, MD
-
Ledende efterforsker:
- Julie DI MARCO, MD
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42100
- Rekruttering
- Hôpital Bellevue, CHU de Saint-etienne
-
Underforsker:
- Hugo BESSAGUET, MD
-
Kontakt:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
Ledende efterforsker:
- Bruno FERNANDEZ, MD
-
Underforsker:
- Pascal GIRAUX, MD PhP
-
Underforsker:
- Julia TOULY, MD
-
Underforsker:
- Etienne OJARDIAS, MD
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42270
- Ikke rekrutterer endnu
- Service de SSR du Centre Le Clos Champirol
-
Kontakt:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Ledende efterforsker:
- Alexandre BERTHOLON, MD
-
Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospices Civils de Lyon, site Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Ledende efterforsker:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, MD PhD
-
Underforsker:
- Laure HUCHON, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slagtilfælde i subakut rehabiliteringsfase (mellem 14 dage og 3 måneder efter slagtilfælde)
- Første hemisfærisk, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Underekstremitetsmangel med en indledende motortest < 4 i henhold til MRC-skalaen
- Ingen neurologisk historie med funktionel påvirkning ud over slagtilfælde
- At have modtaget informeret information om undersøgelsen og have underskrevet det skriftlige samtykke
- Tilsluttet eller berettiget til en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Flere slag
- Andre neurologiske, kognitive eller psykiatriske tilstande
- Ortopædisk ankelhistorie kompromitterende mål
- Botulinumtoksin injiceret i underekstremiteterne før undersøgelsesprotokollen
- Patient med en hudlæsion tæt på stedet for placering af stimulatoren
- Patient under vejledning eller kuratorskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibration
Apopleksipatienter i subakut rehabiliteringsfase vil blive inkluderet.
Ud over et subakut standardrehabiliteringsprogram efter slagtilfælde vil de have et vibrationsprogram.
|
Programmet vil foregå over 40 sessioner: 5 sessioner om ugen, i 2 måneder (40 sessioner i alt over 8 uger under indlæggelsen på afdelingen); denne gruppe vil drage fordel af en effektiv vibration med en frekvens på 100Hz
Andre navne:
Kortdistance ambulationshastighed er måling mellem 2 markører på jorden 10 meter fra hinanden i en korridor med fladt underlag, patienten starter sin gang 3 meter før for at have en søsat march uden hensyntagen til markører, og slutter 3 meter efter.
Stopuret startes, når markørerne krydses.
Langdistance ambulationshastighed måles fra stående start, og testen går ud på at bede patienten om at gå så langt som muligt på 2 minutter.
Fugl-Meyer (FMA-LE) vurdering af motoriske færdigheder: måling af intensiteten af reflekser, samt en vurdering af frivillige bevægelser og motorisk koordination.
Score fra 0 til 34
Den modificerede Ashworth-skala tillader måling af spasticitet, det vil sige måling af muskeltonus ved at mobilisere segmentet af underekstremiteterne og ved at evaluere modstanden mod strækning af musklerne.
Score fra 0 til 4
ABILOCO-spørgeskemaet evaluerer patienternes autonomi i gangkapaciteten (13 punkter)
Barthel-indekset måler autonomi i dagligdagen.
Evaluer frivillig maksimal kraft i isometrisk ankel dorsalfleksion ved hjælp af Cybex isometriske ergometerresultater.
Andre navne:
Vurdering af neuromuskulær træthed ved elektromyogrammer (EMG).
Overfladeelektroder placeres på tibialmusklen anterior for ikke-invasivt at indsamle elektromyogrammer (EMG).
Intensiteten af stimulationen vil gradvist øges, indtil der opnås et plateau i mekaniske (styrke) og elektromyogrammer (EMG) responser.
Andre navne:
Gangkinematik vil blive optaget på en kraftplatform (90 x 90 cm, model 9287C, Kistler, Winterthur, Schweiz) for at bestemme: ledvinkler, nettoledmomenter og kræfter ved ankel, knæ og hofte.
Andre navne:
Tilføjelse af en tidsmæssig komponent til den traditionelle kvantificerede ganganalyse, hvilket gør det muligt at fokusere på tidsserieparametre.
Andre navne:
Et kort spørgeskema bestående af 13 spørgsmål, som patienten svarer på på en skala fra 0 til 4. Scoren lægges ganske enkelt sammen, og skalaen for negative sætninger vendes om for at give et resultat ud af 52 point.
Jo lavere score, jo større træthed.
|
|
Sham-komparator: ingen vibrationer
Ud over et subakut standardrehabiliteringsprogram efter slagtilfælde vil de have et simuleret vibrationsprogram.
|
Kortdistance ambulationshastighed er måling mellem 2 markører på jorden 10 meter fra hinanden i en korridor med fladt underlag, patienten starter sin gang 3 meter før for at have en søsat march uden hensyntagen til markører, og slutter 3 meter efter.
Stopuret startes, når markørerne krydses.
Langdistance ambulationshastighed måles fra stående start, og testen går ud på at bede patienten om at gå så langt som muligt på 2 minutter.
Fugl-Meyer (FMA-LE) vurdering af motoriske færdigheder: måling af intensiteten af reflekser, samt en vurdering af frivillige bevægelser og motorisk koordination.
Score fra 0 til 34
Den modificerede Ashworth-skala tillader måling af spasticitet, det vil sige måling af muskeltonus ved at mobilisere segmentet af underekstremiteterne og ved at evaluere modstanden mod strækning af musklerne.
Score fra 0 til 4
ABILOCO-spørgeskemaet evaluerer patienternes autonomi i gangkapaciteten (13 punkter)
Barthel-indekset måler autonomi i dagligdagen.
Evaluer frivillig maksimal kraft i isometrisk ankel dorsalfleksion ved hjælp af Cybex isometriske ergometerresultater.
Andre navne:
Vurdering af neuromuskulær træthed ved elektromyogrammer (EMG).
Overfladeelektroder placeres på tibialmusklen anterior for ikke-invasivt at indsamle elektromyogrammer (EMG).
Intensiteten af stimulationen vil gradvist øges, indtil der opnås et plateau i mekaniske (styrke) og elektromyogrammer (EMG) responser.
Andre navne:
Gangkinematik vil blive optaget på en kraftplatform (90 x 90 cm, model 9287C, Kistler, Winterthur, Schweiz) for at bestemme: ledvinkler, nettoledmomenter og kræfter ved ankel, knæ og hofte.
Andre navne:
Tilføjelse af en tidsmæssig komponent til den traditionelle kvantificerede ganganalyse, hvilket gør det muligt at fokusere på tidsserieparametre.
Andre navne:
Et kort spørgeskema bestående af 13 spørgsmål, som patienten svarer på på en skala fra 0 til 4. Scoren lægges ganske enkelt sammen, og skalaen for negative sætninger vendes om for at give et resultat ud af 52 point.
Jo lavere score, jo større træthed.
Programmet vil foregå over 40 sessioner: 5 sessioner om ugen, i 2 måneder (40 sessioner i alt over 8 uger under indlæggelse på afdelingen); denne gruppe vil ikke drage fordel af effektiv vibration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed med 10 meter Gangtest (i meter/sekund) resultater
Tidsramme: Måned 2
|
Analyse Ganghastighed på 10 meter Gangtest (i meter/sekund) resultater
|
Måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangpræstation med 10 meter Gangtest (i meter/sekund) resultater
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
Analyse Gangpræstation (komforthastighed) med 10 meter Gangtest (i meter/sekund) resultater
|
Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Gangpræstation ved 2 minutters gangtest (2MWT) (i meter) resultater
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
Analyse Gåpræstation (distance) ved 2 minutters gangtest (2MWT) (i meter) resultater
|
Måned 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Gangpræstation ved Quantified Gait Analysis-resultater
Tidsramme: Måned 2, 4
|
Gangpræstation vil blive vurderet ved hjælp af: (i m/s) i 10-meter-testen (kort distance), distance (i m) tilbagelagt i en 2-minutters gåtest (lang distance) og kvalitativt ved en kvantificeret ganganalyse ( udføres kun i M2 og M4).
|
Måned 2, 4
|
|
Autonomi i vandreaktiviteter
Tidsramme: Måned 4
|
Patientens autonomi i gangaktiviteter vil blive målt ved hjælp af ABILOCO-spørgeskemaet og i daglige aktiviteter ved Barthel-indekset.
|
Måned 4
|
|
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Måned 4
|
Underekstremitetsstyrke vil blive målt som maksimal frivillig styrke ved isometrisk ankel dorsalfleksion.
|
Måned 4
|
|
Neuromuskulær træthed (1)
Tidsramme: Måned 4
|
Neuromuskulær træthed vil blive vurderet ved niveauet af frivillig aktivering (i %).
|
Måned 4
|
|
Neuromuskulær træthed (2)
Tidsramme: Måned 4
|
Neuromuskulær træthed vil blive vurderet ved corticospinal og intracortical excitabilitet takket være elektromyografiske responser fremkaldt af transkraniel magnetisk stimulation.
|
Måned 4
|
|
Neuromuskulær træthed (3)
Tidsramme: Måned 4
|
Neuromuskulær træthed vil blive vurderet ved spinal excitabilitet takket være elektromyografiske responser fremkaldt af elektrisk nervestimulation.
|
Måned 4
|
|
Motorisk funktion af det paretiske underekstremitet
Tidsramme: Måned 4
|
Den motoriske funktion af det paretiske underekstremitet vil blive målt ved Fugl Meyers vurderingsskala for underekstremiteter (FMA-LE), som omfatter fem domæner: Motoriske færdigheder; Balancefærdigheder; Følsomhed; Bevægelsesområde; Ledsmerter.
En trepunkts ordinalskala (0: kan ikke udføre; 1: delvist udført; 2: fuldt udført) anvendes på hvert emne.
Den maksimale score er 226.
|
Måned 4
|
|
Spasticitetsniveau i underekstremiteterne
Tidsramme: Måned 4
|
Niveauet af spasticitet i underekstremiteterne vil blive målt ved den modificerede Ashworth-skala: en 6-punkts skala med score fra 0 til 4, hvor de laveste scorer repræsenterer normal muskeltonus, og de højeste scorer repræsenterer spasticitet eller øget modstand mod passiv bevægelse.
|
Måned 4
|
|
Neuromuskulær træthed (4)
Tidsramme: Måned 4
|
Neuromuskulær træthed vil blive vurderet ved opfattet subjektiv træthed målt ved FACIT-spørgeskemaet: FACIT-målingssystemet (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) er en samling af sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemaer (HRQOL) målrettet mod håndtering af kronisk sygdom, inklusive over 400 spørgsmål.
Højere score for skalaerne og underskalaerne indikerer bedre livskvalitet.
|
Måned 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno FERNANDEZ, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21PH266
- 2023-A00489-36 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data deles: Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i artiklen, efter deidentifikation (tekst, tabeller, tal og bilag)
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artikelpublikation
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag til at nå mål i de godkendte forslag, skal henvises til den tilsvarende forfatter.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .